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  • Upsher-Smith 签订六种眼科/耳科 ANDA 的独家营销和分销协议
    交易并购
    Upsher-Smith 签订六种眼科/耳科 ANDA 的独家营销和分销协议
    Upsher-Smith Laboratories与一家制药伙伴达成独家营销和分销协议，将共同推广和分销六种眼科和耳科ANDA产品，这些产品年销售额超过16亿美元。该合作是Upsher-Smith扩大其仿制药管线和拓展制药行业战略关系的举措之一。根据协议，Upsher-Smith将负责在美国食品药品监督管理局（FDA）注册这些产品，并在获得FDA批准后以自有品牌在美国市场进行营销和分销。合作伙伴公司将独家为Upsher-Smith开发和制造这些产品。Upsher-Smith总裁兼首席执行官Rusty Field表示，公司致力于通过内部发展和战略伙伴关系显著扩大其管线和多元化产品组合。
    美通社
    2018-06-01
  • 拜耳与 MD Anderson 癌症中心合作加强肿瘤学转化研究和临床开发
    交易并购
    拜耳与 MD Anderson 癌症中心合作加强肿瘤学转化研究和临床开发
    拜耳公司与德克萨斯大学MD安德森癌症中心签署了为期五年的合作协议，旨在加速基于患者或肿瘤特征开发癌症治疗药物，这些药物针对目前疗法无效的病例。合作将结合拜耳的转化和临床化合物与MD安德森癌症中心的转化和临床研究专长。拜耳致力于将癌症研究的科学转化为患者的潜在治疗方法，而MD安德森癌症中心则致力于为患者提供更快速的治疗方案。拜耳在肿瘤免疫学、肿瘤信号传导和靶向钍共轭物等关键研究领域进行投资，并与全球领先的学术中心、其他制药公司和创新生物技术组织建立了一系列战略协议，以扩大发现和开发机会。MD安德森癌症中心是世界上一流的癌症患者护理、研究、教育和预防中心，其专业知识和临床研究经验与拜耳在药物开发方面的经验相辅相成。
    美通社
    2018-06-01
    恶性肿瘤 拜耳（中国）有限公司
  • Empower Clinics 宣布在俄勒冈州达成医用大麻产品分销协议
    交易并购
    Empower Clinics 宣布在俄勒冈州达成医用大麻产品分销协议
    Empower Clinics Inc.与Nova Paths签订分销协议，将制造和销售医疗大麻产品至俄勒冈州药房。Nova Paths将生产并销售Empower品牌Sollievo产品，并按销售额向Empower支付月度版税。Empower宣布任命Northbay Capital Partners Corp.为公司战略财务和并购顾问，以帮助识别、评估和结构化战略交易，最大化股东价值。同时，Empower提升Carly Krivanek为首席财务官，接替Alan Rootenberg。Empower致力于提供医疗大麻诊所和产品开发，专注于教育、数据和疗效，旨在帮助人们改善和保护健康。
    Businesswire
    2018-06-01
    Empower Clinics Inc Nova Paths
  • PPD 和 NeoGenomics 成立病理学和分子检测解决方案全球战略联盟
    交易并购
    PPD 和 NeoGenomics 成立病理学和分子检测解决方案全球战略联盟
    PPD与NeoGenomics宣布建立全球战略联盟，旨在为PPD的制药和生物技术客户提供无缝且全面整合的全球病理和分子检测解决方案。NeoGenomics将为PPD实验室在美国、欧洲和亚洲的临床试验活动提供广泛的实验室检测服务。双方将共同投资于PPD在中国的现有实验室，并利用NeoGenomics在美国和欧洲的站点。合作将包括集中病理审查和专业实验室服务，如流式细胞术、荧光原位杂交、免疫组化、细胞遗传学、分子检测、下一代测序和NeoGenomics的专有多组学多重方法MultiOmyx。此外，两家公司还将提供从生物标志物发现到监管批准和商业化的全面伴随诊断服务。
    Businesswire
    2018-06-01
    NeoGenomics Inc
  • FDA 批准 OLUMIANT® （baricitinib） 2 mg 片剂用于治疗成人中度至重度活动性类风湿性关节炎
    研发注册政策
    FDA 批准 OLUMIANT® （baricitinib） 2 mg 片剂用于治疗成人中度至重度活动性类风湿性关节炎
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Eli Lilly和Incyte公司研发的药物OLUMIANT（巴瑞替尼）2毫克片剂，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗法反应不足的成人中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）。该药物可单独使用或与甲氨蝶呤（MTX）或其他非生物DMARDs联合使用。临床试验显示，使用OLUMIANT的患者在12周时ACR20反应率显著高于安慰剂组，且早期症状得到缓解。然而，OLUMIANT存在严重感染、恶性肿瘤和血栓的风险，需谨慎使用。Eli Lilly计划在2018年第二季度在美国推出OLUMIANT，并推出患者支持计划Olumiant Together。
    美通社
    2018-06-01
    Eli Lilly & Co 类风湿关节炎 甲氨蝶呤 TNF 巴瑞替尼
  • Co-Diagnostics， Inc. 宣布参与与斯坦福大学的研究项目
    交易并购
    Co-Diagnostics， Inc. 宣布参与与斯坦福大学的研究项目
    Co-Diagnostics公司宣布，其CoPrimer技术被斯坦福大学王集团用于一项研究，旨在开发更高效的EGFR基因突变检测方法，包括肺癌中最常见的突变。该研究旨在通过单一反应检测多种遗传突变，并已使用市售引物进行多年研究。Co-Diagnostics的CEO Dwight Egan表示，这项技术能够在单一反应中实现多联检测，提高特异性并减少假阳性，非常适合癌症检测和液体活检应用。研究预期将在2018年底发布。
    Businesswire
    2018-06-01
    恶性肿瘤 EGFR 肺癌
  • 在主要候选药物 CXA-10 的 Complexa 2 期试验中给药，以治疗一种罕见且严重的肾脏疾病，局灶节段性肾小球硬化，这是首位患者
    研发注册政策
    在主要候选药物 CXA-10 的 Complexa 2 期试验中给药，以治疗一种罕见且严重的肾脏疾病，局灶节段性肾小球硬化，这是首位患者
    Complexa公司宣布其领先候选药物CXA-10在FIRSTx临床试验中开始给药，该试验旨在评估CXA-10治疗原发性局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）的安全性和有效性。FSGS是一种罕见且严重的肾脏疾病，可能导致永久性肾脏损伤甚至肾衰竭。CXA-10是首个新型口服化合物硝化脂肪酸（NFAs）类药物，用于治疗与纤维化和炎症相关的疾病。由于目前尚无FDA批准的FSGS治疗方法，CXA-10作为一种强效的抗炎和促修复分子，可能帮助患者避免类固醇的严重副作用，提高生活质量。FIRSTx是一项多中心、随机、开放标签的2期临床试验，旨在评估口服CXA-10治疗18岁及以上新诊断、未接受治疗的FSGS患者的安全性和有效性。该研究将招募约30名患者，随机分配到两种可能的CXA-10剂量滴定方案中，并接受为期三个月的治疗。该试验由Complexa、肾脏研究网络、密歇根大学协调中心和NephCure肾脏国际组织合作进行，旨在支持FSGS的研究。主要疗效终点是减少蛋白尿，其他疗效终点包括肾病综合征标志物、肾功能和患者报告的结果。FIRSTx试验预计将在美国20个临床试验中心进行。CXA-10在5项1期临床试验中显示出对特定剂量
    Businesswire
    2018-06-01
    局灶性节段性肾小球硬化症 自身炎症性疾病
  • Cynata 的 Cymerus MSC 在糖尿病伤口的临床前模型中有效
    研发注册政策
    Cynata 的 Cymerus MSC 在糖尿病伤口的临床前模型中有效
    澳大利亚干细胞和再生医学公司Cynata Therapeutics Limited宣布，其Cymerus间充质干细胞（MSCs）在糖尿病伤口（也称糖尿病溃疡）的预临床模型中表现出良好的疗效。由南澳大利亚阿德莱德的合作研究机构CTM CRC独立进行的这些研究旨在比较来自不同来源的细胞。Cymerus MSCs在伤口愈合速度上显著优于骨髓来源的MSCs。Cynata与CTM CRC正在讨论将Cymerus MSCs和CTM CRC的伤口敷料技术推进到临床试验，以治疗糖尿病足溃疡患者。糖尿病伤口在全球约4亿糖尿病患者中普遍存在，改善现有治疗方法并满足不断增长的未满足医疗需求存在巨大机遇。CTM CRC正在开发一种用于治疗糖尿病伤口的活性伤口护理敷料，该敷料由聚合物涂层的硅材料制成，并接种了MSCs或类似细胞。研究表明，与单独使用敷料或使用商业骨髓来源的MSCs治疗相比，通过CTM CRC专有的聚合物涂层敷料递送Cymerus MSCs可以加速再上皮化和伤口闭合。Cynata和CTM CRC正在讨论扩展合作，旨在开始一项临床试验，使用Cymerus MSCs和CTM CRC的伤口敷料技术治疗糖尿病足溃疡患者。
    GlobeNewswire
    2018-06-01
    MSCs 糖尿病足溃疡
  • Orphagen Pharmaceuticals 与 Japan Tobacco 的制药部门签订合作协议
    交易并购
    Orphagen Pharmaceuticals 与 Japan Tobacco 的制药部门签订合作协议
    Orphagen Pharmaceuticals与日本烟草公司旗下制药部门达成合作协议，共同研发基于未公开核受体及其他双方同意的目标药物。双方将共同推进新药发现项目，并已有一款名为JTE-451的RORγ拮抗剂在临床试验中，用于治疗自身免疫和过敏性疾病。Orphagen拥有在核受体家族中探索“孤儿”成员的成功经验，同时也在开发针对癌症和炎症疾病的突破性疗法。日本烟草公司作为国际领先的烟草公司，业务涵盖制药和加工食品，自1987年进入制药行业，专注于代谢疾病、病毒感染和自身免疫/炎症疾病等领域的新药研发。
    AccessWire
    2018-06-01
    恶性肿瘤 RORγ
  • Addario 肺癌医学研究所与华盛顿大学合作在早期肺癌研究中进行 ctDNA 分析
    交易并购
    Addario 肺癌医学研究所与华盛顿大学合作在早期肺癌研究中进行 ctDNA 分析
    Addario肺癌医学研究所与华盛顿大学合作开展一项利用Inivata的InVision液体活检平台的新肺癌研究，旨在通过ctDNA分析测量非小细胞肺癌患者术后微小残留疾病，以识别需要进一步治疗的患者，并探索ctDNA在监测复发中的价值。该研究名为LIBERTI，将招募多达500名来自美国8个ALCMI成员机构的患者，主要目标是关联术后ctDNA的存在与NSCLC的疾病复发。研究还旨在探索ctDNA在监测术后治疗期间及治疗后的患者中的作用，以改善长期预后。
    美通社
    2018-06-01
    非小细胞肺癌
  • Adocia 和通化东宝宣布达成赖脯胰岛素和甘精胰岛素的全球供应协议
    交易并购
    Adocia 和通化东宝宣布达成赖脯胰岛素和甘精胰岛素的全球供应协议
    Tonghua Dongbao (THDB)与Adocia签订全球供应协议，将制造并供应胰岛素甘精胰岛素和胰岛素赖脯胰岛素，不包括中国。此举是双方之前宣布的战略联盟的扩展，THDB获得了在中国和其他地区开发和商业化Adocia的BioChaperone Lispro和BioChaperone Combo的许可。Tonghua Dongbao作为中国胰岛素市场的本地领导者，拥有超过三吨的胰岛素年制造能力，并正在开发多种胰岛素类似物。Adocia表示，这些协议将使公司在中国的以外地区对BioChaperone Lispro和BioChaperone Combo的进一步开发拥有完全控制权，并开启了与专注于糖尿病的生物医药公司和设备公司的合作机会。
    Businesswire
    2018-06-01
    糖尿病 甘精胰岛素 赖脯胰岛素
  • 辉瑞宣布美国 FDA 批准 XELJANZ ®（托法替布）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎
    研发注册政策
    辉瑞宣布美国 FDA 批准 XELJANZ ®（托法替布）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准辉瑞公司（Pfizer Inc.）的XELJANZ（托法替尼）10毫克每日两次（BID）治疗至少8周，随后以5毫克或10毫克BID治疗，用于治疗美国患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成年患者。该批准基于三项关键性3期研究（OCTAVE Induction 1、OCTAVE Induction 2和OCTAVE Sustain）和OCTAVE Open长期开放标签扩展研究的数据。XELJANZ是首个也是唯一一个由FDA批准用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）、活动性银屑病关节炎（PsA）和中度至重度活动性UC的Janus激酶（JAK）抑制剂。
    Businesswire
    2018-05-31
    类风湿关节炎 银屑病关节炎 JAK 托法替布 溃疡性结肠炎
  • 安进和 MD Anderson 宣布合作，加速白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、小细胞肺癌和其他小细胞癌的早期治疗
    交易并购
    安进和 MD Anderson 宣布合作，加速白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、小细胞肺癌和其他小细胞癌的早期治疗
    Amgen与德克萨斯大学MD安德森癌症中心宣布合作，旨在加速开发针对白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、小细胞肺癌和其他小细胞癌症的早期阶段疗法。合作将结合Amgen即将进入临床试验或已开始此过程的疗法与MD安德森的转化医学能力。合作将聚焦于Amgen的双特异性T细胞趋化剂（BiTE）、嵌合抗原受体（CAR）T细胞和小分子项目。合作将开始于BiTE抗体构建和CAR T细胞疗法针对多发性骨髓瘤和小细胞肺癌的1期临床试验，并将在白血病和骨髓增生异常综合征中研究BiTE抗体构建、CAR T和分子治疗。
    美通社
    2018-05-31
    白血病 多发性骨髓瘤 小细胞肺癌 安进 Amgen Inc
  • Pivot 签署期权协议，获得其“RTIC”即用型灌注大麻粉的专利 TriVair™ 鼻腔和肺部给药系统的许可权
    交易并购
    Pivot 签署期权协议，获得其“RTIC”即用型灌注大麻粉的专利 TriVair™ 鼻腔和肺部给药系统的许可权
    Pivot Pharmaceuticals Inc.与IP Med Inc.签署了一份独家全球许可协议，以获取TriVair鼻和肺呼吸推进药物输送系统的权利，用于其RTIC大麻产品。TriVair系统以其简便易用、精准剂量和防止微生物污染而闻名，适用于治疗中枢神经系统疾病和呼吸系统疾病。Pivot计划将TriVair系统与RTIC粉末技术结合，以提供快速起效的产品。IP Med的Ben Isaacs表示，与Pivot合作将使TriVair设备为患者提供安全有效的药物输送方式。Pivot的Joseph Borovsky表示，TriVair设备将扩展Pivot的产品线，为有特殊医疗需求的病人提供解决方案。Pivot的Wolfgang Renz强调，该产品组合为寻求替代传统大麻实践的病人提供了独特的机会。
    美通社
    2018-05-31
    中枢神经系统疾病 呼吸系统疾病
  • 巴都生物发布股东信，回顾其 ValloVax 肿瘤血管靶向治疗性疫苗的 2017 年和 2018 年临床开发进展
    研发注册政策
    巴都生物发布股东信，回顾其 ValloVax 肿瘤血管靶向治疗性疫苗的 2017 年和 2018 年临床开发进展
    Batu Biologics公司总裁兼首席执行官Samuel C. Wagner向股东发布了一封信，总结了公司肿瘤血管生成靶向免疫疗法ValloVax的临床进展。2017年，公司取得了重大进展，包括在Oncotarget杂志上发表支持ValloVax预临床概念验证的动物模型数据，建立GMP生产疫苗的标准操作程序，招募了包括首席医疗官Dr. Santosh Kesari和科学顾问委员会成员Dr. Vijay Mahant在内的关键团队成员，以及FDA对ValloVax的IND申请正式批准。公司通过4年多的时间，仅投入不到300万美元，将ValloVax从实验室带到了临床试验阶段。此外，公司与墨西哥的CHIPSA医院合作，启动了一项针对转移性实体瘤患者的ValloVax临床试验，并取得了良好的耐受性和免疫原性。公司正在准备在美国约翰·韦恩癌症研究所启动针对非小细胞肺癌的Phase I临床试验，并计划通过私募融资筹集300万美元以支持这一研究。
    Businesswire
    2018-05-31
    肿瘤 非小细胞肺癌
  • APTOSE 与 Aspire Capital Fund， LLC 签订 2000 万美元普通股购买协议
    交易并购
    APTOSE 与 Aspire Capital Fund， LLC 签订 2000 万美元普通股购买协议
    Aptose Biosciences与Aspire Capital Fund达成了最高价值达2000万美元的普通股购买协议，Aspire Capital将购买Aptose的普通股，Aptose有权控制购买的时间和金额。购买价格将基于特定条件，包括最低销售价格或平均最低销售价格。Aptose还拥有要求Aspire Capital购买额外30%交易量的权利，并设定最大股份数量和最低市场价格阈值。Aptose将向Aspire Capital发行170,261股普通股作为承诺费，并计划向加拿大证券委员会和美国证券交易委员会提交招股说明书补充文件，以批准向Aspire Capital出售普通股。
    MarketScreener
    2018-05-31
    Aptose Biosciences Inc
  • Karolinska Development 的投资组合公司 Pharmanest 将 SHACT 的加拿大权利转让给 Acerus
    交易并购
    Karolinska Development 的投资组合公司 Pharmanest 将 SHACT 的加拿大权利转让给 Acerus
    Pharmanest AB与Acerus Pharmaceuticals Corporation达成独家协议，将在加拿大商业化其妇科疼痛缓解产品SHACT。Pharmanest将获得市场批准后的前期和监管里程碑付款，以及基于销售目标达成的里程碑付款。Pharmanest将负责SHACT的制造，并获得基于净销售额的分层供应价格。Acerus计划在2019年上半年向加拿大卫生部门提交新药申请，预计SHACT将在2020年上半年商业化。SHACT是一种专利的局部麻醉剂，用于黏膜表面疼痛缓解，主要治疗宫内节育器放置时的疼痛，而加拿大IUD市场正以两位数的年增长率稳步增长。
    GlobeNewswire
    2018-05-31
    Acerus Pharmaceutica Karolinska Developme
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