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  • FX-909在晚期尿路上皮癌治疗中展现积极成果
    研发注册政策
    FX-909在晚期尿路上皮癌治疗中展现积极成果
    Flare Therapeutics公司宣布，其研发的FX-909，一种针对PPARG的小分子药物，在正在进行的一期临床试验中显示出作为单药治疗晚期尿路上皮癌的潜力。FX-909是一种口服的小分子PPARG抑制剂，PPARG是管状谱系的主调节因子。在一项开放标签的3+3剂量递增研究中，FX-909在所有剂量水平上均显示出良好的安全性和耐受性，并在高表达PPARG的患者中观察到肿瘤缩小。目前，FX-909正在一期B阶段研究中进一步评估，该研究旨在确定在具有高PPARG表达的尿路上皮癌患者中推荐的二期剂量。
    Biospace
    2025-10-15
    Flare Therapeutics I
  • Sunshine Biopharma构建生物技术领域的飞轮模式
    交易并购
    Sunshine Biopharma构建生物技术领域的飞轮模式
    Sunshine Biopharma通过其Nora Pharma部门在加拿大建立了可靠的药物产品目录，并通过推出如加巴喷丁等药物扩大了其业务范围。公司随后进入生物类似物领域，推出了NIOPEG®，标志着其从简单分子向生物制剂的转型。此外，Sunshine Biopharma还投资了500万美元用于数字财政资产，以支持未来的增长。公司近期发布的财务数据显示，其收入和利润稳步增长。Sunshine Biopharma的K1.1 mRNA疗法和抗病毒项目也在进展中，为其发展增添了动力。公司通过逐步积累战略胜利，构建了一个多齿轮引擎，使公司从小型生物技术公司转变为一个全面的生物制药公司。
    Biospace
    2025-10-15
    Sunshine Biopharma I University of Arizon
  • Mabwell新型B7-H3靶向ADC治疗晚期实体瘤研究进展
    研发注册政策
    Mabwell新型B7-H3靶向ADC治疗晚期实体瘤研究进展
    上海，2025年10月14日，创新生物制药公司Mabwell宣布，其新型B7-H3靶向ADC（研发代码：7MW3711）治疗多种晚期实体瘤的临床研究结果显示，将在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上以海报形式展示。截至2025年9月15日，已有74名晚期实体瘤患者接受了7MW3711的I/II期研究治疗。在54名接受4.0 mg/kg或以上剂量并达到肿瘤评估的患者中，观察到19例部分缓解（PR）或完全缓解（CR）。在4.0 mg/kg或以上剂量下，食管癌（EC）患者中观察到客观缓解率（ORR）为42.9%，疾病控制率（DCR）为100%。在4.0 mg/kg Q2W剂量下治疗的肺癌患者中，小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（Sq-NSCLC）的ORR分别为50.0%和38.5%，DCR分别为90.0%和92.3%。剂量递增阶段未观察到剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）尚未达到。最常见的≥3级不良事件（TEAEs）为白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、贫血、淋巴细胞计数降低和血小板计数降低。研究结果表明，7MW3711在晚期实体瘤中显示出令人鼓舞的疗效，尤其是在食管癌和肺癌中。7MW37
    PRNewswire
    2025-10-15
  • 《镜面效应》：生物制药行业女性领导力新书发布
    医投速递
    《镜面效应》：生物制药行业女性领导力新书发布
    Sheila Gujrathi，一位在生物制药行业取得卓越成就的女性，即将发布她的新书《镜面效应》。书中，Gujrathi分享了自己从医学背景到生物制药行业高管的职业生涯经历，以及她如何克服障碍，为下一代女性在生物制药领域提供领导力指导。她的故事强调了在男性主导的行业中，女性如何通过建立网络和支持系统来克服挑战，并最终实现个人和职业的成功。
    Biospace
    2025-10-15
    Northwestern Univers Brigham and Women's Harvard Medical Scho University of Califo Stanford University Genentech Inc Gossamer Bio Inc Janux Therapeutics I Ventyx Biosciences I
  • 美国医学协会为Levee Medical的Voro泌尿支架放置术授予III类CPT代码
    研发注册政策
    美国医学协会为Levee Medical的Voro泌尿支架放置术授予III类CPT代码
    Levee Medical公司宣布，美国医学协会的CPT编辑小组已批准一项适用于前列腺癌患者在接受根治性前列腺切除术时放置Voro泌尿支架的III类CPT附加代码。该新代码预计将于2026年7月1日生效，标志着为Voro泌尿支架放置术获得报销的初步步骤。Levee Medical公司的CEO Adam Irving表示，这一新代码得到了治疗前列腺癌的领先医学团体的支持，强调了在根治性前列腺切除术后预防和治疗压力性尿失禁的必要性。Voro泌尿支架是一种创新的、可生物降解的装置，旨在支撑膀胱颈并保留尿道长度，这两个解剖因素与前列腺手术后的控尿恢复相关。该支架目前正在进行ARID II临床试验，这是一项多中心、单盲、随机对照研究，旨在证明Voro支架在成人男性接受机器人辅助根治性前列腺切除术中的安全性和有效性。
    Biospace
    2025-10-15
    Levee Medical Inc American Medical Ass
  • 人工智能平台IO Health获得200万美元种子轮融资，以扩大实时质量平台
    医药投融资
    人工智能平台IO Health获得200万美元种子轮融资，以扩大实时质量平台
    2025年10月15日，人工智能平台IO Health获得200万美元种子轮融资，由Nina Capital领投。这笔资金将用于扩展IO Health™的家庭健康和临终关怀护理优化套件，其中包括：ioAssist™用于护理点验证、合规和最佳实践教育（包括10月1日开始的安宁疗护HOPE）；ioIQ™QA优化；ioDoc™用于自动患者手册。
    VC News Daily
    2025-10-15
    Nina Capital IO Health Technologi
  • 基因Dx任命李美博士为首席精准医疗官
    医投速递
    基因Dx任命李美博士为首席精准医疗官
    GeneDx公司宣布，著名医生科学家和医疗创新者李美博士（MD, PhD）将担任首席精准医疗官。李博士将领导GeneDx利用基因组学力量，帮助每个人实现健康长寿的愿景。作为首席精准医疗官，李博士将推动GeneDx在个性化精准医疗作为标准治疗方面的工作，利用基因组学预测、预防和优化个人一生的健康结果。精准医疗还可以生成监管级别的证据，将基因组学与现实世界的结果联系起来，加速新发现，并确保每种疗法都是具有目的性、精确性和对患者有影响的。她将与政策制定者、卫生系统、生物制药公司、倡导团体、支付者和全球思想领袖紧密合作，加速精准医疗在医疗保健领域的应用。李博士还将帮助定义、扩大和加强GeneDx的外部生态系统，建立为患者带来积极影响并促进创新的伙伴关系。她将推动公司在整个行业的工作，从今天在症状出现后诊断罕见疾病的被动模式，转变为从出生或尽可能早的时候对基因组进行测序的世界，从而从一开始就赋予人们更健康的生活。
    Biospace
    2025-10-15
    GeneDx LLC Samsung Bioepis Co L BioMarin Pharmaceuti Albert Einstein Coll Harvard University Washington Universit Columbia University
  • IGC Pharma扩大阿尔茨海默病临床试验规模
    交易并购
    IGC Pharma扩大阿尔茨海默病临床试验规模
    IGC Pharma公司宣布扩大其正在进行的2期CALMA临床试验，该试验评估了用于治疗阿尔茨海默病激越症状的实验性药物IGC-AD1。新试验地点位于美国南佛罗里达大学的精神病学和行为神经科学系，由主要研究员Ram Bishnoi博士领导。新地点的招募工作已经开始，已有四名参与者入组，这标志着加速招募和研究时间表的重要一步。南佛罗里达大学的加入凸显了IGC Pharma与杰出研究人员合作，以满足患有阿尔茨海默病患者的紧迫未满足需求的承诺。CALMA 2期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估IGC-AD1在减少阿尔茨海默病患者激越症状中的有效性和安全性。随着南佛罗里达大学的加入，CALMA试验继续在北美多个临床地点扩展。
    Biospace
    2025-10-15
    IGC Pharma Inc
  • 美国批准INSTI®HIV自我检测，加速HIV预防步伐
    研发注册政策
    美国批准INSTI®HIV自我检测，加速HIV预防步伐
    美国食品药品监督管理局（FDA）已批准bioLytical Laboratories Inc.的INSTI®HIV自我检测，这是美国首个一分钟HIV自我检测产品。INSTI®HIV自我检测能在60秒内提供高度准确的结果，为美国消费者提供了一种私密且可靠的了解自身HIV状况的方式。这种便携且隐秘的自我检测选项有助于克服传统医疗保健的障碍。扩大检测可及性对于实现到2030年将HIV感染减少90%的美国公共卫生目标至关重要。INSTI®HIV自我检测的推出有助于解决筛查中的关键差距，特别是对于那些因羞耻、成本或地理位置而难以获得传统医疗保健的人群。
    Biospace
    2025-10-15
    bioLytical Laborator
  • Carolina Molecular成为CS Genetics单细胞测序平台的认证服务提供商
    交易并购
    Carolina Molecular成为CS Genetics单细胞测序平台的认证服务提供商
    Carolina Molecular，一家临床测序实验室和NGS工厂，以及CS Genetics，单细胞RNA测序（scRNA-Seq）技术的领先企业，宣布Carolina Molecular成为CS Genetics SimpleCell™平台的首批认证服务提供商之一。Carolina Molecular的总裁Trent Carrier表示，客户对scRNA-Seq表现出浓厚兴趣，CS Genetics平台的速度、规模和成本对用户来说具有明显和直接的兴趣。CS Genetics的SimpleCell™平台能够在一天内从单个细胞中生成测序准备好的库，成本可负担，不受实验规模限制。该平台支持多种样本类型，包括PBMCs、细胞系、原神经元和分散的组织，并与领先的生物信息学管道以及基于Python和R的表达分析工具无缝集成。Carolina Molecular和CS Genetics正在与第三方合作伙伴进行积极讨论，以获取样本并开发数据，预计在未来几个月内公开。
    Biospace
    2025-10-15
    Carolina Molecular I
  • Alpha Genesis扩大GLP项目，投资逾300万美元提升非人灵长类研究能力
    医药投融资
    Alpha Genesis扩大GLP项目，投资逾300万美元提升非人灵长类研究能力
    美国大型非人灵长类研究及繁殖组织Alpha Genesis, Inc.（AGI）宣布，在超过300万美元的新基础设施和人员投资后，其良好的实验室实践（GLP）项目将进行重大扩展。此次扩展基于多年来成功的GLP运营，旨在满足客户对符合全面监管要求的IND（新药临床试验申请）授权毒理学和药代动力学研究的日益增长的需求。AGI的GLP运营旨在提供符合FDA 21 CFR Part 58和OECD GLP原则的监管级、审计就绪的数据包。最近的投资加强了公司在整个研究基础设施方面的能力，使启动时间更快，研究量更大。AGI扩展的GLP能力包括：经验丰富的、完全独立的质保单位，提供对研究执行、检查和报告的持续监督；经过验证的电子数据捕获和存档系统，确保受控数据的完整性和可追溯性；现代化的实验室和动物房设施，支持猕猴和食蟹猴的药代动力学、毒理学和安全药理学研究，可根据客户需求灵活地容纳其他非人灵长类物种；安全的文档控制，包括实时质保审查、SOP可追溯性和受控的监管文档版本控制；扩大的技术团队和增强的培训计划，以支持同时进行符合规定的GLP研究。AGI的垂直整合模式，结合现场繁殖、研究和质保监督，使公司能够提供行业领先的周转时
    Biospace
    2025-10-15
  • Dewpoint Therapeutics在AACR-NCI-EORTC会议上展示MYC小分子凝聚体调节剂抗肿瘤研究
    研发注册政策
    Dewpoint Therapeutics在AACR-NCI-EORTC会议上展示MYC小分子凝聚体调节剂抗肿瘤研究
    Dewpoint Therapeutics公司宣布，将在2025年10月22日至26日在波士顿举行的AACR-NCI-EORTC国际分子靶点和癌症治疗会议上展示一项关于MYC小分子凝聚体调节剂（c-mods）的研究。该研究利用Dewpoint的AI/ML和凝聚体科学技术，发现了一种抑制MYC致癌功能的小分子。在多个MYC驱动癌症的预临床模型中，口服凝聚体调节剂（c-mods）表现出高效的癌细胞选择性杀伤作用。Dewpoint是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于将凝聚体生物学转化为药物。公司CEO Ameet Nathwani表示，通过利用凝聚体生物学的组织原则，他们展示了凝聚体调节剂在预临床模型中对MYC致癌功能的明确选择性抑制数据，这标志着凝聚体科学在药物发现领域的新纪元的开始。
    Biospace
    2025-10-15
    Dewpoint Therapeutic Mitsubishi Tanabe Ph
  • Centinel Spine获得prodisc C Vivo和prodisc C SK颈椎人工椎间盘置换装置的两级FDA批准
    研发注册政策
    Centinel Spine获得prodisc C Vivo和prodisc C SK颈椎人工椎间盘置换装置的两级FDA批准
    Centinel Spine公司宣布，其prodisc C Vivo和prodisc C SK颈椎人工椎间盘置换装置已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的两级预市场批准。这一批准基于一项IDE临床试验，该试验成功证明了这些装置在C3-C7椎间盘重建手术中的安全性和临床有效性。prodisc C Vivo和prodisc C SK Match-the-Disc™系统成为首个也是唯一一个获得批准，可用于单级和双级使用的颈椎全人工椎间盘置换（TDR）系统。自2022年7月获得一级使用批准以来，近20,000个prodisc C Vivo和prodisc C SK椎间盘级别已在美国通过超过1,100位外科医生植入。IDE临床试验的结果显示，接受prodisc C Vivo和prodisc C SK治疗的患者在24个月终点时，与接受对照颈椎TDR装置治疗的患者相比，具有统计学上非劣效（即等效）的结果。
    Biospace
    2025-10-15
    Centinel Spine LLC
  • Simergent宣布Archimedes家庭透析系统获得FDA 510(k)认证
    研发注册政策
    Simergent宣布Archimedes家庭透析系统获得FDA 510(k)认证
    Simergent公司宣布，其创新的家庭透析系统Archimedes™已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)认证，该系统适用于终末期肾病（ESKD）患者在家庭或诊所环境中进行无血透析。该系统经过西北大学和印第安纳大学合作进行的人因工程学可用性研究，计划于2026年在美国市场推出。Archimedes™系统具有用户友好的界面，适用于具有不同教育和社会经济背景的患者和诊所用户。其4小时电池寿命和集成移动车提供了在家中进行透析的无与伦比的可移动性。该系统采用专利流体输送和测量技术，无需泵，支持夜间治疗的安静运行。Archimedes™系统还包括一个专利罩，以支持无菌管/袋连接。其5分钟的快速治疗设置时间使患者能够减少等待系统进行治疗前检查的时间。Simergent公司首席执行官兼联合创始人Steve Lindo表示，该系统使患者能够在自己家中进行透析，而不受限于日间在透析诊所的治疗，或限于在家中卧室的治疗。该系统的推出为临床医生提供了必要的工具，以提供更具灵活性的治疗方案，与传统设备相比，具有较低的引流吸力。此外，由于直观的引导用户界面和简单的可处置管路设置，该系统还为医院提供了使用自己的护理人员治疗
    Biospace
    2025-10-15
    Simergent
  • 2025年中国生物材料大会亮相全球首创的三螺旋仿生胶原蛋白
    医投速递
    2025年中国生物材料大会亮相全球首创的三螺旋仿生胶原蛋白
    2025年中国生物材料大会在浙江绍兴召开，汇聚了众多生物材料领域的顶尖专家。LivingPhoenix再生科技发展（成都）有限公司，作为全球首家专注于三螺旋仿生胶原蛋白研究、开发和转化的科学创新公司，首次在大会上系统展示了其自主研发成果。公司创始人秦兴军教授在大会上发表了题为《化学合成三螺旋仿生胶原蛋白的安全性及有效性评价及最新研究进展》的学术报告，详细介绍了与北京医院、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、东京大学等机构合作完成的研究。该研究显示，仿生胶原蛋白成分安全、结构稳定、热稳定，在体外和体内实验中均表现出良好的生物相容性和功能，具有在再生生物医药领域推广和应用的巨大潜力。该技术起源于2001年由京都大学工学博士田中政男教授发起的基础研究，经过十多年的研发，获得了日本“知识集群倡议”和“大学创业项目”等国家项目支持。2023年，第一代技术持有者竹内隆文博士加入LivingPhoenix，并建立了以东京大学教授周博宇为首的核心研发团队，与北京大学、中国科学院、上海交通大学、海军军医大学、中国科学技术大学、天府锦城实验室等合作，实现了从1.0版本到2.0版本的升级，获得了多项发明专利和多个
    Biospace
    2025-10-15
    北京医院 北京大学第三医院 Nara Institute of Sc 北京大学 中国科学院成都有机化学有限公司 上海交通大学
  • Aligos Therapeutics将在H.C. Wainwright肝脏疾病会议上进行管理团队展示
    医投速递
    Aligos Therapeutics将在H.C. Wainwright肝脏疾病会议上进行管理团队展示
    Aligos Therapeutics公司，一家专注于通过最先进的疗法改善肝脏和病毒疾病患者治疗效果的临床阶段生物制药公司，宣布其管理团队成员将于2025年10月21日至22日举行的H.C. Wainwright肝脏疾病会议上进行展示。该展示的网上直播可通过访问Aligos公司网站www.aligos.com的“投资者”页面中的“展示与活动”部分进行观看。展示结束后，直播录像将至少保留30天。Aligos Therapeutics致力于通过其科学驱动的方法和深厚的研发专业知识，推进针对高未满足医疗需求的治疗药物管线，如慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和冠状病毒。公司提醒，本新闻稿包含根据美国1995年私人证券诉讼改革法案定义的前瞻性陈述，这些陈述可能受到重大风险和不确定性影响，可能导致公司的开发计划、未来结果、表现或成就与前瞻性陈述中的预期存在重大差异。具体风险和不确定性包括但不限于药物开发过程中的风险和不确定性，包括Aligos的临床开发阶段、临床试验的设计和执行过程、监管审批流程，以及其他可能影响公司资本资源充足性的因素。更多信息请访问公司网站www.aligos.c
    Biospace
    2025-10-15
    Aligos Therapeutics
  • Atossa Therapeutics任命Mark Daniel为首席财务官，助力商业运营准备
    医投速递
    Atossa Therapeutics任命Mark Daniel为首席财务官，助力商业运营准备
    Atossa Therapeutics公司宣布任命Mark Daniel为首席财务官，他拥有超过25年的生命科学领域财务领导经验。Daniel先生将负责建立和运行财务系统，以及资本策略，以支持Atossa从临床试验阶段向商业化阶段的过渡。他在财务预测、运营费用预算管理、Sarbanes-Oxley控制实施以及成本节约项目等方面拥有丰富的经验。此外，他还将在资本管理和投资者关系方面提供专业知识，以支持Atossa的商业化进程。
    Biospace
    2025-10-15
    Atossa Therapeutics
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