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  • 同行致远 | 疾病控制率近90%的癌症疫苗；每月一针，反义寡核苷酸疗法持久降血脂……
    研发注册政策
    同行致远 | 疾病控制率近90%的癌症疫苗；每月一针，反义寡核苷酸疗法持久降血脂……
    2025年第三季度，寡核苷酸疗法在罕见病治疗领域取得显著进展，如美国FDA批准的Dawnzera用于治疗遗传性血管性水肿，欧盟批准的Tryngolza用于治疗家族性乳糜微粒血症。此外，寡核苷酸疗法在治疗全身性重症肌无力、亚历山大病、Dravet综合征等疾病中也取得积极成果。同时，该疗法在常见疾病如高胆固醇血症、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎、皮肤癌和黑色素瘤等领域的应用也取得进展。药明康德旗下WuXi TIDES平台提供的一体化解决方案，助力寡核苷酸药物从实验室走向临床。产业合作和融资活动也显示了对该领域的信心。
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    2025-11-03
  • 新突破！天津昂赛获儿童aGvHD干细胞疗法临床试验默示许可
    审批动态
    新突破！天津昂赛获儿童aGvHD干细胞疗法临床试验默示许可
    年 11 月 3 日，汉氏联合集团旗下 天津昂赛细胞基因工程有限公司申报的注射用间充质干细胞（脐带）治疗 难治性急性移植物抗宿主病（ aGvHD ）儿童患者 的 适应症 获得国家药品监督管理局 临床试验默示许可。 急性移植物抗宿主病（ acute graft-vesus-host disease ， aGvHD ）是异基因造血干细胞移植后，受者在重建供者免疫的过程中，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征。 国内资料显示，异基因造血干细胞移植后中度和重度 a G v HD 发生率为 13% ～ 47% ，发生率的差异主要与危险因素有关 。
    汉氏联合
    2025-11-03
    间充质干细胞 异基因造血干细胞 昂赛
  • 《自然》：逆转皮肤衰老的新方法找到了！有望让部分指标重回年轻
    医投速递
    《自然》：逆转皮肤衰老的新方法找到了！有望让部分指标重回年轻
    纽约大学的研究者在《自然》杂志上发表了一项关于皮肤衰老的新发现。研究发现，随着年龄增长，皮肤中的毛细血管相关巨噬细胞（CAM）数量逐渐减少，这直接导致了皮肤毛细血管的老化和功能下降，从而推动了皮肤衰老。研究通过活体双光子显微镜技术对小鼠皮肤进行长期观察，发现年轻小鼠的皮肤毛细血管中几乎每段都存在CAM，而年老小鼠的血管中则失去了这些细胞的支持。研究人员还发现，通过注射一种名为CSF1-Fc的生长因子，可以促进巨噬细胞存活与增殖，从而改善皮肤毛细血管的血流状况和修复能力。这项研究为开发局部抗衰老治疗提供了新思路。
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    2025-11-03
  • 乐普生物MRG006A获美国FDA快速通道资格（FTD）
    审批动态
    乐普生物MRG006A获美国FDA快速通道资格（FTD）
    近日，乐普生物（2157.HK）自主研发的GPC-3靶向ADC产品MRG006A，针对肝细胞癌（HCC）适应症，获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（Fast Track Designation,FTD）。 此前，MRG006A已先后在中、美取得临床试验申请（IND）批准；国内方面，MRG006A的II期临床研究于2025年10月顺利完成首例患者入组，是全球首款进入II期临床阶段的GPC3靶向ADC药物。 快速通道认定（ Fast Track Designation, FTD）是由FDA设立的药物临床开发快速审评过程，旨在促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发。
    乐普生物科技股份有限公司
    2025-11-03
    GPC3 肝细胞癌 FDA
  • 写BP不用愁，这几个思路让逻辑瞬间清晰
    医投速递
    写BP不用愁，这几个思路让逻辑瞬间清晰
    优药-AI市场计划助手是一款针对处方药市场的AI驱动工具，旨在简化市场计划的制定过程。该工具通过数据分析和智能思维整合，帮助用户快速生成市场洞察简报，并支持市场定义、竞争格局分析、资源分配和团队协作等功能。优药-AI市场计划助手能够缩短80%的时间，提高工作效率，并支持多模块协作与实时修正。此工具旨在应对医药市场分析周期长、数据整理成本高、缺乏系统性思维框架等问题，通过AI赋能，让用户更专注于策略判断与决策。
    微信公众号
    2025-11-03
  • 15起领导干部插手医药领域问题，涉多名正厅级官员和县委书记
    医投速递
    15起领导干部插手医药领域问题，涉多名正厅级官员和县委书记
    湖南省纪委监委近日公开通报了15起领导干部违规插手医院工程和药品设备招标采购的典型案例。这些案例涉及多名正厅级官员和县委书记，包括湖南省工信厅原厅长、怀化市委原书记雷绍业，长沙市政协原主席范小新等。通报指出，这些官员利用职务便利违规插手和干预医院药品配送、医疗设备采购等，并涉嫌非法收受巨额财物。这些案件反映出医疗医药领域关键环节存在漏洞，领导干部不知敬畏、不守底线。湖南省纪委监委强调，各级领导干部要引以为戒，坚决防止亲属和身边工作人员在医疗医药领域利用影响力谋取私利。
    微信公众号
    2025-11-03
  • 2025年全球水疗市场预计增长至2117.1亿美元
    医投速递
    2025年全球水疗市场预计增长至2117.1亿美元
    根据Mordor Intelligence的报告，2025年全球水疗市场规模达到1552.5亿美元，预计到2030年将增长至2117.1亿美元，年复合增长率为6.4%。这一增长得益于全球健康意识的提高、国际旅游的复苏以及技术在水疗服务中的整合。人工智能引导的按摩机器人和基于云的预订系统等技术创新，帮助水疗经营者提高效率并解决人员配备挑战。体验式水疗旅游的增长、针对老龄人口的以健康为中心的水疗服务以及地区市场动态是推动水疗行业增长的关键因素。欧洲、亚太地区和北美是水疗市场的主要增长地区。
    PRNewswire
    2025-11-03
  • 首款KRAS G12C伴随诊断 - 格索雷塞伴随诊断试剂盒艾惠捷®获批上市
    审批动态
    首款KRAS G12C伴随诊断 - 格索雷塞伴随诊断试剂盒艾惠捷®获批上市
    2025年11月3日，肿瘤伴随诊断龙头企业艾德生物与正大天晴今日联合宣布，双方合作开发的格索雷塞片（商品名：安方宁）的KRAS G12C伴随诊断试剂获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。 该伴随诊断的获批是基于艾德生物自主研发的艾惠捷 ® （肺癌PCR-11基因）与正大天晴的创新KRAS靶向药-安方宁 ® 的关键临床研究同步开发完成，为KRAS G12C突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供了新的精准诊疗方案。 艾德生物的艾惠捷 ® 继2024年9月首次获批上市之后，本次凭借KRAS G12C伴随诊断用途获批新的适应症，也成为中国首款KRAS G12C伴随诊断产品。
    艾德生物
    2025-11-03
    KRAS G12C 艾德生物 诊断试剂
  • 国内首款，人民日报报道！第一生物细胞药物IND获批！
    审批动态
    国内首款，人民日报报道！第一生物细胞药物IND获批！
    有望成为过敏性鼻炎的新疗法—— 人民日报健康客户端。 10 月 23 日，国家药品监督管理局药品审评中心临床默示信息显示——北京第一生物科技开发有限公司申报的“人脐带间充质干细胞注射液”成功获批临床试验，适应症是中 - 重度变应性鼻炎（过敏性鼻炎）。 根据计划，项目组将立即启动 I 期临床试验，进一步验证该药物在人体中的安全性和有效性。
    第一生物细胞
    2025-11-03
    变应性鼻炎 第一生物细胞药物 IND
  • 医疗科技反垄断浪潮下，直觉外科就SIS诉讼上诉，争议直指器械售后市场
    公司动态
    医疗科技反垄断浪潮下，直觉外科就SIS诉讼上诉，争议直指器械售后市场
    今年 1 月，加利福尼亚州北部地区法官阿拉塞利・马丁内斯 - 奥尔吉恩依据法律作出判决，认定总部位于伊利诺伊州格兰岱尔市的外科器械服务公司（SIS）未能根据判例法 —— 援引 2023 年上诉法院在 “史诗游戏诉苹果案” 中的判决 —— 证明存在维修和更换 EndoWrist 器械的售后市场。 SIS 曾指控直觉外科利用其在多孔软组织手术机器人领域的所谓垄断地位，通过设定程序使用限制和禁止第三方维修的合同条款，强迫医疗服务机构购买新的 EndoWrist 器械。 但正如 SIS 明确承认且案卷所证实的那样，SIS 未能提供任何证据满足这些要件。”。
    RoboticTech
    2025-11-03
    直觉外科 医疗科技
  • 141个品种，江西拟开展带量联动采购，企业、产品申报要求协同国采
    招标采购
    141个品种，江西拟开展带量联动采购，企业、产品申报要求协同国采
    10月31日，江西发布关于征求《江西省药品带量价格联动采购工作方案（征求意见稿）》意见的公告，拟对141个品种药品开展带量联动采购工作，征求意见时间截止到 11月7日 。 141个拟联动品种，覆盖14个治疗领域。 经过对比，此次联动采购覆盖 全身用抗感染药、消化道和代谢方面的药物、神经系统药物等14个治疗领域 ，其中，全身抗感染药占比最大，涉及苯唑西林口服常释剂型、破伤风抗毒素注射剂、伐昔洛韦口服常释剂型等21个药品，占总体15%，此外，除全身抗感染药外，消化道和代谢方面的药物、神经系统药物的占比也超过了10%。
    易联招采网
    2025-11-03
    带量 国采
  • 江苏搭台，国采1-8批316个品种开展接续，11月5日起填报信息
    招标采购
    江苏搭台，国采1-8批316个品种开展接续，11月5日起填报信息
    11月3日，江苏省医保局发布《关于开展国家组织药品集中采购接续相关药品信息填报工作的通知》，《通知》明确按照国家组织药品集中采购接续工作安排，在国家医疗保障局指导下，由 江苏省、河南省、广东省 医疗保障局牵头，联合各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局组成国家组织药品集中采购接续采购联盟，负责 1-8批（第6批胰岛素专项采购除外） 国家组织集中采购药品接续采购工作。 2025年11月5日—11月17日16:00 ，持有填报范围内药品 参比制剂 或 通过质量和疗效一致性评价仿制药注册证的上市许可持有人或生产企业 均可参加 （境外上市许可持有人由境内代理人填报）。 前八批化药国采剂型分布情况。
    易联招采网
    2025-11-03
    国采 江苏
  • 山东拟针对53个品种开展带量联动，采购周期2年（附：思维导图+采购目录）
    招标采购
    山东拟针对53个品种开展带量联动，采购周期2年（附：思维导图+采购目录）
    11月3日，山东发布《关于公开征求〈山东省药品集中带量采购文件（征求意见稿）〉意见的通知》，公示时间为 11月4日—11月6日 。 经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的本次集中带量采购范围内药品的上市许可持有人或生产企业（境外药品境内代理人视同上市许可持有人）。 属于本次集中带量采购品种范围、获得国内有效注册批件的药品。
    易联招采网
    2025-11-03
    带量
  • 药渡 • 新药栈落地西安！共探中药新药研发与转化新路径，赋能产业高质量发展
    公司动态
    药渡 • 新药栈落地西安！共探中药新药研发与转化新路径，赋能产业高质量发展
    “药渡 • 新药栈 - 中药新药研发与转化研讨会（西安站）”顺利召开。 作为药渡“新药栈” 系列品牌活动的重要一站， 本次会议旨在搭建中药新药研发领域的深度交流平台，推动核心技术突破与全链条转化，为中医药传承创新注入新动能。 药渡携手来自全省相关单位的专家学者、医药工作者及企业负责人齐聚一堂，共同聚焦中药新药产业痛点与机遇。
    药渡圈
    2025-11-03
    中药新药
  • 国际认可再升级！联邦制药珠海公司质检中心通过CNAS美国药典、英国药典检测能力扩项评审
    审批动态
    国际认可再升级！联邦制药珠海公司质检中心通过CNAS美国药典、英国药典检测能力扩项评审
    11月1日至2日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）专家组对联邦制药珠海公司质检中心开展了为期两天的现场评审，质检中心申请的29项《美国药典》（USP）、29项《英国药典》（BP）检测能力扩项，以及27项《中国药典》（ChP）标准变更项目全部顺利通过。 此次评审组由三位资深评审专家组成，其中包括美国药典驻中国办事处专家。 最后经评审，质检中心在原料药与制剂领域的国内外药典的85项新增及变更检测项目均符合CNAS相关准则要求。
    联邦制药
    2025-11-03
    CNAS 珠海
  • 核药，并购比BD多的多，为什么？
    交易并购
    核药，并购比BD多的多，为什么？
    核药（Radiopharmaceutical）结合了靶向 + 核医学的双重优势。 通过把放射性同位素“精准递送”至肿瘤细胞，实现高效杀伤、最小化副作用的治疗效果，被认为是继免疫疗法后的下一个革命性肿瘤疗法。 但小伙伴们有没有发现一个奇怪的现象，ADC、抗体、CGT领域的BD事件都挺多的，但是核药领域比较少 ，国内对国外似乎还是 0授权 的状态。
    新药社
    2025-11-03
    核药
  • 980万急售，又一家涂企要卖厂！
    公司动态
    980万急售，又一家涂企要卖厂！
    10月31日，广信材料（300537）一纸公告揭开了涂料行业资产调整的新一页——其全资子公司江苏宏泰将持有的湖南阳光新材料100%股权以980万元价格转让，湖南阳光所持有的专利、商标、著作权、网站、客户名单等无形资产随之一并易主。 亏损子公司与承压业绩的双重倒逼。 此次被出售的湖南阳光，早已是广信材料的 “业绩包袱”。
    兴园化工园区研究院
    2025-11-03
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