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阿斯利康与辉瑞宣布FDA加速审评肌侵犯性膀胱癌治疗方案

研发注册政策

阿斯利康与辉瑞宣布FDA加速审评肌侵犯性膀胱癌治疗方案

阿斯利康公司和辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受对PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）补充生物制品许可申请（sBLA）的优先审评，该药物是一种针对Nectin-4的抗体-药物偶联物，用于肌侵犯性膀胱癌（MIBC）患者的围手术期治疗，与PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）或Keytruda QLEX（pembrolizumab和berahyaluronidase alfa-pmph）联合使用。该方案于2025年11月获得FDA批准，用于治疗不适合顺铂化疗的MIBC患者的围手术期治疗。此次申请旨在将适应症扩展到所有MIBC患者，无论其是否适合顺铂化疗。FDA对可能提供治疗重大进展或可能提供有限治疗选择的药物给予优先审评。根据处方药用户费法案（PDUFA），FDA设定了2026年8月17日的目标行动日期。该治疗方案基于EV-304临床试验的数据，该试验评估了围手术期enfortumab vedotin与pembrolizumab联合使用在适合顺铂化疗的MIBC患者中的疗效。结果显示，与标准护理新辅助（术前）吉西他滨和顺铂化疗相比，联合治疗方案将肿瘤

PRNewswire

2026-04-20

AstraZeneca PLC Pfizer Inc 吉西他滨肿瘤帕博利珠单抗
Beverly Hills MD Dermal Repair Complex销量突破900万件，好评如潮

医投速递

Beverly Hills MD Dermal Repair Complex销量突破900万件，好评如潮

Beverly Hills MD品牌，由整形外科医生Dr. John Layke和Dr. Payman Danielpour共同创立，其主打补充剂Beverly Hills MD Dermal Repair Complex销量已突破900万件。该产品广受好评，被消费者视为抗衰老补充剂中的佼佼者。Dermal Repair Complex旨在从内部滋养皮肤，帮助对抗皱纹、松弛、暗沉和皮肤松弛等衰老迹象。产品包含多种关键成分，旨在支持皮肤结构、保湿、弹性和年轻外观。该补充剂不仅针对面部，还能改善颈部、胸部、手臂、手和腿等身体其他部位的皮肤状况。

PRNewswire

2026-04-20

衰老皱纹
群核科技再度大涨101%：市值超600亿港元是杭州六小龙第一股

财报业绩

群核科技再度大涨101%：市值超600亿港元是杭州六小龙第一股

随着此番上市，群核科技成为“全球空间智能第一股”，也是“杭州六小龙”中首个登陆资本市场的公司。群核科技是上周五在港股上市，发行价为7.62港元，发售约1.61亿股，总募资额12.27亿港元；所得款净额约10.92亿港元。群核科技已获纪源资本、顺为资本、IDG资本、高瓴创投、经纬创投、Coatue、、云启资本、线性资本等机构的投资。

雷递

2026-04-20

群核科技
速递｜Kailera 纳斯达克上市，恒瑞医药持股 9.8% 成赢家

医药投融资

速递｜Kailera 纳斯达克上市，恒瑞医药持股 9.8% 成赢家

全球 GLP‑1 减肥药赛道持续火热，临床阶段生物科技公司 Kailera Therapeutics 于 2026 年 4 月登陆纳斯达克，上市首日股价大涨 62.5%，市值突破 30 亿美元，同时创下 2021 年以来美国生物科技领域规模领先的 IPO 纪录，恒瑞医药凭借核心管线合作与股权布局，成为本次上市的重要受益方。 Kailera 本次 IPO 以 16 美元发行价发行 3906 万股普通股，募资总额达 6.24 亿美元，发行规模处于此前定价区间上限，且获得市场超额认购，超额倍数达到两位数。上市首日开盘即大幅走高，最终以 26 美元收盘，较发行价上涨 62.5%，按收盘价计算公司市值达 30.67 亿美元。

GLP1减重宝典

2026-04-20

Kailera Therapeutics Inc 江苏恒瑞医药股份有限公司
司美格鲁肽专利上月已到期，为何司美格鲁肽仿制药迟迟不批？

审批动态

司美格鲁肽专利上月已到期，为何司美格鲁肽仿制药迟迟不批？

很多人误以为化合物专利到期，仿制药就可以顺利上市，实际上药品上市需要同时面对专利保护与数据保护两道门槛，专利到期只是允许使用公开的化合物结构，并不意味着可以直接使用原研企业花费十余年、投入数亿美元积累的临床试验数据，这也是此次多家药企申报受阻的核心原因。诺和诺德之所以能在专利到期后继续维持市场独占，关键在于巧妙运用了中瑞自贸协定的相关规则。司美格鲁肽 2021 年 4 月在中国获批上市时，上市许可持有人并非丹麦母公司，而是注册在瑞士的诺和诺德制药有限公司，凭借这一主体安排，产品得以适用中瑞自贸协定中 6 年固定数据保护期，保护期将持续至 2027 年 4 月，比按国内新法规计算多出近 1 年独占期。

GLP1减重宝典

2026-04-20

Novo Nordisk A/S 司美格鲁肽
Silo Pharma推进SPC-15鼻内PTSD治疗方案，响应联邦加速新型心理健康疗法

研发注册政策

Silo Pharma推进SPC-15鼻内PTSD治疗方案，响应联邦加速新型心理健康疗法

Silo Pharma公司宣布，其领先的SPC-15鼻内预防性PTSD治疗方案，旨在利用快速鼻腔到大脑的递送方式，以增强治疗效果和患者依从性。这一项目正在按照505(b)(2)监管途径推进，可能实现加速的开发时间表。美国总统特朗普签署了一项行政命令，指示多个美国政府机构加速研究迷幻药物疗法，特别是在PTSD、抑郁症和焦虑症等领域。Silo Pharma认为，随着监管框架的演变，特别是对于具有临床基础、递送优化和知识产权支持的公司，整个行业的创新将得到加速。全球心理健康治疗市场正在扩张，仅PTSD就影响着数百万个体。对迷幻药物辅助和迷幻药物衍生物疗法的开放态度可能解锁新的治疗范式和商业机会。

GlobeNewswire

2026-04-20

焦虑障碍创伤后应激障碍 Silo Pharma Inc
南京开展化妆品生产企业整改“回头看”工作；上海召开药品质量安全风险会商会议，安徽开展药品技术帮扶

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南京开展化妆品生产企业整改“回头看”工作；上海召开药品质量安全风险会商会议，安徽开展药品技术帮扶

上海市药品监管局近日召开2026年第一季度药品质量安全风险会商会议，聚焦药品质量风险，研究风险防控措施。会议通报了第一季度药品质量安全风险排查及闭环处置情况，并围绕药品研发注册、执法稽查、审评核查、抽样检验、药物警戒、投诉举报等环节发现的质量安全风险进行研讨。会议强调，2026年要聚焦进口药品监管、中药质量管控、医疗机构制剂管理、药品经营合规性、网络销售监管等重点领域排查风险隐患，并扎实做好相关工作，如构建全球供应链风险感知体系、加强中药源头综合治理、强化医疗机构制剂全流程监管、加强对药品经营企业的监督检查等。同时，南京检查分局部署全市化妆品生产企业整改情况“回头看”专项工作，强化化妆品生产环节质量安全监管。安徽省局开展药品生产企业技术帮扶工作，旨在管控药品生产质量安全风险，持续深化药品监管服务。

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2026-04-20
三部门加强购销管理，普瑞巴林、愈美制剂禁止网售

招标采购

三部门加强购销管理，普瑞巴林、愈美制剂禁止网售

今日，国家药品监督管理局、公安部、国家禁毒委员会办公室联合发布《关于进一步加强普瑞巴林等药品管理的通告（2026年第11号）》( 以下简称《通告》），采取严格控制生产量、切实规范购销行为、实施全过程信息化追溯管理、强化药物滥用监测、强化监督管理等措施，进一步加强普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂（仅含有右美沙芬和愈创甘油醚 / 愈创木酚甘油醚的制剂，下同）的管理。此前，国内已将右美沙芬原料药、单方制剂列入第二类精神药品目录加强管控。此次《通告》进一步要求，省级药品监督管理部门应当严格控制生产愈美制剂所需右美沙芬原料药的需用计划审批，原则上药品生产企业本年度生产愈美制剂所需右美沙芬原料药的需用计划量不得超过上一年度。

医药经济报

2026-04-20

国家药品监督管理局普瑞巴林右美沙芬愈创甘油醚
预防中风复发新策略！NEJM超万人研究发现，新药联合抗血小板治疗，或为二级预防带来新选择

前沿研究

预防中风复发新策略！NEJM超万人研究发现，新药联合抗血小板治疗，或为二级预防带来新选择

缺血性卒中（俗称 “ 中风 ” ）作为卒中最为常见的类型，具有高发病率、高致残率、高病死率及高复发率等特点。相关研究发现，1年缺血性卒中或短暂性脑缺血（TIA）发作的复发率约为5.1%。小卒中或TIA发病后5年，约22%的幸存者已残疾或死亡。

医学新视点

2026-04-20

缺血性卒中短暂性脑缺血发作
lululemon 在墨西哥推出电子商务渠道并计划扩大实体店规模

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lululemon 在墨西哥推出电子商务渠道并计划扩大实体店规模

加拿大运动品牌lululemon宣布在墨西哥推出其电子商务渠道，以扩大其在该市场的线上线下融合零售和全渠道能力。新推出的电子商务网站提供lululemon的技术性能服装、鞋类和配饰在线购买服务。公司计划在2026财年增加其在墨西哥的门店数量，预计到财年结束时将在墨西哥运营超过30家门店。此外，lululemon还计划在2026财年在北美开设约15家新店，其中包括墨西哥的8家。这些新店将支持品牌在该地区的扩张策略，并反映了品牌在当地社区的强大影响力和未来发展机遇。

Businesswire

2026-04-20

lululemon
Grovecourt Capital投资Guide Architecture，推动医疗建筑设计领域发展

交易并购

Grovecourt Capital投资Guide Architecture，推动医疗建筑设计领域发展

Grovecourt Capital，一家专注于与创始人拥有的企业合作的私募股权公司，宣布对位于德克萨斯州达拉斯的医疗建筑设计规划公司Guide Architecture进行投资。Guide Architecture成立于2014年，专注于医疗设施（包括医院、门诊中心、行为健康设施和医疗办公楼）的规划和设计。该公司与主要医疗提供商合作，在复杂的设计项目和长期资本计划中提供支持，支持客户在整个医疗设施发展周期。Grovecourt Capital将与Guide的领导团队合作，支持公司的下一阶段增长，包括投资人才和技术、扩大其地理分布以及追求战略收购，以深化其医疗专业知识和客户关系。

Businesswire

2026-04-20
日本旭化成启动AK1940新型肽基药物临床试验

研发注册政策

日本旭化成启动AK1940新型肽基药物临床试验

日本旭化成公司宣布，其制药子公司旭化成制药公司已经开始了一项针对AK1940新型肽基药物的I期临床试验。AK1940是一种旨在解决自身免疫疾病患者未满足医疗需求的药物。该试验由旭化成制药公司进行，与PeptiDream公司共同研发。AK1940是一种选择性的肿瘤坏死因子（TNF）受体1拮抗剂，前期研究显示其在动物模型中具有抗炎活性。此次临床试验旨在评估AK1940在健康志愿者中的药代动力学特征、安全性和耐受性。旭化成制药公司计划独立推进AK1940的开发，并强调其对于满足自身免疫疾病治疗需求的潜力。旭化成公司将制药业务定位为可持续增长的关键驱动力。

Businesswire

2026-04-20

自身免疫疾病 TNF
Power Life 高效蛋白质粉：助力肌肉健康与恢复

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Power Life 高效蛋白质粉：助力肌肉健康与恢复

Power Life品牌推出的高效蛋白质粉产品线获得了92%以上的正面客户评价，该产品线包括乳清蛋白和植物蛋白两种配方，旨在帮助保持肌肉量、支持肌肉力量和恢复，并促进更健康的身体组成。产品含有HMB、维生素D3等关键成分，旨在支持肌肉健康，提供清洁能量，并帮助消化。该产品有香草、巧克力、草莓香草三种口味，不含人工甜味剂，旨在为用户提供清洁、美味的蛋白质选择。Power Life高效蛋白质粉凭借其精心挑选的科学依据成分和严格的质量标准，在蛋白质粉市场中脱颖而出。

PRNewswire

2026-04-20
阿格尼科艾格公司在芬兰中部拉普兰绿岩带进行综合整合

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阿格尼科艾格公司在芬兰中部拉普兰绿岩带进行综合整合

阿格尼科艾格公司宣布了一项计划，以完成对芬兰北部中部拉普兰绿岩带（CLGB）的综合整合。该公司已与Rupert Resources Ltd.、Aurion Resources Ltd.和Fingold Ventures Ltd.达成最终协议，通过三项交易收购这些公司的股份和利益。这些交易将使阿格尼科艾格公司拥有芬兰Kittila矿山、Ikkari金矿项目和大量具有勘探潜力的土地。此举旨在加速开发、捕捉独特协同效应、推动项目价值并为其股东解锁大量长期勘探潜力。阿格尼科艾格公司预计，通过整合这些资产，其芬兰业务有望成为世界级的金生产中心，年产量约为50万盎司。

PRNewswire

2026-04-20
Prelude Therapeutics完成1.81亿股普通股的私募发行

医药投融资

Prelude Therapeutics完成1.81亿股普通股的私募发行

Prelude Therapeutics，一家处于临床试验阶段的精准肿瘤学公司，宣布以每股4.44美元的价格发行18018万股投票权普通股，并提供了以每股4.4399美元的价格购买最多2252.25万股普通股的预先融资认股权证。扣除承销折扣、佣金和预计发行费用后，Prelude预计将获得约9000万美元的总毛收入。此次发行由新投资者RA Capital Management牵头，Soleus Capital及其他新的和现有的医疗保健专业投资者参与。公司计划将发行所得净收入主要用于一般企业用途，包括资助其产品候选人的研究、临床前和临床试验、增加营运资金和资本支出。此次发行预计于2026年4月21日左右完成，前提是满足常规交割条件。

GlobeNewswire

2026-04-20

Prelude Therapeutics Inc
联合治疗公司将在国际心肺移植学会年会上展示11项新数据

研发注册政策

联合治疗公司将在国际心肺移植学会年会上展示11项新数据

联合治疗公司宣布，将在2026年4月22日至25日在加拿大多伦多举行的心肺移植学会第46届年会和科学会议上展示其商业和研发组合中的11项新数据。这些数据主要涉及肺动脉高压（PH）的早期检测和干预，以及公司EVLP和异种移植项目中的创新。会议将包括多个海报和口头报告，涉及机器学习预测供体肺接受度、早期和高压treprostinil治疗PAH、异种移植研究等。联合治疗公司致力于发现罕见病的治疗方法，并推动可移植器官供应的替代方案。

Businesswire

2026-04-20

肺动脉高压直立性低血压
礼来再砸20亿美元！体内CAR-T赛道杀疯了，这家波士顿公司凭什么让巨头连夜谈判？

交易并购

礼来再砸20亿美元！体内CAR-T赛道杀疯了，这家波士顿公司凭什么让巨头连夜谈判？

4月19日，据华尔街日报报道，礼来正就收购生物技术初创公司 Kelonia Therapeutics 展开深入谈判，交易金额超过 20 亿美元。报道援引知情人士消息称，该交易最快或于周一达成，且可能包含与 Kelonia 达成特定研发里程碑挂钩的额外付款条款。总部位于美国波士顿的 Kelonia Therapeutics 是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发多疾病领域的基因药物管线，核心聚焦嵌合抗原受体 T 细胞（CAR‑T）疗法。

MedTrend医趋势

2026-04-20

Eli Lilly & Co Kelonia Therapeutics Inc