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  • Alcresta Therapeutics宣布RELiZORB消化酶胶囊获FDA批准，可用于新生儿和婴儿
    研发注册政策
    Alcresta Therapeutics宣布RELiZORB消化酶胶囊获FDA批准，可用于新生儿和婴儿
    Alcresta Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其消化酶胶囊RELiZORB的扩大使用，现在包括新生儿和婴儿。RELiZORB是一种消化酶胶囊，旨在模拟胰腺脂肪酶的功能，为肠内喂养的患者提供营养支持。此次批准基于对使用RELiZORB进行肠内营养的新生儿和1岁以下婴儿的回顾性评估，数据显示在开始使用RELiZORB后的三个月内，体重显著改善。在年轻患者群体中使用RELiZORB未发现新的安全担忧。RELiZORB的批准扩大了其适用范围，允许与婴儿配方奶粉和巴氏杀菌人乳兼容。这一最新FDA批准使得更多患者可能从RELiZORB中受益，反映了Alcresta公司致力于开发针对脂肪吸收不良等疾病的肠内喂养患者的酶基产品的承诺。
    Biospace
    2025-11-04
    Alcresta Inc
  • Scilex Holding Company获得Datavault AI的AI驱动技术许可，推动生物科技资产交易
    交易并购
    Scilex Holding Company获得Datavault AI的AI驱动技术许可，推动生物科技资产交易
    Scilex Holding Company宣布获得Datavault AI的全球独家许可，用于在生物科技和生物制药行业应用其专有的AI驱动技术，特别是用于创建和运营生物科技交易平台。该许可使Scilex能够利用Datavault AI的高级数据平台进行生物科技资产的加密货币化、交易和货币化，包括基因组、DNA数据、诊断、治疗产品、遗传和药物信息。Scilex相信，这一先进的数据平台有可能扩展到创建制药交易平台，从而可能彻底改变整个制药行业。Scilex认为，有机会将约2.0万亿美元的医疗药物销售和诊断销售进行加密货币化。Scilex还认为，在交易所平台上使用加密货币化可能为公司提供一种筹集非稀释性资金的替代途径，以开发和商业化诊断和治疗产品。许可协议集中在Datavault AI的强大知识产权组合上，包括“用于加密DNA数据的平台和方法”的关键待批专利（美国专利申请号17/941,623），该专利提供了一个安全地加密和交换敏感遗传信息的框架。这些技术共同为安全的生物科技交易所提供了基础设施，允许对生物科技数据资产进行加密货币化、估值和无缝交易，同时保持合规性和隐私标准。根据许可协议，Scilex应在2025
    Biospace
    2025-11-04
    Scilex Holding CO
  • Relmada Therapeutics完成4014万股普通股及认股权证的发行
    医药投融资
    Relmada Therapeutics完成4014万股普通股及认股权证的发行
    Relmada Therapeutics，一家专注于肿瘤学和中枢神经系统治疗领域的临床阶段生物技术公司，宣布已完成其4014万股普通股的承销发行，以及向某些投资者提供至多531.5万股普通股的预先融资认股权证。普通股的发行价格为每股2.20美元，预先融资认股权证的发行价格为每股2.199美元。此次发行的毛收入预计约为1亿美元，扣除承销折扣、佣金和其他费用后，净收入将用于公司运营资本和一般企业用途，包括临床研究、系统控制实施、产品候选人的进一步开发等。此次发行预计于2025年11月5日完成。
    Biospace
    2025-11-04
    Relmada Therapeutics
  • Kura Oncology加速ziftomenib研发进程，第三季度财务报告公布
    研发注册政策
    Kura Oncology加速ziftomenib研发进程，第三季度财务报告公布
    Kura Oncology公司宣布，其针对复发/难治性NPM1-m急性髓系白血病（AML）的ziftomenib新药申请（NDA）正在美国食品药品监督管理局（FDA）进行优先审评，预计PDUFA目标行动日期为2025年11月30日。公司正在加速KOMET-017 Phase 3试验，以评估ziftomenib与化疗结合在一线AML中的应用。此外，公司还公布了第三季度2025年的财务报告，显示其与Kyowa Kirin的合作收入、研发费用和一般及行政费用有所增加。根据当前计划，Kura Oncology相信其现金、现金等价物和短期投资足以支持其2027年的运营费用，并有望通过与Kyowa Kirin的合作协议支持ziftomenib AML项目直至KOMET-017试验的最终结果。
    Biospace
    2025-11-04
    Kura Oncology Inc
  • AvantGuard获得NIH三项研究资助，总计265万美元
    研发注册政策
    AvantGuard获得NIH三项研究资助，总计265万美元
    生物技术公司AvantGuard宣布，其已获得美国国立卫生研究院（NIH）三项总计265万美元的研究资助。这些资助包括一项200万美元的第二阶段B期资助用于表面消毒，一项30万美元的第一阶段资助用于开发治疗皮肤癣（癣、足癣、股癣）的治疗方法，以及一项35万美元的第一阶段资助用于减少慢性糖尿病足溃疡的感染。这些资助将支持AvantGuard开发下一代抗菌解决方案，以应对感染预防、皮肤病学和伤口管理中的关键医疗挑战。AvantGuard的专利Avantamine™分子是一种稳定的化学物质，它模拟人体免疫系统，提供广谱抗菌活性，同时不会产生耐药性或安全问题。这些资助将支持预临床开发、配方优化和监管规划，为未来的临床试验和更多应用奠定基础。
    Biospace
    2025-11-04
    AvantGuard
  • Nxera Pharma将于11月18日举办研发日活动
    医投速递
    Nxera Pharma将于11月18日举办研发日活动
    Nxera Pharma，一家以技术驱动的生物制药公司，宣布将于2025年11月18日（星期二）下午5:00（日本标准时间）通过Zoom网络研讨会举办研发日活动。活动将介绍公司的研发进展，并展示其NxWave™发现平台支持的超过30个活跃项目。Nxera Pharma致力于开发针对全球范围内未满足需求的创新药物，并在日本和亚太地区建立了敏捷的新一代商业业务。公司将在其官方网站的投资者部分提供演示文稿，并接受预先注册。Nxera Pharma在全球多个地区设有办公室，并在东京证券交易所上市（股票代码：4565）。
    Biospace
    2025-11-04
  • Relmada Therapeutics公布NDV-01在非肌肉浸润性膀胱癌治疗中的9个月随访安全性和有效性数据
    研发注册政策
    Relmada Therapeutics公布NDV-01在非肌肉浸润性膀胱癌治疗中的9个月随访安全性和有效性数据
    Relmada Therapeutics公司宣布，其研发的NDV-01药物在非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者治疗中的9个月随访数据显示，该药物在NMIBC患者中的总缓解率为92%。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）对NDV-01的第三期临床试验计划表示支持，包括针对高级别、二线BCG无反应性NMIBC患者和辅助治疗设置中的中危NMIBC患者的独立研究。FDA还确认，无需进行额外的非临床研究。Relmada Therapeutics计划在2026年上半年开始第三期临床试验，并已与FDA就关键要素达成一致。
    Biospace
    2025-11-04
    Relmada Therapeutics
  • Celcuity公司将在2025年Stifel医疗保健会议上展示其靶向疗法进展
    医投速递
    Celcuity公司将在2025年Stifel医疗保健会议上展示其靶向疗法进展
    Celcuity公司，一家专注于开发针对多种实体瘤靶向疗法的临床阶段生物技术公司，宣布将参加2025年11月11日至13日在纽约举行的Stifel医疗保健会议。公司首席执行官兼联合创始人Brian Sullivan将于11月11日上午10点（东部时间）进行炉边谈话。会议的现场直播可通过以下链接观看：https://event.summitcast.com/view/cwkmPXkC4dosg6MoG95rxb/TdhPBfiMCSQpwPu5E5FzDS。此外，直播也将通过公司网站投资者部分提供，回放将在活动结束后不久可用。Celcuity公司的领先治疗候选药物gedatolisib是一种强效的泛PI3K和mTORC1/2抑制剂，能够全面阻断PI3K/AKT/mTOR（PAM）通路。该药物的机制和药代动力学特性与其他目前批准和正在研究的仅针对PI3Kα、AKT或mTORC1单独或联合的疗法有所不同。正在进行的III期临床试验VIKTORIA-1评估gedatolisib与fulvestrant联合使用，是否与palbociclib联合使用，在HR+/HER2- ABC患者中的疗效。该试验已完成PIK3CA野生
    Biospace
    2025-11-04
    Celcuity Inc
  • 诺和诺德与辉瑞争夺肥胖生物技术公司Metsera，引发激烈竞标战
    交易并购
    诺和诺德与辉瑞争夺肥胖生物技术公司Metsera，引发激烈竞标战
    在辉瑞即将公布财报的前夕，丹麦制药公司诺和诺德再次对肥胖生物技术公司Metsera发起竞购，导致双方展开了一场激烈的竞标战。诺和诺德将出价提升至100亿美元，超过了辉瑞周一提出的81亿美元报价。辉瑞CEO Alberta Bourla在财报电话会议上表示，诺和诺德的行为是非法的，试图绕过反垄断法。她强调，辉瑞对Metsera的追求是基于对其数据和研究的大量尽职调查，并相信这笔交易将为股东带来巨大价值。此外，辉瑞还报告了第三季度的稳健业绩，收入达到166.5亿美元，每股收益为87美分，超出市场预期38%。
    Biospace
    2025-11-04
    Metsera Inc
  • Prime Medicine任命Matthew Hawryluk博士为首席商务官
    医投速递
    Prime Medicine任命Matthew Hawryluk博士为首席商务官
    Prime Medicine公司宣布任命Matthew Hawryluk博士为首席商务官。Hawryluk博士将负责公司的企业发展和业务拓展、企业战略以及联盟管理。他拥有近20年的生物技术行业领导经验，曾担任AIRNA公司的首席商务官，并在Gritstone bio, Inc.担任执行副总裁和首席商务官。Hawryluk博士的加入将有助于Prime Medicine通过战略合作伙伴关系和合作，扩大Prime Editing技术的应用范围。Prime Medicine致力于开发新一代基因编辑疗法，其Prime Editing平台是一种灵活、精确和高效的基因编辑技术，有望修复几乎所有类型的遗传突变。
    Biospace
    2025-11-04
    Prime Medicine Inc Gritstone bio Inc bluebird bio Inc Bill & Melinda Gates Foundation Medicine Thermo Fisher Scient Predictive Oncology Pear Bio Ltd
  • 30年行业经验高管加盟凯莱拉，助力肥胖治疗药物研发
    医投速递
    30年行业经验高管加盟凯莱拉，助力肥胖治疗药物研发
    凯莱拉疗法公司，一家专注于肥胖治疗药物研发的临床阶段生物制药公司，宣布任命Frank K. Clyburn, Jr.为公司董事会成员。Clyburn先生在制药、医疗保健和生物科学行业拥有深厚的运营和战略领导经验，曾成功建立和扩展全球业务单元。Clyburn先生最近担任国际香料香精公司（IFF）的首席执行官和董事会成员，此前在默克公司担任过多个领导职位，包括人类健康执行副总裁和部门总裁。凯莱拉疗法公司正在开发一系列先进的肥胖治疗药物，其中KAI-9531（在中国作为HRS9531开发）是一种注射用双GLP-1/GIP受体激动剂，在中国进行的临床试验结果显示出积极结果。
    Biospace
    2025-11-04
    Kailera Therapeutics International Flavor Merck & Co Inc Sanofi SA Cencora Inc REVOLUTION Medicines
  • Moderna启动mRNA-2808临床试验，针对复发或难治性多发性骨髓瘤
    研发注册政策
    Moderna启动mRNA-2808临床试验，针对复发或难治性多发性骨髓瘤
    Moderna公司宣布，其针对复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的mRNA-2808研究性T细胞结合剂（TCE）的Phase 1/2研究已开始给药。该研究的第一剂给药在田纳西州纳什维尔的SCRI肿瘤学合作伙伴处进行，与Sarah Cannon研究学院（SCRI）合作。mRNA-2808是一种研究性、多联疗法，编码三种针对三种已验证的骨髓瘤相关抗原的TCE。这种新颖的策略旨在解决肿瘤异质性和克服已知的靶向介导的耐药机制。Moderna公司的mRNA平台独特地允许多联多个T细胞结合剂靶点，旨在从多个角度攻击疾病，克服、减少和预防逃逸机制。该研究旨在评估mRNA-2808在18岁及以上RRMM患者中的安全性和耐受性。
    Biospace
    2025-11-04
    Moderna Inc SCRI Oncology Partne Sarah Cannon Researc
  • PARADIGM临床试验评估DurAVR®生物力学瓣膜的安全性及有效性
    研发注册政策
    PARADIGM临床试验评估DurAVR®生物力学瓣膜的安全性及有效性
    Anteris公司宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，启动全球性研究性设备豁免（IDE）临床试验PARADIGM，旨在评估DurAVR®经导管心脏瓣膜（THV）在严重钙化主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性，并支持未来的PMA申请。该试验是一项前瞻性随机对照试验，将在美国、欧洲和加拿大招募约1000名患者，比较DurAVR®THV与商用经导管主动脉瓣置换术（TAVR）设备。试验的主要终点为术后一年全因死亡率、所有卒中及心血管住院情况，旨在为FDA的PMA申请提供强有力的临床证据。DurAVR®THV是首个生物力学瓣膜，旨在模仿健康人类主动脉瓣的性能，并复制正常的主动脉血流。
    Biospace
    2025-11-04
    Anteris Technologies
  • 美国一次性生物工艺市场预计到2034年将增长至392.4亿美元
    医投速递
    美国一次性生物工艺市场预计到2034年将增长至392.4亿美元
    据Nova One Advisor报告，2024年美国一次性生物工艺市场规模估计为96.5亿美元，预计到2034年将增长至392.4亿美元，复合年增长率为15.06%。市场增长的主要动力包括生物制剂和个性化药物需求的增加、对快速开发周期的需求以及提高单次使用组件可靠性和规模的科技进步。报告还指出，一次性生物工艺在减少资本成本和污染风险、提高操作效率以及支持政府投资和创新方面具有显著优势。
    Biospace
    2025-11-04
  • Phathom Pharmaceuticals管理团队将参加多场投资者会议
    医投速递
    Phathom Pharmaceuticals管理团队将参加多场投资者会议
    Phathom Pharmaceuticals公司，一家专注于开发和商业化新型胃肠道疾病治疗药物的生物制药公司，宣布其管理团队成员将参加以下即将举行的投资者会议：Guggenheim证券第二届医疗保健创新会议、Stifel 2025医疗保健会议、Jefferies全球医疗保健会议、第16届Craig-Hallum Alpha Select会议以及第8届Evercore医疗保健会议。会议期间，管理团队将参与一对一会议。Phathom Pharmaceuticals拥有新型钾竞争性酸阻滞剂（PCAB）vonoprazan在美国、欧洲和加拿大的独家权利，并已在美销售该药物用于治疗胃食管反流病（GERD）和幽门螺杆菌感染。更多会议信息及直播链接可访问Phathom官方网站。
    Biospace
    2025-11-04
  • 全球先进疗法药物CDMO市场2024年达74.5亿美元，预计2034年将增长至422.5亿美元
    交易并购
    全球先进疗法药物CDMO市场2024年达74.5亿美元，预计2034年将增长至422.5亿美元
    据Nova One Advisor报告，2024年全球先进疗法药物合同开发与制造组织（CDMO）市场规模估计为74.5亿美元，预计到2034年将增长至422.5亿美元，复合年增长率（CAGR）为18.95%。北美在2024年占据了市场的主要份额，亚太地区预计在研究期间将实现最快的CAGR。基因疗法产品部门在2024年引领了先进疗法药物CDMO市场，而细胞疗法产品部门预计在2025-2034年期间将显著增长。II期阶段在2024年占据了市场的主导地位，而III期阶段预计在未来几年将见证快速扩张。在指示方面，肿瘤学部门在2024年占据了市场的主导地位，而神经学和遗传病部门预计在未来几年将见证快速扩张。
    Biospace
    2025-11-04
  • Hemostemix完成首轮融资，用于推广VesCell™（ACP-01）干细胞疗法
    医药投融资
    Hemostemix完成首轮融资，用于推广VesCell™（ACP-01）干细胞疗法
    Hemostemix公司宣布已完成其先前宣布的非承销私募配售的第一阶段，通过发行4,193,000个单位（每股0.11美元），共筹集了461,230美元的总额。每个单位包括一股普通股和一股购买权证，权证持有人在两年内可以每股0.15美元的价格购买额外一股普通股。公司还将用于一般营运资金和持续运营，包括VesCell™（ACP-01）的营销和销售。Hemostemix是一家自体干细胞疗法平台公司，其专利产品VesCell™（ACP-01）已完成了七项临床研究，并在多个医学期刊上发表研究成果。
    Biospace
    2025-11-04
    Hemostemix Inc
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