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  • OncoSec 在 ASCO 2018 年年会上公布了 PISCES/KEYNOTE-695 2b 期注册导向临床试验与默沙东 KEYTRUDA® 联合治疗转移性黑色素瘤的最新情况
    研发注册政策
    OncoSec 在 ASCO 2018 年年会上公布了 PISCES/KEYNOTE-695 2b 期注册导向临床试验与默沙东 KEYTRUDA® 联合治疗转移性黑色素瘤的最新情况
    OncoSec公司宣布在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）2018年会上展示了一项正在进行中的临床试验海报。该海报介绍了OncoSec的全球多中心注册性开放标签2b期临床试验，评估其研究性疗法（肿瘤内pIL-12电穿孔给药）与已批准的PD-1抑制剂pembrolizumab联合使用，治疗不可切除的转移性黑色素瘤患者。该研究名为PISCES/KEYNOTE-695，旨在评估pembrolizumab与tavo在进展或正在进展的III/IV期黑色素瘤患者中的耐受性和疗效。该研究预计将招募约48名患者，主要终点为最佳总缓解率（BORR）。OncoSec首席临床和监管官Sharron Gargosky博士表示，尽管免疫疗法和靶向疗法已经加入治疗，但疾病进展在高级黑色素瘤患者中仍然发生。OncoSec的先前2期联合研究（OMS-102）显示，tavo与pembrolizumab联合使用在22名不太可能对PD-1疗法产生反应的患者中，最佳总缓解率为50%，完全缓解率为41%，15个月的无进展生存率为57%。如果PISCES/KEYNOTE-695研究成功，将可能为基础加速审批途径下的BLA提供依据。
    PRNewswire
    2018-06-04
    PD-1 Merck Sharp & Dohme Ltd 帕博利珠单抗 OncoSec Medical Inc
  • 关键 JAVELIN Merkel 200 试验的两年更新显示 BAVENCIO® （avelumab） 持续持久缓解
    研发注册政策
    关键 JAVELIN Merkel 200 试验的两年更新显示 BAVENCIO® （avelumab） 持续持久缓解
    德国默克公司（在美国和加拿大以EMD Serono名义运营其生物制药业务）和辉瑞公司（纽约证券交易所代码：PFE）宣布，将在2018年6月4日于芝加哥举行的第54届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，口头报告BAVENCIO（avelumab）在转移性默克尔细胞癌（mMCC）患者中的关键性JAVELIN Merkel 200试验的更新疗效和安全性数据。BAVENCIO在治疗mMCC患者中继续显示出临床上有意义的持久反应，以及与先前分析一致的疾病无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）稳定率。临床试验中，BAVENCIO的安全性特征在更长时间的随访中保持一致，与JAVELIN临床开发计划的整体安全性特征一致。这些结果对于mMCC患者来说是一个关键里程碑，因为化疗一直是这种毁灭性疾病唯一的治疗选择。此外，还将展示BAVENCIO作为mMCC二线治疗的全球扩大访问计划的结果。
    PRNewswire
    2018-06-04
    Pfizer Inc avelumab注射液 Merck KGaA EMD Serono Inc
  • Tarveda Therapeutics 宣布 PEN-221 的 1 期研究结果在 2018 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上公布
    研发注册政策
    Tarveda Therapeutics 宣布 PEN-221 的 1 期研究结果在 2018 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上公布
    Tarveda Therapeutics公司宣布，其研发的Pentarins™新型抗癌药物PEN-221在治疗SSTR2表达性神经内分泌肿瘤和小细胞肺癌的1/2a期临床试验中取得积极进展。该药物在1期临床试验中表现出良好的耐受性和初步的抗肿瘤活性，最大耐受剂量和推荐剂量均为18mg。目前，PEN-221正在2a期临床试验中进行进一步评估，以探索其在治疗胃肠道中肠和胰腺神经内分泌肿瘤以及小细胞肺癌中的潜力。
    Businesswire
    2018-06-04
    小细胞肺癌 SSTR2
  • Genelux Corporation 的 GL-ONC1 治疗复发性卵巢癌的 1b 期试验结果将在 2018 年 ASCO 年会上公布
    研发注册政策
    Genelux Corporation 的 GL-ONC1 治疗复发性卵巢癌的 1b 期试验结果将在 2018 年 ASCO 年会上公布
    Genelux公司宣布，其主导产品GL-ONC1在复发卵巢癌的1b期临床试验中显示出良好的安全性和临床效益，支持其在进行的2期VIRO-15研究中进一步研究。该研究将在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，由佛罗里达医院癌症研究所的Robert Holloway博士报告。GL-ONC1是一种减毒治疗痘病毒，在Genelux的研究中，超过100名受试者接受治疗，显示出良好的耐受性和抗肿瘤活性。Genelux是一家位于加州圣地亚哥的生物制药公司，专注于开发其专有的溶瘤免疫治疗平台。
    PRNewswire
    2018-06-04
  • Acceleron 在 ASCO 2018 年年会上宣布正在进行的 Luspatercept 治疗骨髓增生异常综合征的 2 期试验的最新结果
    研发注册政策
    Acceleron 在 ASCO 2018 年年会上宣布正在进行的 Luspatercept 治疗骨髓增生异常综合征的 2 期试验的最新结果
    Acceleron Pharma Inc.宣布了关于其TGF-beta疗法luspatercept在低风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者中进行的2期临床试验的最新结果。这些结果在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。试验中，101名低风险MDS患者接受了luspatercept治疗，其中55%的患者实现了临床意义上的红细胞改善，44%的患者达到了红细胞输注独立（RBC-TI）至少8周。大多数不良事件为1级或2级，严重不良事件罕见。这些结果进一步证实了luspatercept作为红细胞成熟剂在治疗低风险MDS中的潜力，并期待分享MEDALIST 3期临床试验的顶线结果。
    Businesswire
    2018-06-04
    罗特西普 骨髓发育异常综合征
  • Vaxart 报告 Teslexivir™ 治疗湿疣的 2 期试验的顶线结果
    研发注册政策
    Vaxart 报告 Teslexivir™ 治疗湿疣的 2 期试验的顶线结果
    Vaxart公司报告了其抗病毒药物teslexivir 5%凝胶在治疗尖锐湿疣的II期临床试验的初步结果。试验评估了该药物的安全性和疗效，结果显示teslexivir具有良好的安全性和耐受性，与安慰剂相似。尽管主要疗效终点未达到预期，但在某些患者亚组中显示出积极疗效趋势。Vaxart将继续分析数据，并专注于推进其口服疫苗平台。
    Businesswire
    2018-06-04
    湿疣 Vaxart Inc
  • Synlogic 在 SYNB1020 年消化疾病周®上展示了来自 Synthetic Biotic ™ Medicine 的新临床前数据，强调了肝病动物模型的有益活性
    研发注册政策
    Synlogic 在 SYNB1020 年消化疾病周®上展示了来自 Synthetic Biotic ™ Medicine 的新临床前数据，强调了肝病动物模型的有益活性
    Synlogic公司宣布，其研发的合成生物药物SYNB1020在治疗肝硬化患者中表现出降低血液氨水平、减轻肝脏损伤和改善肠道通透性的效果。这些数据在2018年消化疾病周（DDW）会议上公布，并将在欧洲肝脏研究协会（EASL）会议上进一步展示。SYNB1020是一种经过基因改造的益生菌菌株，能够将有害的氨转化为有益的氨基酸，有望成为治疗肝硬化等疾病的潜在药物。
    Businesswire
    2018-06-04
    肝脏疾病 肝硬化 Synlogic Inc
  • Alnylam获得美国食品和药物管理局的孤儿药认定，ALN-TTRsc02是一种皮下递送的研究性RNAi疗法，用于治疗转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性。
    研发注册政策
    Alnylam获得美国食品和药物管理局的孤儿药认定，ALN-TTRsc02是一种皮下递送的研究性RNAi疗法，用于治疗转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性。
    Alnylam制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其RNA干扰疗法ALN-TTRsc02孤儿药资格，用于治疗转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性。ALN-TTRsc02有望成为每月一次、低剂量、皮下注射的RNA干扰药物，用于治疗这种严重的疾病。该药物针对TTR蛋白，旨在减少TTR淀粉样沉积，并可能恢复组织功能。此外，欧洲委员会也决定将ALN-TTRsc02指定为孤儿药产品，用于治疗转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性。
    Businesswire
    2018-06-04
    Alnylam Pharmaceuticals Inc
  • MiNA Therapeutics 公布晚期肝癌患者首次人体 MTL-CEBPA 研究的初步结果
    研发注册政策
    MiNA Therapeutics 公布晚期肝癌患者首次人体 MTL-CEBPA 研究的初步结果
    MiNA Therapeutics宣布了其小激活RNA（saRNA）候选药物MTL-CEBPA在晚期肝细胞癌患者中进行的I期临床试验的初步结果。该药物在具有健康和受损肝功能的患者中耐受性良好，并显示出抗肿瘤活性。MTL-CEBPA在白细胞中调节RNAa活性，其数据在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展出。尽管近期治疗进展，但肝脏癌仍存在重大未满足的医疗需求。MTL-CEBPA在23名患者中进行了剂量递增试验，未发现最大耐受剂量，大多数不良事件为轻度至中度。MTL-CEBPA旨在通过恢复CEBPA基因的正常表达来减轻或逆转肝脏疾病，目前正进行OUTREACH I期临床试验。
    Businesswire
    2018-06-04
    肝脏疾病 CEBPA MiNA Therapeutics Ltd
  • 美国 FDA 批准 Mylan 和 Biocon 的 Fulphila™ （pegfilgrastim-jmdb），这是 Neulasta® 的第一个生物仿制药
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 Mylan 和 Biocon 的 Fulphila™ （pegfilgrastim-jmdb），这是 Neulasta® 的第一个生物仿制药
    Mylan公司与美国Biocon公司合作开发的生物类似药Fulphila™（pegfilgrastim-jmbd）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于降低接受化疗的某些类型癌症患者发热性中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数低）的持续时间。Fulphila是首个获得FDA批准的Neulasta生物类似药，也是Mylan和Biocon在美国的第二款生物类似药。Mylan预计将在未来几周内推出Fulphila，为癌症患者提供Neulasta的替代、更经济实惠的治疗选择。同时，还将提供一系列患者服务，以进一步支持患者和护理者。Mylan首席执行官Heather Bresch表示，Fulphila的批准标志着患者的一个重要里程碑，并进一步证明了Mylan扩大药品可及性的持续努力。Mylan总裁Rajiv Malik补充说，Fulphila的批准代表了美国癌症护理的负担能力和可及性向前迈出的重要一步。Biocon首席执行官兼联合总经理Arun Chandavarkar表示，获得FDA批准的生物类似药pegfilgrastim是一个值得骄傲的时刻，这代表了Biocon-Mylan合作在成功开发复杂分子方面的进一步认可
    PRNewswire
    2018-06-04
    发热性中性粒细胞减少症 Mylan Inc Biocon Ltd
  • 《新英格兰医学杂志》发表了关键的 cemiplimab 试验，显示晚期皮肤鳞状细胞癌的阳性结果
    研发注册政策
    《新英格兰医学杂志》发表了关键的 cemiplimab 试验，显示晚期皮肤鳞状细胞癌的阳性结果
    Regeneron和Sanofi宣布，在《新英格兰医学杂志》和2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布了关于cemiplimab在晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）治疗中的关键数据。cemiplimab是一种针对PD-1（程序性细胞死亡蛋白1）的人源化单克隆抗体，在两项临床试验中表现出显著的抗肿瘤效果。目前，美国和欧盟的监管机构正在审查cemiplimab的申请，如果获得批准，将成为第三种抗PD-1药物。CSCC是致命的非黑色素瘤皮肤癌，目前没有针对这些患者的批准治疗方案。这些数据支持了cemiplimab作为晚期CSCC潜在治疗药物的监管申请，该申请已在美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）获得优先审查。
    PRNewswire
    2018-06-04
    PD-1 Sanofi SA cemiplimab 注射液 Regeneron Pharmaceuticals Inc
  • Agenus 在 ASCO 2018 上展示 AGEN1884（抗 CTLA-4）和 AGEN2034（抗 PD-1）的临床反应
    研发注册政策
    Agenus 在 ASCO 2018 上展示 AGEN1884（抗 CTLA-4）和 AGEN2034（抗 PD-1）的临床反应
    Agenus公司在其免疫肿瘤学领域的研究进展中，展示了其领先药物AGEN1884和AGEN2034在临床试验中的积极成果。AGEN1884在31%的患者中观察到临床获益，AGEN2034在42%的患者中观察到临床获益。公司正在进行AGEN1884和AGEN2034的联合临床试验，旨在支持BLALEXINGTON项目。AGEN1884和AGEN2034的药代动力学和半衰期与市场上现有的CTLA-4和PD-1相似。Agenus计划在2018年和2019年第一季度提交6个和2个IND申请，包括双特异性抗体和下一代CTLA-4（AGEN1181），以增强T细胞激活。公司致力于通过结合多种抗体治疗和癌症疫苗平台，扩大癌症免疫疗法的受益人群。
    PRNewswire
    2018-06-04
    PD-1 恶性肿瘤 CTLA4 Agenus Inc
  • FibroGen 在 ASCO 2018 年年会上呈报 Pamrevlumab 治疗局部晚期不可切除胰腺癌患者的临床结果
    研发注册政策
    FibroGen 在 ASCO 2018 年年会上呈报 Pamrevlumab 治疗局部晚期不可切除胰腺癌患者的临床结果
    FibroGen公司宣布了其研发的抗体pamrevlumab在晚期不可切除胰腺癌患者中与标准化疗联合使用的临床试验结果。该研究在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，结果显示pamrevlumab与化疗联合使用有望成为治疗晚期不可切除胰腺癌的新方案。研究显示，接受pamrevlumab和化疗的患者中，有更高比例的患者在治疗后成为手术切除的候选者，且手术切除后患者的生存期显著延长。FibroGen公司正在继续监测患者的生存情况，并计划将pamrevlumab推进至三期临床试验阶段。
    GlobeNewswire
    2018-06-04
    FibroGen Inc pamrevlumab
  • Jazz Pharmaceuticals 公布 Xyrem®（羟丁酸钠）在发作性睡病伴猝倒儿科患者中的长期安全性和有效性数据
    研发注册政策
    Jazz Pharmaceuticals 公布 Xyrem®（羟丁酸钠）在发作性睡病伴猝倒儿科患者中的长期安全性和有效性数据
    Jazz Pharmaceuticals公司宣布，其药物Xyrem（sodium oxybate）口服溶液在针对7至17岁儿童和青少年型嗜睡症患者的全球2/3期EXPRESS研究中，显示出长达一年的长期疗效，可减少猝倒和过度日间嗜睡症状。该研究结果显示Xyrem在治疗儿童和青少年型嗜睡症患者的猝倒和过度日间嗜睡方面有效，且安全性良好，与成人患者相似。Jazz Pharmaceuticals公司已向美国食品药品监督管理局提交补充新药申请，寻求对Xyrem的标签进行修订，以包括治疗儿童和青少年型嗜睡症患者的猝倒和过度日间嗜睡的适应症。
    PRNewswire
    2018-06-04
    Jazz Pharmaceuticals PLC 羟丁酸钠
  • Jazz Pharmaceuticals 呈报 Solriamfetol 治疗发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停过度嗜睡的 3 期 TONES 5 研究的长期安全性和有效性数据
    研发注册政策
    Jazz Pharmaceuticals 呈报 Solriamfetol 治疗发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停过度嗜睡的 3 期 TONES 5 研究的长期安全性和有效性数据
    Jazz Pharmaceuticals公司宣布，其研究性药物solriamfetol在开放标签的3期TONES 5研究中，对患有嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的患者的长期疗效和可耐受的安全性表现出色。该研究的数据在睡眠医学年度会议上展示，并将于6月5日进行口头报告。solriamfetol如果获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将成为近10年来美国治疗嗜睡症和OSA患者的新药。在TONES 5研究中，643名患者接受了solriamfetol治疗，其中458名完成了研究。在随机撤药阶段，接受solriamfetol的患者在撤药后仍然改善，而接受安慰剂的患者则恶化。solriamfetol最常见的不良事件是头痛、恶心、失眠、鼻咽炎、口干和焦虑，27名（4.2%）患者出现了一项或多项严重不良事件。Jazz Pharmaceuticals公司正在寻求FDA批准solriamfetol用于治疗嗜睡症。
    PRNewswire
    2018-06-04
    阻塞性睡眠呼吸暂停 索安非托 嗜睡症 Jazz Pharmaceuticals PLC
  • Celgene 在 ASCO 上宣布 liso-cel （JCAR017） 治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的 TRANSCEND 试验的最新安全性和有效性数据
    研发注册政策
    Celgene 在 ASCO 上宣布 liso-cel （JCAR017） 治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的 TRANSCEND 试验的最新安全性和有效性数据
    Celgene公司宣布了关于lisocabtagene maraleucel（liso-cel，JCAR017）的研究更新，这是一种针对CD19的CAR T细胞疗法，用于治疗复发性或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。在ASCO年会上，主要研究者Jeremy Abramson博士指出，随着liso-cel数据的成熟，持久反应率持续显示出CAR T细胞疗法在治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的潜力。在更新的数据中，49%的患者在六个月后仍然处于缓解状态，其中46%的患者维持完全缓解。最常见的不良事件包括中性粒细胞减少、贫血、疲劳、血小板减少等。基于这些数据，Celgene公司表示将继续推进liso-cel在治疗复发性或难治性侵袭性NHL患者中的临床研究。
    Businesswire
    2018-06-04
    CD19 lisocabtagene maraleucel 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤 Celgene Ltd
  • Initiator Pharma 选择临床站点
    研发注册政策
    Initiator Pharma 选择临床站点
    Initiator Pharma，一家专注于开发治疗勃起功能障碍（ED）新疗法的生物技术公司，将与英国曼彻斯特的MAC临床研究早期阶段单元合作，完成其药物候选物IPED2015的首个临床试验。该研究的负责人为拥有40年早期阶段研究经验的Dr. Peter Dewland，他曾在多家制药公司担任医学总监，并主导过200多项首次人体研究。Initiator Pharma对MAC临床研究单元的选择充满信心，认为其将有助于公司向临床阶段公司转型。公司已向英国药品和健康产品监管局（MHRA）提交了IPED2015的临床试验申请（CTA），预计将在2018年夏季晚些时候获得批准开始试验。Initiator Pharma成立于丹麦奥尔胡斯，主要资产IPED2015是一种针对对现有PDE5i药物如Viagra、Cialis和Levitra无反应的ED患者的创新疗法。
    2018-06-04
    勃起功能障碍 进食障碍
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