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【4113】精准靶向，扭转乾坤：一例HER2高表达晚期胆囊癌从多线耐药到双抗获益的破局之路前沿研究胆道恶性肿瘤（BTC）恶性程度极高，尤其是晚期后线患者，长期以来受限于治疗手段的匮乏，生存数据极不理想。 基于该研究的结果，泽尼达妥单抗已于2025年5月正式在中国获批上市，成为针对HER2阳性BTC的首个靶向治疗药物。 本文在此报告了一例由 宁波大学附属第一医院周官保教授 分享的多线治疗耐药的晚期胆囊癌患者，在常规化疗、免疫治疗及传统单抗药物相继失效后，凭借 HER2（3+）这一关键靶点，通过新型双特异性抗体泽尼达妥单抗实现了病情的显著缓解与长期获益。
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卵巢癌药物市场的现状与未来研发注册政策卵巢癌是美国女性癌症相关死亡的第六大原因，早期症状不明显，导致多数患者在晚期才被诊断。本文总结了卵巢癌的治疗方法，包括早期和晚期的治疗模式，如手术、化疗、PARP抑制剂等。同时，介绍了新兴疗法，如ADC、靶向治疗等，以及卵巢癌药物市场的销售总额和未来市场前景。预计到2034年，卵巢癌药物市场销售额将达到73.7亿美元，其中ADC将成为最畅销的药物类别。微信公众号2026-05-11
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同期论坛剧透+百余家优质CXO集结！CPHI China医药外包服务展区邀您共襄年度盛会研发注册政策2026年4月1日，美国FDA批准礼来Foundayo(Orforglipron)用于成人长期体重管理，标志着口服小分子GLP-1药物的商业化时代正式开启。同时，靶向蛋白降解(TPD)技术如PROTAC、分子胶突破了传统“不可成药”靶点的限制。AI技术也在缩短研发周期、降低失败率方面发挥重要作用。CPHI China 2026医药外包服务展区将于6月16-18日在上海新国际博览中心举办，聚焦医药研发前沿进展，提供从靶点验证到商业化的全周期赋能支持。展区将汇聚百余家海内外优质CXO企业及创新服务解决方案，并举办多场高端论坛，涵盖医药CXO生态合作发展、小分子药物全流程开发、AI赋能药物研发等热点内容。微信公众号2026-05-11
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FarmaMondo任命Natalie Douglas为独立董事医投速递国际制药公司FarmaMondo宣布，任命Natalie Douglas为独立董事。Douglas女士因在药物可及性和商业化方面的开创性工作而闻名，曾创立IDIS公司，成为全球首个提供药物可及性管理计划的供应商。在加入FarmaMondo之前，Douglas女士曾在强生公司担任管理职位，并在IDIS公司担任领导职务，成功实施了超过200个全球药物可及性计划。FarmaMondo是一家在全球50多个新兴市场提供创新和特殊药物的国际制药公司，拥有14个区域子公司和涵盖肿瘤学、血液学、内分泌学、神经病学和代谢性疾病等多个领域的药物组合。Douglas女士的加入旨在加强FarmaMondo在美国市场的地位，并帮助其合作伙伴满足全球患者的需求。
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Valion Bio公布2026年第一季度财务报告及业务更新医投速递Valion Bio, Inc.（前身为Tivic Health Systems, Inc.）是一家处于临床阶段的免疫治疗公司，专注于开发Entolimod™治疗急性辐射综合征（ARS）和肿瘤支持护理。公司宣布将于2026年5月14日市场收盘后公布截至2026年3月31日的第一季度财务报告。管理层将主持一次电话会议和网络直播，讨论公司的财务报告和业务更新。Valion Bio正在开发Entolimod™，这是一种TLR5激动剂，用于ARS、肿瘤支持护理和长寿指示。Entolimod™已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道和孤儿药指定。公司还正在推进Entolasta™的研发，这是一种下一代TLR5激动剂，旨在用于更广泛的潜在治疗应用，包括肿瘤支持护理。公司的临床管线包括治疗中性粒细胞减少症（化疗最常见的原因）和T细胞功能障碍状态（淋巴细胞耗竭）的潜在治疗方法。Valion Bio的全资子公司Velocity Bioworks是一家提供生物制造服务的合同研发和生产组织（CDMO），为第三方生物技术公司提供服务。Valion Bio还利用Velocity Bioworks的制造能力来推进其自身的药物管线
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人福药业发力！1类新药获新进展，3亿+核心产品杀入美国市场公司动态2026年5月7日， 人福医药 捷报频传。 同时，宜昌人福药业美国公司申报的产品 注射用醋酸西曲瑞克 获美国FDA上市批准（ANDA）。 宜昌人福药业1类新药，RFUS-188注射液获批临床。
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全球首款！GSK重磅乙肝新药，授权正大天晴审批动态全球首款有望最快实现乙肝功能性治愈的重磅药物被中国生物制药收入囊下。 这款被行业寄予厚望的潜力药物，已获得中国“突破性疗法”认定，并纳入优先审评审批程序，其上市将为国内乙肝治疗领域带来革命性突破。 根据协议条款， 正大天晴 将负责 bepirovirsen 在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动，该产品产生的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入。
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Cell子刊：苏州大学刘庄/巢宇/吴铎/陈红合作开发新型TIL疗法，抗实体瘤效果更好前沿研究肿瘤浸润淋巴细胞 （TIL） 疗法是一种获批用于治疗 实体瘤 的 T 细胞疗法。 然而，致密的细胞外基质 （ECM） 和免疫抑制性的肿瘤微环境 （TME） 导致最初采集的 TIL 数量有限且活性不足，这进一步导致细胞疗法制备过程耗时且治疗效果不佳。 从这些预先处理过的肿瘤中提取的 TIL，不仅在体外扩增速度加快，而且活性和抗耗竭能力也显著提高。
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肝脂肪变性近乎清零，常用老药可增强线粒体合成、阻断脂肪累积，显著改善脂肪肝炎前沿研究
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靶向蛋白降解：改变药物发现团队对疾病生物学的思考研发注册政策靶向蛋白降解技术正在改变药物发现团队对疾病生物学的理解。传统的药物发现方法围绕抑制展开，通过小分子化合物与疾病相关蛋白结合并阻断其活性。然而，对于缺乏明确结合口袋、主要作为支架蛋白或通过非酶功能驱动疾病的蛋白，这种方法并不适用。靶向蛋白降解技术通过细胞内的蛋白质降解系统，如泛素-蛋白酶体系统，将目标蛋白标记为降解，从而提供了一种不同的策略。这种事件驱动的机制有时比基于占位驱动的抑制提供更强的生物效应。尽管前景广阔，但靶向蛋白降解技术并非自动优于抑制剂，它必须展示选择性降解、细胞活性、有益的暴露、可管理的安全性和能够经受住制剂和放大压力的开发路径。文章还讨论了难以药物治疗的靶点、新的发现逻辑、PROTAC药物发现和分子胶技术、蛋白质降解检测作为决策工具以及从降解到开发性的过程。fierce2026-05-11
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ADC 处理的七个关键考量因素医投速递随着抗体偶联药物（ADC）的成熟，其有效载荷变得更强大，连接器技术也更加复杂，围绕 ADC 制造的操作需求正在迅速增加。本文总结了七个关键考量因素，这些因素正在日益定义 ADC 当前的处理方式。这些考量涉及安全性、光暴露、流体路径、冷链管理、损失控制、工艺灵活性和端到端策略。文章强调了在 ADC 制造过程中，如何通过封闭系统、控制冷却和冷冻解冻过程、精确的填充策略以及模块化、灵活的平台来确保操作人员安全、产品质量、冷链稳定性和可扩展性。fierce2026-05-11
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加强细胞系开发核心价值，加速生物制药生产交易并购细胞系开发（CLD）被视为生物制药生产的关键步骤，其效率直接影响后续的成功、产品质量和市场速度。由于生命-saving药物的高风险，合同开发组织（CDO）及其客户在生物药物开发的每个阶段都需要定制化解决方案。由于不同第三方提供商管理单个步骤，导致工作流程碎片化，这阻碍了传统开发模型的有效性，并增加了流程交接次数，导致时间延误和风险增加。三星生物制药为了应对现代药物开发模式的日益复杂性和缩短开发周期的压力，开发了完全集成的框架来加强其核心CDO流程。该框架包括内部构建载体和建立主细胞库（MCB），以保持数据和信息在单一组织内。此外，通过缩短MCB构建时间表和更高效的整体开发流程，客户可以从加快的速度中受益。这些增强的开发服务确保了数据连续性和严格的质量控制，消除了技术转移中常见的知识差距，并确保在整个生命周期中始终如一地应用GMP标准。fierce2026-05-11Samsung BioLogics Co
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实体瘤中MRD的采用模式：从生物标志物到执行研发注册政策随着微小残留病（MRD）在肿瘤学领域逐渐成为临床范式转变，其在多发性骨髓瘤中已被验证为监管终点，并越来越多地影响赞助商对复发风险、治疗升级和降级以及长期疾病控制的思考。MRD从预后标志物转变为潜在干预触发器，检测技术也在同步发展。从基于骨髓的检测到在乳腺癌、结直肠癌和头颈癌中越来越多地使用的循环肿瘤DNA（ctDNA）平台，方法多种多样。对于药物开发者来说，讨论的重点正在从MRD是否预测复发转向如何将MRD整合到终点定位、适应性试验架构和开发决策中。在实体瘤中，MRD的采用模式正在出现新的趋势，包括将其写入方案作为决策驱动组件，以及探索MRD状态以识别可能安全避免额外治疗的患者。将MRD整合到临床试验设计中引入了新的科学、操作和监管复杂性，需要考虑一系列因素，如监管和证据含义、样本处理或数据解释的微小变化可能对升级或降级决策产生重大影响。为了使MRD成为决策支持工具，需要有意将其嵌入，并设计能够根据MRD动态调整的框架，以保持战略灵活性。fierce2026-05-11
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健康AI联盟发布最佳实践指南，助力各州在医疗补助中负责任地部署人工智能交易并购2026年5月11日，健康AI联盟（CHAI）发布了两个最佳实践指南（BPGs），旨在帮助各州、开发者和实施者负责任地在医疗补助资格流程中部署人工智能，以防止在新的要求生效时出现不适当的覆盖损失。这些指南由国家社区健康中心协会（NACHC）、Centene、HealthTech 4 Medicaid（HT4M）和Pair Team共同牵头，由超过40个健康组织的专家提供信息，以确保达成共识并采取协作方法。指南重点关注两个用例：登记和资格裁决，这些是操作上最复杂和高风险的管理要求。它们提供了基于角色的实际建议，以负责任地使用人工智能来应对医疗补助下H.R.1的新社区参与要求。这些指南在2026年6月1日美国卫生与公众服务部（HHS）的指导截止日期之前发布，旨在为州机构、供应商和更广泛的医疗补助社区提供实用资源。该指南旨在帮助组织现代化资格操作，同时降低程序性除名和不适当覆盖损失的风险。
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Benchling推出Benchling Biologics，全面抗体研发平台交易并购Benchling公司宣布推出Benchling Biologics，一个全面的抗体研发平台。该平台允许科学家在几分钟内配置任何抗体格式，并在单次运行中注册多达1000个抗体。Benchling Biologics支持从发现到设计、构建、测试和学习的全过程，解决了现有研发系统无法表示实际工作中抗体格式的问题。该平台提供无代码界面，支持多种抗体筛选，如IgGs、sdAbs、scFvs、Fabs、双特异性抗体、TCRs和肽。在配置新格式时，科学家可以定义新格式并立即注册蛋白质，将等待时间从几周缩短到几天。此外，Benchling Biologics还提供了从实验室自动化系统到直接订购生物材料和检测服务的集成，使实验流程更加流畅。PRNewswire2026-05-11Benchling Inc Twist Bioscience Cor Ginkgo BioWorks Inc Moderna Inc
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Seaga Manufacturing Inc.收购Three Square Market，加强自动化零售能力医投速递纽约私人股权公司Dominus Capital的子公司Seaga Manufacturing Inc.（Seaga），全球自动化零售和智能库存控制解决方案的领导者，宣布收购了Three Square Market，该市场是便利服务行业快速发展的微市场领域的知名创新者。此次收购加强了Seaga在微市场的能力，并进一步扩大了其旨在帮助运营商增加收入、简化运营和提供现代消费者体验的集成自动售货生态系统。Three Square Market带来了行业领先的微市场亭、软件平台、安全支付技术和市场设计/建造服务，使运营商能够在工作场所、校园、医疗保健设施、酒店和其他高流量场所部署高端无人零售环境。Seaga和Three Square Market将共同提供完整的无人零售平台，帮助便利服务运营商部署可扩展的解决方案，包括自动售货机、微市场和库存控制系统，并具有先进的数据洞察力。Seaga的首席执行官Mike Freund表示，Three Square Market的加入加速了公司的技术路线图，并加强了支持便利服务运营商不断变化需求的能力。Seaga和Three Square Market的结合使得可以提供灵活的无人零售解PRNewswire2026-05-11
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Seaga收购Three Square Market，加强自动化零售和智能库存控制解决方案能力医投速递Seaga Manufacturing Inc.，一家全球领先的自动化零售和智能库存控制解决方案提供商，宣布收购了Three Square Market，该市场在便利服务行业快速发展的微市场细分领域内是最受认可的创新者之一。此次收购加强了Seaga在微市场领域的实力，并进一步扩大了其旨在帮助运营商增加收入、简化运营并提升现代消费者体验的集成自动售货生态系统。Three Square Market带来了行业领先的微市场自助售货机、软件平台、安全支付技术和市场设计/建造服务，使运营商能够在工作场所、校园、医疗设施、酒店地点和其他高流量场所部署高端无人零售环境。Seaga和Three Square Market将共同提供完整的无人零售平台，帮助便利服务运营商部署可扩展的解决方案，包括自动售货机、微市场和先进的库存控制系统，以及数据洞察。Three Square Market的加入加速了Seaga的技术路线图，并加强了其支持便利服务运营商不断变化需求的能力。Seaga的CEO Mike Freund表示，Three Square Market的加入将使公司能够推动结合平台的持续增长和创新。Seaga成立于1978年，PRNewswire2026-05-11
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BODi宣布Shakeology将在Vitamin Shoppe全国范围内上市医投速递BODi公司，一家专注于健康营养的公司，宣布其高端蛋白和超级食品营养解决方案Shakeology将在Vitamin Shoppe全国范围内上市。这一举措将显著扩大Shakeology在营养品类中的市场覆盖。Shakeology自2009年创立以来，通过提供一种简单的方式，将水果、蔬菜和超级食品中的关键营养素浓缩在一份160卡路里的奶昔中，已经在直销渠道中创造了超过40亿美元的累积销售额，并提供了超过10亿次份量的产品。通过与Vitamin Shoppe的合作，Shakeology将以方便的七份装袋形式，定价为34.99美元，在美国640多家门店中销售。初始上市将包括四种旗舰口味：巧克力蛋白、香草蛋白、巧克力素食和香草素食。BODi的创始人兼首席执行官Carl Daikeler表示，Shakeology已经成为数百万人的信赖的营养解决方案，进入Vitamin Shoppe将使公司能够触及更广泛的受众，尤其是在消费者越来越重视高质量营养，以主动关注健康和长寿的时期。这一举措是BODi让Shakeology更易于获取的更多人目标的重要一步。Businesswire2026-05-11
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西药服务公司西药同步系统如何应对组合产品开发挑战交易并购西药服务公司（West Pharmaceutical Services）的西药同步系统（West Synchrony™ S1 prefillable syringe system）旨在解决组合产品开发中的复杂挑战。该系统通过拥有整个预填充注射器系统，提供单一责任点、完整的设计验证数据和单一的综合监管文件，使开发者能够直接进入药物依赖性测试并加速临床进展。系统级别的规格、批量释放测试和全球DMF覆盖有助于降低风险、缩短提交时间并支持全球推广。西药同步系统旨在帮助药物开发者专注于最关键的任务：更快地将安全有效的疗法带给患者。fierce2026-05-11West Pharmaceutical Tufts Center for the
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术前预判肝癌复发风险！福医大一院李跃明团队MVI预测模型专利落地，AUC高达0.939前沿研究近日，福建医科大学附属第一医院发布科技成果转化公示，医院通过挂牌交易方式，拟将 “一肝细胞癌的微血管侵犯预测模型构建方法与概率预测方法” 相关专利转让北京医智影科技有限公司，拟转让金额为 5.08万元 。 该专利的发明人为 李跃明及其团队 。 该技术基于肝细胞癌患者多序列MRI影像，通过肿瘤感兴趣区域纹理分析提取最大判别因子，结合影像与临床特征经Logistic回归构建预测模型，可术前无创精准预测微血管侵犯概率，为肝切除范围提供客观依据，有效降低术后复发风险。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
