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  • Palatin Technologies 宣布 FDA 接受 Bremelanotide NDA 的审查
    研发注册政策
    Palatin Technologies 宣布 FDA 接受 Bremelanotide NDA 的审查
    Palatin Technologies宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其药物Bremelanotide的新药申请（NDA）进行审查。该药物由AMAG Pharmaceuticals于2018年3月23日提交，旨在治疗绝经前女性性欲减退症（HSDD）。如果获得批准，Bremelanotide将成为美国首个针对此病症的药物。FDA已计划召开咨询委员会会议讨论该申请。此外，Palatin Technologies将根据与AMAG的许可协议获得2000万美元的里程碑付款，并可能获得高达8000万美元的额外款项，具体取决于达到的监管里程碑。
    美通社
    2018-06-04
    Palatin Technologies Inc 布美诺肽
  • KXTbio 获得 NIH 资助，用于开发一种新的高通量候选药物筛选平台
    医药投融资
    KXTbio 获得 NIH 资助，用于开发一种新的高通量候选药物筛选平台
    KXTbio获得美国国立卫生研究院30万美元的政府资助，用于开发一种新的筛选平台，以降低药物开发早期阶段的成本。该公司将利用这笔资金开发一种高通量平台，用于筛选作用于G蛋白偶联受体的化合物，以减少非靶点效应，增加有效先导化合物，并加速药物发现。KXTbio寻求与制药公司合作，以商业化其现有产品，如用于确定目标蛋白活性的新型传感器和与相关药企目标的高分辨率坐标。KXTbio的产品线帮助研究人员理解由磷脂酶C同工酶介导的细胞多样性和基本功能，这些同工酶的调节异常导致多种人类疾病。KXTbio与咨询公司SilverSky合作，寻求行业合作以应用其专有筛选平台，并从国际生命科学咨询公司获得运营支持，包括资助获取、企业融资和市场营销与销售的管理角色。KXTbio是G蛋白偶联受体信号通路研究试剂的先驱，专注于生产小分子调节剂、报告剂和试剂盒，为学术机构、生物技术公司和制药公司以及合同研究组织提供创新解决方案。
    MarketScreener
    2018-06-04
    GPCR
  • Cook Medical 与 Taewoong Medical 合作在美国分销支架
    交易并购
    Cook Medical 与 Taewoong Medical 合作在美国分销支架
    Cook Medical与韩国Taewoong Medical合作，将在美国分销一系列金属GI支架，包括Niti-S Through the Scope (TTS)食管支架，这是Taewoong Medical Niti-S自扩张金属GI支架系列的旗舰产品。Cook Medical将从2018年11月1日开始分销Taewoong Medical的产品组合。此次合作旨在支持医生治疗胃肠道疾病，Cook Medical将提供包括Evolution和Zilver支架在内的产品。Niti-S TTS食管支架在美国市场独有，采用10.5 Fr输送系统，便于通过带有锥形尖端的内窥镜进行部署，以适应狭窄和扭曲的解剖结构。Cook Medical还将分销Niti-S S食管支架和Niti-S胆管支架。Taewoong Medical的CEO Kyongmin Shin表示，他们很高兴与Cook Medical合作，相信双方在产品开发创新上的理念相似，将共同为美国医生和患者提供最佳支架解决方案。
    Businesswire
    2018-06-04
    Cook Medical Inc Taewoong Medical Co
  • Ivosidenib 或 Enasidenib 联合阿扎胞苷的 1 期研究的新数据显示，在新诊断的 IDHm AML 患者中具有强烈的反应和良好的耐受性安全性
    研发注册政策
    Ivosidenib 或 Enasidenib 联合阿扎胞苷的 1 期研究的新数据显示，在新诊断的 IDHm AML 患者中具有强烈的反应和良好的耐受性安全性
    Agios Pharmaceuticals在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了ivosidenib（AG-120）或enasidenib（IDHIFA；AG-221）与azacitidine联合治疗新诊断的IDH突变急性髓系白血病（AML）患者的初步数据。结果显示，ivosidenib组中，客观缓解率（ORR）为78%，完全缓解率（CR）为44%，CR/CRi/CRp率为65%。在随机对照的AGILE 3期研究中，ivosidenib与azacitidine联合使用正在对新诊断的IDHm AML患者进行评估，这些患者不符合强化化疗。ivosidenib组中，最常见的副作用为恶心、贫血和血小板减少症，最常见的3-4级副作用为贫血和血小板减少症以及发热性中性粒细胞减少症。在enasidenib组中，最常见的副作用为高胆红素血症、腹痛、恶心、呕吐和发热，最常见的3-4级副作用为贫血和血小板减少症。ivosidenib和enasidenib目前均未在任何国家获得批准用于治疗新诊断的AML或与azacitidine联合使用。
    Biospace
    2018-06-04
    血管肌脂肪瘤 艾伏尼布 高胆红素血症 Agios Pharmaceuticals Inc AG-221片
  • Virpax Pharmaceuticals 获得 LipoCure 脂质体药物递送技术的许可
    交易并购
    Virpax Pharmaceuticals 获得 LipoCure 脂质体药物递送技术的许可
    Virpax公司与LipoCure签订技术许可协议，利用其脂质体药物递送技术开发疼痛管理产品。首个研发产品LBL100（3%布比卡因脂质凝胶）作为长效局部麻醉剂用于术后疼痛管理。预计Virpax将在2018年第二季度末向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Pre-IND会议请求。LBL100基于一种脂质体递送系统，包含大量多囊泡体（LMVVs）的独特封装方式，将高剂量局部麻醉剂布比卡因包裹在由卵磷脂和胆固醇组成的脂质体中，这些脂质体被嵌入水凝胶珠中形成脂质凝胶。该系统从脂质凝胶中递送局部镇痛药物，旨在提供改善的起效、持续性和峰值性能特性。早期研究表明，该配方可以提供长达96小时的疼痛控制，有望减少对阿片类药物疼痛管理的依赖，提高护理质量和医院经济效益。
    Businesswire
    2018-06-04
    Virpax Pharmaceuticals Inc
  • Walgreens Boots Alliance 完成对广州制药股份有限公司的减持
    交易并购
    Walgreens Boots Alliance 完成对广州制药股份有限公司的减持
    Walgreens Boots Alliance宣布完成将广州医药集团有限公司30%股权出售给合资伙伴广州白云山制药控股有限公司的交易，并获得监管批准。该公司将继续将其持有的广州医药集团有限公司20%股份作为权益法投资核算。Walgreens Boots Alliance是全球领先的药店引领型健康和福祉企业，拥有超过100年的医药批发和社区药店护理服务历史，是美国和欧洲最大的零售药店和日常生活目的地。该公司在全球拥有超过25个国家的业务，员工超过385,000人，拥有超过13,200家门店，以及全球最大的医药批发和分销网络，每年向20多个国家的230,000多家药店、医生、健康中心和医院配送。此外，该公司还是全球最大的处方药和其他健康和福祉产品采购商之一。
    Businesswire
    2018-06-04
    Walgreens Boots Alliance Inc
  • Denovo Biopharma 获得 DB102 治疗肺动脉高压新应用的独家许可
    交易并购
    Denovo Biopharma 获得 DB102 治疗肺动脉高压新应用的独家许可
    Denovo Biopharma与斯坦福大学医学院达成独家全球许可协议，获得其创新药物DB102在治疗肺动脉高压（PAH）和肺气肿方面的开发与商业化权。该协议基于斯坦福大学Spiekerkoetter博士团队的研究，发现DB102可预防并逆转实验性肺高压进展。DB102通过一种新的药物靶点调节治疗前景良好的通路，该靶点与DB102在恶性肿瘤中的靶点不同。Denovo CEO兼CSO Luo博士表示，这一新进展使DB102能够扩展到新的适应症，并通过传统药物再利用工作与Denovo独特的精准医学方法相结合。Denovo计划在不久的将来评估DB102在PAH患者中的活性。肺动脉高压是一种危及生命的疾病，与肺血管阻力增加和肺压力持续升高有关，可能导致右心衰竭和死亡。DB102是一种口服的小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂，已用于超过3000名患者的多种实体瘤和血液瘤类型的治疗研究。
    美通社
    2018-06-04
    恶性肿瘤 实体瘤 血液肿瘤 肺动脉高压 杭州索元生物医药股份有限公司
  • TILT Biotherapeutics 获得欧盟委员会的 1 期临床试验资助
    医药投融资
    TILT Biotherapeutics 获得欧盟委员会的 1 期临床试验资助
    TILT Biotherapeutics Ltd，一家专注于肿瘤溶瘤免疫疗法的公司，获得了来自欧洲委员会EIC SME Instrument的250万欧元（约合290万美元）的资助，用于进行其领先药物TILT-123的1期临床试验。此次资助将使TILT的总资金达到1200万欧元（约合1400万美元）。TILT Biotherapeutics是全球肿瘤T细胞疗法（包括检查点抗体）领域领先的公司，其专利技术基于人类对溶瘤腺病毒对适应性免疫系统影响的观察。该项目旨在为TILT-123在转移性黑色素瘤和其他晚期实体瘤中与抗PD1疗法联合使用提供临床概念验证，预计将持续约两年。TILT的创始人兼首席执行官Akseli Hemminki表示，他们为获得EIC的认可而感到自豪，并相信这项资助将使他们能够启动一个具有高度临床相关性的试验。
    Businesswire
    2018-06-04
    晚期实体瘤 SNCA
  • Kalytera 宣布根据与 Salzman Group 的服务协议下每月支付股票
    交易并购
    Kalytera 宣布根据与 Salzman Group 的服务协议下每月支付股票
    Kalytera Therapeutics公司决定以发行1120547股普通股支付给Salzman Group的最新服务协议下的发票，金额为112798美元。该协议包括为评估大麻二酚在预防移植物抗宿主病中的应用提供临床研究管理服务。Kalytera致力于开发新一代的 cannabinoid 药物，特别是针对移植物抗宿主病（GVHD）。公司计划开发创新的CBD药物和前药，以克服天然CBD的局限性，并针对特定疾病部位。Kalytera计划申请新型发明的方法和物质专利，以限制未来的竞争。
    GlobeNewswire
    2018-06-04
    移植物抗宿主病 大麻二酚
  • Lonza 和 Innosieve Diagnostics 宣布达成快速生物负荷检测技术的独家分销协议
    交易并购
    Lonza 和 Innosieve Diagnostics 宣布达成快速生物负荷检测技术的独家分销协议
    Lonza Pharma & Biotech与Innosieve Diagnostics于2018年6月4日宣布达成独家分销协议，共同推广快速生物负荷检测技术。该协议扩展了Lonza在端otoxin产品、服务和软件方面的广泛产品线，为制药、生物技术和医疗设备制造行业的质量控制专业人员提供了一套全面的质量控制工具。根据协议，Lonza将销售和分销Innosieve Diagnostics的MuScan仪器、Sieve-ID总活菌计数试剂盒及其相关软件。生物负荷控制是药物和医疗设备制造过程中的监管要求，而Innosieve的MuScan仪器和Sieve-ID总活菌计数试剂盒提供了一种非生长基础的生物负荷检测方法，可在收集后一小时内分析单个样本，两小时内最多分析六个样本。该技术采用固态细胞计数来检测捕获在专利Sieve-ID过滤器上的染色微生物，Innosieve符合21 CFR Part 11的新软件随后确定存在的活细胞数量，并以易于阅读和可审计的报告记录结果。Lonza生物科学解决方案业务发展负责人Claus-Dietmar Pein博士表示，通过扩展质量控制测试组合，Lonza可以帮助提高产品安全性、加快处理
    Biospace
    2018-06-04
    Lonza Inc
  • Blueprint Medicines 与基石药业宣布达成独家合作和许可协议，在大中华区开发和商业化 avapritinib、BLU-554 和 BLU-667
    交易并购
    Blueprint Medicines 与基石药业宣布达成独家合作和许可协议，在大中华区开发和商业化 avapritinib、BLU-554 和 BLU-667
    Blueprint Medicines与CStone Pharmaceuticals宣布在中国大陆、香港、澳门和台湾独家合作并授予许可协议，共同开发和商业化avapritinib、BLU-554和BLU-667。这些药物均为Blueprint Medicines研发的强效、高度选择性的激酶抑制剂，已在基因组定义的癌症患者亚群中显示出临床概念验证。Blueprint Medicines将保留除中国地区外的全球权利。CStone Pharmaceuticals将利用其监管专长和广泛的本地网络，负责该地区药物的上市前临床试验，目标是作为单药或联合疗法在中国地区商业化。此外，两家公司计划在中国启动一项评估BLU-554与CStone Pharmaceuticals开发的临床阶段PD-L1免疫疗法CS1001联合使用的概念验证临床试验，作为肝细胞癌患者的第一线治疗。根据协议，Blueprint Medicines将获得4000万美元的预付款，并可能获得高达3.46亿美元的潜在里程碑付款。CStone Pharmaceuticals将负责该地区所有授权产品的开发和商业化活动，并承担除BLU-554作为联合疗法开发的相关费
    美通社
    2018-06-04
    肝细胞癌 阿伐替尼 PD-L1 基石药业（苏州）有限公司 Blueprint Medicines Corp
  • Stelis Biopharma 和 Oncobiologics 将在 BIO 2018 上推出 Bio2Source CDMO 产品
    交易并购
    Stelis Biopharma 和 Oncobiologics 将在 BIO 2018 上推出 Bio2Source CDMO 产品
    Stelis Biopharma与Oncobiologics宣布将在BIO 2018上推出名为Bio2Source的新合同研发与生产（CDMO）服务。该服务将提供一系列CDMO服务，Oncobiologics将利用其专有的BioSymphony平台提供哺乳动物细胞工艺开发和原料药生产，而Stelis将提供微生物开发与制造能力以及填充和包装服务，包括生物产品的药物制剂开发和冻干。此次合作由GMS Tenshi推动，GMS Tenshi是Stelis Biopharma和Oncobiologics Inc.的重要战略投资者。Bio2Source团队将在BIO 2018会议期间在Stelis展位（合同服务区511号展位）提供咨询服务。Oncobiologics专注于开发复杂单克隆抗体（mAb）治疗药物，而Stelis则是一家从生物药物原料到无菌填充和包装的垂直一体化生物制药公司。
    GlobeNewswire
    2018-06-04
    Outlook Therapeutics Inc
  • NexoBrid 获得韩国卫生部的上市许可
    研发注册政策
    NexoBrid 获得韩国卫生部的上市许可
    以色列生物制药公司MediWound Ltd.宣布，其产品NexoBrid获得韩国卫生部门批准，可在韩国市场销售和分销，用于治疗深度部分和全层热烧伤患者的坏死或受损组织（称为焦痂）。MediWound的独家分销合作伙伴BL&H Co., Ltd.计划在2018年下半年在韩国推出NexoBrid。这一监管批准建立在NexoBrid获得欧洲药品管理局（EMA）相同适应症的市场授权基础上，并验证了MediWound利用EMA批准的注册文件寻求国际市场批准的战略。NexoBrid是一种易于使用的局部药物，可在四小时内去除坏死或受损组织（焦痂），而不损害周围健康组织。MediWound致力于开发、制造和商业化基于其专利蛋白酶技术的新型疗法，以解决严重烧伤、慢性和其他难以愈合伤口领域的未满足需求。
    GlobeNewswire
    2018-06-04
    MediWound Ltd
  • Proteomics International 与 PrismHealthDx 签署协议，在美国推出 PromarkerD 糖尿病肾病预测检测
    交易并购
    Proteomics International 与 PrismHealthDx 签署协议，在美国推出 PromarkerD 糖尿病肾病预测检测
    医疗科技公司Proteomics International Laboratories Ltd（Proteomics International）与美国精准医疗和诊断服务实验室PrismHealthDx, Inc.（PHDx）签署了其在全球领先的PromarkerD预测测试（用于糖尿病肾病）在美国的第一份许可协议。该协议允许PHDx在总部位于德克萨斯州奥斯汀的实验室中，为超过3000万美国糖尿病患者提供PromarkerD测试。PromarkerD是一种简单的血液测试，使用独特的蛋白质“指纹”来检测疾病迹象，是首个能够预测糖尿病肾病发生的测试。该测试有望帮助数百万患者避免昂贵的透析治疗或肾脏移植，并为美国医疗保健系统节省数百亿美元。
    ACN Newswire
    2018-06-04
    糖尿病 糖尿病肾病
  • Tetraphase Pharmaceuticals 宣布 Everest Medicines 向中国食品药品监督管理总局提交 eravacycline 治疗复杂腹腔内感染的新药研究申请
    研发注册政策
    Tetraphase Pharmaceuticals 宣布 Everest Medicines 向中国食品药品监督管理总局提交 eravacycline 治疗复杂腹腔内感染的新药研究申请
    Tetraphase Pharmaceuticals宣布，其合作伙伴Everest Medicines Limited已向中国食品药品监督管理局提交了eravacycline用于治疗复杂腹腔感染的III期临床试验的IND申请，标志着将eravacycline作为新型抗生素治疗严重多重耐药感染的重要里程碑。Tetraphase将因此获得250万美元的里程碑付款，并可能在未来获得高达1400万美元的临床和监管里程碑付款以及2000万美元的销售里程碑付款。Eravacycline是一种新型合成氟喹诺酮类抗生素，用于治疗复杂腹腔感染和其他严重感染，包括由世界卫生组织和美国疾病控制与预防中心确定的紧急公共卫生威胁的多重耐药病原体。Tetraphase的eravacycline已完成了III期临床试验，并正在美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局进行审查。
    GlobeNewswire
    2018-06-04
    云顶新耀医药科技有限公司 依拉环素
  • 和铂医药与 The Wistar Institute 联手推进癌症和传染病的新型抗体疗法
    交易并购
    和铂医药与 The Wistar Institute 联手推进癌症和传染病的新型抗体疗法
    Harbour BioMed与Wistar研究所宣布建立一项多年度、多层面的研究合作，共同发现治疗癌症和传染病的创新抗体。该合作将结合Harbour BioMed的H2L2平台与Wistar在癌症生物学和免疫学领域的专业知识，生成针对独特靶点的全人源单克隆抗体。双方将共同选择靶点，生成并验证针对肿瘤和传染抗原的新型抗体。此次合作旨在快速推进有潜力的治疗候选药物进入临床试验阶段，Harbour BioMed和Wistar将成立联合指导委员会以促进项目进展。
    Biospace
    2018-06-04
    恶性肿瘤 感染类疾病 和铂医药（上海）有限责任公司
  • CLS 和 Exact Imaging 签署谅解备忘录 （MoU），就图像引导聚焦前列腺疾病激光消融术进行商业合作
    交易并购
    CLS 和 Exact Imaging 签署谅解备忘录 （MoU），就图像引导聚焦前列腺疾病激光消融术进行商业合作
    瑞典LUND和加拿大多伦多，2018年6月4日——Clinical Laserthermia Systems AB（CLS）和Exact Imaging签署了一份谅解备忘录，旨在开展商业合作，共同开发针对前列腺疾病进行图像引导聚焦激光消融（FLA）的产品。CLS在美欧市场销售用于图像引导FLA的TRANBERG®热疗系统，而Exact Imaging则是全球高分辨率微超声系统的领导者，其ExactVu™平台主要用于前列腺靶向活检的图像引导。双方合作旨在提供安全、全面且经济的解决方案，用于前列腺癌和BPH的聚焦治疗。CLS预计，针对良性前列腺增生（BPH）和局部前列腺癌的图像引导聚焦治疗市场每年可达约50万例。
    美通社
    2018-06-04
    前列腺癌 前列腺增生 Caris Life Sciences Inc 前列腺疾病
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