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共 365207 篇内容

一封警告信，让费森尤斯卡比股价一天跌近 5%

财报业绩

一封警告信，让费森尤斯卡比股价一天跌近 5%

2026 年 9 月 22 日，FDA 药品审评与研究中心（CDER）签发了一封警告信，编号 320-26-129，收件人是费森尤斯卡比 USA 的 CEO Pierluigi Antonelli。对一家年营收数百亿欧元的医疗集团， 5% 不是小数。是这批药已经放行、已经上市，最后是靠患者的不良反应报告倒推回来，才发现问题的。

药时空

2026-10-02
免疫、双抗和CAR-T竞速狂飙，中国创新药“捅破”胃癌治疗天花板

前沿研究

免疫、双抗和CAR-T竞速狂飙，中国创新药“捅破”胃癌治疗天花板

2026年9月2日，国家药监局药品审评中心的一则公示没有激起太大波澜：德琪医药的ATG-022启动III期临床，靶向CLDN18.2，面向晚期胃癌二线治疗失败后的患者。但把时间线拉长到三个月，会体会出不同的意味：。对产业端来说，残酷的另一面是机会。

E药经理人

2026-10-02

胃癌德琪（浙江）医药科技有限公司注射用ATG-022
300773，筹划重要收购

交易并购

300773，筹划重要收购

9月30日晚间，拉卡拉发布公告称，公司正在筹划发行股份及支付现金购买广州市高富信息科技有限公司（下称“高富信息”）控股权事项。因有关事项尚存不确定性，公司证券自2026年10月8日开市起停牌，预计在不超过10个交易日内披露交易方案。根据公告，本次交易事项尚处于筹划阶段，拉卡拉正在与交易意向方接洽，初步拟定的交易对方为标的公司除公司下属全资子公司海南云商互联科技有限公司以外的全部或部分股东。

经理人网

2026-10-02
宠物食品巨头蓝挚推出AI对比工具，意欲何为？

公司动态

宠物食品巨头蓝挚推出AI对比工具，意欲何为？

近日，全球领先的宠物食品巨头——通用磨坊旗下核心品牌蓝挚（Blue Buffalo）发布消息称，已推出一款全新的AI工具。狗主人可以拍摄或上传狗粮袋的照片——无论是他们当前正在喂的品牌，还是正在考虑的新品牌，这款AI工具会将这款产品与蓝挚最接近的“生命保护配方”进行比较，并显示成分和益处的对比。据蓝挚援引美国零售联合会的数据，美国市场上41%的消费者使用人工智能工具来指导他们的购买决策，因此蓝挚推出了该工具。

宠业家

2026-10-02

巨头 AI 蓝挚
全球50大药企，谁的“重磅药”最能打？

公司动态

全球50大药企，谁的“重磅药”最能打？

近日，美国《制药经理人》(《Pharmaceutical Executive》)杂志公布了其评选出的 2026年全球制药公司50强。该榜单依据各个制药企业2025年度的处方药在全球的销售收入进行排名，更直观体现各个企业制药业务的硬实力。 2026年TOP10名单有较大变化，礼来凭借GLP-1药物替尔泊肽（Mounjaro/Zepbound）的爆发式增长，从2025年的第11位一举跃升至榜首，首次登顶全球制药企业冠军，销售额同比增长了49.3%至607.77亿美元，其“重磅产品” 替尔泊肽销售额由2025年的164.66亿美元增长至365.1亿美元；而诺和诺德因司美格鲁肽增长乏力排名下降一位则跌出了前十。

思齐俱乐部

2026-10-02

Eli Lilly & Co GLP-1 司美格鲁肽替尔泊肽 Novo Nordisk A/S
FDA拟取消Self-GRAS通道，中国宠物营养品出海规则或将改写？

研发注册政策

FDA拟取消Self-GRAS通道，中国宠物营养品出海规则或将改写？

美国宠物食品进口监管正在酝酿调整。据外媒报道，FDA于2026年8月发布编号FDA-2025-N-3262的草案，拟将动物食品领域的GRAS（公认安全）通报制度从“自愿”转为“强制”，取消企业以Self-GRAS（自我认定GRAS）方式独立上市新原料的通道。这意味着，中国功能性宠物营养保健产品出口美国所依赖的合规路径将受到影响。

宠业家

2026-10-02

FDA 宠物营养品
恩维生物完成A轮融资，龙江基金独家出资

医药投融资

恩维生物完成A轮融资，龙江基金独家出资

据媒体报道，近日，哈尔滨恩维生物制药有限公司宣布完成 A轮融资，本轮由龙江基金独家出资。融资资金将主要用于公司动物核酸疫苗的研发、生产及市场推广。恩维生物成立于 2022年11月，由石药控股集团与中国农业科学院哈尔滨兽医研究所共同出资设立。

宠业家

2026-10-02

龙江基金恩维生物
48周减重近20%，奥莱泊肽Ⅲ期LIGHTEN研究亮相EASD 2026

临床研究

48周减重近20%，奥莱泊肽Ⅲ期LIGHTEN研究亮相EASD 2026

48周平均减重最高达19.3%，减重曲线仍未达到平台。腰围平均降幅可达16.0 cm。恶心、呕吐平均发生率分别为7.8 %、4.9 %。

思齐俱乐部

2026-10-02

EASD
FDA批准突破性基因疗法

审批动态

FDA批准突破性基因疗法

美国FDA近日宣布，批准Ultragenyx Pharmaceutical公司开发的基因疗法Fayuvi（rebisufligene etisparvovec）上市。新闻稿指出，这是首款FDA批准用于治疗黏多糖贮积症IIIA型（MPS IIIA）儿童患者的疗法。 MPS IIIA又称Sanfilippo综合征A型，是一种罕见遗传性疾病，会进行性损害大脑和神经系统，导致患儿随着时间推移逐渐丧失认知、语言及其他发育能力。

医学新视点

2026-10-02

MPS IIIA 基因疗法 FDA
臭名昭著的“致癌物”竟摇身一变成为抗癌分子药物？！研究发现：常见于不新鲜坚果、谷物中的黄曲霉素，其天然产物或成为精准抗癌药物

前沿研究

臭名昭著的“致癌物”竟摇身一变成为抗癌分子药物？！研究发现：常见于不新鲜坚果、谷物中的黄曲霉素，其天然产物或成为精准抗癌药物

真菌来源的核糖体合成和翻译后修饰肽（RiPPs）是天然产物药物先导的重要来源之一，但其生物合成途径复杂、基因组注释困难，导致相关发现长期滞后于细菌来源RiPPs。尽管真菌RiPPs被认为具有丰富的结构多样性和潜在生物活性，如何系统发掘、解析其生物合成并评估成药潜力，仍是天然产物研究中的重要挑战。天然产物一直是小分子药物先导的重要来源，据统计，超过60%的FDA批准小分子药物含有天然产物或其衍生的药效团。

解螺旋

2026-10-02

抗癌分子药物
深度解读 | 从"成分相同"走向"结构相同"：CDE《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》深度解读

研发注册政策

深度解读 | 从"成分相同"走向"结构相同"：CDE《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》深度解读

2026年9月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》，经国家药品监督管理局审查同意，自发布之日起施行（2026年第45号通告）。该文件曾于2026年1月23日以征求意见稿形式公开征求意见，从征求意见到正式施行历时约八个月。这是继2021年《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》、2025年《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》之后，CDE在局部起效复杂制剂领域落下的又一枚关键棋子。

百奥信康

2026-10-02

国家药品监督管理局
【审评报告】人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒

审批动态

【审评报告】人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒

2026年2月26日，国家药品监督管理局批准了中源维康（天津）医学检验所有限公司的“ 人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法） ”产品注册申请，注册证编号：国械注准 20263400419 。预期用途为：本试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中EGFR、KRAS、PIK3CA、BRAF和ERBB2基因变异。针对NSCLC ，EGFR基因19号外显子缺失（19del）和L858R点突变用于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测，EGFR基因T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断。

优咨康

2026-10-02

EGFR KRAS NEU BRAF PIK3CA
【山东】13款IVD领域新品获批

审批动态

【山东】13款IVD领域新品获批

近日，山东省药品监督管理局发布了8月份批准的医疗器械，其中IVD领域产品 13款，详细信息如下：。来源：山东省药品监督管理局。优咨康专注于IVD领域（含IVD、IVD配套仪器设备及IVD配套软件）全产业链服务：研发辅导、临床试验、政策咨询、质量体系建立、注册申报、法规培训、投资前咨询及产品开发风险评估。

优咨康

2026-10-02

山东 IVD
国内首例！帕金森自体干细胞疗法重大突破，术后1个月患者手脚灵活，可全天自主行走

临床研究

国内首例！帕金森自体干细胞疗法重大突破，术后1个月患者手脚灵活，可全天自主行走

在第29个世界帕金森病日来临前夕，一则振奋人心的消息从上海交通大学医学院附属瑞金医院传来：中国首例接受GCP级自体干细胞移植治疗的帕金森病患者，公开分享阶段性康复成果。帕金森病，被很多人称作“不死的癌症”。作为常见的神经退行性疾病，我国约有400万帕金森患者。

道特尔细胞中心

2026-10-02

帕金森病上海交通大学医学院附属瑞金医院
歌礼ASC36_35FDC临床前研究亮相EASD 2026：展现每月一次至每季度一次给药潜力与强劲的减重效果

临床研究

歌礼ASC36_35FDC临床前研究亮相EASD 2026：展现每月一次至每季度一次给药潜力与强劲的减重效果

香港， 2026年10月2日 – 歌礼制药有限公司(香港联交所代码：1672，简称“歌礼”)今日宣布，在第62届欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上报告了ASC36_35FDC(ASC36_35复方制剂)的关键临床前数据，该会议于2026年9月28日至10月2日在意大利米兰召开(EASD 2026)。 ASC36_35FDC 是 ASC36 (一款多肽胰淀素受体激动剂)与 ASC35 (一款多肽 GLP-1R/GIPR 激动剂)的每月一次至每季度一次固定剂量复方注射剂。该数据显示，ASC36_35FDC，在饮食诱导肥胖(DIO)大鼠模型中，展现出优于eloralintide/替尔泊肽或MET-233i/tirzepatide复方制剂的减重趋势，并具备优越的制剂稳定性。

歌礼

2026-10-02

GLP-1R AMYR GIPR 歌礼药业（浙江）有限公司
【科研新资讯】IF 14.3 毕恩广团队揭示FOXP1敲低增强Th9 CAR-T细胞功能、克服肿瘤抗原逃逸的新策略

前沿研究

【科研新资讯】IF 14.3 毕恩广团队揭示FOXP1敲低增强Th9 CAR-T细胞功能、克服肿瘤抗原逃逸的新策略

该研究发现，敲低转录因子 FOXP1 能够重塑 Th9 CAR-T 细胞的分化与效应程序，增强其抗肿瘤活性，并通过激发宿主免疫应答，改善对抗原缺失肿瘤的控制。嵌合抗原受体 T 细胞（ CAR-T ）疗法通过识别肿瘤细胞表面特定抗原实现定向杀伤。核心发现一： FOXP1 敲低重塑 Th9 CAR-T 细胞分化与效应程序。

佰欧晶

2026-10-02

肿瘤
阿里CEO吴泳铭：当“顶级思考”可以规模化供给，罕见病研发将被重新定义

专家观点

阿里CEO吴泳铭：当“顶级思考”可以规模化供给，罕见病研发将被重新定义

在他看来，随着 AI 在长程任务、自主行动等方面持续突破，人类正在进入一个新的“机器智能时代”：机器不再只是辅助人类完成部分脑力劳动，而将逐渐成为思考的主力，智能本身也将像工业时代的动力一样，成为一种可以大规模生产和供给的商品。基于此，阿里巴巴也进一步明确了自己的投入方向。吴泳铭表示， AI 模型、AI 芯片和 AI 云将成为机器智能时代的三大基础设施，阿里将长期投入这三个方向。

DeepTech深科技

2026-10-02

罕见病
哈佛物理教授用Claude三个月横扫18个领域36个难题后，他总结出了一套可复现的AI科研框架

专家观点

哈佛物理教授用Claude三个月横扫18个领域36个难题后，他总结出了一套可复现的AI科研框架

10 月 1 日， Anthropic 在自家的科学博客上刊发了哈佛大学理论物理学家马修 · 施瓦茨（ Matthew Schwartz ）的一篇客座文章。同一天，他借助 Claude 搭建的科研工具包 BootLoops 1.0 也在 GitHub 上以 MIT 协议正式开源。施瓦茨在文中透露，过去三个月里，他和 19 位合作者一起，带着 Claude 和这套工具从大约 400 个候选问题中筛选推进，最终完成了 36 篇学术手稿，涉及粒子物理、宇宙学、生态学、群体遗传学、经济学、语言学等 18 个领域。

DeepTech深科技

2026-10-02

AI
每天烧50万美元排查记录，OpenAI遭多州围剿

公司动态

每天烧50万美元排查记录，OpenAI遭多州围剿

围绕AI智能体异常行为的调查仍在推进，OpenAI又被曝解雇三名安全研究人员。当地时间10月1日，据外媒援引知情人士消息报道，OpenAI已解雇三名研究人员，涉嫌不当行为包括向第三方AI安全组织分享公司机密信息。一名知情人士称，公司近期已向部分员工告知，三名被解雇的研究人员此前在安全团队工作。

澎湃新闻

2026-10-02

OpenAI OpCo LLC
Adv Mater：东北大学徐大可教授团队提出「限域-富集-催化」纳米酶防污防腐新策略

前沿研究

Adv Mater：东北大学徐大可教授团队提出「限域-富集-催化」纳米酶防污防腐新策略

海洋生物污损引发的微生物腐蚀（MIC）是威胁海工设施长期安全运行的关键因素之一。传统防污涂料面临生态毒性高、易诱发耐药性，以及抗菌成分在生物膜内传质受限、活性物种易流失等共性难题。针对上述挑战，东北大学徐大可教授团队创新性设计并构筑了微环境响应型自组装 CAGA 纳米酶反应器，通过「空间限域 — 底物富集 — 级联催化」三步走策略重塑生物膜界面的局部催化微环境，实现原位、高效、低毒的生物膜抑制与清除，为海洋生物污损与微生物腐蚀防护提供了新思路（图 1）。

丁香学术

2026-10-02

东北大学徐大可纳米酶