MannKind公司宣布，其首个患者已入组INHALE-1 ST临床试验，该试验旨在评估Afrezza吸入式胰岛素在儿童1型糖尿病诊断后不久的使用安全性和有效性。该研究将评估Afrezza与皮下注射基础胰岛素结合使用在10至18岁新诊断的1型糖尿病儿童中的安全性和有效性。研究的主要终点是评估使用连续血糖监测仪（CGM）的参与者中，在13周访问前14天内，血糖在70-180 mg/dL范围内的时间百分比。MannKind公司表示，该研究将有助于评估在诊断时早期使用吸入胰岛素是否可以减轻儿童及其家庭在管理终身疾病时的负担。此外，MannKind公司还提交了Afrezza吸入粉剂在儿童和青少年1型或2型糖尿病患者中的补充生物制品许可申请，如果获得批准，它将成为100多年胰岛素治疗史上的首个无针胰岛素选择。

UniQure公司宣布，由于在Fabry病中期临床试验中检测到肝脏酶升高病例，已暂停AMT-191基因疗法的中高剂量组的给药。两名中剂量组患者在接受了AMT-191治疗（剂量分别为4x10^13gc/kg和6x10^13gc/kg）后出现了3级肝脏酶升高，被独立数据小组认定为剂量限制性。尽管如此，低剂量组（剂量为2x10^13gc/kg）的患者未出现严重不良事件。疗效数据显示，AMT-191对Fabry病的关键酶α-半乳糖苷酶A具有治疗作用，且酶活性随剂量增加而提高。初步结果表明，AMT-191有望成为治疗Fabry病的单次给药基因疗法。

NervGen Pharma Corp.宣布，其董事会一致任命Adam Rogers博士为公司总裁兼首席执行官（CEO）。Rogers博士将继续领导公司成长，并执行其使命，即改变脊髓损伤（SCI）和其他神经创伤及神经疾病患者的生命。在Rogers博士担任临时CEO期间，NervGen已确立其在神经修复治疗药物开发领域的领导地位，并将NVG-291推进至后期开发和商业化阶段。Rogers博士的任命伴随着公司授予他总计717,891份股票期权，这些期权将在四年内按比例摊销。Rogers博士在眼科和生物技术领域拥有丰富的经验，曾担任Hemera Biosciences的首席执行官，并在Tufts Medical Center担任眼科助理教授。NervGen Pharma致力于开发用于脊髓损伤和其他神经创伤及神经疾病的一流神经修复治疗药物。

Argá Medtech公司宣布，其Coherent Sine-Burst Electroporation™（CSE™）系统在治疗阵发性和持续性房颤（AF）的临床试验中取得了积极成果。该系统在首次人体试验中显示出100%的手术成功率，94%的整体消融耐久性，以及良好的安全性。该系统使用单根、多配置的电极导管，能够在20分钟内完成肺静脉隔离，并额外15分钟进行线性消融。临床试验共招募了101名患者，结果显示，在6个月和12个月的随访中，大部分患者未出现房颤、房扑和房速。此外，Argá Medtech的COHERENT-AF IDE临床试验已达到50%的招募率。

Trained Therapeutix Discovery，一家致力于通过创新RIDE纳米药物平台革新免疫介导疾病治疗的免疫疗法生物技术公司，宣布任命七位业界杰出领袖加入其董事会。这一战略举措旨在加速公司针对癌症、自身炎症性疾病、心血管疾病和器官移植等领域的变革性纳米药物的开发。新任命的董事会成员在治疗药物开发、生物技术创新、风险投资和全球商业战略方面拥有无与伦比的专长，以支持Trained Therapeutix推进尖端科学，向患者提供创新治疗。公司CEO Joost Kreijtz博士表示，这些杰出人士的加入是对公司使命的肯定，他们的集体智慧将推动公司向全球患者提供改变生活的纳米药物。

TransMedics集团宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完全批准其下一代OCS ENHANCE心脏试验的IDE（研究性设备豁免）。这是继2026年1月FDA完全批准Next-Generation OCS DENOVO肺IDE试验之后，以及2025年8月对ENHANCE心脏试验的IDE条件批准之后的又一重要进展。ENHANCE试验分为两部分，旨在支持使用OCS™心脏系统进行心脏灌注的延长，并比较OCS心脏灌注与静态冷储存方法在脑死亡捐献（DBD）病例中的优越性。该试验的总样本量预计将超过650名患者，被认为是全球最大的心脏保存移植试验。TransMedics集团总裁兼首席执行官Waleed Hassanein表示，公司现在拥有OCS ENHANCE和DENOVO肺试验的完全和无条件的IDE批准，将专注于试验执行和患者招募。ENHANCE试验旨在建立最高水平的临床证据，以证明第二代OCS心脏平台不仅是一种保存技术，而且可以用于增强和改善OCS系统上的心脏功能和代谢条件。重要的是，它将提供我们认为是第一个针对捐献心脏保存的随机、对照和盲法临床试验，以证明OCS心脏灌注相对于冷静态储存对心脏移植的优越性。E

生物制药公司Context Therapeutics Inc.（纳斯达克：CNTX）宣布，该公司将参加几场即将到来的投资者会议。这些会议包括Guggenheim Emerging Outlook: Biotech Summit 2026、TD Cowen 46th Annual Health Care Conference、Citizens Life Sciences Conference和Leerink Partners Global Healthcare Conference。Context Therapeutics致力于开发针对实体瘤的T细胞结合双特异性抗体，其产品线包括CTIM-76、CT-95和CT-202等。公司将在会议期间进行产品展示和一对一会议，并将在其官方网站上提供会议直播和回放。

Ecotone公司推出了一款名为Embarrassingly_FASTA的基因组处理框架，通过结合图形处理单元（GPU）和云计算技术，将基因组数据处理时间从15小时以上缩短至约35分钟。这一创新降低了基因组处理成本，并使得保留原始DNA数据并在新方法出现时重新计算结果成为可能。Embarrassingly_FASTA的应用使得大规模遗传学研究成为可能，有助于更准确地建模遗传多样性、疾病、进化和人类健康。此外，该系统还显著增加了Seq2KING和dnaSORA基础模型的训练数据量，这些模型被用于研究超过10,000种罕见遗传病的遗传机制。Ecotone公司与梅奥诊所合作，利用先进的人工智能技术，致力于挖掘遗传机制，以解锁数千种罕见遗传病的治疗方法，推动全球治疗方法的普及。

4D Molecular Therapeutics公司宣布，其4FRONT-1临床试验已完成招募，这是首个评估4D-150在湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）患者中的三期临床试验。该试验在约11个月内完成了招募，超出了最初预期，预计将有超过500名患者被随机分配。4DMT表示，这一高招募率和超额招募反映了研究人员和患者对4D-150作为潜在基础疗法的热情。4FRONT-1的主要终点是非劣效性，即52周时最佳矫正视力（BCVA）的平均变化。关键次要终点是治疗负担的减少，比较4D-150组与阿法利伯cept比较组在52周内接受的阿法利伯cept注射次数。4DMT还计划在2026年下半年完成第二项三期临床试验4FRONT-2的招募，并预计在2027年下半年公布4FRONT-1的顶线数据。

2026年2月9日，爱尔兰都柏林/Acess Newswire/消息，Gamida Cell Inc.的母公司Ayrmid Ltd.宣布，已任命ACA Pharma为其Omisirge（Omidubicel-onlv）产品的独家分销商，并授予ACA Pharma在以下15个市场寻求注册和分销Omisirge的独家权利：中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、蒙古、文莱达鲁萨兰国、柬埔寨、印度尼西亚、老挝人民民主共和国、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国、越南和东帝汶。根据协议条款，ACA Pharma将在该地区拥有Omisirge的独家注册和分销权；双方将根据当地需求和商业考虑，优先考虑特定司法管辖区进行监管和上市规划。初期工作可能集中在澳门和新加坡的灯塔中心，随着时间的推移评估其他司法管辖区。Omisirge是一种经过烟酰胺修饰的脐带血来源的同种造血祖细胞疗法，在美国获得批准用于治疗血液恶性肿瘤和严重再生障碍性贫血。Ayrmid Ltd.是Gamida Cell Inc.的母公司，而Gamida Cell Inc.是一家领先的细胞疗法公司，正在开发旨在将细胞转化为强大治疗药物的新型治疗方法。ACA Ph

Zenas BioPharma公司宣布，其研发的obexelimab在复发型多发性硬化症（RMS）的Phase 2 MoonStone临床试验中达到主要终点，与安慰剂相比，obexelimab在8周和12周内将新出现的钆增强T1病变减少了95%（p=0.0009）。24周的数据进一步证实了obexelimab的强大和持久活性，并进一步验证了其独特的抑制性作用机制。obexelimab具有良好的耐受性，未观察到新的安全信号。Zenas公司正在推进obexelimab在多种自身免疫疾病中的临床研究，并计划提交相关药品上市申请。

全球领先的医疗科技公司BD（贝克顿·迪金森公司）公布了其2026财年第一季度的财务报告。报告显示，公司本季度收入为53亿美元，同比增长1.6%，其中外币变动对收入增长贡献了0.4%。调整后的摊薄每股收益为2.91美元，而去年同期为3.43美元。BD确认了2026财年全年收入增长预期，并提供了新BD调整后的摊薄每股收益预期。BD还宣布，其生物科学和诊断解决方案业务与Waters公司的合并预计将在今天完成。

VectorY Therapeutics公司宣布，其PIONEER-ALS临床试验已开始给药，该试验旨在评估VTx-002对肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的疗效。VTx-002是一种针对TDP-43病理的first-in-class vectorized抗体，该抗体旨在减少TDP-43的聚集、纠正剪接异常并恢复正常的细胞核功能。这是一项多中心、开放标签、剂量递增的1/2期临床试验，预计将招募12名来自美国、欧洲和英国的ALS患者。该试验的主要目标是评估VTx-002的安全性、耐受性、药代动力学和探索性疗效。VectorY Therapeutics致力于通过开发精准靶向、持久有效的疗法来改变神经退行性疾病的治疗轨迹。

艾利 Lilly 公司与生物技术公司 Orna Therapeutics 达成最终协议，Lilly 将收购 Orna。Orna 正在推进一类新的治疗药物，利用工程化环状 RNA 与新型脂质纳米颗粒相结合，使患者自身身体产生细胞疗法，以治疗潜在疾病。Orna 的主要项目 ORN-252 是一种临床试验准备好的、针对 CD19 的体内嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法，旨在治疗由 B 细胞驱动的自身免疫疾病。迄今为止的实验表明，Orna 的环状 RNA 平台可能提供更持久的治疗蛋白表达，从而解锁目前 RNA 或细胞疗法平台无法实现的疗法。该收购将为长期创新遗传医学和体内细胞工程提供广泛平台。

Ocugen公司，一家专注于基因治疗盲眼疾病的生物技术领先企业，宣布任命Rita Johnson-Greene女士为公司首席财务官（CFO）。Johnson-Greene女士拥有超过20年的医疗保健行业经验，曾担任再生医学联盟（ARM）的首席运营官，领导ARM的运营、财务和全球扩张计划。在加入Ocugen之前，她还曾担任Genetix Biotherapeutics（前bluebird bio）的销售和合格治疗中心（QTC）副总裁，负责ZYNTEGLO™和SKYSONA™基因治疗品牌的上市。此外，她还曾在Spark Therapeutics担任高级领导职务，并支持LUXTERNA®的上市。Johnson-Greene女士拥有宾夕法尼亚大学沃顿商学院的金融和战略管理MBA学位以及德雷塞尔大学的电气计算机工程学士学位。Ocugen公司正在开发针对遗传性视网膜疾病和影响全球数百万人的盲眼疾病的基因疗法，包括视网膜色素变性、斯特加德特病和地理萎缩等。

《公告》显示， 艾迪药业根据扬州市税务部门通知，需补缴税款共计约 1,995.20 万元。 艾迪药业表示，公司将按照要求于 15 日内将上述税款全部缴纳完毕。 本次补缴税款不涉及滞纳金，不涉及行政处罚，上述税款计入 2025 年度当期损益。

2月8日，信达生物宣布 与礼来制药达成战略合作，携手推进肿瘤及免疫领域创新药物的全球研发。 本次协议为双方第七次合作，进一步深化了双方长期且富有成效的合作伙伴关系，携手为全球患者带来创新药物。 信达生物依托自身成熟的抗体技术平台及高效的临床能力，将主导相关项目从药物发现至中国临床概念验证（二期临床试验完成）的研发工作。