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  • Seattle Genetics 和 Astellas 宣布 Enfortumab Vedotin 尿路上皮癌临床开发项目取得进展
    研发注册政策
    Seattle Genetics 和 Astellas 宣布 Enfortumab Vedotin 尿路上皮癌临床开发项目取得进展
    Seattle Genetics和Astellas Pharma宣布完成了enfortumab vedotin EV-201关键性2期临床试验的入组工作，该试验针对的是先前接受过铂类化疗和检查点抑制剂（PD-L1或PD-1）治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。预计将在2019年上半年报告该试验第一队列的疗效和安全性结果，以支持在美国食品药品监督管理局（FDA）的加速审批途径下进行潜在注册。同时，两家公司还宣布了EV-301试验的第一位患者的给药，这是一项全球性的、随机化的3期临床试验，旨在评估enfortumab vedotin在先前接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效。此外，enfortumab vedotin还正在一项1期临床试验中与pembrolizumab（Keytruda）联合使用，以评估其在无法接受顺铂治疗的一线局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效。
    PRNewswire
    2018-07-09
    PD-1 PD-L1 帕博利珠单抗 维恩妥尤单抗 Astellas Pharma Inc
  • Spero 宣布 SPR994 取得积极的中期 1 期 SAD/MAD 结果
    研发注册政策
    Spero 宣布 SPR994 取得积极的中期 1 期 SAD/MAD 结果
    Spero Therapeutics公司宣布，其研发的口服碳青霉烯类抗生素候选药物SPR994在健康志愿者中的单剂量和多剂量上升剂量I期临床试验中表现出良好的安全性、药代动力学和药效学特征。数据支持将SPR994的剂量定为每日三次，每次300毫克，用于即将进行的III期临床试验。该试验旨在评估SPR994治疗复杂尿路感染（cUTI）的有效性和安全性，预计将在2018年底启动。SPR994在I期临床试验中表现出良好的耐受性，且药代动力学特征支持无需考虑饮食即可给药。此外，该药物在治疗cUTI方面具有潜力，尿液浓度远高于血浆中的最大浓度。Spero计划在2018年第三季度报告MAD部分的最终数据，并在第二半年度与FDA举行III期会议，随后启动III期临床试验。
    GlobeNewswire
    2018-07-09
    Spero Therapeutics Inc
  • BELLUS Health 启动其慢性咳嗽候选药物 BLU-5937 的 1 期临床研究
    研发注册政策
    BELLUS Health 启动其慢性咳嗽候选药物 BLU-5937 的 1 期临床研究
    BELLUS Health公司宣布启动了其治疗慢性咳嗽的领先候选药物BLU-5937的1期临床试验，该药物在前期研究中显示出强大的镇咳效果，且不影响味觉感知。该试验旨在评估BLU-5937在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。试验分为两个部分：单剂量递增和多剂量递增研究，预计在2018年第四季度获得初步数据。BLU-5937是一种针对P2X3受体的强效、高度选择性的小分子拮抗剂，有望成为治疗对现有疗法无反应的慢性咳嗽患者的首选药物。
    PRNewswire
    2018-07-09
    BELLUS Health Inc
  • FDA 授予 Aclaris Therapeutics 的在研 JAK 抑制剂快速通道资格，用于治疗斑秃
    研发注册政策
    FDA 授予 Aclaris Therapeutics 的在研 JAK 抑制剂快速通道资格，用于治疗斑秃
    Aclaris Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研究性局部用药Janus Kinase（JAK）1/3抑制剂（ATI-502）快速通道资格，用于治疗斑秃，包括斑秃和更严重的疾病变体，如全秃和弥漫性秃发。快速通道资格旨在促进严重疾病新疗法的开发，并有可能解决未满足的医疗需求。Aclaris期待与FDA紧密合作，最终将这一重要治疗选择带给患者。斑秃是一种自身免疫性疾病，会导致头皮和身体部分或完全脱发，可能伴随焦虑和抑郁等严重心理后果。目前，FDA尚未批准任何用于治疗斑秃的药物。
    GlobeNewswire
    2018-07-09
    JAK 斑秃 Aclaris Therapeutics Inc
  • 评估 PIXUVRI® （pixantrone） 联合利妥昔单抗在侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中无进展生存期的 III 期 （PIX306） 试验结果
    研发注册政策
    评估 PIXUVRI® （pixantrone） 联合利妥昔单抗在侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中无进展生存期的 III 期 （PIX306） 试验结果
    CTI BioPharma和Servier宣布，评估PIXUVRI（pixantrone）联合利妥昔单抗与吉西他滨联合利妥昔单抗在治疗侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的疗效的III期关键试验（PIX306）未达到其主要终点，即无进展生存期（PFS）的改善。CTI BioPharma首席执行官Adam Craig表示，公司对试验结果感到失望，并将对临床数据进行彻底审查以评估下一步行动。PIX306试验是一项随机、多中心试验，比较了pixantrone联合利妥昔单抗与吉西他滨联合利妥昔单抗在治疗后复发且不适合干细胞移植的侵袭性B细胞NHL患者中的疗效。试验纳入了312名患者，主要终点是无进展生存期（PFS），而总生存期（OS）、完全缓解率（CR）、总缓解率（ORR）和安全性为次要终点。试验结果将提交给同行评审期刊发表。关于PIXUVRI（pixantrone），它是欧盟批准用于治疗多线复发的或难治的侵袭性非霍奇金B细胞淋巴瘤（NHL）的药物。CTI BioPharma已授予Servier在全球所有市场（除美国外）的商业化权利，两家公司将继续合作，为PIXUVRI提供疗效和安全性证据，以确保尽可能多的合格
    PRNewswire
    2018-07-09
    利妥昔单抗 吉西他滨 非霍奇金淋巴瘤 CTI BioPharma Corp
  • Mallinckrodt 的 OFIRMEV®（对乙酰氨基酚）注射液的新健康经济数据发表在《膝关节外科杂志》上
    研发注册政策
    Mallinckrodt 的 OFIRMEV®（对乙酰氨基酚）注射液的新健康经济数据发表在《膝关节外科杂志》上
    Mallinckrodt公司宣布两项回顾性分析，探讨了静脉注射对乙酰氨基酚（OFIRMEV）在膝关节置换术（TKA）中的应用及其对住院时间、出院状态和再入院的影响。这些研究发表在《膝关节外科杂志》上，旨在为医疗保健经济分析领域的决策者提供见解。研究基于2012年至2015年期间接受TKA手术并使用静脉或口服对乙酰氨基酚的患者数据，分析了使用静脉注射对乙酰氨基酚与口服对乙酰氨基酚在术后疼痛管理中的效果。研究发现，静脉注射对乙酰氨基酚可能与减少30天再入院率相关，并可能降低住院时间和减少再入院成本。这些研究由Mallinckrodt公司赞助，并与华盛顿大学药学院、克利夫兰诊所和德克萨斯州关节置换中心的研究人员合作完成。
    PRNewswire
    2018-07-09
    疼痛 对乙酰氨基酚 Mallinckrodt Inc
  • 托马斯杰斐逊大学和 BioVaxys LLC 达成免疫治疗性癌症疫苗的全球独家许可
    交易并购
    托马斯杰斐逊大学和 BioVaxys LLC 达成免疫治疗性癌症疫苗的全球独家许可
    托马斯·杰斐逊大学与生物技术公司BioVaxys达成全球独家许可协议，共同研发针对卵巢癌、黑色素瘤及其他实体瘤的精准免疫治疗疫苗。BioVaxys的免疫疗法基于将蛋白质与简单化学物质结合以增强其免疫可见性的原理，该技术已在前期临床试验中显示出安全性和有效性。公司计划与免疫调节药物联合开发，并探索新的癌症抗原，以提升疫苗的商业价值。此外，BioVaxys计划提交新药临床试验申请，以进一步推进疫苗的研发和商业化。
    Businesswire
    2018-07-09
    黑色素瘤 卵巢癌 BioVaxys Inc
  • Dr. Reddy's 和 UCB India 达成协议，在印度共同推广和分销用于治疗癫痫的 Briviact®
    交易并购
    Dr. Reddy's 和 UCB India 达成协议，在印度共同推广和分销用于治疗癫痫的 Briviact®
    印度海得拉巴，2018年7月9日，印度制药公司Dr. Reddy's Laboratories Limited与生物制药公司UCB宣布达成一项关于Briviact（一种溴维拉цет胺品牌）的分销和联合推广协议。Dr. Reddy's获得在印度独家分销Briviact的权利。Briviact作为癫痫部分性发作的辅助治疗药物，适用于16岁及以上的患者。Dr. Reddy's首席执行官M. V. Ramana表示，与UCB India合作推广Briviact，旨在让创新药物惠及印度患者。UCB神经学患者价值单元负责人Max Bricchi指出，这一合作将使Briviact成为癫痫患者的额外治疗选择，有助于改善患者的生活质量。全球约有7000万人患有癫痫，其中印度有1200万人，占全球总负担的六分之一。Dr. Reddy's是一家提供包括API、定制制药服务、通用药、生物类似物和差异化制剂在内的产品和服务的一体化制药公司。UCB是一家专注于免疫学和神经学严重疾病患者创新药物和解决方案的全球生物制药公司。
    2018-07-09
    癫痫 UCB SA Dr Reddy's Laboratories Ltd
  • iBio 与中国北京 CC-Pharming Ltd. 建立战略商业关系
    交易并购
    iBio 与中国北京 CC-Pharming Ltd. 建立战略商业关系
    iBio公司与北京CC-Pharming公司达成战略合作，共同开发针对中国生物制药市场的产品及制造设施，利用iBio的技术。首期合作的产品为治疗性抗体，预计服务费约为470万美元。iBio将在其德克萨斯州设施提供工艺开发和制造服务，并协助CC-Pharming在中国设计并优化制造设施。CC-Pharming将负责中国所有运营，iBio通过共同拥有中国业务和持续合作参与。合作重点在于开发一种单克隆治疗性抗体产品，这是一种植物来源的生物类似物，针对利妥昔单抗。iBio和CC-Pharming旨在推出性能优于利妥昔单抗且价格更低的植物制造抗体。此外，双方还计划共同选择更多产品进行开发，并在中国地区进行独家销售。
    GlobeNewswire
    2018-07-09
    利妥昔单抗 iBio Inc
  • MabVax Therapeutics 和 Boehringer Ingelheim 签署资产购买和许可协议以及相关协议，以开展针对多种实体瘤癌症的抗体开发项目
    交易并购
    MabVax Therapeutics 和 Boehringer Ingelheim 签署资产购买和许可协议以及相关协议，以开展针对多种实体瘤癌症的抗体开发项目
    MabVax Therapeutics与Boehringer Ingelheim签署了资产购买和许可协议，针对多种实体瘤癌症的抗体开发项目。Boehringer Ingelheim获得了该项目的全部权利，MabVax将获得总计1100万美元的前期和近端里程碑付款，以及后续监管里程碑付款和进一步业绩奖金。此次资产收购与MabVax其他在研项目独立，使MabVax保留了其HuMab-5B1抗体项目等所有权利。MabVax从接种含糖抗原疫苗的癌症患者生物样本中发现了抗体系列，这种从接种癌症患者的疫苗中直接发现全人抗体具有更高的特异性和减少毒性的潜力。MabVax已完成了该项目的早期临床前开发活动，并与包括纪念斯隆-凯特琳癌症中心在内的合作伙伴进行了合作。
    美通社
    2018-07-09
    恶性肿瘤 Boehringer Ingelheim Corp
  • Translate Bio 宣布与 Sanofi Pasteur 达成合作和许可协议，以开发用于传染病的 mRNA 疫苗
    交易并购
    Translate Bio 宣布与 Sanofi Pasteur 达成合作和许可协议，以开发用于传染病的 mRNA 疫苗
    Translate Bio与Sanofi Pasteur达成一项研究合作与许可协议，共同开发针对五种未知传染病的mRNA疫苗。Sanofi Pasteur将支付 Translate Bio 4500万美元的预付款，并可能支付高达8.05亿美元的里程碑付款和版税。Translate Bio将负责临床制造，并有权根据供应协议获得额外付款。该合作旨在开发新型治疗蛋白质或基因功能障碍引起的疾病的mRNA疗法。
    GlobeNewswire
    2018-07-09
    感染类疾病 Sanofi Pasteur SA
  • Xintela 与 CO 签署意向书。唐
    交易并购
    Xintela 与 CO 签署意向书。唐
    Xintela与CO.DON计划在欧洲和北美市场共同开发治疗软骨疾病的干细胞疗法，包括骨关节炎。双方正在商讨合资企业安排，Xintela将提供其标记和干细胞技术以及GMP生产能力，而CO.DON将提供资金和临床开发及商业化能力。合资企业的最终结构和条款尚待确定。在此期间，CO.DON将支付为期6个月的独家费用。Xintela首席执行官Evy Lundgren-Åkerlund表示，这次合作将为Xintela带来巨大优势，提供从临床前阶段到产品开发的全部融资，使Xintela能专注于产品开发和制造用于临床试验的干细胞。同时，CO.DON将带来临床试验、监管和营销方面的宝贵经验。CO.DON首席执行官兼项目经理Ralf M. Jakobs表示，与Xintela的合作将为CO.DON提供在先进技术发展中扮演领导角色的机会，并共同为治疗当今最大的“常见病”之一——骨关节炎做出贡献。
    Placera
    2018-07-09
    骨关节炎
  • 盐野义在美国重新获得 Symproic （naldemedine） 的全部权利
    交易并购
    盐野义在美国重新获得 Symproic （naldemedine） 的全部权利
    日本大阪与纽约弗洛拉姆公园——Shionogi & Co., Ltd.（总部位于日本大阪，总裁兼首席执行官为Isao Teshirogi博士）宣布，Shionogi已立即恢复对美国Symproic（naldemedine）0.2 mg片剂的全部权利。随着Purdue Pharma L.P.致力于转型和多元化，超越其历史上对阿片类药物的专注，Shionogi与Purdue达成协议，终止了之前在美国共同推广Symproic的联盟。Shionogi对Purdue没有剩余的财务或其他义务。Shionogi已经开始销售和分销Symproic，并正在寻找具有强大商业能力的合作伙伴。Symproic用于治疗慢性非癌痛患者的阿片诱导性便秘（OIC），在2017年10月已在美国对病人开放。Shionogi将继续致力于为患者提供最佳药物，以保护他们的健康和福祉。
    Businesswire
    2018-07-09
    Shionogi Inc 纳地美定
  • Retrotope 宣布发表临床前研究，显示使用氘代多不饱和脂肪酸 （D-PUFA） 候选药物的亨廷顿病模型认知能力得到改善
    研发注册政策
    Retrotope 宣布发表临床前研究，显示使用氘代多不饱和脂肪酸 （D-PUFA） 候选药物的亨廷顿病模型认知能力得到改善
    Retrotope公司与UCLA神经病学教授Marie-Francoise Chesselet领导的团队在《FEBS Journal》发表了一篇论文，展示了该公司D-PUFA药物候选物RT001在亨廷顿病小鼠模型中减少认知缺陷，同时降低大脑脂质过氧化生物标志物。该研究得到Fox家族基金会资助，旨在治愈亨廷顿病和其他脑部疾病。研究结果表明，RT001能够挽救Q140敲除小鼠的认知缺陷，并降低大脑脂质过氧化标志物。这些数据支持了使用Retrotope的D-PUFA药物减轻脂质过氧化可以作为多种神经退行性疾病的疾病修饰疗法的观点。Retrotope首席执行官Robert Molinari表示，这是在多个神经退行性疾病模型中观察到疾病修饰效果的又一例证，包括认知和运动技能的改善。Retrotope正在开发一种新的药物类别，用于治疗退行性疾病，其化合物是化学稳定的必需营养素形式，正在研究作为许多难以治疗的疾病的疾病修饰疗法。
    GlobeNewswire
    2018-07-09
    Retrotope Inc
  • NIH 和 Matinas BioPharma 宣布开展研究合作，利用 LNC 平台递送技术确定新型 HIV 疗法
    交易并购
    NIH 和 Matinas BioPharma 宣布开展研究合作，利用 LNC 平台递送技术确定新型 HIV 疗法
    Matinas BioPharma Holdings, Inc.与国家神经疾病和卒中研究所（NINDS）宣布开展一项针对HIV新型疗法的研发合作，利用Matinas的专有脂质纳米晶体（LNC）平台递送技术和靶向抗 sense寡核苷酸（ASO）。该合作旨在通过LNC技术将ASO安全、有效、高效地递送至细胞内，以抑制Tat/viral mRNA翻译，从而抑制病毒复制。该研究将在NINDS指导下进行，旨在为将这一治疗策略转化为人体临床试验提供关键信息。
    GlobeNewswire
    2018-07-09
    Matinas BioPharma Holdings Inc
  • TRIO 荣获 NATALEE 研究，这是其历史上最大的单一 III 期乳腺癌临床试验
    研发注册政策
    TRIO 荣获 NATALEE 研究，这是其历史上最大的单一 III 期乳腺癌临床试验
    Translational Research In Oncology（TRIO）与诺华公司合作开展一项针对HR阳性、HER2阴性早期乳腺癌（EBC）的III期临床试验，使用ribociclib联合内分泌治疗。该试验名为NATALEE。ribociclib是一种CDK4/6抑制剂，能阻止细胞生长和分裂。TRIO计划在全球范围内招募超过4000名患者，主要研究终点为无侵袭性疾病生存期（iDFS）。TRIO在乳腺癌临床试验方面经验丰富，曾参与trastuzumab、docetaxel等药物的研发。此次合作是TRIO获得的最大单项临床试验，旨在为EBC患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2018-07-09
    乳腺癌 HER2 曲妥珠单抗 多西他赛
  • TxCell 领先的 CAR-Treg 项目在预防移植排斥反应方面的新进展
    交易并购
    TxCell 领先的 CAR-Treg 项目在预防移植排斥反应方面的新进展
    TxCell公司宣布行使独家期权，将其学术合作伙伴不列颠哥伦比亚大学（UBC）的知识产权许可到其HLA-A2 CAR-Treg项目。该项目名为TX200，预计将在2019年上半年在欧洲进行人体临床试验，以预防慢性移植排斥。该产品起源于加拿大温哥华UBC的Megan Levings博士实验室，她在GvHD的预临床模型中首次建立了针对人类HLA-A2的CAR-Treg细胞的概念验证。自2016年10月以来，TxCell和UBC共同开发此项目，TxCell作为许可方将拥有开发并最终商业化的独家权利。TxCell CEO Stéphane Boissel表示，他们从实验室概念验证到临床候选人的进展迅速，并渴望尽快进行人体试验。目前，预防移植后慢性排斥的医学需求未得到满足，因为自20多年前现行标准制定以来，没有显著的医学进步。
    2018-07-09
    移植物抗宿主病 HLA-A2 移植排斥
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