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  • 彪马生物科技在 2018 年 ASCO 年会上公布 PB272 联合曲妥珠单抗 emtansine （T-DM1） 治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的 Ib/II 期 FB-10 试验中期结果
    研发注册政策
    彪马生物科技在 2018 年 ASCO 年会上公布 PB272 联合曲妥珠单抗 emtansine （T-DM1） 治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的 Ib/II 期 FB-10 试验中期结果
    Puma Biotechnology公司在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其研究药物PB272（neratinib）与抗体偶联药物T-DM1（Kadcyla）联合治疗转移性HER2阳性乳腺癌的Ib/II期临床试验FB-10的初步结果。该研究旨在评估两种药物联合使用的安全性和耐受性，以及疗效。初步结果显示，在20名可评估疗效的患者中，客观缓解率（CR/PR）为60%，其中3名患者完全缓解，9名患者部分缓解，2名患者疾病稳定，6名患者疾病进展。安全性方面，最常见的3级不良事件为腹泻、恶心、血小板减少和高血压。研究将继续进行，以进一步评估联合用药的安全性和疗效。
    Businesswire
    2018-06-02
    HER2 奈拉替尼
  • 在 ASCO 上公布的诺华新数据发现，近一半接受 Tasigna® 治疗的 CML 患者在停止治疗近三年后仍处于缓解状态
    研发注册政策
    在 ASCO 上公布的诺华新数据发现，近一半接受 Tasigna® 治疗的 CML 患者在停止治疗近三年后仍处于缓解状态
    诺华公司发布新数据，显示两项长期无治疗缓解（TFR）研究的结果，这些研究评估了在慢性髓性白血病（CML）慢性期（CP）的费城染色体阳性（Ph+）患者中，使用Tasigna（尼洛替尼）一线和二线治疗后的分子反应（MR）维持情况。研究结果显示，在144周随访期间，约一半的患者在停止治疗后仍维持疾病缓解。这些研究结果在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）第54届年会上公布，证实了TFR在CML治疗中的潜力，为符合条件的患者提供了减少药物使用时间的机会。此外，诺华公司还介绍了其研究性BCR-ABL1抑制剂asciminib的III期临床试验设计更新。
    PRNewswire
    2018-06-02
    Novartis AG 尼洛替尼 阿思尼布 慢性髓系白血病 脑性麻痹
  • Imbruvica ® ▼ （ibrutinib） 联合利妥昔单抗治疗华氏巨球蛋白血症（一种罕见且无法治愈的非霍奇金淋巴瘤）患者，与安慰剂联合利妥昔单抗治疗华氏巨球蛋白血症患者疗效更高
    研发注册政策
    Imbruvica ® ▼ （ibrutinib） 联合利妥昔单抗治疗华氏巨球蛋白血症（一种罕见且无法治愈的非霍奇金淋巴瘤）患者，与安慰剂联合利妥昔单抗治疗华氏巨球蛋白血症患者疗效更高
    强生旗下杨森制药公司宣布，其iNNOVATE（PCYC-1127）三期临床试验结果显示，ibrutinib联合利妥昔单抗治疗复发/难治性及未接受过治疗的Waldenström巨球蛋白血症患者，与安慰剂联合利妥昔单抗相比，显著提高了无进展生存期（PFS）。ibrutinib联合利妥昔单抗将疾病进展或死亡风险降低了80%，且在次要终点方面，如缓解率、至下一次治疗时间、血红蛋白持续改善率和不良事件发生率等，均支持主要终点。该研究结果在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式发布，并同时在《新英格兰医学杂志》上发表。ibrutinib是一种布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，与利妥昔单抗联合使用在Waldenström巨球蛋白血症的治疗中显示出良好的疗效和安全性。
    Businesswire
    2018-06-02
    BTK 利妥昔单抗 Johnson & Johnson 伊布替尼 非霍奇金淋巴瘤
  • 在 ASCO 2018 上发表的 III 期 OPTIMISMM 研究结果显示，PVd 三联体改善了复发或难治性多发性骨髓瘤早期细胞系的 PFS
    研发注册政策
    在 ASCO 2018 上发表的 III 期 OPTIMISMM 研究结果显示，PVd 三联体改善了复发或难治性多发性骨髓瘤早期细胞系的 PFS
    Celgene公司宣布了OPTIMISMM研究的成果，这是一项针对复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的III期、随机、开放标签、国际临床试验，评估了POMALYST（pomalidomide）、硼替佐米和地塞米松的联合治疗方案。研究结果显示，与单独使用硼替佐米和地塞米松相比，POMALYST联合治疗方案显著提高了患者的无进展生存期（PFS），并使患者获得了更早、更深、更持久的反应。该研究是首个在所有患者都接受过来那度胺治疗的情况下报告三联组合治疗效果的III期临床试验。研究的主要终点PFS得到满足，接受POMALYST联合治疗方案的患者比接受单独使用硼替佐米和地塞米松治疗的患者PFS显著更长。此外，研究还发现，POMALYST联合治疗方案在多个亚组中均显示出PFS的改善，包括来那度胺难治性、来那度胺非难治性、既往PI暴露或高风险细胞遗传学患者。总体而言，POMALYST联合治疗方案在治疗RRMM方面显示出良好的疗效和安全性。
    Businesswire
    2018-06-02
    地塞米松 硼替佐米 泊马度胺
  • Zymeworks 新型双特异性抗体 ZW25 的临床数据在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上公布
    研发注册政策
    Zymeworks 新型双特异性抗体 ZW25 的临床数据在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上公布
    Zymeworks公司宣布，其多功能的生物治疗药物ZW25在多中心一期临床试验中表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。该研究由Funda Meric-Bernstam博士领导，结果显示ZW25在经过大量治疗的HER2阳性癌症患者中表现出持久且无细胞毒性药物的单一疗法活性。50名患者参与了研究，其中42名患者的数据被用于今天的会议。ZW25作为单一疗法在33名可评估的患者中观察到12例部分缓解（36%）、6例疾病稳定（18%）和15例疾病进展（45%）。68%的患者（21/31）在至少一次复查扫描中靶病灶减小。ZW25在所有剂量水平和方案中均表现出良好的耐受性，没有观察到剂量限制性毒性。Zymeworks计划将ZW25的开发重点放在三个方面：作为单药治疗用于接受过trastuzumab治疗的晚期HER2高表达胃癌患者，与其他HER2高表达的癌症，如结直肠癌，以及与其他抗癌药物联合使用。
    Businesswire
    2018-06-02
    HER2 大肠癌 Zymeworks Inc
  • Oncternal 宣布发表 Cirmtuzumab 治疗细胞干细胞 CLL 的 1 期试验数据
    研发注册政策
    Oncternal 宣布发表 Cirmtuzumab 治疗细胞干细胞 CLL 的 1 期试验数据
    Oncternal Therapeutics公司宣布，其研发的针对慢性淋巴细胞白血病（CLL）的抗体药物cirmtuzumab在26名患者的临床试验中表现出良好的耐受性和抑制CLL细胞自我更新和分化的能力。该研究结果发表在《细胞干细胞》杂志上，并有望在未来的治疗中为CLL患者带来新的治疗选择。Cirmtuzumab是一种针对ROR1受体的抗体，能够阻断Wnt5a的激活，从而抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和生存。Oncternal Therapeutics正在与UC San Diego和CIRM合作进行Phase 2开发计划，包括CIRLL试验，以评估cirmtuzumab与ibrutinib联合治疗CLL和其他B细胞恶性肿瘤的效果。
    PRNewswire
    2018-06-01
    伊布替尼 慢性淋巴细胞白血病 ROR1 Oncternal Therapeutics Inc
  • 在主要候选药物 CXA-10 的 Complexa 2 期试验中给药，以治疗一种罕见且严重的肾脏疾病，局灶节段性肾小球硬化
    研发注册政策
    在主要候选药物 CXA-10 的 Complexa 2 期试验中给药，以治疗一种罕见且严重的肾脏疾病，局灶节段性肾小球硬化
    Complexa公司宣布在FIRSTx二期临床试验中为首位患者开始服用其领先候选药物CXA-10，以评估其治疗原发性局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）的安全性和有效性。FSGS是一种罕见且严重的肾脏疾病，可能导致永久性肾脏损伤甚至肾衰竭。CXA-10是首个新型口服化合物硝化脂肪酸（NFAs）类药物，旨在治疗与纤维化和炎症相关的疾病。目前尚无FDA批准的FSGS治疗方法，通常使用大剂量类固醇治疗。CXA-10是一种强效的抗炎和促修复分子，可能使患者避免类固醇的严重副作用，提高生活质量。FIRSTx是一项多中心、随机、开放标签的临床试验，旨在评估口服CXA-10治疗新诊断的、未经治疗的18岁及以上成人原发性FSGS患者的安全性和有效性。该研究将招募约30名患者，随机分配到两种可能的CXA-10剂量滴定方案之一，并接受为期三个月的治疗。该试验的主要疗效终点是减少蛋白尿，其他疗效终点包括肾病综合征的标志物、肾脏功能（基于估算的肾小球滤过率）和患者报告的结果。该试验预计将在美国20个临床试验中心进行。CXA-10在五项一期临床试验中显示出针对特定剂量在二期临床试验中使用的靶点参与，并在超过100名受试者中显示出可耐受和
    Businesswire
    2018-06-01
    炎症 纤维化 局灶性节段性肾小球硬化症 自身炎症性疾病
  • Tenax Therapeutics 宣布 Levosimendan 在 PH-HFpEF 患者中的 2 期试验的研究设计
    研发注册政策
    Tenax Therapeutics 宣布 Levosimendan 在 PH-HFpEF 患者中的 2 期试验的研究设计
    Tenax Therapeutics宣布在ClinicalTrials.gov上注册了其针对PH-HFpEF（与心脏衰竭和保留射血分数相关的肺高血压）使用levosimendan的二期临床试验。这是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的临床试验，旨在测试慢性间歇性剂量levosimendan是否能显著改善患有PH-HFpEF患者的运动性能。预计该研究将在第三季度启动，旨在评估levosimendan对PH-HFpEF患者生活质量的影响。Tenax Therapeutics是一家专注于满足重大未满足医疗需求的专科制药公司，拥有世界级的科学团队，包括全球知名的肺高血压专家。
    Businesswire
    2018-06-01
    左西孟旦 Tenax Therapeutics Inc
  • 数据突出了 Advaxis 在 ASCO 年会上展示的 ADXS-PSA
    研发注册政策
    数据突出了 Advaxis 在 ASCO 年会上展示的 ADXS-PSA
    Advaxis公司宣布了其基于Listeria monocytogenes（Lm）的免疫疗法ADXS-PSA在mCRPC（去势抵抗性前列腺癌）患者中的初步数据。这些数据来自正在进行中的KEYNOTE-046 Phase 1/2研究，该研究评估了ADXS-PSA单独使用或与Merck的KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用的安全性、耐受性和初步临床活性。研究结果显示，ADXS-PSA单独或与KEYTRUDA联合使用在mCRPC患者中表现出良好的安全性和耐受性，且联合治疗组的患者生存期更长。这些数据将在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行展示。
    Businesswire
    2018-06-01
    帕博利珠单抗 Merck & Co Inc 去势抵抗性前列腺癌 Advaxis Inc
  • Peptilogics 获得 FDA 颁发的合格传染病产品认定，用于治疗人工关节感染的铅化合物PLG0206
    研发注册政策
    Peptilogics 获得 FDA 颁发的合格传染病产品认定，用于治疗人工关节感染的铅化合物PLG0206
    Peptilogics公司宣布，其主打化合物PLG0206获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的合格传染病产品（QIDP）资格，用于治疗人工关节感染（PJI）。PJI是关节置换手术中最具挑战性的并发症之一，是一种严重且危及生命的状况，治疗选择有限。PLG0206利用Peptilogics的eCAP（工程化阳离子抗生素肽）平台开发，该平台显著增强了天然肽的抗菌活性，同时可能提供改进的系统安全性。PLG0206在2017年12月发表在《自然科学报告》的预临床研究中，展示了其对多种生物膜相关细菌的消除能力，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MSSA）和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）临床分离株，表明它可能在临床环境中快速杀死植入相关生物膜细菌。Peptilogics计划在2018年BIO国际大会上展示其公司和产品管线。
    Businesswire
    2018-06-01
  • MYALEPTA® （metreleptin） 在全身性和部分性脂肪代谢障碍患者中获得 CHMP 的积极评价
    研发注册政策
    MYALEPTA® （metreleptin） 在全身性和部分性脂肪代谢障碍患者中获得 CHMP 的积极评价
    欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）建议在特殊情况下批准MYALEPTA的市场销售授权，用于治疗脂质营养不良患者的并发症。该药物作为饮食辅助治疗，用于治疗先天性或获得性全身性或部分性脂质营养不良患者的并发症。如果欧洲委员会（EC）批准，MYALEPTA将成为欧盟首个也是唯一获准用于治疗脂质营养不良并发症的药物。这一决定受到医生社区的欢迎，因为其患者群体急需治疗选择。此外，公司预计在2018年中得到EC的决定。如果获得批准，公司期望与医生、支付者和患者组织合作，将早期访问患者转变为商业患者，并触及更多需要治疗的脂质营养不良患者。
    GlobeNewswire
    2018-06-01
  • CHMP 对扩大 Translarna™ （ataluren） 标签以包括 2 岁以下的患者采取了积极意见
    研发注册政策
    CHMP 对扩大 Translarna™ （ataluren） 标签以包括 2 岁以下的患者采取了积极意见
    欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药药品委员会（CHMP）建议批准扩大Translarna（ataluren）的适应症，使其包括两至五岁的行走儿童，患有无义突变型杜氏肌营养不良症（nmDMD）。这一决定基于CHMP对PTC Therapeutics公司Study 030试验结果的审查，该结果证明了在该人群中具有积极的获益风险比。PTC Therapeutics公司计划在EC批准后立即开始为2岁及以上的患者推出Translarna。Translarna是一种针对由无义突变引起的遗传性疾病的蛋白质恢复疗法，旨在使患者能够形成功能蛋白。Duchenne肌营养不良症是一种罕见且致命的遗传性疾病，主要影响男性，导致从儿童早期开始肌肉逐渐无力，并在二十多岁时因心脏和呼吸衰竭而死亡。PTC Therapeutics是一家专注于发现、开发和商业化针对罕见疾病的差异化药物的全球生物制药公司。
    PRNewswire
    2018-06-01
    PTC Therapeutics Inc 爱塔乐伦
  • 描述 oregovomab 在胰腺癌中的应用摘要，将作为 ASCO 2018 会议的一部分在 JCO 上发表
    研发注册政策
    描述 oregovomab 在胰腺癌中的应用摘要，将作为 ASCO 2018 会议的一部分在 JCO 上发表
    OncoQuest公司发布了一项关于Oregovomab化疗免疫疗法在胰腺癌患者中诱导CA-125特异性免疫反应的研究摘要。该研究是一项II期临床试验，在密苏里大学医学中心进行，由Chi Lin博士担任主要研究者。研究评估了在CA-125阳性的局部晚期胰腺癌患者中，使用Oregovomab（OncoQuest的CA-125抗体）进行新辅助化疗，随后进行立体定向放射治疗和同时使用HIV蛋白酶抑制剂nelfinavir的安全性、免疫反应和疗效。结果显示，接受Oregovomab化疗免疫疗法的患者中，有两位患者产生了CA125特异性IFNγ阳性CD8 T细胞反应，并分别存活超过28个月和31个月。OncoQuest首席执行官Madiyalakan表示，这些数据支持了Oregovomab化疗免疫疗法能够诱导抗原特异性T细胞反应，并将其转化为临床效益。此外，OncoQuest正在继续研究Oregovomab在一线和复发性卵巢癌中的应用，以确定能够产生显著临床效益的组合。
    PRNewswire
    2018-06-01
    胰腺癌 奈非那韦 MUC16 注射用Oregovomab
  • 辉瑞获得 CHMP 对肿瘤生物仿制药 TRAZIMERA™（曲妥珠单抗）的积极评价
    研发注册政策
    辉瑞获得 CHMP 对肿瘤生物仿制药 TRAZIMERA™（曲妥珠单抗）的积极评价
    Pfizer公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药药品委员会（CHMP）已对TRAZIMERA™（一种潜在的赫赛汀（trastuzumab）生物类似物）给予积极评价，推荐其上市批准，用于治疗HER2过度表达的乳腺癌和HER2过度表达的转移性胃癌或胃食管结合部腺癌。这一决定标志着Pfizer在提供更经济、改变生活的生物类似药物方面迈出了重要一步，旨在为欧洲的HER2过度表达癌症患者提供更多治疗选择。TRAZIMERA在REFLECTIONS B327-02临床试验中显示出与赫赛汀在一线HER2过度表达转移性乳腺癌患者中的临床等效性，且无临床意义上的差异。这是Pfizer第四个生物类似物，也是首个获得EMA积极评价的肿瘤治疗生物类似物。
    Businesswire
    2018-06-01
    Pfizer Inc 肿瘤 曲妥珠单抗 HER2 Pfizer Ltd
  • Elios Therapeutics 在 2018 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上宣布了 TLPLDC（一种用于治疗黑色素瘤的个性化治疗性癌症疫苗）的中期 IIb 期结果
    研发注册政策
    Elios Therapeutics 在 2018 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上宣布了 TLPLDC（一种用于治疗黑色素瘤的个性化治疗性癌症疫苗）的中期 IIb 期结果
    Elios Therapeutics公司宣布，其在研的TLPLDC（肿瘤裂解物、颗粒负载的树突状细胞）疫苗在治疗切除的III期和IV期黑色素瘤患者的IIb期临床试验中取得积极进展。该疫苗在120名患者中显示出32%的复发风险降低，且安全性良好。公司计划在2018年6月4日的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上详细公布这些数据。TLPLDC疫苗作为一种辅助治疗手段，有望预防黑色素瘤复发，并已在多个学术癌症中心进行临床试验。
    PRNewswire
    2018-06-01
    黑色素瘤
  • 3 期 A.R.R.O.W. 中期分析显示，与每周两次 27 mg/m2 方案相比，每周一次 70 mg/m2 KYPROLIS®（卡非佐米）方案显著延长了复发难治性多发性骨髓瘤患者的无进展生存期
    研发注册政策
    3 期 A.R.R.O.W. 中期分析显示，与每周两次 27 mg/m2 方案相比，每周一次 70 mg/m2 KYPROLIS®（卡非佐米）方案显著延长了复发难治性多发性骨髓瘤患者的无进展生存期
    Amgen公司宣布，其KYPROLIS（卡非佐米）每周一次给药方案在治疗复发性难治性多发性骨髓瘤的3期A.R.R.O.W.临床试验中显示出优于每两周一次给药方案的进展无病生存期（PFS）和总缓解率（ORR），且安全性相当。该研究结果在美国临床肿瘤学会（ASCO）第54届年会上口头报告，并发表在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上。临床试验纳入了478名复发性难治性多发性骨髓瘤患者，结果显示，每周一次给药组的中位PFS为11.2个月，而每两周一次给药组为7.6个月。总缓解率方面，每周一次给药组为62.9%，而每两周一次给药组为40.8%。此外，每周一次给药组中7.1%的患者达到完全缓解或更好，而每两周一次给药组中这一比例为1.7%。两种给药方案的安全性特征相当，未在每周一次给药组中发现新的安全风险。
    PRNewswire
    2018-06-01
    卡非佐米
  • Boston Biomedical， Inc. 在 ASCO 2018 上重点介绍在研药物 Napabucasin 和 DSP-7888 （ombipepimut-S*）
    研发注册政策
    Boston Biomedical， Inc. 在 ASCO 2018 上重点介绍在研药物 Napabucasin 和 DSP-7888 （ombipepimut-S*）
    波士顿生物医学公司宣布将在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其新型抗癌药物napabucasin在多种癌症治疗中的研究进展，包括转移性胰腺腺癌、晚期胃癌和食道胃结合部腺癌、晚期胸腺瘤和胸腺癌。公司还将介绍针对胶质母细胞瘤的试验药物DSP-7888的临床研究背景。napabucasin与nab-paclitaxel和gemcitabine联合使用在转移性胰腺腺癌患者中表现出良好的耐受性和临床活性。此外，公司还展示了napabucasin在晚期胃癌和食道胃结合部腺癌治疗中的疗效和安全性结果，以及DSP-7888作为抗癌疫苗的早期研究进展。
    PRNewswire
    2018-06-01
    吉西他滨 胶质母细胞瘤
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