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  • PCI Biotech 开始与 IMV Inc 开展研究合作
    交易并购
    PCI Biotech 开始与 IMV Inc 开展研究合作
    PCI Biotech与IMV Inc宣布开展一项临床前研究合作，旨在评估双方技术的兼容性及其免疫原性和治疗效果。合作将基于预先临床研究合作协议，通过体内研究进行评估。基于研究结果，两家公司可能进一步推进开发合作。PCI Biotech首席执行官Per Walday表示，对在核酸治疗领域的又一研究协议感到高兴，并期待与IMV的DPX技术探索协同效应。PCI Biotech专注于通过其创新的PCI技术平台开发新型癌症治疗疗法，包括fimaChem、fimaVacc和fimaNAc三种抗癌模式。
    GlobeNewswire
    2018-05-24
    恶性肿瘤
  • Stella 宣布拥有 Talix， Inc. 的少数股权。
    交易并购
    Stella 宣布拥有 Talix， Inc. 的少数股权。
    Stella公司宣布其业务发展部门收购了Talix公司少数股权，Talix公司是提供自然语言处理（NLP）功能的医疗风险调整和质量分析解决方案的领先供应商。Stella公司通过Talix的解决方案帮助医疗提供者、支付者和责任医疗组织承担财务风险并在价值医疗保健中取得成功。Talix的Coding InSight应用程序利用专有的NLP和健康分类技术分析患者的医疗记录和其他相关临床数据，以识别遗漏的编码机会，提高医疗诊断和治疗分类的准确性，并帮助健康计划遵守由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）制定的法规。Stella基于Talix减少对供应商依赖、提高操作准确性和效率的能力，进行了战略投资，并计划帮助Talix扩展风险调整编码以外的互补应用程序。
    美通社
    2018-05-24
    深圳市康哲药业有限公司
  • Lunaphore 和 Vitro 签署合作协议，开发用于 RNA/DNA 靶标的 ISH 方案
    交易并购
    Lunaphore 和 Vitro 签署合作协议，开发用于 RNA/DNA 靶标的 ISH 方案
    瑞士洛桑和西班牙塞维利亚，2018年5月24日 / B3C新闻社 / ——下一代组织诊断公司Lunaphore Technologies SA和病理及生物医学研究领域的制造商Vitro SA宣布，双方达成一项合作协议，旨在利用Vitro提供的试剂，在Lunaphore的快速自动染色平台上开发针对RNA和DNA靶点的原位杂交（ISH）方案。ISH杂交技术不仅需要实施需要长时间过夜孵化的方案，而且自动化方案也具有挑战性。此次合作旨在通过使用最新的自动化技术，进一步简化Lunaphore平台的应用开发，缩短周转时间。Lunaphore首席执行官Ata Tuna Ciftlik表示，Vitro和Lunaphore在ISH应用方面具有很好的战略契合度，ISH应用是组织诊断市场的重要组成部分。Vitro可以提供关键的专业知识和高质量的ISH试剂，而Lunaphore则拥有独特的自动化技术。Vitro首席执行官Javier Fernández表示，Vitro在ISH和IHC市场已有超过10年的经验，从未见过如此先进的平台。他们希望通过缩短周转时间和减少繁琐步骤带来的错误，为常规实验室测试提供一致和可重复的结果。Lunaph
    BioTech NewsWire
    2018-05-24
    恶性肿瘤
  • Omeros 宣布对 ANDA Filer Lupin 的侵权诉讼达成和解
    医投速递
    Omeros 宣布对 ANDA Filer Lupin 的侵权诉讼达成和解
    Omeros公司与Lupin Ltd.及其子公司Lupin Pharmaceuticals, Inc.达成和解协议，解决了对Lupin的专利诉讼。诉讼涉及Lupin提交的简化新药申请（ANDA），寻求美国食品药品监督管理局（FDA）批准其销售Omeros的药物OMIDRIA（苯肾上腺素和酮洛酸眼内溶液）1% / 0.3%的仿制药。和解协议包括Lupin承认和确认OMIDRIA所有主张专利的有效性，以及与Par协议类似的总体条款和市场进入日期。OMIDRIA最后到期专利的到期日为2033年10月23日。Omeros公司表示，与Par和Lupin的诉讼都已解决，公司将继续专注于OMIDRIA的近期目标，包括准备CMS单独支付、提高VA系统内的使用率、扩大客户群以及扩大药品的Medicare Advantage和商业报销，预计这将增加眼科医生和他们的白内障手术患者的OMIDRIA的可及性，改善结果并降低安全风险。
    Businesswire
    2018-05-24
    白内障 Omeros Corp
  • QT Vascular 与 Teleflex 达成资产购买和期权协议
    交易并购
    QT Vascular 与 Teleflex 达成资产购买和期权协议
    QT Vascular与Teleflex达成资产购买和期权协议，Teleflex将收购QT Vascular的非药物涂层产品线及相关知识产权，并获得期权购买正在开发的药物涂层冠状动脉球囊导管Chocolate Heart™。QT Vascular将继续独立开发其他产品，包括正在美国进行IDE临床试验的药物涂层经皮腔内血管成形术球囊Chocolate Touch。公司还将寻求股东批准该协议，并计划与大型跨国合作伙伴进行研发合作。
    美通社
    2018-05-24
    Teleflex Inc
  • Callitas Health 签订 CannaMint Trips 的独家开发和知识产权协议，并为 CannaStrips 和 CanRelief 申请其他商标
    交易并购
    Callitas Health 签订 CannaMint Trips 的独家开发和知识产权协议，并为 CannaStrips 和 CanRelief 申请其他商标
    Callitas Health Inc.与一家保密的OTC制药公司签订独家开发和知识产权协议，共同开发、制造和包装其专利申请中的CannaMint Strips，以全球分销。该OTC公司拥有专利和专利申请中的底物技术，将增强Callitas的专利递送技术。CannaMint Strips提供THC和CBD的独特市场机会。公司还提交了CannaStrips和CanRelief的额外商标申请，并聘请了首席医疗大麻顾问Dr. Gregory Smith，MD, MPH。Callitas Health成立于2015年，专注于开发创新技术，包括体重管理、女性性健康、大麻递送技术和专有药物。
    GlobeNewswire
    2018-05-24
    Callitas Health Inc
  • Oncternal 宣布临床供应安排，以评估 Cirmtuzumab 和 Ibrutinib 联合治疗 B 细胞恶性肿瘤
    交易并购
    Oncternal 宣布临床供应安排，以评估 Cirmtuzumab 和 Ibrutinib 联合治疗 B 细胞恶性肿瘤
    Oncternal Therapeutics与Pharmacyclics达成临床供应协议，将共同开展一项针对MCL和CLL/SLL患者的Phase 1b/2临床试验。该试验将结合Oncternal的Cirmtuzumab单克隆抗体和Ibrutinib治疗，旨在提高患者治疗效果。CIRLL研究正在招募未接受过BTK抑制剂治疗的MCL和CLL/SLL患者，旨在评估Cirmtuzumab与Ibrutinib联合使用的安全性和有效性。Pharmacyclics将提供Ibrutinib，Oncternal负责临床试验。该研究由UC San Diego School of Medicine和CIRM等机构合作进行。Cirmtuzumab是一种针对ROR1的人源化单克隆抗体，Ibrutinib则是一种抑制BTK的小分子药物。
    美通社
    2018-05-24
    BTK 伊布替尼 套细胞淋巴瘤 ROR1 Pharmacyclics Inc
  • 腾盛博药推出创新药物，为中国患者带来创新药物
    交易并购
    腾盛博药推出创新药物，为中国患者带来创新药物
    Brii Bio公司宣布成立，致力于满足中国患者的需求并改善公共卫生。公司通过合作伙伴关系、顶尖研发和数字化数据洞察，旨在加速在中国开发突破性药物。Brii Bio与Vir、AliHealth和WuXi AppTec等公司建立战略合作伙伴关系，以推动传染病药物的开发和商业化，并利用技术和数据改进中国医疗体系。公司领导团队由行业领军人物组成，拥有丰富的药物研发经验。Brii Bio的成立获得了ARCH Venture Partners等机构的投资，旨在成为领先的独立生物技术公司，并为中国的公共卫生做出贡献。
    美通社
    2018-05-24
    无锡药明康德新药开发股份有限公司 腾盛博药医药技术（北京）有限公司
  • GeoVax 获得 NIH 新型寨卡疫苗资助
    医药投融资
    GeoVax 获得 NIH 新型寨卡疫苗资助
    GeoVax Labs获得美国国立卫生研究院下属过敏与传染病研究所的SBIR资助，用于其新型寨卡病毒疫苗的开发项目。该公司将获得30万美元的资助，用于支持其疫苗候选物GEO-ZM02在非人灵长类动物中的高级临床前测试，以准备人体临床试验。GEO-ZM02疫苗采用GeoVax的改良牛痘安卡拉病毒载体表达寨卡病毒的非结构蛋白1（NS1），在正常小鼠中显示出100%的单剂保护效果。该疫苗具有单剂疫苗的潜力，适用于资源匮乏的国家，且不会增强其他黄病毒感染，如登革热血清型1-4，具有防止抗体依赖性增强（ADE）感染的风险。GEO-ZM02疫苗策略有望保护人类和蚊子免受寨卡病毒感染，从而在疫苗覆盖率低的情况下遏制疫情。GeoVax是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对感染性疾病的人类疫苗，其疫苗平台支持从接种者的细胞中生产非感染性病毒样颗粒（VLPs），模拟自然感染，刺激免疫系统识别、预防和控制目标感染。
    GlobeNewswire
    2018-05-24
    寨卡病毒感染 GeoVax Labs Inc NS1
  • Henry M. Jackson 基金会授权尼帕病毒和亨德拉病毒疫苗用于开发人类疫苗
    交易并购
    Henry M. Jackson 基金会授权尼帕病毒和亨德拉病毒疫苗用于开发人类疫苗
    亨利·M·杰克逊军事医学推进基金会宣布与联合技术服务办公室和HJF签署了尼帕病毒和亨德拉病毒疫苗的许可协议，该协议由流行病预防创新联盟（CEPI）支持，授予了Profectus BioSciences公司和Emergent BioSolutions公司，双方将合作开发针对这两种病毒的疫苗。这笔高达2500万美元的投资代表了一种创新的疫苗研发资金方式，旨在在疫情爆发期间使疫苗准备就绪。该协议将支持为期五年的研发工作。HJF总裁兼首席执行官Joseph Caravalho博士表示，当前印度尼帕病毒疫情使得开发人类疫苗成为当务之急。尼帕病毒和亨德拉病毒自1990年代以来在澳大利亚、马来西亚、新加坡、孟加拉国和印度等地引发了严重的人类和家畜疾病爆发。疫苗基于USU微生物学和免疫学系的Christopher Broder博士和Katharine Bossart博士在超过15年的时间里开发的尼帕病毒和亨德拉病毒技术。该疫苗已在多个动物模型中进行了评估，并已被证明对尼帕病毒和亨德拉病毒感染都具有完全保护作用。
    GlobeNewswire
    2018-05-24
    Henry M Jackson Foun Profectus BioScience
  • Chembio Diagnostics 宣布与 Bio-Manguinhos 达成协议，在巴西将登革热、寨卡病毒和基孔肯雅热的即时检测商业化
    交易并购
    Chembio Diagnostics 宣布与 Bio-Manguinhos 达成协议，在巴西将登革热、寨卡病毒和基孔肯雅热的即时检测商业化
    Chembio Diagnostics与巴西政府机构Oswaldo Cruz Foundation的子公司Bio-Manguinhos签署了长期合作协议，将在巴西商业化其针对登革热、寨卡和基孔肯雅的热点传染病POC诊断测试。Chembio和Bio-Manguinhos在过去14年成功合作开发了多项POC诊断测试，包括HIV、梅毒和利什曼病测试。2016年，双方开始合作开发针对这三种病毒的POC测试，并使用Chembio的专利DPP技术平台，该平台可在15分钟内检测到指尖血中的抗体。Chembio已成功开发出新的DPP测试，并在多个地区进行临床测试，包括美国、非洲、拉丁美洲和东南亚，并获得了巴西卫生监督局、美国食品药品监督管理局紧急使用授权和CE标志。联合国儿童基金会也对该公司的DPP寨卡系统表示了购买意向，包括150万美元的购买承诺和最高340万美元的可能额外购买。Chembio首席执行官John Sperzel表示，尽管预防措施有所改善，但巴西许多地区仍存在爆发疫情的风险，他们相信DPP测试可以成为区分病毒和识别共感染患者的重要工具。Chembio是一家专注于POC测试市场的公司，其产品通过直接销售和第三方
    GlobeNewswire
    2018-05-24
    梅毒 登革热 利什曼病
  • Bloom Science 获得加州大学洛杉矶分校的独家技术许可，开发针对孤儿适应症的神经保护性癫痫治疗方法
    研发注册政策
    Bloom Science 获得加州大学洛杉矶分校的独家技术许可，开发针对孤儿适应症的神经保护性癫痫治疗方法
    Bloom Science公司宣布获得一项独家技术许可，该技术基于一项关于肠道细菌在生酮饮食抗癫痫效果中的关键作用的临床前研究。这项研究发表在Cell杂志上，指出肠道微生物群在调节大脑神经递质GABA的代谢中起作用，从而提供抗癫痫保护。Bloom Science计划利用这些微生物开发新型神经保护药物，以改善癫痫患者的生活质量。公司已完成种子轮融资，并计划进行研发活动，包括向美国FDA提交新药研究申请，并开发一种医疗食品以进行临床试验。
    美通社
    2018-05-24
    癫痫
  • Otsuka 和 Lundbeck 将于 6 月开始第三次 3 期试验，以评估 Brexpiprazole 治疗阿尔茨海默病患者激越的效果
    研发注册政策
    Otsuka 和 Lundbeck 将于 6 月开始第三次 3 期试验，以评估 Brexpiprazole 治疗阿尔茨海默病患者激越的效果
    日本大塚制药公司和丹麦灵北制药宣布，两家公司将启动第三项针对阿尔茨海默病痴呆患者治疗激动的第三阶段3期临床试验，预计将于6月开始，招募约300名患者参与为期12周的随机、双盲、安慰剂对照试验。此决定是在与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论了2017年完成的两个针对阿尔茨海默病激动的第三阶段3期临床试验后做出的。去年5月公布了这两个已完成试验的结果，并在今年3月的美国老年精神病学协会年度会议上进行了海报展示。关于阿尔茨海默病和相关激动的信息显示，美国约550万痴呆症患者中，60-80%患有阿尔茨海默病，大多数患者会出现行为症状，其中许多症状被临床诊断为激动，包括徘徊、不安、情绪极度困扰、攻击性行为和易怒。据估计，激动症状影响了多年度观察到的近50%或更多的阿尔茨海默病患者。关于布列吡哌醇，布列吡哌醇于2015年7月获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗精神分裂症患者，并作为重度抑郁症的辅助治疗。布列吡哌醇随后在加拿大、澳大利亚和日本获得批准，用于治疗精神分裂症。在所有四个国家，布列吡哌醇均以REXULTI®品牌销售和推广。布列吡哌醇由大塚制药发现，由大塚制药和灵北制药共同开发。
    Businesswire
    2018-05-23
    布瑞哌唑 老年性痴呆 精神分裂症 重度抑郁症 H Lundbeck A/S
  • FDA 授予 Tafamidis 突破性疗法认定，用于治疗转甲状腺素蛋白心肌病患者
    研发注册政策
    FDA 授予 Tafamidis 突破性疗法认定，用于治疗转甲状腺素蛋白心肌病患者
    辉瑞公司宣布，其药物tafamidis获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定，用于治疗罕见、致命且未被充分诊断的疾病——转甲状腺素蛋白心肌病。这一决定基于tafamidis Phase 3 Transthyretin Cardiomyopathy（ATTR-ACT）研究的初步结果，显示该药物在降低全因死亡率和心血管相关住院频率方面具有显著效果。目前，该疾病尚无批准的特定药物治疗方法，患者平均生存期从诊断起为3至5年。这一突破性疗法指定标志着为转甲状腺素蛋白心肌病患者提供潜在新治疗方案的进展，辉瑞期待与FDA合作，加快药物的开发和审查。
    Businesswire
    2018-05-23
    Pfizer Inc 氯苯唑酸
  • BERG 宣布 BPM 31510 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗大疱性表皮松解症患者
    研发注册政策
    BERG 宣布 BPM 31510 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗大疱性表皮松解症患者
    BERG公司宣布其主打产品BPM 31510（ubidecarenone）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，用于治疗罕见且致命的皮肤疾病——天疱疮（EB）。这种疾病导致患者皮肤极其脆弱，容易产生疼痛性水疱和伤口，严重降低生活质量，并可能导致皮肤癌。BPM 31510是一种创新药物，旨在通过靶向癌细胞代谢来改善患者状况。该药物已获得FDA孤儿药资格认定，这将支持其临床开发。BERG公司利用其Interrogative Biology®平台进行药物发现，该平台结合了生物学、技术和人工智能分析，以加速产品候选人的选择和开发。
    PRNewswire
    2018-05-23
    皮肤癌 天疱疮 泛癸利酮
  • Sun Pharma 宣布美国食品药品监督管理局批准 YONSA ®（醋酸阿比特龙）与甲泼尼龙联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌
    研发注册政策
    Sun Pharma 宣布美国食品药品监督管理局批准 YONSA ®（醋酸阿比特龙）与甲泼尼龙联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌
    印度制药公司Sun Pharmaceutical Industries Ltd.（Sun Pharma）的全资子公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其产品YONSA®（阿比特龙醋酸酯）与甲基强的松龙联合使用，用于治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。Sun Pharma与Churchill Pharmaceuticals, LLC.（Churchill）达成协议，将YONSA®在美国商业化，Churchill将获得前期和销售相关的里程碑付款以及销售提成。YONSA®是一种CYP17抑制剂，采用专有的SoluMatrix Fine Particle Technology™技术，创造了一种微米级阿比特龙醋酸酯片剂，用于治疗mCRPC。Sun Pharma在北美区的首席执行官Abhay Gandhi表示，很高兴将YONSA®纳入其不断增长的肿瘤学产品组合，并继续履行Sun Pharma对提高患者对创新癌症疗法的可及性的承诺。
    Businesswire
    2018-05-23
    醋酸阿比特龙 甲泼尼龙 去势抵抗性前列腺癌
  • Cellectis：批准 AML UCART123修正案以加速临床开发
    研发注册政策
    Cellectis：批准 AML UCART123修正案以加速临床开发
    Cellectis公司宣布其UCART123产品候选人的Phase 1临床试验方案获得修订批准，主要变化包括剂量水平提高、剂量限制性毒性观察期缩短、实施潜在的第二次UCART123输注等。此外，在德克萨斯州休斯顿的MD Anderson癌症中心开设了新的AML临床试验中心，以加快患者入组速度。Cellectis表示，这一修订批准是其研究进展的重要一步，并希望这种创新的疗法能够为AML患者带来生命挽救的治疗。
    Businesswire
    2018-05-23
    血管肌脂肪瘤 Cellectis SA
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