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0427 II 107个品种新获批准，含化药5.1和生3.1类等！审批动态2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（4月27日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布 （共计171个）， 107 个 品 规 新获批准（含治疗用生物制品3.1、化药5.1、3、4和5.2类等） 。 我们一起看看都是 哪些 品规 获批 吧！药品圈2026-04-27含化药 新获批
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汉高消费品牌扩展产品组合，塑造美国美发市场未来医投速递汉高消费品牌已完成对北美领先美发及造型消费品牌“Not Your Mother's”（NYM）的收购。此次收购符合双方共同的价值观和对消费者的热情，汉高消费品牌与NYM的结合将有助于培养一系列潮流消费品牌，并作为汉高标志性产品组合的一部分推动有意义的增长。汉高消费品牌北美区高级副总裁Phil Schaffer表示，汉高与NYM的结合将创造一个强大的合作伙伴关系，为汉高、NYM以及最重要的消费者带来有意义的价值。NYM成立于2010年，总部位于佛罗里达州坦帕，以其广泛的潮流洗发水、护发素、护理产品和造型产品而闻名。此次收购是汉高有意义的增长议程的重要一步，将进一步补充公司在美发业务方面的能力。汉高在北美地区的知名品牌包括all®、Purex®、Persil®洗衣粉、Snuggle®织物柔顺剂、Dial®肥皂、Schwarzkopf®美发产品，以及Loctite®、Technomelt®和Bonderite®粘合剂。2025年，汉高在北美地区的销售额约为61亿美元（54亿欧元），占公司全球销售额的26%。汉高在美国和加拿大拥有超过7000名员工。汉高在全球工业和消费业务中拥有领先的市场地位，其粘合剂技术业务单元是PRNewswire2026-04-27
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美国巨头收购中国“明星公司”，被叫停交易并购AI产品受到更严格的审视。 在公开宣布被美国科技巨头Meta收购近5个月后，由中国创业团队研发的AI产品 Manus，再度迎来命运转折。 Manus是一款通用型AI Agent（智能体）产品，在2025年3月发布，上线初期便迅速走红，内测码一度被炒至10万元，成为国内早期AI Agent的“网红”产品。
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Siren生物技术发布AAV免疫基因治疗平台研究，应用于高级别胶质瘤治疗研发注册政策Siren生物技术近日宣布，其首篇同行评审论文在《分子治疗肿瘤学》杂志上发表，并在美国基因和细胞治疗学会（ASGCT）2026年年度会议上进行展示。该研究报道了支持Siren通用AAV免疫基因治疗平台及其在高级别胶质瘤治疗中的应用的初步临床数据。研究显示，通过局部递送AAV编码的细胞因子，能够在多个高级别胶质瘤的预临床模型中实现肿瘤内持续表达，并驱动强大的抗肿瘤活性。该研究包括对多个正交胶质瘤模型的广泛体内验证，是目前报道的基于AAV的肿瘤学方法中最全面的预临床数据集之一。此外，Siren生物技术将在ASGCT 2026年年度会议上展示新的数据，包括临床前和CMC方面的进展。
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Addgene宣布品牌更新，致力于推动全球科研创新交易并购Addgene，一家致力于降低科研障碍和促进创新的全球性组织，宣布其战略增长和扩展服务推动了品牌的更新。该组织最初是一个非营利性质粒库，现在提供质粒、病毒载体和重组抗体，以及世界级的教育资源、数据和支持，包括代表研究人员处理材料转让协议。从推动基础CRISPR研究到分发加速COVID-19疫苗开发的试剂，Addgene与推动当今最创新发现的研究人员合作。Addgene总裁兼首席执行官Chonnettia Jones博士表示，Addgene已致力于为全球科学家赋能并适应社区需求二十多年，其综合研究材料和资源平台由科学家为科学家构建，正在以新的和令人兴奋的方式推动创新。Addgene致力于扩大对可靠研究材料的访问并实现大规模共享，继续多样化其目录并优先与行业建立伙伴关系，以推动关键研究向前发展。作为一个基于价值观的组织，Addgene致力于通过科学发现和合作实现一个更健康、更公平、更可持续的世界。新的Addgene品牌是数十年来与全球科学家合作的成果，反映了该组织的发展及其独特之处。
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Apotex与合作伙伴获得美国FDA批准Infuvite®儿童注射剂研发注册政策2026年4月27日，美国佛罗里达州韦斯顿，Apotex公司宣布，与美国Orbicular Pharmaceutical Technologies Pvt. Ltd.和Gland Pharma Limited合作，其仿制药Infuvite®儿童注射剂的新药简略申请（ANDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该产品适用于单剂量瓶装，并可获得180天的竞争性仿制药疗法（CGT）独家权。Apotex作为ANDA的发起人，将在美国负责商业化推广。这是继4月13日FDA批准Infuvite®成人注射剂之后，该多维生素注射剂家族获得的第二个FDA授权。这两个批准标志着在扩大成人及儿童患者肠外营养选择方面取得了一致性的进展。儿童注射剂的批准反映了Apotex、Orbicular和Gland Pharma在科学、监管和制造能力方面的综合实力。该计划涉及复杂的配方开发、分析特征化和无菌注射剂制造准备，以支持稳健的监管提交。Apotex公司总部位于佛罗里达州韦斯顿，是全球最大的加拿大制药公司之一，致力于为全球数百万患者提供创新药物和健康产品。Orbicular是一家专注于设计、开发和交付复杂仿制药和特殊药物产品的B
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“癌王”终于低头！三项疗法同时突破：生存期翻倍、6年不复发，胰腺癌患者迎来历史性拐点！前沿研究"我去年12月被诊断出4期胰腺癌，医生说我只剩3到4个月的生命。 "这是美国前参议员Ben Sasse的真实经历。 今天癌度为大家 梳理三项可能改变胰腺癌治疗格局的最新研究 ，用大家听得懂的语言把这些进展讲清楚。
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Polyrizon Ltd.申请欧洲专利保护其鼻腔给药技术研发注册政策Polyrizon Ltd.，一家专注于开发创新鼻腔水凝胶的生物技术公司，宣布向欧洲专利局提交了一项分案专利申请，针对其 Trap & Target (T&T) 平台技术。该申请专注于保护公司先进的鼻腔给药系统，旨在通过增加药物在鼻腔吸收部位的停留时间，确保与粘膜组织的紧密接触，从而提高药物的有效性。T&T 平台代表了鼻腔给药的重大进步，提供了一种新的方法来提高活性药物成分（APIs）的生物利用度，并解决局部和全身给药中的关键挑战。该分案专利申请强调了 Polyrizon 对保护其创新技术的全面知识产权的承诺，旨在革新呼吸健康和药物输送。T&T 平台的特点包括延长药物停留时间、提高生物利用度、精确控制释放、防止滴落、使用可生物降解成分以及与多种药物类型的兼容性。Polyrizon 首席执行官 Tomer Izraeli 表示，该分案专利申请标志着加强公司全球知识产权组合的重要一步，并相信 T&T 平台有潜力通过提高各种药物的有效性和安全性来改变鼻腔给药。
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江苏华阳 抢到乌帕替尼缓释片首仿，比拉斯汀片终于不再被毙了审批动态今天，NMPA新批文，主角是仿制药。 江苏华阳抢到 乌帕替尼缓释片首仿 。 这个产品，目前已有50多个企业报产。
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凭什么普佑克进入美国专家指南？研发注册政策天士力自主研发的创新药普佑克凭借全球首创uPA通路靶向溶栓技术，入选美国权威医学指南，并成功入选中央企业原创技术策源地十大标志性成果。普佑克作为首个获国际权威指南推荐的中国原研生物I类溶栓药物，其安全性得到充分验证，为脑梗患者带来更安全、更优质的溶栓治疗新选择。天士力持续加大研发投入，构建了覆盖创新药全生命周期的研发体系，并在细胞与基因治疗、小核酸药物等领域积极探索创新突破。普佑克的商业化价值快速释放，有望成为过十亿的品种，天士力正迎来业绩增长与估值修复的双重机遇。微信公众号2026-04-27
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创新药的价值投资黄金时刻研发注册政策创新药企业诺诚健华2026年一季度业绩显著，药品收入同比上涨44.5%，营收同比增长38.7%，净利润大涨607.7%，超过1亿元。公司管线迎来梯队化爆发，BCL2抑制剂、奥布替尼自免适应症、TYK2抑制剂等将迎来III期数据密集读出。此外，诺诚健华的ADC、双抗与分子胶平台等全球热门平台，构筑了公司的长期创新壁垒。公司业绩兑现，护城河正在变强，显示出价值投资的黄金信号。同时，诺诚健华在血液瘤、自免赛道等方面布局，未来市场空间巨大。微信公众号2026-04-27
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Evofem与Clovis Davis达成独家分销协议，扩大SOLOSEC在非洲市场的覆盖范围交易并购Evofem Biosciences宣布与Clovis Davis Pharmaceuticals达成独家分销协议，将在撒哈拉以南非洲地区商业化SOLOSEC（secnidazole）2g口服颗粒。SOLOSEC是美国食品和药物管理局（FDA）批准的单剂量口服治疗细菌性阴道炎（BV）和滴虫病（Trich）的药物。Clovis Davis将在非洲地区负责SOLOSEC的分销、推广、营销和销售。此外，Clovis Davis正在埃塞俄比亚和乌干达开发综合女性健康计划，包括OSOM® BVBlue®检测，这是一种FDA批准和CLIA豁免的创新即时检测，可在临床环境中快速、准确地检测细菌性阴道炎。细菌性阴道炎在撒哈拉以南非洲地区影响约25%的女性，而滴虫病是常见的性传播感染，2020年全球15-49岁人群中估计有1.56亿新病例。
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现金流翻三倍，百奥赛图一季度验证"造血"能力财报业绩业界瞩目的AACR年会上周在美国闭幕，104家中国企业到场参会，创下历史纪录。 全球顶级学术会议如今已经成为中国创新药企的秀场，而且来自中国的研究成果级别越来越高。 今年百奥赛图一下拿出36项最新研究成果在AACR上发布，覆盖全人单抗、双/多特异性抗体、单抗和双抗ADC、纳米抗体、TCR分子等多种药物形式，其“千鼠万抗”也进入AI赋能的2.0阶段。
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AI制药打响算力军备竞赛，当跨国大厂All in AI制药，中国企业的机会在哪里？ | AI半月谈重磅来袭公司动态AI半月谈【第20期】。 全球AI制药已从“技术炫技”迈入“产业重构”深水区。 礼来、罗氏、武田等跨国巨头纷纷自建算力平台、重金收购AI公司、将AI深度嵌入研发全流程——一场围绕数据、算法与算力的“军备竞赛”已然打响。
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血友病非因子疗法竞赛：中国“独苗”SR604，凭何站上世界舞台？前沿研究全球血友病治疗赛道，正站在一个关键的十字路口。 在全球约80万血友病患者的需求面前，传统凝血因子替代治疗沉疴难愈，新兴的非因子疗法百花齐放，却始终绕不开致命的“血栓”阴影和FDA的“黑框警告”。 在近日举办的2026年世界血友病联盟（WFH）全球大会上， 上海莱士副董事长、总经理徐俊博士分享了自主研发的创新药SR604临床试验进展，其I/Ⅱ期关键数据远超预期效果。
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新型磁珠提升核酸提取效率， Ferrotec推出快速核酸分离试剂盒医投速递Ferrotec公司宣布推出Ferrobeads®快速核酸（DNA/RNA）分离试剂盒，该试剂盒具有高效结合率、可靠提取和开放平台灵活性，适用于手动和自动化工作流程。Ferrotec的磁珠通过大表面积的二氧化硅表面提供高结合效率，确保DNA和RNA的重复性产量。该产品兼容手动和自动化工作流程，无需锁定系统或强制升级，多种反应尺寸可按需扩展，而不会影响成本。Ferrotec的DNA/RNA分离试剂盒包括裂解缓冲液、洗涤缓冲液、磁珠和洗脱缓冲液，适用于细胞培养、植物组织、非植物组织和血液样本的提取。Ferrotec的磁珠在10至25分钟内提供高纯度DNA和RNA提取，具体时间取决于是否在自动化系统或手动操作下进行。Ferrotec DNA/RNA分离试剂盒有100和500份制备选项，现已上市。Ferrotec磁珠仅限研究用途。PRNewswire2026-04-27
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新开源一季度下滑收窄：从焦作实验室到全球PVP龙头，拐点已至 | 业绩有得秀财报业绩2026年4月23日，当新开源（300109.SZ）发布2026年一季报，资本市场看到的是一组看似矛盾的数据：营收3.42亿元，同比增长5.29%；归母净利润6475.02万元，同比下降19.49%。 在表面数据的冰面之下，这家全球 PVP （聚乙烯吡咯烷酮）龙头正在经历一场深刻的战略重构——从周期底部挣扎到增长曲线重塑，从单一化工企业到“化工 + 医疗”双轮驱动。 更值得玩味的是，就在一季报发布前一个月，新开源迎来了 34 家机构的密集调研。全景财经2026-04-27新开源 PVP
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FDA对Incyte的cGVHD治疗药物Niktimvo提出质疑研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）对Incyte公司针对其慢性移植物抗宿主病（cGVHD）治疗药物Niktimvo的推广声明表示不满。在4月24日发布的一封未命名信函中，FDA指出Niktimvo网站的一个着陆页声称该药物可能提供快速且持久的反应。然而，FDA表示这些声明和展示暗示Niktimvo为cGVHD患者提供的益处超过了已证明的益处。FDA认为公司的声明误导性地暗示患者将对药物产生“快速”反应，而实际情况并非如此。此外，Incyte声称超过60%对Niktimvo产生反应的患者至少持续反应1年，但FDA指出这并不包括经历病情进展的患者。对于“反应”网页上的声明，FDA同样指出，当查看试验数据时，整体反应指标是基于所有器官的累积反应评估，而非特定器官。这同样“误导性地夸大了药物的感知益处”。Incyte还声称其药物提供了症状改善，但FDA表示这在其数据中并未得到证明。Incyte在2025年全年财务报告中表示，Niktimvo在当年销售强劲，销售额达到1.516亿美元。该抗CSF-1R抗体于2024年8月获得cGVHD的批准，分析师预计该药最终将达到重磅炸弹药物的地位。
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九州通2025年报：营业收入同比增长6.31%，门店超34500家财报业绩4月27日晚间，九州通正式发布2025年年报及2026年一季度报。 2025年营收1613.90亿元。 年报显示，2025年九州通累计实现 营业收入1613.90亿元 ， 同比增长6.31% ，高于行业平均增速；归母净利润22.55亿元；剔除信用减值准备计提增加等特定影响后，扣非归母净利润达 19.79亿元 ，同比增长 9.13% 。
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健之佳2025年报：营收89.21亿，门店总数5421家财报业绩年报数据显示，过去的2025年，健之佳累计实现 营业 收入8 9.2 1亿元 ；综合毛利率35%，同比提升0.34%；归母净利润1.48亿，同比增长15.63%；归母扣非净利润1.38亿，同比增长11.22%；经营活动产生的现金流量净额为11.70亿，同比增长129.85%。 分行业看， 医药零售在2025年贡献营收80.46亿；毛利率35.62%，同比增长增加1.36个百分点。 其次是为医药、便利供应商提供专业服务，营收5.14亿，毛利率58.92%。
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
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全球在研药物数
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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