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  • CDE：药品研发注册、上市后变更关键技术问题解答！
    研发注册政策
    CDE：药品研发注册、上市后变更关键技术问题解答！
    2025年12月05日，在CDE举办的第十二期药审云课堂上，CDE分享了我国药品监管框架和监管理念、审评审批机制改革、新药研发策略等关键内容，期间并对多个问题进行答疑。 创新药注册申请沟通交流及受理常见问题。 培训期间对多个问题进行答疑，如下：。
    GMP办公室
    2025-12-05
    药品研发注册 CDE
  • 【隆门Family】可瑞生物TCR-TCE蛋白药获美国FDA批准IND，开启实体瘤精准治疗新篇章
    审批动态
    【隆门Family】可瑞生物TCR-TCE蛋白药获美国FDA批准IND，开启实体瘤精准治疗新篇章
    2025年12月5日， 北京可瑞生物科技有限公司 （以下简称“可瑞生物”）自主研发的 TCR-TCE（T细胞受体-T细胞衔接器） 药物CRPA1A2注射液正式获得 美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可 。 这一里程碑事件不仅标志着 全球首款 靶向MAGE-A1阳性且HLA-A*02:01阳性的晚期实体瘤的TCR-TCE药物正式迈入国际临床研究阶段， 更创下中国企业首个进入临床阶段 TCR 蛋白药物的纪录， 彰显了中国创新药企在精准肿瘤治疗领域的全球竞争力。 双重保障：精准锁定肿瘤，兼顾安全与覆盖。
    隆门资本
    2025-12-05
    HLA-A TCR MAGEA1
  • 深耕中国，匠心制造 -- 参天公司获颁"年度先进制造标杆企业"奖项
    医投速递
    深耕中国，匠心制造 -- 参天公司获颁"年度先进制造标杆企业"奖项
    近日，参天公司在36氪主办的'WISE2025商业之王'年度评选中荣获'年度先进制造标杆企业'大奖。该奖项认可了参天公司在眼科制药领域的持续投入和卓越建树，以及百年匠心制造与品质生产的积淀。36氪的颁奖词指出，中国制造在过去三年完成了方向性的转变，而参天公司作为专注于眼科领域的全球化制药企业，在全球范围内每年生产约4亿瓶眼药水，为全球超5000万患者提供专业眼科解决方案。在中国，参天公司致力于打造本土眼科医疗生态圈，通过苏州设厂和全球最大的眼科生产基地'明日视界'的竣工，实现了本土化生产和智能制造，为行业树立了新的标杆。
    美通社
    2025-12-05
  • 君实生物宣布偌考奇拜单抗（IL-17A ）治疗中重度斑块状银屑病的上市申请获受理
    审批动态
    君实生物宣布偌考奇拜单抗（IL-17A ）治疗中重度斑块状银屑病的上市申请获受理
    申报规格分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。 银屑病是一种免疫介导的常见慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。 根据中国银屑病诊疗指南（2023版），在中国，银屑病的患病率在2008年已达0.47%，远高于1984年的0.12%。
    君实生物
    2025-12-05
    IL-17A 斑块状银屑病
  • 入选 ESMO Asia优选论文口头报告 | 复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43 宫颈癌II期数据首发亮相
    临床研究
    入选 ESMO Asia优选论文口头报告 | 复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43 宫颈癌II期数据首发亮相
    继肺癌、胸腺癌后，HLX43广谱抗肿瘤潜力持续验证。 入选ESMO Asia优选论文口头报告，HLX43晚期宫颈癌II期临床数据首发亮相。 初步临床疗效优异且安全性可控，总人群ORR、DCR分别为41.4%及82.8%，其中3mg/kg 剂量组 ORR 和 DCR 高达 70.0% 和 100%。
    复宏汉霖
    2025-12-05
    3m 肺癌 胸腺癌
  • 【ESMO ASIA 2025速递】鞍石生物科技创新研究成果重磅发布，MET异常NSCLC患者EGFR-TKI耐药后治疗添新证
    临床研究
    【ESMO ASIA 2025速递】鞍石生物科技创新研究成果重磅发布，MET异常NSCLC患者EGFR-TKI耐药后治疗添新证
    2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）于2025年12月5-7日在新加坡召开。 本次大会上，鞍石生物科技发起的由上海东方医院周彩存教授牵头开展的Ib/II期KYLIN-1研究数据以壁报形式亮相（Abstract 998P） 。 KYLIN-1研究聚焦于伯瑞替尼联合安达艾替尼（PLB1004）治疗EGFR突变的既往EGFR-TKI治疗失败后出现MET扩增或过表达的非小细胞肺癌（NSCLC），展示了MET扩增和过表达在不同检测方法结果的一致性，双靶联合方案优异的疗效与安全性数据，以及MET过表达IHC3+作为潜在生物标志物的潜力。
    鞍石生物Avistone
    2025-12-05
    EGFR 伯瑞替尼 NSCLC
  • 药规速递丨关于公开征求《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》等文件意见的通知
    研发注册政策
    药规速递丨关于公开征求《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》等文件意见的通知
    近日，国家药品监督管理局药品审评中心网站 发布 关于公开征求《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》意见的通知 ，全文如下：。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    四川药检
    2025-12-05
    药规速递
  • SciBase特别股东大会决议授权董事会发行股票
    医投速递
    SciBase特别股东大会决议授权董事会发行股票
    SciBase Holding AB（publ）于2025年12月5日举行了特别股东大会。会议根据董事会提案，授权董事会在下一次年度股东大会之前，在必要时，在不违反股东优先权的情况下，就公司股票的发行做出决议。授权的股票可以通过现金、抵消或实物出资等方式支付，或以其他条件支付。授权偏离股东优先权的原因是为了能够使用自有股份与发行TO2系列认股权证回购相关联的支付。SciBase是一家全球医疗技术公司，专注于皮肤病学领域的早期检测和预防。公司开发了Nevisense，这是一种独特的点护理平台，结合了人工智能和先进的EIS技术，以提高诊断准确性，确保主动的皮肤健康管理。SciBase成立于瑞典斯德哥尔摩的卡罗琳医学院20多年的研究基础上，是皮肤病学进步的领导者。自2015年6月2日起，公司已在纳斯达克第一北增长市场交易所上市。
    PRNewswire
    2025-12-05
  • 【关注】华海入局10亿大品种
    审批动态
    【关注】华海入局10亿大品种
    日前，CDE官网显示，浙江华海制药的艾普拉唑肠溶片以仿制4类报产获受理。 米内网数据显示，艾普拉唑肠溶片在近年中国三大终端六大市场销售规模均超过10亿元，2025年上半年同比略有下滑，是质子泵抑制剂化药TOP2产品。 2025H1中国三大终端六大市场质子泵抑制剂化药TOP5产品。
    米内网
    2025-12-05
    质子泵 华海
  • 【市场】大涨700%贴膏剂，陕西药企发起冲击
    审批动态
    【市场】大涨700%贴膏剂，陕西药企发起冲击
    日前，CDE官网显示，陕西盘龙药业的酮洛芬凝胶贴膏以化药仿制3类申请临床获受理。 米内网数据显示，酮洛芬凝胶贴膏在2025年上半年中国三大终端六大市场销售额同比增长700.11%。 来源：米内网一键检索。
    米内网
    2025-12-05
    贴膏剂
  • 人福、重庆药友猛攻百亿市场！TOP20洗牌，2个超10亿品种领跑，倍特、康臣……国产品牌突围
    审批动态
    人福、重庆药友猛攻百亿市场！TOP20洗牌，2个超10亿品种领跑，倍特、康臣……国产品牌突围
    米内网数据显示，造影剂在2025年上半年中国公立医疗机构终端销售额同比增长3.08%，从TOP20来看，2个超10亿产品领跑， 恒瑞、扬子江、康臣等上榜 。 截至目前，已有15个造影剂（151个品规）过评，倍特药业领跑过评榜。 今年以来，造影剂已有20个受理号（ 10个品种 ）获批上市，39个受理号（11个品种）报产在审。
    米内网
    2025-12-05
    扬子江 造影剂 康臣
  • 【瞩目】石药集团1类新药大爆发
    公司动态
    【瞩目】石药集团1类新药大爆发
    日前，石药集团发布公告称，集团开发的化药1类新药 选择性5-羟色胺2A受体（5-HT2A受体）激动剂 SYH2056片已获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验；该产品于2025年11月获国家药监局批准在中国开展临床试验。 米内网数据显示， 精神兴奋化药在2024年中国三大终端六大市场超过160亿元的销售规模，抗抑郁化药则是TOP1小类。 SYH2056片是选择性5-HT2A受体激动剂，通过激活该受体改善抑郁障碍患者的疾病状态，单次给药即可快速起效，药效持久，且不产生致幻风险，此次获批的临床适应症为用于治疗抑郁症。
    米内网
    2025-12-05
    抑郁症 1类新药
  • 聚焦非小细胞肺癌诊疗 紫龙金片临床研究取得新突破！
    临床研究
    聚焦非小细胞肺癌诊疗 紫龙金片临床研究取得新突破！
    近日，第22届中西医结合肿瘤学术大会在江苏南京召开。 本次会议汇聚国内200余位中西医肿瘤领域专家学者，围绕中西医结合肿瘤防治的最新进展、热点、难点问题，展开深入交流讨论。 科研突破 为诊疗路径优化提供新依据。
    津药达仁堂
    2025-12-05
    非小细胞肺癌 紫龙金片
  • 海王星辰纽交所退市十年后，A股能否再续传奇？
    医药投融资
    海王星辰纽交所退市十年后，A股能否再续传奇？
    尽管中信证券对海王星辰的上市辅导仍在进行中，但知名医药连锁海王星辰可能重启国内上市计划的传言已经甚嚣尘上。 海王星辰接受中信证券督导始于 2023 年 8 月底，至今已有两年三个月之久，远超出了 3~12 个月的正常督导期。 海王星辰曾于 2007 年 11 月登陆美国纽约证券交易所，是中国内地第一家在美上市药店，此后顺应中概股回归热潮， 2016 年完成私有化退市。
    21世纪药店
    2025-12-05
    海王星辰 纽交所
  • 投资2亿设立动保子公司的广药集团，最近公布了三大宠物发展战略
    医药投融资
    投资2亿设立动保子公司的广药集团，最近公布了三大宠物发展战略
    今年 10月，宠业家曾报道，广药集团全资控股的广州广药动保科技有限公司完成工商注册，以2亿人民币注册资本切入动物保健领域，正式吹响进军宠物健康产业的号角。 广药集团 动保业务唯一平台载体。 统筹负责集团 宠物产品全链条业务。
    宠业家
    2025-12-05
    动保
  • 安道药业荣登2025投资界生命科技50强
    医药投融资
    安道药业荣登2025投资界生命科技50强
    安道之家
    2025-12-05
  • 知名药企实控人被立案，当夜发全员信回应
    人事变动
    知名药企实控人被立案，当夜发全员信回应
    12月3日晚间，贵州百灵（002424）企业集团制药股份有限公司（以下简称“贵州百灵”）发布公告显示，公司实际控制人姜伟近日收到中国证监会立案告知书，因涉嫌内幕交易、信息披露违法、违反限制性规定转让股票，证监会决定对其进行立案。 当晚，“贵州百灵”官微发布姜伟致贵州百灵全体同事的公开信。 12月4日开盘后，贵州百灵股价一度跌超5%。
    思齐俱乐部
    2025-12-05
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