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荣昌生物：ADC 新药获批第 5 项适应症

研发注册政策

荣昌生物：ADC 新药获批第 5 项适应症

2023年4月10日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公布，荣昌生物自主研发的HER2 ADC药物维迪西妥单抗获得一项新适应症批准，用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。这是维迪西妥单抗在国内获批的第5项适应症。维迪西妥单抗作为中国首个原创ADC药物，通过靶向作用机制，不仅杀伤HER2高表达肿瘤细胞，还能通过旁观者效应攻击邻近HER2低表达细胞。目前，维迪西妥单抗已在尿路上皮癌、乳腺癌、胃癌等多个癌种上进行了深度布局，并积极探索与其他药物的联合应用。

微信公众号

2026-04-13

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
国内首个！康希诺三组分百白破疫苗获批

审批动态

国内首个！康希诺三组分百白破疫苗获批

近日，康希诺生物股份公司（688185.SH，06185.HK）正式宣布，其自主研发的婴幼儿用吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗，通过国家药品监督管理局加速审评通道正式获批上市。这是国内首个获批上市的三组分百白破联合疫苗，标志着我国百白破疫苗研发正式接轨国际主流组分纯化技术，为我国儿童百日咳、白喉、破伤风的免疫防控带来了更全面、更安全的创新解决方案。百日咳是由百日咳鲍特菌引起的急性呼吸道传染病，传染性远超流感，仅次于麻疹，各年龄段人群普遍易感，婴幼儿是重症与死亡的高风险群体。

新浪医药

2026-04-13

国家药品监督管理局百日咳破伤风麻疹百白破联合疫苗
沪川协同服务上海生物医药产业发展，康华生物上海研发中心在沪揭牌

公司动态

沪川协同服务上海生物医药产业发展，康华生物上海研发中心在沪揭牌

4月10日，上实资本旗下上海生物医药并购基金控股的康华生物（300841.SZ）上海研发中心在张江科学城正式揭牌。并购基金首期规模50.1亿元，由上实集团发起设立，汇聚了上海市级母基金、产业集聚区引导基金、金融机构及龙头“链主”企业等多元化的出资方。康华生物核心产品人二倍体细胞狂犬病疫苗是国内首款疫苗。

动脉网-最新

2026-04-13

成都康华生物制品股份有限公司
津巴布韦锂精矿出口松动？龙头独家回应：已获20万吨配额

公司动态

津巴布韦锂精矿出口松动？龙头独家回应：已获20万吨配额

4月13日，锂矿板块震荡走高，盛新锂能、大中矿业等多股收盘涨停，天华新能涨17.42%。消息面上，津巴布韦政府对锂精矿出口已有所松动，多家中企获得出口配额。对此，中国证券报记者求证中矿资源、盛新锂能、华友钴业等公司。

中国证券报

2026-04-13

津巴布韦
成本上涨、应收账款增加，德宏股份面临转型挑战

公司动态

成本上涨、应收账款增加，德宏股份面临转型挑战

4月12日晚，德宏股份公布的年报显示，2025年，公司实现营收9.22亿元，同比增长30.36%，主要因汽车零部件业务在配套市场、售后市场实现双增长，同时储能业务进一步拓展；归属于上市公司股东的净利润为1153.69万元，同比大幅减少74.99%；扣非净利润为952.85万元，同比增长21.16%。德宏股份成立于2000年，公司主要业务为车用交流发电机和电子真空泵的研发、生产、销售及相关技术服务。宁波市镇海投资有限公司为公司第一大股东，持有公司30.14%股权。

中国证券报

2026-04-13

德宏股份
STG收购Carrier Logistics Inc.，加速AI在物流领域的应用

医投速递

STG收购Carrier Logistics Inc.，加速AI在物流领域的应用

美国中期市场私募股权投资公司STG宣布收购领先的运输管理软件提供商Carrier Logistics Inc.（CLI）。STG对CLI的投资将加速产品创新，通过将先进的代理人工智能框架集成到CLI的核心架构中，推动终端基于摩托载货的AI原生操作系统的发展，从而显著自动化和优化运营的所有方面。CLI的总裁Ben Wiesen表示，与STG的合作将使CLI的专家团队继续通过增强的支持能力为顾客服务。STG的投资将使CLI在LTL运输管理系统中保持市场领先地位，并为客户提供下一代的AI驱动工具，帮助他们在一个高速环境中保持竞争力。STG计划显著增加CLI的研发投资，加速先进AI能力的开发和应用。Arcadia Capital担任CLI的独家财务顾问，Sheppard, Mullin, Richter & Hampton LLP担任CLI的法律顾问，而Paul Hastings LLP担任STG的法律顾问。

PRNewswire

2026-04-13
三生制药ActRIIA/ActRIIB双抗SSS67获得中国IND批准，用于治疗超重/肥胖症

审批动态

三生制药ActRIIA/ActRIIB双抗SSS67获得中国IND批准，用于治疗超重/肥胖症

2026年4月13日，三生制药（ 01530.HK ）自主研发的 SSS67 正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的 IND （新药临床试验申请）批准，这是继获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准后的又一重要里程碑。该产品的临床试验批准是公司在代谢疾病领域的又一重要进展，将为中美超重/肥胖症患者带来全新治疗选择。肥胖与超重是全球高发公共卫生问题，也是我国第六大致死致残主要危险因素。

三生制药

2026-04-13

国家药品监督管理局肥胖超重沈阳三生制药有限责任公司 ACVR2
Kraig Labs宣布创纪录的蜘蛛丝产量，并计划进一步扩大生产规模

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Kraig Labs宣布创纪录的蜘蛛丝产量，并计划进一步扩大生产规模

Kraig Biocraft Laboratories, Inc.（Kraig Labs）是一家在蜘蛛丝技术领域全球领先的生物技术公司，近日宣布其高级管理层将前往东南亚，以进一步推动其创纪录的1.3吨重组蜘蛛丝茧单月产量。这一成就不仅标志着公司的执行战略和运营规模扩大模式的明确验证，也代表了公司在实现每月10吨生产目标的道路上的一个重要里程碑。Kraig Labs表示，这一里程碑不是终点，而是近期的路线图上的一个转折点。公司将继续致力于加速生产，优化流程，并缩小与下一个主要生产目标的差距。此次访问将包括对最新生产周期的详细审查，以及与子公司Prodigy Silk和扩展生产网络的关键代表会面，以讨论近期的扩张计划。

GlobeNewswire

2026-04-13
Constellation Kidney Group推出RCM Intelligence，提升透析业务数据分析能力

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Constellation Kidney Group推出RCM Intelligence，提升透析业务数据分析能力

Constellation Kidney Group（CKG）宣布推出RCM Intelligence，这是一项新的数据分析能力，旨在扩展其KidneyOne平台，该平台是CKG为肾脏护理提供者提供的集成操作系统。RCM Intelligence能够实时监控透析收入周期性能，以识别风险、减少拒付并改善现金流。该系统基于CKG的FOCUS透析计费系统数据，为透析机构提供对关键收入周期指标的实时可见性，包括应收账款绩效、拒付趋势、调整行为和支付效率。该平台使提供者能够快速识别收入风险、运营低效和影响财务表现的特定支付者问题。RCM Intelligence通过CKG Intelligence平台提供，该平台聚合了CKG软件生态系统中的临床、运营和财务数据。该平台还推动了与Delorean AI合作开发的Renal AI，这是一种预测分析解决方案，帮助提供者识别处于住院和其他不良临床事件高风险的透析患者。这些能力共同构成了KidneyOne平台，CKG的统一核心技术平台，包括临床系统、计费运营、分析和AI驱动的洞察。随着采用率的增长，CKG Intelligence内的数据集不断扩大，使透析提供者能够更深入地了解运

Businesswire

2026-04-13
NeoGenomics在AACR年度会议上展示其癌症诊断解决方案

交易并购

NeoGenomics在AACR年度会议上展示其癌症诊断解决方案

NeoGenomics公司宣布将在2026年4月17日至22日在圣地亚哥举行的AACR年度会议上展示其八项科学海报和一项口头报告。这些摘要强调了将实验室测试与临床数据相结合如何支持肿瘤学研究、推动基于人工智能的分析，并帮助将研究结果转化为临床相关见解。通过将测试结果与真实世界的临床数据联系起来，NeoGenomics展示了其深入描述生物标志物普遍性、评估测试一致性以及帮助连接转化研究和临床应用的能力，这可能有助于推动尖端肿瘤学疗法的发展和商业化。NeoGenomics首席执行官Tony Zook表示，将实验室和临床数据结合在一起正在成为现代肿瘤学研究的基础。公司通过与生物制药合作伙伴的合作，开发了引人注目的研究，并自豪地在AACR上展示这些研究，展示了这些见解如何直接增强疗法开发并为医疗服务提供者和患者创造选择性。NeoGenomics是一家专注于癌症遗传学测试和信息服务的领先癌症诊断公司，提供全面的肿瘤学测试菜单，为肿瘤学家、病理学家、医院系统、学术中心和制药公司提供创新诊断和预测测试，以帮助他们诊断和治疗癌症。

Businesswire

2026-04-13

恶性肿瘤 NeoGenomics Inc
无感注射、一键加药：Pivot胰岛素贴片泵获准上市

审批动态

无感注射、一键加药：Pivot胰岛素贴片泵获准上市

每天多次注射胰岛素（MDI）是1型和2型糖尿病患者的常规治疗方式。然而，MDI要求患者随身携带注射笔和耗材，在外出就餐等社交场景中面临操作不便与隐私顾虑。这一差距有很多原因促成。

MedTF医瞰科技

2026-04-13

2型糖尿病 Pivot 胰岛素
盘前暴涨近40%！IDEAYA×辉瑞眼癌组合疗法成功

临床研究

盘前暴涨近40%！IDEAYA×辉瑞眼癌组合疗法成功

4 月 13 日，路透社消息， IDEAYA Biosciences （ IDYA ）宣布，其用于治疗特定类型眼癌的在研药物组合，在一项中后期关键临床试验中成功达到主要研究终点，显著延长患者无进展生存期。受此利好消息影响，公司盘前股价大涨 39.2% 。中位无进展生存期达 6.9 个月，显著优于研究者选择的其他疗法（ 3.1 个月）；。

一度医药

2026-04-13

Pfizer Inc IDEAYA Biosciences Inc 葡萄膜黑色素瘤
ImageneBio完成3000万美元私募融资，支持IMG-007研发

医药投融资

ImageneBio完成3000万美元私募融资，支持IMG-007研发

ImageneBio公司宣布完成了一项由Coastlands Capital领投的3000万美元私募融资，参与投资者包括新投资者和现有投资者。这笔资金将用于支持IMG-007在斑秃和重度至中度特应性皮炎的后期开发活动。IMG-007是一种针对OX40受体的非耗竭性抗体，目前处于临床开发阶段。ImageneBio公司计划利用这笔资金推进其研发进程，并进一步开发针对斑秃的药物。

GlobeNewswire

2026-04-13

斑秃 IMG-007注射液
NRx任命Glenn Tyson为首席商务官，专注于神经可塑疗法和抑郁症治疗

研发注册政策

NRx任命Glenn Tyson为首席商务官，专注于神经可塑疗法和抑郁症治疗

NRx Pharmaceuticals公司宣布任命Glenn Tyson为首席商务官，负责建立市场准入、分销、销售和营销职能，以支持其神经可塑疗法和抑郁症治疗产品的商业化。Tyson先生拥有25年的医药行业商业经验，曾在GSK和Indivior担任高级职务，并在神经可塑疗法领域有丰富的领导经验。NRx正在准备其无防腐剂酮氨酚的ANDA申请，并计划提交一项针对重度抑郁症患者的快速通道新药申请，以扩大酮氨酚的使用范围。此外，公司还在开发其D-环丝氨酸资产（NRX-101），这是一种神经可塑原，旨在增强经颅磁刺激治疗抑郁症和自杀意念的疗效。

GlobeNewswire

2026-04-13

GSK PLC 重度抑郁症 Indivior PLC
Kymera Therapeutics的KT-621获得FDA加速审批资格，用于治疗中重度嗜酸性哮喘

研发注册政策

Kymera Therapeutics的KT-621获得FDA加速审批资格，用于治疗中重度嗜酸性哮喘

Kymera Therapeutics公司宣布，其创新药物KT-621已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速审批资格，用于治疗中重度嗜酸性哮喘。KT-621是一种口服STAT6降解剂，目前正在进行两项全球性的2b期临床试验，包括治疗中重度嗜酸性哮喘和特应性皮炎。该药物有望通过每日一次的口服给药方式，减轻患者的治疗负担，并改善疾病控制。此外，FDA的加速审批程序旨在加快重要新药的研发和审批，以快速满足患者的未满足医疗需求。

GlobeNewswire

2026-04-13

特应性皮炎 STAT6 KT-621 Kymera Therapeutics Inc
Leukogene Therapeutics在AACR年会上展示MHC II激动剂免疫疗法研究

医投速递

Leukogene Therapeutics在AACR年会上展示MHC II激动剂免疫疗法研究

Leukogene Therapeutics公司宣布在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示两项关于MHC II激动剂免疫疗法的海报。这些海报聚焦于急性髓系白血病（AML）和胰腺癌的治疗，展示了MHC II激动剂平台在动员免疫系统对抗这两种难以治疗的癌症方面的能力。公司已经开发了一套强大的临床前数据，证明了单药和联合疗法的有效性，突显了该疗法在治疗侵袭性恶性肿瘤中的潜力。Leukogene Therapeutics是一家专注于开发针对免疫“冷”和难治性癌症的创新MHC II导向免疫疗法的生物技术公司，其M2T™平台旨在通过MHC II结合机制利用和重新引导免疫系统，以提供强大的、选择性的抗肿瘤活性，同时旨在保护正常组织。

Businesswire

2026-04-13

血管肌脂肪瘤胰腺癌急性髓系白血病
Enanta Pharmaceuticals启动EDP-978的临床试验，针对慢性荨麻疹和其他肥大细胞驱动疾病

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Enanta Pharmaceuticals启动EDP-978的临床试验，针对慢性荨麻疹和其他肥大细胞驱动疾病

Enanta Pharmaceuticals公司宣布，其口服每日一次的KIT抑制剂EDP-978的Phase 1临床试验已开始进行，该试验旨在评估EDP-978在健康成人志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。EDP-978是一种新型、强效且选择性的口服KIT抑制剂，正在开发用于治疗慢性荨麻疹和其他肥大细胞驱动疾病。慢性荨麻疹是一种由肥大细胞引起的皮肤疾病，其特征是持续六周或更长时间的荨麻疹、血管性水肿或两者兼有。该疾病对患者的日常生活质量有显著影响，包括睡眠障碍、疲劳、易怒、焦虑和抑郁。许多患者对目前批准的疗法无效，因此对一种新的有效口服药物有未满足的医疗需求。Enanta预计将在今年第四季度报告顶线Phase 1数据，包括对血清组胺酶等生物标志物的影响，这将有助于了解EDP-978的活性。

Businesswire

2026-04-13

KIT Enanta Pharmaceuticals Inc