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  • Neumedicines 获得 BARDA 颁发的 830 万美元奖金，以表彰其持续开发 HemaMax 作为急性辐射暴露的对策
    医药投融资
    Neumedicines 获得 BARDA 颁发的 830 万美元奖金，以表彰其持续开发 HemaMax 作为急性辐射暴露的对策
    Neumedicines Inc.获得美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展局（BARDA）的830万美元资助，用于继续开发HemaMax（重组人白细胞介素12或rHuIL-12）治疗急性放射病血液综合征（HSARS）。这项资助基于与BARDA现有合同中Option 1的行使，旨在推进HemaMax的非临床疗效和人体安全性研究，以提交生物制品许可申请（BLA）。研究将比较HemaMax与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）的效果，并评估HemaMax与G-CSF联合治疗HSARS的有效性。Neumedicines总裁兼首席执行官Lena A. Basile博士表示，公司已从BARDA获得超过5000万美元的资金支持HemaMax的开发，并相信HemaMax在应对致命剂量辐射事件中能挽救生命。此外，Neumedicines还致力于将HemaMax作为血液学辅助疗法用于接受化疗和放疗的癌症患者，动物研究显示HemaMax在恢复红细胞、血小板和中性粒细胞方面有效，并能提供额外的抗感染和抗肿瘤反应。
    Pipeline Review
    2013-06-10
    G-CSF
  • Breckenridge Pharmaceutical与Welding GmbH & Co & SK Chemicals签署意向书
    交易并购
    Breckenridge Pharmaceutical与Welding GmbH & Co & SK Chemicals签署意向书
    Breckenridge Pharmaceutical与德国Welding GmbH & Co和韩国SK Chemicals签署了一份开发协议，旨在开发并销售一款价值约5亿美元的美国品牌仿制药。Welding和SK将利用SK的先进药物递送系统为Breckenridge制造产品，而Breckenridge则拥有在美国的独家营销和分销权。此举支持了Breckenridge利用药物递送技术多元化其产品开发管道的兴趣。Breckenridge是一家成立于1983年的私营制药公司，专注于营销和研发多种治疗类别的通用处方产品和医疗食品。Welding是一家总部位于德国汉堡的私营公司，专注于开发、注册、许可和供应通用成品药。SK Chemicals是一家成立于1969年的韩国公司，致力于医疗保健和化学领域，通过持续的创新，成为全球市场的主要参与者。
    美通社
    2013-06-10
    Breckenridge Pharmac SK Chemicals Co Ltd Welding GmbH & Co
  • Arena Pharmaceuticals 报告推出 BELVIQ®（盐酸氯卡色林）CIV，用于超重伴有合并症或肥胖的成人的慢性体重管理
    研发注册政策
    Arena Pharmaceuticals 报告推出 BELVIQ®（盐酸氯卡色林）CIV，用于超重伴有合并症或肥胖的成人的慢性体重管理
    Arena Pharmaceuticals宣布在美国推出BELVIQ（洛卡色林HCl）CIV，用于治疗肥胖或超重并伴有至少一种体重相关合并症的成年人的慢性体重管理。该药将于6月11日开始在美国药房通过处方提供。Eisai Inc.根据与Arena Pharmaceuticals GmbH的协议负责BELVIQ的市场营销和分销。BELVIQ已获得美国食品药品监督管理局批准，作为减少卡路里饮食和增加体力活动的辅助手段，用于治疗初始体重指数（BMI）为30 kg/m²或以上（肥胖）或27 kg/m²或以上（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（如高血压、血脂异常、2型糖尿病）的成年患者的慢性体重管理。Arena在瑞士的工厂生产BELVIQ，并以31.5%的购买价格向Eisai销售成品，购买价格根据年度净销售额的层级增加，最高可达36.5%。Arena还与Ildong Pharmaceutical Co., Ltd.签订了BELVIQ在韩国的市场营销和供应协议。BELVIQ的成分专利在全球主要司法管辖区获得授权，通常可以持续到2023年。Arena已在美国提交了专利延期申请，如果获得批准，将使BELVIQ的专利期限延长
    Benzinga
    2013-06-07
    肥胖 高血压 超重 血脂异常 Arena Pharmaceuticals Inc
  • 由于杂质水平升高，Sagent Pharmaceuticals 开始在全国范围内自愿召回由 Mustafa Nevzat （MN Pharmaceuticals） 生产的三批注射用 Vecuronium Bromide，10 毫克
    医投速递
    由于杂质水平升高，Sagent Pharmaceuticals 开始在全国范围内自愿召回由 Mustafa Nevzat （MN Pharmaceuticals） 生产的三批注射用 Vecuronium Bromide，10 毫克
    Sagent Pharmaceuticals宣布自愿召回由Mustafa Nevzat Ilac Sanayii A.S.生产的Vecuronium Bromide for Injection 10mg注射剂，因在稳定性样品的常规质量检测中发现杂质含量超标，可能导致患有肾衰竭的重症患者出现神经肌肉阻滞时间延长。此次召回涉及2012年1月至2012年5月期间全国范围内的11I30481A、11I30721A和11I32581A批号的产品。Sagent正在通知分销商和客户，并安排召回所有受影响的产品，要求客户立即检查库存，隔离、停止分发并退回所有召回批次的产品。同时，Sagent还提供了召回信息文档和联系方式，以便处理相关问题。
    GlobeNewswire
    2013-06-07
    肾衰竭
  • CytomX 宣布与辉瑞公司达成全球战略合作，在肿瘤学领域开发和商业化多种抗体偶联药物
    交易并购
    CytomX 宣布与辉瑞公司达成全球战略合作，在肿瘤学领域开发和商业化多种抗体偶联药物
    CytomX Therapeutics与Pfizer达成全球战略合作，共同开发多种Probody-Drug Conjugates（PDCs），旨在开发新一代靶向抗体疗法。CytomX的Probody平台为合作带来独特的抗体-药物偶联物（ADCs）开发方法，PDCs在健康组织中保持惰性，但在肿瘤微环境中被激活，开辟了新的治疗靶点。根据协议，Pfizer拥有选定PDCs的开发和商业化独家权利，CytomX将获得约2500万美元的前期、研究报销和临床前里程碑付款，以及约6.1亿美元的监管和销售里程碑付款，以及未来销售的双位数分级版税。此次合作体现了Pfizer在尖端科学和技术平台上的创新追求，旨在为患者提供更安全、更有效的癌症药物。
    辉瑞制药
    2013-06-06
    肿瘤 恶性肿瘤 Pfizer Inc Pfizer Ltd CytomX Therapeutics Inc
  • Medicago 是全球首家报告其 H7N9 临床前试验取得积极中期结果的医院
    研发注册政策
    Medicago 是全球首家报告其 H7N9 临床前试验取得积极中期结果的医院
    Medicago公司首次公布其H7N9禽流感VLP疫苗候选品的临床前试验阳性中期结果，显示该疫苗在小鼠中仅需一剂即可诱导高抗体滴度。这一结果对于应对可能的大流行具有重要意义，因为之前的研究表明，H7疫苗在人类中可能免疫原性低。Medicago的植物基H7疫苗在动物模型中表现出良好的免疫反应，与之前基于鸡蛋的H7N3和H7N1疫苗相比，其抗体水平更高。该疫苗针对的是2013年中国爆发并导致37人死亡的H7N9病毒，Medicago在收到病毒基因序列后仅19天就生产出了第一批疫苗。该疫苗含有新型合成TLR4激动剂GLA作为佐剂，已在多项临床前研究和700多例人类受试者中显示出安全性和强大的免疫反应激活能力。
    美通社
    2013-06-06
    TLR4 Medicago Inc
  • Santhera 获得 NIH 的独家权利，用于治疗原发性进行性 MS 的新方法
    交易并购
    Santhera 获得 NIH 的独家权利，用于治疗原发性进行性 MS 的新方法
    瑞士Liestal，2013年6月6日——Santhera Pharmaceuticals公司宣布，已从美国国立卫生研究院（NIH）获得独家许可，拥有其在美获得的一项关于idebenone用于治疗原发性进行性多发性硬化症（ppMS）的专利权。ppMS是一种目前无法治疗的疾病，在美国约有4万名患者。NIH正在通过一项双盲、安慰剂对照的II期临床试验，调查Catena（idebenone）在ppMS患者中的疗效。Santhera在临床试验协议下提供研究药物，并有权获得研究结果。Santhera现在拥有idebenone在ppMS中使用的美国专利的独家权利。完成IPPoMS试验的患者可以进入一项为期12个月的开放标签扩展试验，Santhera和NIH最近签署了一份材料合作研究与开发协议（M-CRADA）。Santhera的开发负责人Nick Coppard表示，ppMS是一种具有高度医疗需求的疾病，与MS的其他形式不同，目前没有针对这种原发性亚型的治疗选择。关于idebenone及其在ppMS中使用的合理性，idebenone是一种合成短链苯醌，是NAD(P)H:醌氧化还原酶（NQO1）的辅因子，能够将电子直接转移
    GlobeNewswire
    2013-06-06
    多发性硬化 Santhera Pharmaceuticals AG 艾地苯醌
  • 多发性硬化症大突破
    研发注册政策
    多发性硬化症大突破
    一项针对多发性硬化症（MS）患者免疫系统的重置治疗的一期临床试验显示，该疗法安全有效，将患者免疫系统对髓磷脂的反应性降低了50至75%。该研究由西北大学医学院微生物-免疫学Judy Gugenheim研究教授Stephen Miller领导，发表在《科学转化医学》杂志上。该疗法通过使用患者自身的经过特殊处理的白细胞将数亿髓磷脂抗原输送到体内，使免疫系统将它们识别为无害并产生耐受性。与现有疗法不同，该疗法不会抑制整个免疫系统，从而减少感染和癌症的风险。研究显示，接受最高剂量白细胞注射的患者髓磷脂反应性降低最为显著。该研究的主要目标是证明治疗的安全性和耐受性，结果显示，静脉注射高达30亿白细胞与髓磷脂抗原混合并未引起不良反应，且不会重新激活患者的疾病或影响他们对真实病原体的健康免疫力。该研究为下一步的二期临床试验奠定了基础，旨在评估该疗法是否能防止MS的进展。
    ScienceCodex
    2013-06-06
    多发性硬化
  • Proteostasis Therapeutics 获得 Michael J. Fox 帕金森病研究基金会的资助
    医药投融资
    Proteostasis Therapeutics 获得 Michael J. Fox 帕金森病研究基金会的资助
    Proteostasis Therapeutics公司获得来自迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会的重要资助，用于资助治疗帕金森病的疾病修饰疗法的前期研究，该疗法通过增强α-突触核蛋白的清除来治疗。公司利用其集成平台识别调节蛋白质稳态网络的小分子，包括涉及蛋白质折叠、运输和清除的途径。其研究显示，抑制Usp14（一种调节蛋白酶体活性的去泛素化酶）可以增加聚集倾向蛋白如α-突触核蛋白的降解，这是帕金森病的潜在原因之一。公司计划在2015年将这种疗法推进到临床试验阶段。迈克尔·J·福克斯基金会首席执行官表示，与像Proteostasis这样的团队合作对于加速将α-突触核蛋白研究转化为实际治疗至关重要。
    Businesswire
    2013-06-05
    帕金森病 SNCA
  • Cangene 公布 2013 年第三季度业绩
    医投速递
    Cangene 公布 2013 年第三季度业绩
    Cangene公司于2013年6月5日发布2013年第三季度财务报告，报告显示，总收入为4020万美元，同比增长45%。增长主要来自美国政府支付的1860万美元的保留金，这是由于Cangene获得美国食品药品监督管理局（FDA）对BAT的许可。尽管美国HepaGam B销售略有下降，但净利润从去年同期的净亏损460万美元增至380万美元。公司现金余额为3860万美元，无债务。此外，Cangene完成了对IB1001的收购，这是其晚期血友病化合物，并获得了针对阿尔茨海默病的免疫治疗技术平台。
    Newswire.ca
    2013-06-05
    老年性痴呆
  • Paladin Labs Inc. 和 Bioniche Life Sciences Inc. 签署债务再融资和 Urocidin™ 许可协议
    交易并购
    Paladin Labs Inc. 和 Bioniche Life Sciences Inc. 签署债务再融资和 Urocidin™ 许可协议
    Bioniche Life Sciences Inc.与Paladin Labs Inc.签署了债务重组和Urocidin™许可协议，Paladin Labs Inc.收购了Bioniche的现有债务设施，并提供额外贷款支持Bioniche的运营。双方还达成协议，Paladin Labs Inc.将获得Bioniche的股票认股权证，并独家获得在加拿大、南非和墨西哥市场推广和分销Urocidin™的权利。Bioniche将负责产品开发和制造，而Paladin Labs Inc.将负责销售和营销。此外，Paladin Labs Inc.还同意在Bioniche完成股权融资的情况下投资500,000加元。
    美通社
    2013-06-05
    Paladin Labs Inc Telesta Therapeutics
  • EGEN， Inc. 推进一种用于治疗肺动脉高压 （PAH） 的全身递送 RNAi 疗法
    研发注册政策
    EGEN， Inc. 推进一种用于治疗肺动脉高压 （PAH） 的全身递送 RNAi 疗法
    EGEN公司宣布其专有的Staramine-mPEG纳米粒子递送系统用于在严重闭塞性肺动脉高压（PAH）的大鼠模型中递送microRNA-145（anti-miRNA-145）抑制剂，结果显示治疗显著逆转了与疾病晚期相关的肺高血压并恢复了心血管功能。这项与南阿拉巴马大学医学院威廉·格瑟弗博士合作的研究旨在评估可用于预防PAH患者血管重塑的新方法，以防止与疾病相关的有害心血管效应。该研究结果在2013年美国胸科学会年会上展示。EGEN公司表示，其方法可能为PAH治疗提供突破，因为miRNA-145的上调与疾病相关的血管重塑之间存在强烈的机制联系。EGEN公司总裁贾森·菲厄尔表示，他们相信靶向miRNA作为治疗这种致命疾病的新型疗法的潜力巨大。PAH是一种进展性、症状性、最终致命的疾病，其特征是肺动脉平滑肌细胞增殖，导致肺动脉高压。目前尚无治愈方法，只有改善症状的治疗方法。
    美通社
    2013-06-05
    肺动脉高压
  • Second Genome 宣布与 Janssen 就溃疡性结肠炎的微生物组药物发现达成协议
    交易并购
    Second Genome 宣布与 Janssen 就溃疡性结肠炎的微生物组药物发现达成协议
    Second Genome公司与Janssen达成协议，专注于溃疡性结肠炎的微生物组药物发现。双方将利用Second Genome的微生物组调节发现平台，研究肠道细菌种群在溃疡性结肠炎中的作用。Second Genome将获得前期付款和研发支持，并有望在达成特定研究里程碑时获得额外款项。此外，Second Genome获得6.5百万美元的A轮融资，用于加速代谢疾病、炎症和感染等项目的研发。同时，公司任命了新的董事会成员和科学顾问。
    美通社
    2013-06-05
    溃疡性结肠炎 Janssen Inc
  • 安斯泰来与 Tecnofarma 签署恩杂鲁胺在拉丁美洲的分销协议
    交易并购
    安斯泰来与 Tecnofarma 签署恩杂鲁胺在拉丁美洲的分销协议
    Astellas Pharma US与Tecnofarma International达成协议，将在拉丁美洲（除巴西外）分销enzalutamide（在美国名为XTANDI），该药物是一种口服的每日一次的雄激素受体抑制剂，用于治疗去势抵抗性前列腺癌。此协议标志着Astellas在拉丁美洲肿瘤业务扩张的重要里程碑。Tecnofarma在拉丁美洲拥有强大的销售和营销团队，与Astellas已有合作基础。XTANDI已在多个国家获得监管批准，包括美国和加拿大。
    美通社
    2013-06-05
    恩扎卢胺 去势抵抗性前列腺癌 AR
  • Aqua Pharmaceuticals 收购 Verdeso Foam
    交易并购
    Aqua Pharmaceuticals 收购 Verdeso Foam
    Aqua Pharmaceuticals宣布收购并重新推出Stiefel公司（GSK子公司）的Verdeso（去氧皮质酮）泡沫产品，用于治疗3个月以上儿童和成人的轻度至中度特应性皮炎。该产品是唯一一种低效力的皮质类固醇泡沫，不含乙醇，并基于润肤剂。Aqua将负责生产、分销和推广该产品。Aqua首席执行官Ballaron表示，Verdeso泡沫是公司强大皮肤科产品线的完美补充，为医生提供更多处方选择。Aqua是RoundTable Healthcare Partners的旗下公司，专注于收购、开发和营销处方皮肤科产品。
    Businesswire
    2013-06-05
    GSK PLC
  • Inflection Biosciences 获得西班牙国家癌症研究中心的临床前肿瘤学项目许可
    交易并购
    Inflection Biosciences 获得西班牙国家癌症研究中心的临床前肿瘤学项目许可
    Inflection Biosciences与西班牙国家癌症研究中心（CNIO）达成许可协议，获得全球独家开发及商业化几种新型激酶抑制剂的权益，用于治疗癌症。这些化合物利用CNIO在药物发现方面的丰富经验，包括一种新型泛PIM激酶抑制剂项目和多种独特的多靶点激酶抑制剂，结合PIM激酶和磷脂酰肌醇3激酶/哺乳动物雷帕霉素靶点（PI3K/mTOR）通路活性。所有分子在临床前模型中均表现出良好的活性，可口服，具有优异的药代动力学特性。Inflection Biosciences将从私人投资者和企业爱尔兰获得首轮融资，用于推进公司的发展管线。
    Biospace
    2013-06-04
    恶性肿瘤
  • Tunitas Therapeutics 获得 II 期 SBIR 资助以推进哮喘项目
    医药投融资
    Tunitas Therapeutics 获得 II 期 SBIR 资助以推进哮喘项目
    Tunitas Therapeutics获得来自美国国立过敏与传染病研究所的SBIR二期资助，用于推进其哮喘治疗项目。这笔为期三年、价值300万美元的资助将支持公司首个临床候选药物GE2的预临床开发，包括非人灵长类动物疗效研究、作用机制实验和新一代分子的发现。GE2是一种融合蛋白，旨在长期皮下注射治疗，对中重度哮喘和严重食物过敏患者具有改变游戏规则的治疗潜力。Tunitas Therapeutics致力于开发针对过敏疾病的创新蛋白质疗法，目前公司已获得近1000万美元的非稀释性融资。
    美通社
    2013-06-04
    哮喘
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