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  • Clovis Oncology 向 EMA 提交申请，以扩大 Rubraca ® ▼ （rucaparib） 的使用范围，以包括复发性卵巢癌女性患者的维持治疗
    研发注册政策
    Clovis Oncology 向 EMA 提交申请，以扩大 Rubraca ® ▼ （rucaparib） 的使用范围，以包括复发性卵巢癌女性患者的维持治疗
    Clovis Oncology向欧洲药品管理局提交了关于Rubraca（鲁卡帕利）的监管申请，旨在扩大其市场授权，使其包括维持治疗成年复发性上皮卵巢、输卵管或原发性腹膜癌患者的适应症。Rubraca已在2018年5月29日成为欧盟首个获准的PARP抑制剂，作为单药治疗用于复发性卵巢癌。此次提交基于3期ARIEL3研究的积极结果，该研究评估了鲁卡帕利在卵巢癌维持治疗中的效果。公司预计将在2018年底前收到人类用药委员会的意见。鲁卡帕利是一种口服PARP1、PARP2和PARP3小分子抑制剂，正在多个肿瘤类型中开发，包括卵巢癌、去势抵抗性前列腺癌和膀胱癌，作为单药治疗或与其他抗癌药物联合使用。
    Businesswire
    2018-05-29
    PARP1 膀胱癌 PARP2 去势抵抗性前列腺癌 Clovis Oncology Inc
  • UCB 宣布批准 CIMZIA®（培塞利珠单抗）用于治疗中度至重度斑块状银屑病，这是美国患者的重要新选择。
    研发注册政策
    UCB 宣布批准 CIMZIA®（培塞利珠单抗）用于治疗中度至重度斑块状银屑病，这是美国患者的重要新选择。
    UCB公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准将CIMZIA®（certolizumab pegol）的标签扩展，包括成人中度至重度斑块型银屑病的新适应症。CIMZIA适用于中度至重度斑块型银屑病（PsO）成人患者，他们适合系统性治疗或光疗。这一批准使CIMZIA成为首个针对该适应症的Fc-free、PEG化抗TNF治疗选择，标志着UCB进入免疫皮肤病学领域，该领域目前存在重大未满足的需求。该批准还遵循了CIMZIA在妊娠和哺乳期间FDA标签的最新更新，为医疗保健专业人员妇女提供了必要的信息。CIMZIA在斑块型银屑病中的3期临床试验显示，在第16周时疗效终点有统计学意义的改善，临床上有意义的反应维持到第48周。这一令人信服的证据对于银屑病这种疾病尤为重要，银屑病除了广泛认可的物理症状外，通常还有重大的情绪和社会负担。UCB承诺改善银屑病患者护理，并正在研究bimekizumab，这是一种对银屑病患者具有显著潜力的疗法。
    PRNewswire
    2018-05-29
    UCB SA 比奇珠单抗 银屑病 培塞利珠单抗
  • FDA 接受 Larotrectinib 新药申请并授予优先审评
    研发注册政策
    FDA 接受 Larotrectinib 新药申请并授予优先审评
    拜耳公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其合作伙伴洛克斯奥尼科公司（Loxo Oncology, Inc.）提交的新药申请（NDA），并授予larotrectinib治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人及儿童患者的优先审查。FDA设定了2018年11月26日的目标行动日期。larotrectinib是一种正在全球范围内研究用于治疗携带NTRK基因融合的多种癌症患者的实验性TRK抑制剂。拜耳计划在2018年向欧盟提交营销授权申请（MAA）。该药物还获得了突破性疗法指定、罕见儿科疾病指定和孤儿药指定。拜耳和洛克斯奥尼科公司于2017年11月达成独家全球合作，共同开发和商业化larotrectinib和LOXO-195，后者也是一种TRK抑制剂。
    PRNewswire
    2018-05-29
    NTRK 维泰凯 TRK
  • Treeway 宣布 ALS 铅项目 TW001 的 I 期临床试验获得有希望的数据
    研发注册政策
    Treeway 宣布 ALS 铅项目 TW001 的 I 期临床试验获得有希望的数据
    荷兰生物技术公司Treeway宣布完成其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的领先项目TW001的I期临床试验。该试验比较了TW001（edaravone的口服制剂）与Radicava®（FDA批准的edaravone静脉制剂）的生物利用度。结果显示，TW001在单剂量治疗中生物利用度提高，且受试者组中未出现安全性问题，暗示新型制剂可能改善ALS患者的治疗策略。基于这些结果，Treeway已启动放大生产计划和关键的III期临床试验准备。Edaravone是一种神经保护剂，可减少氧化应激，这是ALS中神经元死亡的关键因素。Treeway首席开发官Ronald van der Geest表示，该研究显示口服edaravone可能通过更简单、更有效的给药途径为患者提供更好的生活质量。该I期临床试验是一项随机交叉比较生物利用度试验，测试了140毫克TW001的单次口服剂量，与60毫克edaravone的1小时静脉输注相比。研究显示，新型口服制剂的生物利用度超过了Radicava®的静脉输注。该研究的主要顾问、麻省总医院神经病学服务首席神经科医生和ALS诊所主任Merit Cudkowicz表示，该研究的结果对ALS患者来说
    Businesswire
    2018-05-29
    依达拉奉 肌萎缩侧索硬化
  • GSK 在日本提交 COPD 患者每日一次单吸入器三联疗法 FF/UMEC/VI 的监管申请
    研发注册政策
    GSK 在日本提交 COPD 患者每日一次单吸入器三联疗法 FF/UMEC/VI 的监管申请
    GSK和Innoviva公司宣布向日本厚生劳动省提交了关于每日一次吸入剂型三联疗法FF/UMEC/VI（100/62.5/25微克）的监管申请，用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者。这是在日本首次提交的单个吸入器三联COPD疗法。该新药申请主要基于来自日本患者的III期IMPACT研究的资料，结果显示FF/UMEC/VI在多个临床重要终点上优于ICS/LABA和LAMA/LABA，包括减少加重和改善肺功能和健康相关生活质量。FF/UMEC/VI已在美、欧和其他国家以Trelegy Ellipta品牌获得许可。
    Businesswire
    2018-05-29
    GSK PLC 慢性阻塞性肺疾病
  • III 期 IMpower130 研究表明，与单独化疗相比，基因泰克的 TECENTRIQ（阿替利珠单抗）联合化疗（卡铂和 ABRAXANE）帮助转移性非鳞状非小细胞肺癌患者延长了寿命
    研发注册政策
    III 期 IMpower130 研究表明，与单独化疗相比，基因泰克的 TECENTRIQ（阿替利珠单抗）联合化疗（卡铂和 ABRAXANE）帮助转移性非鳞状非小细胞肺癌患者延长了寿命
    Genentech公司宣布，其Phase III IMpower130研究达到了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的联合主要终点。TECENTRIQ（atezolizumab）联合化疗（卡铂和ABRAXANE）在晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的初始治疗中，与单独化疗相比，显著延长了患者的生存时间，并降低了疾病进展或死亡的风险。研究结果显示，TECENTRIQ与化疗联合使用的安全性与已知单药的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。这些数据将在即将举行的肿瘤学大会上公布。Genentech目前正在进行八项III期肺癌研究，评估TECENTRIQ单独或与其他药物联合使用的效果。这是第三项评估TECENTRIQ单独或联合使用对NSCLC患者OS益处的阳性III期研究。
    Businesswire
    2018-05-29
    非小细胞肺癌 阿替利珠单抗 卡铂 Genentech Inc
  • Virpax Pharmaceuticals 从 MedPharm Ltd 获得“Patch-in-a-Can”MedSpray 技术许可
    交易并购
    Virpax Pharmaceuticals 从 MedPharm Ltd 获得“Patch-in-a-Can”MedSpray 技术许可
    Virpax Pharmaceuticals与MedPharm Ltd签订技术许可协议，共同开发非阿片类疼痛管理产品，采用“Patch-in-a-Can”MedSpray技术。Virpax正在研发DSF100（NSAID喷雾薄膜1.3%），这是一种通过计量喷雾将NSAID经皮递送的研究性喷雾薄膜。该产品具有高粘附性、易用性和皮肤干燥的特点。MedSpray技术通过方便的喷雾形式将透明“贴片”应用于皮肤或粘膜，为患者提供长期给药的可能性。Virpax已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药临床试验申请前会议请求，并于2018年5月18日获得批准。Virpax首席执行官Anthony Mack表示，随着对阿片类药物替代品在疼痛管理中日益重要，公司致力于开发改进现有凝胶和贴片产品的外用治疗方法。MedPharm已在自身临床试验中证明了MedSpray技术的有效性，并研究了其在递送特比萘芬外用制剂中的应用。该技术适用于延长或即时释放制剂，旨在作为当前疼痛治疗方法的替代品，提供更高效的递送和更小的药物残留库。
    Biospace
    2018-05-29
    疼痛 Virpax Pharmaceuticals Inc
  • TAVALISSE™（fostamatinib 二钠六水合物）已获得 FDA 批准，可在 Biologics， Inc. 订购
    研发注册政策
    TAVALISSE™（fostamatinib 二钠六水合物）已获得 FDA 批准，可在 Biologics， Inc. 订购
    Biologics公司被Rigel Pharmaceuticals选中，成为TAVALISSE（一种口服脾酪氨酸激酶抑制剂）的有限分销网络合作伙伴，用于治疗对先前治疗无反应的慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。TAVALISSE通过抑制血小板破坏，为ITP患者提供新的治疗选择。该药物于2018年4月17日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，基于FIT临床项目数据，包括两个随机安慰剂对照的3期临床试验和一个开放标签扩展研究。Biologics公司致力于提供以患者为中心的护理，拥有专业的护理团队，包括药剂师、血液病学-肿瘤学护士和财务顾问，为患者制定个性化的护理计划。
    Biospace
    2018-05-29
    血小板减少性紫癜 Rigel Pharmaceuticals Inc
  • Mesoblast 与 Cartherics 合作开发针对实体癌的“现成”基于细胞的免疫疗法
    交易并购
    Mesoblast 与 Cartherics 合作开发针对实体癌的“现成”基于细胞的免疫疗法
    Mesoblast Limited与Cartherics Pty Ltd合作开发针对实体瘤的“现货”CAR-T细胞疗法，旨在降低治疗成本，扩大全球癌症患者的治疗范围。该项目将针对复发卵巢癌和胃癌，由澳大利亚政府合作研究中心计划提供1260万澳元（960万美元）的资金支持。Mesoblast将提供其同种异体细胞平台技术和科学专业知识，Cartherics则专注于免疫疗法开发。此举旨在通过诱导多能干细胞（iPSCs）的大规模生产，消除生产自体CAR-T细胞所需的高成本资源，为大量癌症患者提供成本效益高的“现货”CAR-T疗法。
    GlobeNewswire
    2018-05-29
    实体瘤 胃癌 Mesoblast Inc Mesoblast Ltd
  • Milestone Scientific 宣布在美国新增两家 CompuFlo® 硬膜外系统独立经销商
    交易并购
    Milestone Scientific 宣布在美国新增两家 CompuFlo® 硬膜外系统独立经销商
    Milestone Scientific Inc.宣布与两位独立分销商签订协议，扩大其CompuFlo Epidural系统在美国西北和东北地区的销售覆盖范围。这一举措得益于公司加速的销售策略，旨在推广其无痛精确注射技术。新分销商与当地医生和医院网络建立了稳固关系，有助于提升产品在目标市场的知名度。Milestone Scientific致力于研发创新注射技术，其DPS动态压力传感技术平台在精确控制注射流量和压力方面发挥关键作用，适用于多种医疗、牙科、美容和兽医应用。
    Santelog
    2018-05-29
    Milestone Scientific Inc
  • MedReleaf 和 BioPharma Services Inc. 宣布建立战略联盟
    交易并购
    MedReleaf 和 BioPharma Services Inc. 宣布建立战略联盟
    MedReleaf与BioPharma达成独家合作协议，共同开展大麻及其衍生物的临床研究。BioPharma将作为MedReleaf临床开发团队的延伸，提供医疗、临床、药理和实验室专业能力，以加速MedReleaf的产品策略，支持在加拿大和国际市场的上市产品及研发产品。BioPharma凭借其国际早期临床试验经验，将助力MedReleaf的产品开发和临床研究项目。双方将共同提供科学和监管指导，支持MedReleaf即将到来的产品上市。MedReleaf作为加拿大最具奖项的许可生产商，致力于创新、运营卓越和顶级大麻的生产，BioPharma则是一家专注于全球制药公司Phase I/IIa和生物等效性临床试验的全服务合同研究组织。
    Businesswire
    2018-05-29
    大麻 杭州百懿生物药业有限公司
  • NeoImmuneTech 宣布在美国启动针对癌症患者的 HyLeukin-7 临床开发
    研发注册政策
    NeoImmuneTech 宣布在美国启动针对癌症患者的 HyLeukin-7 临床开发
    NeoImmuneTech公司宣布启动其首个美国临床试验，研究HyLeukin-7，一种由NeoImmuneTech和Genexine共同开发的免疫治疗药物。该试验在美国成人脑肿瘤联盟（ABTC）的支持下进行，并由美国国家癌症研究所（NCI）作为癌症免疫治疗试验网络（CITN）的联合研究进行生物标志物分析。试验旨在确定HyLeukin-7对脑癌患者放疗后淋巴细胞计数的影响，并探索不同剂量新药的安全性和有效性。该研究将招募最多75名患者。这是NeoImmuneTech的HyLeukin-7首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，标志着其全球临床开发的重要里程碑。NeoImmuneTech计划继续扩大HyLeukin-7的目标适应症，并启动多项额外的研究合作，以研究其与全球免疫肿瘤产品的联合使用。HyLeukin-7是一种免疫肿瘤药物，能够增强T细胞，有望在癌症治疗中发挥关键作用。
    Biospace
    2018-05-29
    恶性肿瘤 NCI Inc NeoImmuneTech Inc Genexine Co Ltd
  • CENTOGENE 宣布与 Aldeyra Therapeutics 达成协议，为干燥-拉尔森综合征患者开发新型疗法
    交易并购
    CENTOGENE 宣布与 Aldeyra Therapeutics 达成协议，为干燥-拉尔森综合征患者开发新型疗法
    德国罗斯托克，全球罕见病遗传学解析领域的领导者Centogene与生物技术公司Aldeyra Therapeutics达成合作协议，旨在共同推进针对Sjögren-Larsson综合征（SLS）的新型疗法研发。根据协议，Centogene将协助Aldeyra在全球范围内识别SLS患者，并深入了解该病的临床特征，以支持医生和患者通过遗传测试实现早期诊断，推动新型治疗药物的开发，并提高公众对该病的认知。SLS是一种罕见的遗传性疾病，患者表现出广泛的症状，包括严重的鱼鳞病、腿部僵硬和认知迟缓等。目前尚无FDA批准的治疗方法。Centogene致力于将遗传信息科学转化为患者及其家庭的治疗方案和希望，而Aldeyra的SLS患者登记系统旨在联合患者并提高全球对该病的认识。
    Businesswire
    2018-05-29
    Aldeyra Therapeutics Inc Centogene GmbH
  • Ipsen 和 MD Anderson 宣布建立从实验室到床边癌症药物开发合作伙伴关系
    交易并购
    Ipsen 和 MD Anderson 宣布建立从实验室到床边癌症药物开发合作伙伴关系
    全球生物制药集团Ipsen与德克萨斯大学MD Anderson癌症中心达成全球许可和联合开发协议，针对MD Anderson应用癌症科学研究所发现的临床前抗癌药物候选者。MD Anderson将推进该药物候选者进入I期临床试验，而Ipsen将负责进一步的全球开发和商业化。双方还将合作进行额外的临床前研究，以进一步探索药物候选者的作用机制和扩大适应症。该协议的详细财务条款，包括开发和商业化里程碑以及版税，尚未公开。
    Businesswire
    2018-05-29
    恶性肿瘤 Ipsen SA
  • Perceptive Navigation 获得 300 万美元的 SBIR 赠款，用于 Vu-Path™ 超声系统的商业化
    医药投融资
    Perceptive Navigation 获得 300 万美元的 SBIR 赠款，用于 Vu-Path™ 超声系统的商业化
    Perceptive Navigation公司获得国家心脏、肺和血液研究所（NHLBI）的300万美元SBIR II阶段资助，用于完成其Vu-Path超声系统的产品开发和临床工作，以实现产品的商业化。该资助是在公司完成140万美元的II阶段资助后获得的，旨在加速产品向商业化阶段的过渡。Vu-Path超声系统旨在提高微创、点对点医疗程序的效率和患者结果，通过提供连续的实时“始终在平面”超声引导，以实现更安全、更高效的血管通路。该资助将支持产品开发、监管指导下的安全性和有效性研究以及多中心临床试验。
    美通社
    2018-05-29
    National Heart Lung Perceptive Navigatio
  • Theravance Biopharma 强调在日本提交 COPD 患者每日一次单吸入器三联疗法 FF/UMEC/VI 的监管申请
    研发注册政策
    Theravance Biopharma 强调在日本提交 COPD 患者每日一次单吸入器三联疗法 FF/UMEC/VI 的监管申请
    Theravance Biopharma宣布向日本厚生劳动省提交了关于每日一次单吸入三联疗法FF/UMEC/VI（100/62.5/25 mcg）的监管申请，用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者。该疗法包含三种成分：吸入性皮质类固醇（ICS）FF、长效毒蕈碱受体拮抗剂（LAMA）UME和长效β2受体激动剂（LABA）VI，旨在每日一次通过GSK的ELLIPTA干粉吸入器给药。该申请基于包括378名日本患者的III期IMPACT研究数据，该研究显示FF/UMEC/VI在多个关键临床终点上优于其他COPD疗法，包括减少加重和改善肺功能和健康相关生活质量。此外，Theravance Biopharma将获得GSK在全球净销售额中支付版税的85%经济利益，预计将为Theravance Biopharma带来Trelegy Ellipta全球净销售额5.5%至8.5%的现金流。
    美通社
    2018-05-29
    GSK PLC 慢性阻塞性肺疾病 mAChR Theravance Biopharma Inc
  • CERENIS Therapeutics 和北德克萨斯大学健康科学中心
    交易并购
    CERENIS Therapeutics 和北德克萨斯大学健康科学中心
    CERENIS Therapeutics与美国北德克萨斯大学健康科学中心签署战略合作伙伴关系，共同开发基于高密度脂蛋白（HDL）的药物递送产品和技术。该合作项目“HDL药物递送倡议”将利用CERENIS和由Andras Lacko博士领导的研究团队的专业知识，旨在开发新型HDL药物递送系统，以减少化疗的副作用。该项目将利用HDL纳米粒子平台，将药物精准递送到癌细胞，同时避免对健康细胞造成损害。CERENIS将负责高级临床前研究，而Lacko博士的研究团队将进行早期临床前研究。此合作将有助于推动CERENIS在免疫治疗和化疗药物递送领域的进展，并有望成为该领域的领导者。
    Businesswire
    2018-05-29
    ABIONYX Pharma SA University of North
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