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创新生物药研发项目管理全体系｜管理+注册+CMC+合规全覆盖

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创新生物药研发项目管理全体系｜管理+注册+CMC+合规全覆盖

国家药监局最新数据显示，今年前三个月我国创新药对外授权交易总额超过600亿美元，接近2025年全年的一半。同时，我国2026年已批准10款创新药，其中8款为国产，显示出我国创新药发展的良好势头。为推动创新药研发高效推进、稳步提质，新药研发项目管理体系课程应运而生，旨在提升从业者项目管理能力，抢占行业发展先机。课程内容涵盖医药项目和项目管理的认识、新药开发项目目标的确定与需求管理、产品规划、研发绩效管理、研发项目过程、研发项目团队建立及运营、项目风险管理、研发质量认识、研发成本管理等多个方面，旨在帮助从业者解决团队管理、风险管理、成本管控等问题，实现持续突破。课程将于2026年4月24-26日以线上+线下形式进行，费用为4800元/单位。

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2026-04-20
不止于盈利：复宏汉霖的下一站，一个正在成型的创新矩阵

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不止于盈利：复宏汉霖的下一站，一个正在成型的创新矩阵

复宏汉霖于2026年3月20日发布2025年财报，全年收入达66.7亿元，净利润8.3亿元。公司持续盈利，经营性现金流净流入13.1亿元，研发支出29.1亿元，占总收入比例达23%。在2026年AACR会议上，复宏汉霖展示了多款新型ADC药物，包括HLX43、HLX316、HLX3902等，以及依托Hanjugator™平台开发的ADC药物。公司新一代TCE平台CD3/CD28/TAA展现出独特优势，其HLX3901针对DLL3双表位设计，具有更强的细胞毒性。此外，复宏汉霖的Hanjugator™ ADC平台通过差异化设计，实现强效肿瘤杀伤，并拓宽治疗窗口。公司还展示了HLX49、HLX48、HLX403、HLX402、HLX85等多款ADC药物的临床前研究进展。同时，公司布局PD1/IL2、PDL1/VEGF等多种管线，形成免疫和ADC双重布局。

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2026-04-20

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
Pasithea Therapeutics获得FDA罕见儿科疾病指定，用于治疗神经纤维瘤病1型

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Pasithea Therapeutics获得FDA罕见儿科疾病指定，用于治疗神经纤维瘤病1型

Pasithea Therapeutics公司宣布，其研发的下一代宏环状MEK抑制剂PAS-004已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病指定，用于治疗神经纤维瘤病1型（NF1）。这一指定适用于严重或危及生命的疾病，主要影响出生至18岁的个体，且在美国受影响的少于20万人。美国约有11.5万人患有NF1。根据FDA的罕见儿科疾病优先审评券计划，对于获得罕见儿科疾病新药申请或生物制品许可申请批准的赞助商，可能获得优先审评券（PRV），可用于不同产品的后续营销申请的优先审评。PAS-004已获得孤儿药指定、快速通道指定和罕见儿科疾病指定。目前，公司正在进行一项针对成年NF1患者的PAS-004 Phase 1/1b多中心、开放标签、剂量递增试验。

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2026-04-20

MEK 神经纤维瘤病多发性神经纤维瘤 I 型（封‧雷克灵豪森氏骨病） PAS-004 Pasithea Therapeutics Corp
Invivyd公司董事长Elia将在Politico健康峰会发表演讲

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Invivyd公司董事长Elia将在Politico健康峰会发表演讲

Invivyd公司宣布，其董事会主席Marc Elia将于2026年4月21日在Politico健康峰会上发表演讲。Elia将讨论病毒性疾病预防的演变，包括单克隆抗体在保持美国人健康方面的作用。Politico健康峰会将聚集政策制定者、行业领袖和健康专家，共同探讨美国医疗保健的未来。Invivyd公司致力于提供针对严重病毒性传染病的保护，包括SARS-CoV-2。该公司在2024年3月获得了美国FDA对其创新抗体候选药物管线上单克隆抗体（mAb）的紧急使用授权（EUA）。

GlobeNewswire

2026-04-20

Mab
保命与保乳不再二选一？浙江大学顾臻团队利用乳腺类器官，实现乳腺癌治疗与乳腺再生的统一

前沿研究

保命与保乳不再二选一？浙江大学顾臻团队利用乳腺类器官，实现乳腺癌治疗与乳腺再生的统一

该研究开发了一种工程化乳腺类器官（eMO），将乳腺类器官改造为一个集“ 抗癌 ”与“ 再生 ”于一体的智能微型“ 活细胞药物库 ”，小鼠术后乳腺癌模型中，其能够高效抑制肿瘤复发，同时能够自适应性地与乳腺整合以帮助重建，最终恢复泌乳能力，从而实现了抑制肿瘤复发与促进乳腺再生的双重奇迹。传统疗法的“阿喀琉斯之踵”。目前的乳腺癌术后辅助治疗和重建手段各有局限：。

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2026-04-20

乳腺癌肿瘤浙江大学
Immunology (IF=5) ǀ 用于癌症免疫治疗的三特异性抗体(TsAbs)

前沿研究

Immunology (IF=5) ǀ 用于癌症免疫治疗的三特异性抗体(TsAbs)

迄今为止，与传统的抗癌治疗策略相比，免疫治疗被认为是最有前途的治疗方法，新兴的癌症免疫治疗包括癌症疫苗、细胞疗法、细胞因子疗法、抗体药物、基因疗法等。其中，单克隆抗体因其特异性结合靶点的能力，已成为癌症治疗中关键且有效的平台，只能特异性结合一个靶点的单克隆抗体 (mAbs) 是首个获得广泛临床应用的癌症免疫疗法（例如，抗 PD-1/PD-L1 单克隆抗体）。因此，针对两个靶点的双特异性抗体 (BsAbs) 开始出现。

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2026-04-20

PD-1 恶性肿瘤 PD-L1
斯坦利·布莱克与德克尔公司对232条款关税变化影响评估

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斯坦利·布莱克与德克尔公司对232条款关税变化影响评估

全球工具和户外解决方案领导者斯坦利·布莱克与德克尔公司（NYSE: SWK）于2026年4月20日宣布，近期对232条款关税制度的变化预计不会对其全年业绩预测产生重大影响。公司计划在2026年4月29日星期三上午8:00（东部时间）的第一季度财报电话会议上提供更多信息。斯坦利·布莱克与德克尔成立于1843年，总部位于美国，是全球工具和户外领域的领导者，在全球范围内运营制造设施。公司约43,500名员工生产创新的终端用户灵感电源工具、手动工具、存储、数字工地解决方案、户外和生活方式产品以及工程紧固件，以支持全球的建筑师、工匠和DIY爱好者。公司的知名品牌组合包括DEWALT®、CRAFTSMAN®、STANLEY®、BLACK+DECKER®和Cub Cadet®。更多详情请访问：www.stanleyblackanddecker.com 或在Facebook、Instagram、LinkedIn和X上关注斯坦利·布莱克与德克尔。公司还提醒，本文件包含根据1933年证券法第27A条和1934年证券交易法第21E条定义的“前瞻性陈述”，所有非历史事实陈述均为前瞻性陈述。公司的未来财务状况和经营业绩，以及任何前瞻性

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2026-04-20
Seres Therapeutics在ESCMID全球大会上展示SER-155在肠道微生物群调节中的作用

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Seres Therapeutics在ESCMID全球大会上展示SER-155在肠道微生物群调节中的作用

Seres Therapeutics公司在2026年欧洲临床微生物学和感染性疾病学会（ESCMID）全球大会上宣布了三项展示，其中一项展示了SER-155（NCT04995653） Phase 1b研究的生物标志物和临床药理学数据。该研究评估了在异基因造血干细胞移植（allo-HCT）患者中给予SER-155后肠道微生物群组成的变化。数据显示，SER-155的给予相对于安慰剂，显著且持久地改变了肠道微生物群的组成，以SER-155物种的高相对丰度为特征。这种变化与改善的肠道上皮屏障完整性相关，可能降低细菌从肠道转移到血液的可能性。此外，Seres Therapeutics还展示了其在免疫抑制患者中塑造临床结果方面微生物群的作用，以及与利兹大学合作使用体外结肠模型（MiGut）来重现炎症性肠病（IBD）患者的微生物群组成和炎症反应。SER-155是一种正在研究的口服活生物疗法，旨在根除肠道病原体，改善上皮屏障完整性，并诱导免疫耐受，以预防细菌性血流感染和抗菌药物耐药（AMR）感染，以及其他与病原体相关的负面临床结果。

GlobeNewswire

2026-04-20

炎症性肠病 Seres Therapeutics Inc SER-155
Reqorsa基因疗法研究进展：TROP2和PTEN作为生物标志物预测疗效

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Reqorsa基因疗法研究进展：TROP2和PTEN作为生物标志物预测疗效

Genprex公司宣布，其研究合作伙伴在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了Reqorsa基因疗法（quaratusugene ozeplasmid，简称Quar Oze）治疗肺癌的积极临床前数据。研究发现，TROP2和PTEN可作为预测Reqorsa疗效的生物标志物，有助于肺癌临床试验的精准医疗策略。Reqorsa能够诱导细胞凋亡和减少肿瘤体积，并增强自然杀伤（NK）细胞的抗肿瘤活性，在临床前研究中显示出肿瘤抑制甚至完全消除的潜力。

PRNewswire

2026-04-20

TROP2 肺癌 PTEN
托扎拉单抗在III期MIRANDA试验中展现降低COPD加重率潜力

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托扎拉单抗在III期MIRANDA试验中展现降低COPD加重率潜力

阿斯利康公司宣布，在关键III期MIRANDA试验中，其潜在首创生物制剂托扎拉单抗在既往吸烟者以及包括既往和当前吸烟者在内的整体人群中，均显示出降低中度至重度COPD加重的年化发生率。该试验中，患者每两周接受一次300mg的托扎拉单抗或安慰剂，同时接受标准治疗。这些结果继3月份宣布的III期OBERON和TITANIA试验的高水平积极结果之后，进一步证明了托扎拉单抗在治疗COPD患者中的临床益处。托扎拉单抗是一种针对IL-33的单克隆抗体，能够抑制IL-33的还原和氧化形式的信号传导，从而降低炎症并破坏导致COPD恶化的粘液功能障碍循环。

Businesswire

2026-04-20

慢性阻塞性肺疾病 IL-33
Pilates Addiction在田纳西州亨德森维尔开设新工作室

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Pilates Addiction在田纳西州亨德森维尔开设新工作室

Pilates Addiction健身品牌将在田纳西州亨德森维尔开设其最新工作室，位于1050 Glenbrook Way，Suite 440。这家工作室将由夫妻档Krista和Tom Parnin经营。Pilates Addiction工作室的设计旨在打造现代、永恒和奢华的环境，提供由专利Aurum™改革器、尖端技术和针对所有健身水平的性能驱动式普拉提课程。该工作室提供丰富多样的课程安排，专注于力量、灵活性和全身条件训练。在工作室正式开业之前，Pilates Addiction Hendersonville正在欢迎创始会员，提供独家预开业优惠和提前预约课程的机会。

PRNewswire

2026-04-20
Sagimet Biosciences任命Andreas Grauer博士为首席医疗官

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Sagimet Biosciences任命Andreas Grauer博士为首席医疗官

Sagimet Biosciences公司宣布，任命Andreas Grauer博士为首席医疗官，自2026年4月20日起生效。此前首席医疗官Eduardo Bruno Martins博士退休，将继续作为外部科学顾问支持公司。Andreas Grauer博士拥有超过20年的全球生物制药领导经验，曾在Omeros Corporation、Federation Bio和Corcept Therapeutics等公司担任首席医疗官，并在Amgen Inc.担任高级全球开发领导职务。Sagimet Biosciences是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对功能障碍性代谢和纤维化途径的创新疗法。

GlobeNewswire

2026-04-20

Amgen Inc Sagimet Biosciences Inc Corcept Therapeutics Inc Omeros Corp
蒙特罗莎疗法公司展示新型抗癌药物MRT-55811的潜力

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蒙特罗莎疗法公司展示新型抗癌药物MRT-55811的潜力

蒙特罗莎疗法公司宣布，其新型分子粘合降解剂（MGD）MRT-55811在治疗CCNE1扩增的卵巢、乳腺癌和胃癌等实体瘤方面展现出潜力。MRT-55811在CCNE1扩增的体内肿瘤模型中表现出强大的抗肿瘤活性，并且与CDK2抑制剂相比，具有更高的选择性和减少的脱靶活性。蒙特罗莎疗法公司计划在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示这些数据。MRT-55811通过降解CCNE1/CDK2全酶复合物，在保留其他蛋白质的同时，选择性地降解CCNE1，从而提供了一种直接靶向CCNE1的机会。

GlobeNewswire

2026-04-20

乳腺癌胃癌 CDK2 CCNE1
EnrollHere获Aquiline投资，推动Medicare Advantage分销技术发展

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EnrollHere获Aquiline投资，推动Medicare Advantage分销技术发展

EnrollHere Inc.，一家专注于保险分销的AI平台和记录系统，宣布获得Aquiline的投资。这笔投资将帮助EnrollHere提升Medicare Advantage分销技术，提高注册质量，加强合规性，并推动更长的生命周期价值。EnrollHere成立于2024年，总部位于北卡罗来纳州的Pinehurst，支持在Medicare Advantage市场中运营的机构、现场营销组织和承保人。该平台帮助组织提高注册质量，加强合规性，并在消费者生命周期中实现更好的运营和财务成果。Medicare Advantage是美国医疗保健中增长最快的部分之一，对可扩展、合规的分销基础设施的需求不断增长。EnrollHere最近推出了EnrollHere Complete™，这是一个AI驱动的平台，将营销、呼叫中心基础设施、代理活动、合规监督、政策生命周期管理、佣金和财务支付等之前分散的系统连接起来。通过将这些信号统一到一个记录系统中，EnrollHere提供了一个全面的视角，了解营销来源、代理行为和运营决策如何影响成员结果和生命周期价值。Aquiline有支持在保险、技术和医疗保健交叉领域的公司的历史，其保险技术和

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2026-04-20
NetraMark Holdings Inc.就美国关于精神疾病治疗药物的新政发表评论

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NetraMark Holdings Inc.就美国关于精神疾病治疗药物的新政发表评论

NetraMark Holdings Inc.（“公司”或“NetraMark”）是一家领先的利用人工智能（AI）技术进行临床试验精准分析，从而改变制药行业的公司。公司近日就2026年4月18日美国发布的行政命令“加速严重精神疾病治疗药物的研发”发表了评论。该命令旨在加速某些研究性迷幻药物（包括含伊博苷化合物）在严重精神疾病治疗方面的研究、证据生成和适当的监管途径。NetraMark认为，这些举措凸显了精神健康药物开发领域的更广泛转变：对新型机制的加速兴趣必须与更严格和现代的临床试验设计相匹配，特别是在中枢神经系统（CNS）指示中，异质性、期望效应和安慰剂反应可能会掩盖真正的治疗效果。NetraMark的专有NetraAI平台旨在通过识别可能驱动不同治疗效果的说明性患者亚群来解决这些挑战。随着迷幻药物项目和其他新兴中枢神经系统治疗药物的临床试验活动不断扩展，NetraMark认为，先进的、可解释的分析将变得越来越重要，以帮助赞助商设计既高效又可靠的研究，支持经得起监管审查的证据包，并将其转化为现实世界的临床价值。

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2026-04-20
特朗普签署加快严重精神疾病医疗治疗令

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特朗普签署加快严重精神疾病医疗治疗令

2026年4月18日，美国总统特朗普签署了《加速严重精神疾病医疗治疗》行政命令，旨在加快研究并降低迷幻药物用于治疗抑郁症、创伤后应激障碍（PTSD）和自杀倾向的审批门槛。NRx制药公司获得了快速通道指定，并近期收到了FDA关于其NRX-100（无防腐剂的 ketamine）新药申请的指导，该药物用于治疗抑郁症，包括双相抑郁症，以及可能有自杀意念的患者。自杀是美国35岁以下人群的第二大死因，目前抑郁症自杀倾向的唯一批准治疗方法是电休克疗法。该命令要求FDA专员提供国家优先权券（CNPV）给获得突破性疗法指定并符合国家优先权券计划标准的迷幻药物。NRx已申请CNPV以支持其即将到来的NRX-100新药申请。该命令还指示卫生与公众服务部和FDA与退伍军人事务部和私营部门合作，增加临床试验参与度、数据共享和真实世界证据生成，以促进符合《联邦食品、药品和化妆品法案》第505条审批标准的药物及时评估和批准。这一行政命令的出台有望促进NRx利用真实世界证据和已完成的国家资助的临床试验来支持药物审批。该命令与FDA最近发布的指导方针一致。NRx制药公司正在开发基于其NMDA平台的药物，用于治疗中枢神经系统疾病，包括自杀抑郁症

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2026-04-20

中枢神经系统疾病创伤后应激障碍氯胺酮
Passage Bio发布PBFT02治疗额颞叶痴呆（FTD-GRN）最新数据

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Passage Bio发布PBFT02治疗额颞叶痴呆（FTD-GRN）最新数据

Passage Bio公司宣布了其处于临床试验阶段的基因药物PBFT02在治疗携带GRN突变的额颞叶痴呆（FTD-GRN）的最新数据。PBFT02在减缓神经退行性变方面显示出潜力，改善了大脑萎缩和血浆神经丝蛋白（NfL）水平，这两个是疾病进展的生物标志物。此外，公司还与FDA进行了会议，讨论了PBFT02的注册途径，FDA建议进行随机对照试验。公司还启动了战略审查流程，旨在最大化股东价值，并已聘请Wedbush PacGrow作为财务顾问。

GlobeNewswire

2026-04-20

额颞叶痴呆 NEFL GRN