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山西：药品注册常见问题百问解答

研发注册政策

山西：药品注册常见问题百问解答

山西省药监局为贯彻落实《山西省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》，开设了药品注册管理‘百问百答’栏目。该栏目旨在为行业提供有效参考，服务医药产业高质量发展。栏目内容涉及药品再注册申请时限、中等变更备案实施、中药场地与工艺变更质量对比研究等多个方面。例如，境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人应在药品批准证明文件有效期届满前12个月至6个月期间提交药品再注册申请。此外，还解答了医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的相关问题。

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2026-04-28
5月南通 | UpstreamClub培养基专场: 解锁创新技术, 筑牢合规防线

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5月南通 | UpstreamClub培养基专场: 解锁创新技术, 筑牢合规防线

2026年5月27日13:00-13:30及5月28日8:30-9:00，南通滨江洲际酒店将举办蒲公英Ouryao与默克工艺解决方案的会议。蒲公英Ouryao是中国医药制造领域领先的互联网生态社区，提供专业服务，构建了以制药专业信息和知识为核心的移动生态。默克工艺解决方案是默克生命科学事业部之一，提供生物、化学制药企业的产品开发及商业化生产全系列工具。会议签到地点为南通滨江洲际酒店1F，交通路线包括轨道交通1号线世纪大道站（3号口）及南通站、南通西站的打车服务。会议期间还将提供住宿服务，并设有共享办公、创新孵化等功能。

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2026-04-28
官答：三七粉含量标准执行

研发注册政策

官答：三七粉含量标准执行

江苏省药监局针对一中药片剂产品中三七粉含量标准的咨询进行了回复。咨询者询问在制定标准时，是否可以按照2025年版药典对三七中药材执行含量测定≥6.0%，对三七粉按照企业内控标准执行含量测定≥5.0%，同2020年版药典；且最终成品含量测定符合标准要求。药监局回复指出，《中国药典》2025年版规定三七及三七粉的含量测定要求按干燥品计算，含人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1及三七皂苷R1的总量不得少于6.0%。同时，《中药标准管理专门规定》和《中药生产监督管理专门规定》也明确了中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等药品标准在质量控制、技术要求、生产质量管理等方面的协调性。药监局强调，持有人应按照核准的生产工艺组织生产，并从符合要求的中药材生产企业采购中药材，其前处理或产地加工标准和工艺应符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范要求。

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2026-04-28
太湖之畔・吴中聚首！100+权威嘉宾领航揭晓，11大论坛全景布局，共筑中国制药产业新生态 | 2026中国制药产业大会

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太湖之畔・吴中聚首！100+权威嘉宾领航揭晓，11大论坛全景布局，共筑中国制药产业新生态 | 2026中国制药产业大会

2026年5月29-30日，2026中国制药产业大会暨蒲公英第六届（苏州）工程设备经理人年会将在苏州吴中希尔顿酒店举行。本次大会以‘精益智造·链接全球’为主题，由蒲公英、药视声Medispace、江苏洁维生物设备股份有限公司、苏州万君筑天科技有限公司联合主办，汇聚政府、科研、产业、资本、园区与监管等各方力量，聚焦新药研发、智能制造、绿色低碳、国际合规与出海路径等热点话题，旨在推动全链条协同与全生命周期赋能，探讨制药产业的新机遇、新挑战与新未来。大会规模预计达到1000人，为生物医药企业及个人提供交流与合作的平台。

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2026-04-28
一药企发生爆炸→

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一药企发生爆炸→

2026年4月28日上午，日本广岛县三次市的一家制药厂发生储罐爆炸事故，造成5人受伤，其中2人伤势严重。初步调查显示，爆炸可能因工人连接乙醇储罐配管时引燃所致。事故发生后，大火持续燃烧约3小时后被扑灭，伤者均无生命危险。事故涉及可燃气体爆燃，导致工厂停产，影响了甘草相关原料及其他产品的供应。丸善制药株式会社是一家集研发、生产和销售为一体的企业，其三次工厂是主力生产点。

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2026-04-28
药企未弥补亏损达到实收股本总额三分之一

财报业绩

药企未弥补亏损达到实收股本总额三分之一

摘要：2026年04月28日，山西仟源医药集团股份有限公司发布公告，截至2025年12月31日公司未弥补亏损金额超过实收股本总额三分之一。企业表示，公司受主要产品美洛西林钠舒巴坦钠注射剂、阿莫西林钠舒巴坦钠注射剂退出《国家医保目录》，部分产品未中标国家药品集中采购招标，以及计提各项资产减值准备和金融负债财务费用等因素的影响，2020年度至2022年度公司出现了较大金额的亏损。针对未弥补亏损达到实收股本总额三分之一的情况，公司采取了多项措施以持续提升公司盈利能力，推动公司实现稳定健康发展，包括：。

蒲公英Ouryao

2026-04-28

山西仟源医药集团股份有限公司
广东药品上市许可持有人被约谈

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广东药品上市许可持有人被约谈

转自：广东药监官微编辑：水晶。本次约谈创新性地将药品风险会商主体从监管端延伸至企业端，明确要求药企将质量管理责任从生产环节，拓展至药品全生命周期及生产、流通、使用全过程，这为药企后续质量管控工作提供了明确指引。会上，监管部门直指当前部分企业在落实主体责任中的短板弱项，既为我们敲响了安全警钟，也明确了具体整改方向和要求。

蒲公英Ouryao

2026-04-28

广东药品上市许可
美国罗切福特资产管理公司为Firehawk航空航天公司提供高级贷款支持

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美国罗切福特资产管理公司为Firehawk航空航天公司提供高级贷款支持

美国罗切福特资产管理公司（Rochefort Asset Management）宣布为Firehawk航空航天公司（Firehawk）提供了一笔高级贷款，Firehawk是一家服务于美国国防工业基地的垂直整合推进和能源制造商。这笔融资将加速Firehawk在固体火箭发动机、基础燃烧发动机、混合火箭发动机和3D打印推进剂方面的生产能力。美国国防工业基地在固体火箭发动机、能源处理和炮弹组件制造方面面临结构性瓶颈，这些瓶颈由加速的补充周期、大国竞争和国会扩大国内弹药产能的命令驱动。罗切福特资产管理公司成立于2020年，专注于通过增材制造改造火箭推进，已经建立了一个强大的专利组合，并与主要航空航天和国防利益相关者建立了信誉。该融资将使Firehawk能够扩大生产吞吐量，投资于制造基础设施，并加速其推进和能源产品线的交付时间表，使其成为主要的国内供应商，并随着国防部在弹药产能方面的投资持续增长。

PRNewswire

2026-04-28
Bioretec Ltd调整股票期权计划条款

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Bioretec Ltd调整股票期权计划条款

Bioretec Ltd于2026年4月28日宣布，已完成一项权利发行（“发行”），共认购了1,286,801,534股新股份。根据公司现有的股票期权计划条款，如果Bioretec在期权计划下的股份认购之前决定根据股东的优先认购权发行新股份，期权权利持有者应与公司股东同等对待。为确保期权权利持有者的同等对待，公司董事会决定调整公司现有股票期权计划下新股份的认购价格，以考虑发行的影响。调整后的认购价格如下。Bioretec是一家全球运营的芬兰医疗设备先驱，专注于通过完全可生物降解的植入技术改变骨科护理。公司拥有在活性植入物的生物界面方面的独特专长，以增强骨生长并加速骨科手术后的骨折愈合。Bioretec开发并制造的产品在全球约40个国家使用。公司的最新创新产品RemeOs™系列基于高性能镁合金和混合复合材料，引入了新一代强吸收材料，以增强手术效果。RemeOs植入物被骨骼吸收并取代，无需移除手术，同时促进骨折愈合。RemeOs的第一个产品在美国于2023年3月获得市场授权，在欧洲于2025年1月获得CE标志批准。Bioretec的Activa产品线包括由专有自增强PLGA制成的完全可生物降解的骨科植入物，CE标

PRNewswire

2026-04-28
lululemon任命新CEO，能否缓解营收增速放缓之势？

人事变动

lululemon任命新CEO，能否缓解营收增速放缓之势？

她将于今年9月正式履新。 Heidi O’Neill曾经在Nike任职，拥有丰富的行业经验。在中国市场，lululemon的增速远大于其在全球市场的增速。

中国经营报

2026-04-28

lulemon
A股重磅！新“股王”净利暴增1153%！近一年股价涨超10倍

财报业绩

A股重磅！新“股王”净利暴增1153%！近一年股价涨超10倍

4月28日，源杰科技 (688498.SH) 股价继续拉涨，截至收盘，其报收于1442.67元，再次超越贵州茅台（1405元），并重登“股王”宝座。源杰科技成立于2013年，2022年12月登陆科创板，是国内稀缺的光芯片IDM（集成器件制造商）厂商，主营业务覆盖芯片设计、外延生长、晶圆制造到测试封装的全产业链。从资金面来看，源杰科技近期持续获融资客加仓。

中国经营报

2026-04-28

A股
Kraig Labs宣布在蜘蛛丝技术领域取得重大进展

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Kraig Labs宣布在蜘蛛丝技术领域取得重大进展

Kraig Biocraft Laboratories公司（KBLB）宣布，其在蜘蛛丝技术领域的研发取得了显著进展。公司成功生产了近1.8吨的重组蜘蛛丝茧，并已完成约50%的茧转化为丝线。这是Kraig Labs迄今为止生产的最大量的重组蜘蛛丝，标志着蜘蛛丝商业化进程中的又一历史性里程碑。该技术的成功转化将有助于将蜘蛛丝技术转化为商业化的纱线和织物，并支持持续的产品开发计划和未来的商业机会。Kraig Labs的这项成就代表了其在建立全球首个可靠、可商业化和成本效益的蜘蛛丝供应链战略中的又一突破。

GlobeNewswire

2026-04-28
uniQure将于2026年5月5日公布2026年第一季度财务结果并举办收益电话会议

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uniQure将于2026年5月5日公布2026年第一季度财务结果并举办收益电话会议

uniQure N.V.（纳斯达克：QURE），一家领先的基因治疗公司，致力于为有严重医疗需求的患者提供变革性疗法，将于2026年5月5日在市场开盘前公布2026年第一季度财务结果。随后，管理层将在东部时间上午8:30举办一次电话会议。该活动将在uniQure网站的事件与演示部分进行网络直播，活动结束后90天内将提供回放。分析师如欲参与问答环节，应通过拨打（646）307-1963或免费拨打（800）715-9871，并输入会议ID 4607289来接入现场电话会议。加入电话会议时，请提前15分钟加入。uniQure致力于实现基因治疗的承诺——一次性的治疗可能带来治愈效果。uniQure的基因治疗产品获得批准用于治疗血友病B——这一基于十多年研究和临床开发的重大成就，代表了基因组医学领域的一个重大里程碑，并为患有血友病的患者带来了一种新的治疗方法。uniQure目前正在推进一系列专有基因治疗产品，用于治疗亨廷顿病、难治性颞叶癫痫、法布ry病和其他严重疾病。

GlobeNewswire

2026-04-28

uniQure NV
爱德华生命科学将在2026年BofA证券医疗保健会议上进行讨论

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爱德华生命科学将在2026年BofA证券医疗保健会议上进行讨论

爱德华生命科学公司（纽约证券交易所代码：EW）宣布，其首席执行官Bernard Zovighian将于2026年5月12日参加由BofA证券举办的医疗保健会议。Zovighian将在太平洋时间下午3:40进行一次炉边谈话。此次讨论的现场网络直播将在Edwards Lifesciences投资者关系网站上提供，直播内容将在同一天晚些时候存档。Edwards Lifesciences是全球结构性心脏病创新领域的领先企业，致力于通过突破性技术、世界级证据以及与临床医生和医疗保健利益相关者的合作，激发员工以患者为中心的文化，为最需要的人提供改变生活的创新。更多信息可访问www.edwards.com，并在LinkedIn、Facebook、Instagram和YouTube上关注我们。Edwards、Edwards Lifesciences以及风格化的E标志是Edwards Lifesciences Corporation的商标。所有其他商标均为各自所有者的财产。

Businesswire

2026-04-28

Edwards Lifesciences
从终身服药到一针治愈！全球首款体内基因编辑疗法开启上市申报

审批动态

从终身服药到一针治愈！全球首款体内基因编辑疗法开启上市申报

基因疗法 · CRISPR · 罕见病。 Intellia Therapeutics · 2026年4月27日。本次BLA递交主要依据该疗法全球关键III期HAELO临床试验的积极顶线结果，该疗法有望成为全球首个可通过单次给药实现 HAE 功能性治愈的在研药物。

罕见病信息网

2026-04-28

Intellia Therapeutics Inc
强生完成收购Atraverse经房间隔穿刺射频导丝，完善电生理手术工具箱

交易并购

强生完成收购Atraverse经房间隔穿刺射频导丝，完善电生理手术工具箱

2026年4月24日，强生宣布与Atraverse Medical达成最终收购协议，将后者旗下的HOTWIRE经房间隔入路系统纳入其心脏消融产品组合。这笔交易预计在2026年第二季度完成，未披露具体财务条款。 HOTWIRE是一款经FDA批准的射频导丝及发生器系统，自2024年5月获FDA 510(k)许可以来，已在近3000例临床手术中被使用。

MedTF医瞰科技

2026-04-28

Johnson & Johnson
复星医药与阿联酋 Arcera 签署合作备忘录将建立长期战略合作

公司动态

复星医药与阿联酋 Arcera 签署合作备忘录将建立长期战略合作

（2027年4月28日，中国上海）4月27日，复星医药（600196.SH；02196.HK）与总部位于阿联酋阿布扎比的全球性生命科学公司Arcera Life Sciences LLC OPC（以下简称“Arcera”）签署合作备忘录，双方将聚焦全球生命科学领域的授权许可、技术开发、神经科学领域创新及价值创造，建立长期战略合作关系。本次合作契合中阿全面战略伙伴关系与阿布扎比医疗健康与生命科学2030愿景，旨在将复星医药全球化的创新研发及生产制造能力与Arcera国际市场准入及商业化体系结合，双方优势互补、合作共赢，还致力于将阿布扎比打造为中国生物技术创新对接全球市场的核心枢纽，加速推动创新突破性疗法惠及中东及全球患者。区域与全球市场许可合作方面，双方将评估及推动复星医药在中国已上市或处于临床后期的创新产品在中东及全球市场的授权与商业化，潜在合作项目涵盖肿瘤、神经退行性疾病、罕见病及心血管代谢等领域。

复星医药

2026-04-28

上海复星医药（集团）股份有限公司罕见病老年性痴呆肿瘤复星国际有限公司
Precision BioSciences PBGENE-DMD项目数据获ASGCT年会口头报告接受

研发注册政策

Precision BioSciences PBGENE-DMD项目数据获ASGCT年会口头报告接受

Precision BioSciences公司宣布，其针对杜氏肌营养不良症（DMD）的PBGENE-DMD项目的新临床前数据已被美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）2026年年会接受口头报告。该报告将展示PBGENE-DMD在早期幼鼠模型中观察到的显著疗效，支持在年轻患者群体中早期干预PBGENE-DMD的潜在益处。这些数据进一步证实了PBGENE-DMD治疗能够在一个人类化DMD小鼠模型中带来持久的功能性改善。PBGENE-DMD是一种肌肉靶向的基因编辑疗法，旨在通过使用单一AAV递送两种互补的ARCUS核酸酶，切除DMD基因的第45-55外显子，恢复近全长肌营养不良蛋白的表达。这项研究预计将有助于推进DMD的治疗进展。

Businesswire

2026-04-28

Precision BioScience
Incyte任命Suketu Upadhyay为执行副总裁兼首席财务官

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Incyte任命Suketu Upadhyay为执行副总裁兼首席财务官

美国生物制药公司Incyte宣布，自2026年5月4日起，任命Suketu (Suky) Upadhyay为执行副总裁兼首席财务官。Upadhyay将负责公司的全球财务组织，包括战略财务规划、资本配置、投资者关系、财务规划与会计、全球采购、环境、社会和治理、信息技术和设施。Upadhyay此前在Zimmer Biomet担任执行副总裁兼首席财务官，并在多家大型制药公司担任高级财务领导职务。他将于Incyte的执行领导团队中发挥战略和运营层面的贡献，支持公司战略计划的执行，并助力公司进入下一阶段增长。

Businesswire

2026-04-28

Incyte Corp Zimmer Biomet Holdin Endo International P
Avalo Therapeutics与AlmataBio达成里程碑收购期权及修订协议

医药投融资

Avalo Therapeutics与AlmataBio达成里程碑收购期权及修订协议

Avalo Therapeutics公司，一家专注于开发IL-1β为基础的免疫介导性炎症疾病治疗方法的临床阶段生物技术公司，宣布与AlmataBio公司达成一项里程碑收购期权及修订协议。根据该协议，Avalo将支付225万美元给前AlmataBio股东，以获得一项90天内可执行的期权，可选择支付512.5万美元现金或Avalo普通股，或两者组合，以替代之前披露的1500万美元的基于首名患者接受三期临床试验治疗的里程碑付款。Avalo Therapeutics致力于开发IL-1β为基础的治疗方法，其领先资产abdakibart（AVTX-009）正在针对汗腺炎进行二期临床试验。公司还在探索其他机会，以在具有重大未满足需求的主要适应症中产生影响。

GlobeNewswire

2026-04-28

Avalo Therapeutics I AlmataBio Inc