我国现行《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》于2019年发布，该指导原则为科学评估疫苗临床试验不良事件的严重程度提供了依据。 在国家药品监督管理局的部署下，药审中心结合我国疫苗临床试验实践经验，并参照最新版行业标准等，组织修订形成了《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）》（见附件）。 附件：疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）。

全球领先的生命科学行业复杂设备和组件设计、开发和制造商Aptyx宣布，战略收购了位于马萨诸塞州的精密挤出公司Argos Corporation。此次收购将使Aptyx结合其不断增长的精密挤出产品组合，并成立一个精密挤出卓越中心，为介入创新提供即时产能、增强的能力和内部工程专业知识。新中心与Aptyx在夏洛特的介入卓越中心相辅相成，后者在支持复杂经导管植入物和输送系统方面拥有悠久的历史。Aptyx总裁兼首席执行官Gregg Tobin表示，此次收购标志着公司增长战略的又一里程碑，进一步增强了为原始设备制造商（OEM）生命科学客户提供综合专业知识和创新的能力。新中心将支持客户在创新、模具、挤出、涂层解决方案和成品组装等方面的广泛能力，进一步支持复杂介入系统的开发和制造。

前言：迈向全球医药创新的新范式。 会议通过政策解读、案例剖析与实战对话三重维度，不仅揭示了从"监管适应"到"标准共创"的战略转型，更勾勒出一幅中国医药创新从"跟跑"向"并跑"乃至"领跑"演进的清晰图景。 核心共识在于：加速上市绝非简单的审评提速，而是科学价值、临床需求、数据质量与监管智慧四位一体的系统性工程。

Mural Oncology plc（纳斯达克：MURA）宣布，根据爱尔兰公司法案2014第9部分第1章的安排方案（“方案”），XRA 5 Corp.（“子公司”），XOMA Royalty Corporation（纳斯达克：XOMA）的全资子公司，已收购Mural Oncology plc的全部已发行和将发行的股份。该方案已于2025年12月5日生效。预计将在生效日期后尽快开始向方案股东支付现金对价，并预计将在生效日期后尽快完成DTC参与者账户的信用和支票的发放。根据爱尔兰收购规则的要求，子公司支付给方案股东的全部对价将在2025年12月19日之前发放。Mural Oncology plc的股份在纳斯达克全球市场的上市已于2025年12月4日晚上8点（美国东部时间）取消。本公告中未定义的资本化术语的含义与2025年9月23日发布的Mural Oncology plc关于收购的最终代理声明中的含义相同。

北 京时间2025年12月5日，开拓药业（股票代码：9939.HK)， 宣 布 其自主研发的新型靶向雄激素受体（AR）的蛋白降解嵌合体（PROTAC）化合物GT20029酊外用治疗男性AGA的中国II期临床试验 成果， 成功在 皮肤领域头部期刊 Journal of Dermatological Treatment 发表 ，彰显对GT20029临床试验研究结果的高度认可以及为我国乃至全球雄激素脱发患者提供一个新的选择。 近日，GT20029的最新临床试验研究成果《局部 外用GT20029治疗男性雄激素性脱发患者的疗效与安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 》被皮肤科领域国际头部期刊 Jou rnal of Dermatological Treatment 收录。 作为全球首个完成II期临床试验的外用PROTAC药物，GT20029在此领域处于全球领先地位。

FirstEnergy Transmission, LLC（FET）公司，FirstEnergy Corp.的子公司，今天宣布了一项要约，以交换至多4.5亿美元未偿还的4.75%优先债券（“现有债券”），以同等金额的4.75%优先债券（“新债券”）进行交换，新债券根据修订后的1933年证券法注册。交换要约将于2026年1月7日（纽约市时间下午5点）到期，除非延期。此交换要约旨在满足公司根据现有债券发行时签订的注册权协议的义务，并不代表新的融资交易。要约条款载于2025年12月5日的招股说明书中。有关招股说明书和其他交换要约文件的副本可从交换代理人处获得。此新闻稿仅用于信息目的，不构成购买或出售任何现有债券或新债券的要约，也不构成购买要约。交换要约仅根据交换要约招股说明书进行，该说明书已分发给现有债券持有人，并已作为公司根据S-4表格（文件编号333-291265）的注册声明的一部分提交给证券交易委员会，该注册声明已于2025年12月3日生效。文档中关于FET的声明，如非历史事实，均为前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中的内容不同。

近日，万隆光电公告披露将收购中控信息控制权，公司股票自12月4日开市起停牌不超过10个交易日。 一年前，中控信息刚刚IPO折戟，据前次申报材料来看，中控信息整体业务体量均大幅超过万隆光电，其营收是后者的近10倍，净资产则是万隆光电的3倍以上。 从公告披露来看，万隆光电与其他股东的交易意向尚在协商中，公司还将同步收购其他股东所持有的股份，并募集配套资金。

Intensity Therapeutics，一家专注于开发新型肿瘤治疗药物的生物技术公司，宣布其股票交易符合纳斯达克最低股价要求的180天延期已被批准。该公司现在有至2026年6月1日的时间来满足纳斯达克上市规则5550(a)(2)规定的最低股价要求。Intensity Therapeutics正在开发一种名为INT230-6的药物，该药物通过直接肿瘤注射，旨在杀死肿瘤并增强免疫系统对癌症的识别。公司已经完成了两项临床研究，并正在推进一项针对软组织肉瘤的3期临床试验。

截至目前， 华北制药 （含子公司） 有超60款品种获批并过评，超20款4类仿制药报产在审。 硫酸艾沙康唑胶囊 最早由 辉瑞 研发，是第三代唑类抗真菌药，主要用于治疗18周岁以上患者的侵袭性曲霉菌感染和侵袭性毛霉菌感染。 华北制药聚焦创新药、高端仿制药开发。

前列腺癌的发病率居高不下，严重影响着我国男性的健康。 其中部分患者就诊时已发现骨转移，对患者的生活质量、生存预后带来严重影响。 医学博士，副主任医师。

2025年国际妇科癌症学会（IGCS）全球会议于当地时间11月5日至7日在南非开普敦召开。 作为全球妇科肿瘤领域的重要学术盛会，大会汇聚了全球顶尖专家探讨前沿进展。 在卵巢癌领域，一项由 江苏省人民医院程文俊教授 领衔的、关于安罗替尼联合卡铂/紫杉醇一线治疗后序贯安罗替尼维持治疗的II期、多中心研究（ALTER-GO-010）以海报形式（摘要号: 325P）公布了其最新数据，引发了广泛关注。

近日，苏州时安生物宣布，其自主研发用于慢性乙型肝炎治疗的在研药物SA1211注射液 I 期临床试验已在吉林大学第一医院成功完成首例给药，标志着该款创新药物研发正式进入临床开发阶段。 该 Phase 1期临床试验旨在评估SA1211注射液在健康志愿者和慢乙肝患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）及初步疗效。 SA1211是 苏州时安生物开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款 双靶siRNA药物， 可同时靶向乙肝病毒HBx基因和肝实质细胞PD-L1基因，该药是目前 国际上首个进入临床试验阶段的单分子双靶siRNA药物。

核药代表了一类将放射性核素通过特异性靶向载体递送至病灶，从而实现对疾病进行可视化诊断和精准内照射治疗的新型药物。 其发展深刻融合了核物理学、放射化学、分子生物学与临床医学，已成为肿瘤学、神经病学及心脏病学等领域不可或缺的精准工具。 核药的核心机制包括分子靶向与辐射能量沉积 。

近期，苏州提出打造 “OPC创业首选城市” ，并明确目标：到2028年，打造OPC社区超30个，新增培育OPC企业1000家、集聚OPC人才超10000名。 OPC，全称One Person Company，意为“单人公司”。 作为深耕区域的国有金融控股平台，苏高新金控以基金矩阵为土壤，以全周期股权投资服务为养分，正通过 投资扶持人工智能产业 赋能那些独当一面的AI创业者，将个体梦想转化为产业森林。

Netflix与华纳兄弟发现公司（WBD）宣布达成最终协议，Netflix将收购华纳兄弟，包括其电影和电视工作室、HBO Max和HBO。这笔现金和股票交易估值约为277.5亿美元，总企业价值约为827亿美元。此次收购将结合Netflix的创新、全球覆盖范围和一流的流媒体服务与华纳兄弟一个多世纪的顶级故事讲述传统。此举将为消费者提供更多选择和价值，为创意社区创造更多机会，并为股东创造更多价值。预计交易将在2026年第三季度完成WBD全球网络部门（Discovery Global）的分离上市之后。

INmune Bio公司近日宣布，其关于间充质干细胞（MSC）疗法，如CORDStrom™平台的应用和研究领域的综述文章已发表。该综述文章由INmune Bio首席科学家Nikita M. Patel博士等撰写，发表在同行评审期刊Cytotherapy上。文章回顾了当前关于MSC的知识基础和关键差距，旨在提出实验问题，以促进MSC疗法，如CORDStrom™平台的发展。文章讨论了MSC的系统递送、局部和/或库递送（即公司CORDStrom™平台的方法）以及体内持久性等话题。CORDStrom™是一种专利待审的细胞药物，由无菌、同种异体、混合人脐带来源的间充质干细胞（hucMSCs）悬浮液组成，用于注射或输注。该平台利用专有的筛选、混合和扩增技术，创建现成的、同种异体的、混合的hucMSCs作为治疗复杂炎症、退行性和自身免疫性疾病的药物。INmune Bio是一家专注于开发针对先天免疫功能障碍的治疗方法的临床阶段生物技术公司，其产品管线包括CORDStrom™、DN-TNF平台和INKmune™。

全球唯一高选择性TYK2/JAK1抑制剂有望于明年递交新药上市申请。 本文为IPO早知道原创。 在自免领域，高光制药的核心候选药物TLL-018是一种口服JAK1/TYK2双靶点抑制剂，目前针对类风湿关节炎（RA）、银屑病关节炎（PsA）和慢性自发性荨麻疹（CSU）等适应症已进入III期临床试验阶段，并计划于2026年底前向国家药监局提交针对CSU、RA两项适应症的NDA。