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  • 富士胶片与俄罗斯主要制药公司签署分销协议
    交易并购
    富士胶片与俄罗斯主要制药公司签署分销协议
    富士胶片公司与俄罗斯大型制药公司R-Pharm签署了在俄罗斯分销其医疗设备的协议，并与其母公司R-PHARM HOLDING达成分销膳食补充品的协议。通过R-Pharm在俄罗斯庞大的市场网络和与主要医疗机构的紧密关系，富士胶片将从夏季开始销售其X射线诊断成像设备和内窥镜，加强其在俄罗斯的医疗设备业务。冬季开始，富士胶片还将通过R-Pharm Holding销售其膳食补充品，包括预防生活方式疾病的补充品。俄罗斯拥有约1.4亿人口，平均寿命为72岁，政府将提升和推进医疗服务视为紧急问题。俄罗斯医药和医疗设备市场规模约为4万亿日元，预计未来几年将快速增长。此举是富士胶片与R-Pharm于2016年12月就医疗保健领域达成全面业务合作的延续，富士胶片将利用R-Pharm作为制药公司的网络，在俄罗斯广泛地区分销其医疗设备，并通过R-Pharm集团在俄罗斯医疗保健行业的认可和其药房的分销渠道，开展膳食补充品的营销和销售活动。富士胶片将继续在俄罗斯加速业务发展，重点关注医疗保健领域，致力于解决俄罗斯医疗保健领域的问题。
    MarketScreener
    2018-05-25
    FUJIFILM Holdings Co R-Pharm
  • Oncolytics Biotech® 宣布与南加州大学 Keck 医学院开展研究合作，将 REOLYSIN 与 Keytruda、Velcade 和地塞米松相结合
    研发注册政策
    Oncolytics Biotech® 宣布与南加州大学 Keck 医学院开展研究合作，将 REOLYSIN 与 Keytruda、Velcade 和地塞米松相结合
    Oncolytics Biotech Inc.与南加州大学凯克医学院合作，研究使用REOLYSIN（pelareorep）与Keytruda、Velcade和地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤。这项研究由凯文·凯利博士领导，是现有REO 019研究的扩展，将在南加州大学诺里斯综合癌症中心进行，并加入Merck的PD-1疗法Keytruda。该研究旨在评估联合疗法对复发难治性多发性骨髓瘤患者的整体反应率、安全性和耐受性，并收集生物标志物数据。Oncolytics将提供pelareorep，而Merck将提供Keytruda。这项研究是Oncolytics在免疫肿瘤学领域第三项人体试验组合，此前还包括与Keytruda合作的二线胰腺癌研究和与Celgene的Imnovid和Revlimid联合的多发性骨髓瘤研究。
    Oncolytics Biotech Inc.
    2018-05-25
    PD-1 地塞米松 多发性骨髓瘤 Merck & Co Inc Celgene Ltd
  • 开始 BNC210 治疗激越的 2 期临床试验
    研发注册政策
    开始 BNC210 治疗激越的 2 期临床试验
    Bionomics Limited宣布其治疗候选药物BNC210的二期临床试验已在澳大利亚开始，针对老年患者在医院环境中出现的烦躁不安症状。这一未满足的临床需求问题对老年患者、其他患者以及治疗过程都有影响。BNC210是一种新型、首创的α-7烟碱型乙酰胆碱受体的负性别构调节剂，已显示出良好的耐受性和非镇静作用。该试验旨在评估BNC210对老年患者烦躁症状的缓解效果，并评估其在该患者群体中的安全性和耐受性。预计2019年第一季度将公布试验结果。
    PRNewswire
    2018-05-24
    Bionomics Ltd
  • 新的真实世界研究发现，与华法林相比，长期使用拜瑞妥®（利伐沙班）可减少虚弱的非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞
    研发注册政策
    新的真实世界研究发现，与华法林相比，长期使用拜瑞妥®（利伐沙班）可减少虚弱的非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞
    新研究表明，使用XARELTO®（利伐沙班）治疗非瓣膜性房颤（NVAF）的脆弱患者，在两年期间比服用华法林的患者显著减少了中风和系统性栓塞的风险。这项研究还评估了阿哌沙班和达比加群与华法林相比的疗效和安全性，结果发表在《美国心脏协会杂志》上。脆弱的NVAF患者比非脆弱患者更容易被归类为脆弱，且研究显示，脆弱的NVAF患者接受抗凝治疗的可能性低于非脆弱患者。这项研究使用了美国Truven MarketScan索赔数据，确定了脆弱的NVAF患者，他们正在服用XARELTO®、阿哌沙班、达比加群或华法林，并与华法林使用者进行1:1匹配，随访最长两年或直到发生事件、保险退保或随访结束。主要疗效结果是中风（缺血性或出血性）或系统性栓塞，主要安全结果是严重出血。
    PRNewswire
    2018-05-24
    缺血性卒中 阿哌沙班 利伐沙班 卒中 华法林
  • AcelRx 宣布 FDA 接受 DSUVIA 的新药上市申请
    研发注册政策
    AcelRx 宣布 FDA 接受 DSUVIA 的新药上市申请
    AcelRx Pharmaceuticals公司宣布，其针对DSUVIA™的新药申请（NDA）补充提交已被美国食品药品监督管理局（FDA）接受。DSUVIA™是一种用于治疗中度至重度急性疼痛的非侵入性药物，旨在减少与静脉注射相关的剂量错误。FDA已将DSUVIA™的NDA补充提交视为对2017年10月行动信函的完整二级响应，并设定了2018年11月3日的PDUFA目标日期。AcelRx首席执行官Vince Angotti表示，DSUVIA™的NDA补充提交接受是公司今年取得的重要里程碑，公司正朝着为医疗监督环境中的成人患者提供新的非侵入性治疗选项迈出一步。DSUVIA™在欧洲被称为DZUVEO™，其药代动力学特性避免了静脉注射的高峰血浆水平和短效作用。此外，DSUVIA™部分由美国陆军医学研究材料和指挥部（USAMRMC）的临床和康复医学研究计划（CRMRP）资助。
    PRNewswire
    2018-05-24
    Talphera Inc
  • BioTime 进一步扩大了 OpRegen ® 在 Dry-AMD 中的临床试验，在美国开设了另外两个站点
    研发注册政策
    BioTime 进一步扩大了 OpRegen ® 在 Dry-AMD 中的临床试验，在美国开设了另外两个站点
    BioTime公司宣布扩大其OpRegen®的临床试验，新增两个美国临床试验站点，预计本季度开始治疗患者。该公司正在积极招募患者，并按计划进行患者入组。新加入的两位美国眼科专家Dr. Diana V. Do和Dr. David Telander及其机构将参与研究。OpRegen®是一种用于治疗干性年龄相关性黄斑变性的视网膜色素上皮细胞悬浮液，通过简单眼内注射进行皮下视网膜注射。该产品已获得FDA的快速通道指定，允许更频繁的与机构互动，并具备加速批准和优先审查的资格。BioTime是一家专注于退行性疾病的临床阶段生物技术公司，其临床项目基于细胞替换和细胞/药物输送平台技术。
    Businesswire
    2018-05-24
    干性年龄相关性黄斑变性 Lineage Cell Therapeutics Inc
  • BioMarin 获得 Palynziq™ （pegvaliase-pqpz） 注射液的标准批准，用于治疗成人苯丙酮尿症 （PKU）（一种罕见的遗传病）
    研发注册政策
    BioMarin 获得 Palynziq™ （pegvaliase-pqpz） 注射液的标准批准，用于治疗成人苯丙酮尿症 （PKU）（一种罕见的遗传病）
    BioMarin公司宣布，其产品Palynziq™（pegvaliase-pqpz）注射剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）的常规批准，用于降低患有苯丙酮尿症（PKU）的成年患者的血液苯丙氨酸（Phe）浓度。Palynziq是一种PEG化的重组苯丙氨酸氨肽酶酶，是首个针对PKU根本原因的酶替代疗法，有助于身体分解Phe。PKU是一种罕见的遗传疾病，出生时即出现，会导致大脑产生多种累积性毒性效应。美国每年约有1/12,500的活产婴儿患有PKU。未经治疗，高水平的Phe对大脑有毒，可能导致严重的神经和神经精神相关问题。BioMarin表示，Palynziq的批准是公司十多年不懈努力的成果，为无法通过现有选项控制Phe水平的PKU成人患者提供了重要的新治疗选择。Palynziq预计将于6月底前在美国上市，BioMarin将立即开始推广Palynziq。
    PRNewswire
    2018-05-24
    苯丙酮尿症 BioMarin Pharmaceutical Inc
  • 山德士获得欧盟委员会批准 Zessly®（英夫利昔单抗）用于治疗胃肠病、风湿病和皮肤病
    研发注册政策
    山德士获得欧盟委员会批准 Zessly®（英夫利昔单抗）用于治疗胃肠病、风湿病和皮肤病
    欧洲委员会批准了Sandoz公司（诺华子公司，全球生物类似物领导者）的Zessly®（英夫利昔单抗）在欧洲的使用。Zessly被批准用于包括类风湿性关节炎、成人克罗恩病、儿童克罗恩病、成人溃疡性结肠炎、儿童溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和斑块状银屑病在内的所有参考药物的适应症。这一批准是基于对包括分析、临床前和临床数据在内的全面开发计划的审查，证实Zessly在安全性、有效性和质量方面与参考药物相当。这是Sandoz在12个月内获得的第三项生物类似物批准，预计到2020年全球将有更多重大肿瘤学和免疫学产品上市。
    GlobeNewswire
    2018-05-24
    Novartis AG 银屑病关节炎 皮肤病 英夫利西单抗 强直性脊柱炎
  • 吉迪生物获得 1 个 MSEK 用于新产品 CE 标志的临床研究
    医药投融资
    吉迪生物获得 1 个 MSEK 用于新产品 CE 标志的临床研究
    Smile Company Gedea Biotech获得Vinnova基金会的1 MSEK资金支持，该资金由Swelife和MedTech4Health联合宣布的“改善健康项目”提供。这笔资金将用于资助针对患有阴道真菌感染患者的首次临床试验。
    2018-05-24
    Gedea Biotech AB VINNOVA
  • ProBioGen 宣布与 Merus NV 合作使用其 GlymaxX® 癌细胞杀伤增强抗体技术的进一步开发里程碑
    研发注册政策
    ProBioGen 宣布与 Merus NV 合作使用其 GlymaxX® 癌细胞杀伤增强抗体技术的进一步开发里程碑
    ProBioGen公司宣布，由于Merus N.V.在Phase I临床试验中使用其GlymaxX ADCC增强技术生产的双特异性抗体MCLA-158，公司获得了一笔未公开的里程碑付款。MCLA-158用于治疗实体瘤，最初聚焦于转移性结直肠癌患者。GlymaxX技术能够提高抗体中糖基化修饰的稳定性，从而增强抗体的ADCC活性，提高肿瘤细胞杀伤能力，并可能降低剂量和副作用。这项技术是基于2016年ProBioGen与Merus签订的协议，Merus获得了非独家使用GlymaxX技术的权利。ProBioGen提供GlymaxX技术作为细胞系开发服务项目的一部分或作为独立的技术许可。GlymaxX技术可应用于新型或现有抗体生产细胞系，并优化抗体活性。ProBioGen是一家专注于开发制造复杂治疗性糖蛋白的柏林公司，提供从细胞系和工艺开发到GMP生产的全面服务。Merus是一家临床阶段的免疫肿瘤公司，专注于开发创新的完整人源双特异性抗体疗法Biclonics，目前正在进行多个临床试验。
    Einpresswire
    2018-05-24
    实体瘤 转移性结肠癌 Merus NV ProBioGen AG
  • Bicycle Therapeutics 扩大与阿斯利康的战略合作伙伴关系
    交易并购
    Bicycle Therapeutics 扩大与阿斯利康的战略合作伙伴关系
    Bicycle Therapeutics公司宣布与AstraZeneca扩大合作，将共同研发针对呼吸和心代谢疾病的额外目标。该合作始于2016年底，预计价值超过10亿美元。Bicycle Therapeutics负责为AstraZeneca指定的多个呼吸、心血管和代谢疾病目标识别Bicycles，而AstraZeneca则负责进一步开发和产品商业化。此次合作扩展提供了额外的疾病目标，并触发了对Bicycle Therapeutics的未知里程碑付款。Bicycle Therapeutics公司致力于开发基于其专有双环肽（Bicycle）产品平台的创新药物，以解决现有治疗手段无法触及的治疗需求。该公司在肿瘤学领域专注于开发靶向细胞毒素、靶向先天免疫激活剂和T细胞调节剂。
    Businesswire
    2018-05-24
    AstraZeneca PLC Bicycle Therapeutics PLC
  • Agendia 和 Angsana 将使用 MammaPrint® 和 BluePrint® 为东南亚患者提供乳腺癌复发风险检测
    交易并购
    Agendia 和 Angsana 将使用 MammaPrint® 和 BluePrint® 为东南亚患者提供乳腺癌复发风险检测
    Agendia公司与Angsana Molecular & Diagnostics Laboratory达成合作，将MammaPrint和BluePrint分子分型测试推向东南亚市场，包括新加坡、马来西亚、越南、文莱和缅甸。这些市场每年约有2.5万名女性被诊断出患有乳腺癌。合作内容允许这些市场的医生通过Angsana将患者样本送至Agendia位于加州Irvine的CLIA认证和CAP认可的实验室进行测试。MammaPrint测试分析70个与乳腺癌复发最相关的基因，而BluePrint则分析80个基因，将乳腺癌分为不同的分子亚型。这些测试有助于医生做出更精准的治疗决策，减少过度治疗的风险和副作用。Agendia表示，东南亚是公司的重要增长机会，而Angsana在分子诊断领域的丰富经验和区域洞察力使其成为理想的合作伙伴。
    BioTech NewsWire
    2018-05-24
    乳腺癌 Agendia Inc
  • 卡尔加里研究人员发现了一种使用硫化氢技术治疗炎症性肠病 （IBD） 的新方法
    研发注册政策
    卡尔加里研究人员发现了一种使用硫化氢技术治疗炎症性肠病 （IBD） 的新方法
    加拿大卡尔加里大学的研究团队发现，某些肠道细菌通过获取肠道中的铁质导致克罗恩病和溃疡性结肠炎（两种炎症性肠病）的溃疡和炎症。他们发现新型氢硫化物释放药物（ATB-428和ATB-429）能够清除肠道中的铁质，从而降低细菌的破坏性。这些药物在老鼠和患者的肠道组织中都表现出显著效果，减轻炎症并促进溃疡愈合。该研究由Antibe Therapeutics Inc.的创始人安德烈·布雷特和约翰·华莱士领导，并获得加拿大健康研究机构、克罗恩病和溃疡性结肠炎加拿大以及加拿大国家科学和工程研究委员会的资助。研究发表在《炎症性肠病》杂志上。Antibe Therapeutics Inc.致力于开发更安全的止痛和抗炎药物，其子公司Citagenix Inc.在骨科和牙科市场销售和营销组织再生产品。
    Businesswire
    2018-05-24
    溃疡性结肠炎 炎症性肠病
  • Tanner Pharma Group 签署 Partner Therapeutics 产品 Leukine 的分销协议
    交易并购
    Tanner Pharma Group 签署 Partner Therapeutics 产品 Leukine 的分销协议
    Tanner Pharma Group与Partner Therapeutics签署了分销协议，将Leukine（sargramostim）产品在美加以外的地区进行分销，以帮助增加骨髓移植后白细胞的数量和功能。TannerGAP将负责管理该产品的全球分销，旨在为全球患者提供所需的治疗。Tanner Pharma Group拥有超过15年的专业医药服务经验，而Partner Therapeutics是一家专注于癌症治疗药物研发和商业化的生物技术公司。双方的合作旨在提高全球患者对Leukine的获取，并改善治疗效果。
    Businesswire
    2018-05-24
    恶性肿瘤
  • CEPI 与 Profectus BioSciences 和 Emergent BioSolutions 签订 2500 万美元合同，开发尼帕病毒疫苗
    交易并购
    CEPI 与 Profectus BioSciences 和 Emergent BioSolutions 签订 2500 万美元合同，开发尼帕病毒疫苗
    CEPI与Profectus BioSciences和Emergent BioSolutions合作，共同推进尼帕病毒疫苗的研发和制造，总投资高达2500万美元。该疫苗针对由蝙蝠传播的尼帕病毒，可感染人类和牲畜，目前尚无批准的疫苗或治疗方法。合作中，Profectus将获得CEPI的研发资金，Emergent将提供技术制造支持，并拥有从Profectus获得疫苗开发控制权的独家选择权。PATH国际组织也将加入该合作，专注于临床试验。尼帕病毒与亨德拉病毒密切相关，可导致多种动物和人类患呼吸和脑炎疾病。目前，印度喀拉拉邦爆发尼帕病毒疫情，已导致10人死亡。
    GlobeNewswire
    2018-05-24
    Emergent BioSolutions Inc
  • Portola Pharmaceuticals 收到 HealthCare Royalty Partners 的 1 亿美元里程碑付款，用于 FDA 批准 Andexxa®
    交易并购
    Portola Pharmaceuticals 收到 HealthCare Royalty Partners 的 1 亿美元里程碑付款，用于 FDA 批准 Andexxa®
    Portola Pharmaceuticals宣布，在2018年5月3日美国食品药品监督管理局（FDA）批准Andexxa（重组活化因子Xa，灭活-zhzo）后，公司从HealthCare Royalty Partners（HCR）获得了1亿美元里程碑付款。2017年2月，Portola与HCR达成了一项价值1.5亿美元的特许权使用费协议，以换取基于Andexxa全球销售额的分层、低个位数特许权使用费。Portola在协议签署时获得了5000万美元，另外1亿美元付款取决于Andexxa的FDA批准。该协议的最高总特许权使用费支付为HCR资助的1.5亿美元的195%，届时特许权使用费义务将终止。Portola首席执行官Bill Lis表示，与HCR的合作为公司提供了非稀释性资本，以资助Andexxa的进一步开发和商业化。HCR管理合伙人兼投资委员会主席Clarke Futch表示，HCR很高兴支持Portola将新型药物如Andexxa带给医生和患者。Portola是一家专注于血栓和其他血液疾病领域的创新药物发现、开发和商业化的生物制药公司。
    GlobeNewswire
    2018-05-24
    血液疾病 Portola Pharmaceuticals Inc
  • Foundation Medicine 与 Merck 建立免疫肿瘤学伴随诊断合作
    交易并购
    Foundation Medicine 与 Merck 建立免疫肿瘤学伴随诊断合作
    Foundation Medicine与Merck合作开发用于KEYTRUDA（pembrolizumab）的伴随诊断测试，旨在检测微卫星不稳定性（MSI）高或错配修复缺陷的实体瘤。该测试将利用FoundationOne CDx，这是Foundation Medicine的FDA批准的综合基因组分析（CGP）检测，包含多种伴随诊断。双方还将合作开发用于测量肿瘤突变负荷（TMB）的伴随诊断，以及其他潜在的新型反应生物标志物。合作旨在推动免疫肿瘤学和个性化癌症护理领域的创新，简化诊断测试，并加速患者获得个性化医疗。FoundationOne CDx是一种FDA批准的CGP检测，用于所有实体瘤，评估324个已知驱动癌症生长的基因的基因组改变，为治疗提供潜在可操作的信息。
    Businesswire
    2018-05-24
    实体瘤 帕博利珠单抗 Merck & Co Inc Foundation Medicine Inc
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