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  • 合作伙伴动态 | 宁丹新药Y-3临床研究亮相2026国际卒中大会
    临床研究
    合作伙伴动态 | 宁丹新药Y-3临床研究亮相2026国际卒中大会
    Main Event Sections。 Loberamisal（Y-3）治疗急性缺血性卒中。 Loberamisal 是由宁丹新药自主研发的靶向 PSD95-nNOS/MPO 多靶点（并可激活 α2-GABAA 受体）的脑细胞保护药物，具有多机制协同增强疗效的同类首创潜力。
    康哲药业
    2026-02-08
    急性缺血性卒中 TS Y-3
  • 罗氏：BTK抑制剂多发性硬化症三期临床成功，即将递交上市申请
    临床研究
    罗氏：BTK抑制剂多发性硬化症三期临床成功，即将递交上市申请
    罗氏计划于今年上半年递交Fenebrutinib治疗PPMS、RMS的上市申请。 cCDP12主要终点显示，治疗12周Fenebrutinib相比Ocrevus疾病进展的HR为0.88，疾病进展风险降低12%。 罗氏Fenebrutinib则在RMS、PPMS均获得成功，覆盖绝大部分MS患者。
    医药笔记
    2026-02-08
    BTK 多发性硬化症
  • 投资10亿元！回盛生物要下一盘怎样的大棋？
    医药投融资
    投资10亿元！回盛生物要下一盘怎样的大棋？
    近日，国内兽药上市公司 回盛生物 的一则公告，在宠药圈内激起了不小的波澜。 公司一边宣布 拟投资10亿元在新疆霍尔果斯建设合成生物学智造项目 ，另一边又 以552万元剥离了控股子公司武汉盛宠科技的股权 。 公告明确指出，新疆项目的目的是 “突破产能瓶颈、实现技术升级和成本控制” 。
    宠药生态圈
    2026-02-08
    回盛生物
  • 不能让GLP机构成为创新药的"拦路虎" | 新药法条例解读07
    研发注册政策
    不能让GLP机构成为创新药的"拦路虎" | 新药法条例解读07
    第七条 以申请药品注册为目的开展药物非临床安全性评价研究活动的，应当由经过资格认定的药物非临床安全性评价研究机构实施。 申请药物非临床安全性评价研究机构资格认定应当向国务院药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药物非临床研究质量管理规范的资料。 药物非临床安全性评价研究机构资格证书有效期为 5 年。
    蒲公英Biopharma
    2026-02-08
    GLP
  • 印度农药登记观察：拜耳完成茚嗪氟草胺制剂首登，本土企业Best Crop Science布局氟唑菌酰胺等专利分子
    前沿研究
    印度农药登记观察：拜耳完成茚嗪氟草胺制剂首登，本土企业Best Crop Science布局氟唑菌酰胺等专利分子
    本次会议共批准了 197 项农化原药及 39 项农化制剂的登记申请，审批总量较往期显著增加。 1. 拜耳完成茚嗪氟草胺制剂的印度首登。 本次登记中，拜耳获得了除草剂茚嗪氟草胺（ indaziflam ）制剂在印度的首次登记 ， 获批产品将用于防控油棕作物中的狗牙根、黄花草、假海马齿、匍铺地黍等杂草，以及茶树种植园中的狗牙根。
    世界农化网
    2026-02-08
    茚嗪氟草胺
  • 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院/华东师范大学团队开创甲状腺相关眼病基因治疗新范式
    前沿研究
    复旦大学附属眼耳鼻喉科医院/华东师范大学团队开创甲状腺相关眼病基因治疗新范式
    该研究开创了甲状腺相关眼病（TAO）基因治疗的新路径，通过含氟高分子材料递送的CRISPR-Cas9系统，成功实现了在TAO眼眶局部精准靶向TSHR和IGF1R的高效编辑。 研究结果表明，该基因治疗体系在体内展现出良好的疗效与安全性，为TAO及相关眼眶疾病的治疗提供了新思路，并显示出较高的临床转化潜力。 该体系利用含氟高分子材料G4F7递送CRISPR-Cas9系统，靶向敲除TSHR和IGF1R这两个TAO发病过程中的核心自身抗原基因，在体内外均实现了高效基因编辑，且脱靶效应极低。
    医信眼科
    2026-02-08
    TSHR IGF-1R 华东师范大学
  • 角膜老年环（上）：概述、病因与风险因素
    前沿研究
    角膜老年环（上）：概述、病因与风险因素
    角膜老年环是一种可能偶然发现的眼部表现——或许是在仔细观察老年人的眼睛时，或许是眼科医生在常规检查中随口提及。 它以角膜边缘环绕的一圈灰白色环状物为特征，这一特殊的眼部结构改变即 “角膜老年环” 。 角膜老年环（arcus senilis），也称为“角膜弓”、“脂质环”和“角膜环”，是最常见的角膜老年退行性改变以及边缘性角膜混浊，由角膜周边部基质内的类脂质沉着引起。
    医信眼科
    2026-02-08
  • 瑞普生物：6.79亿布局微生物菌丝蛋白项目
    公司动态
    瑞普生物：6.79亿布局微生物菌丝蛋白项目
    近期，瑞普生物在投资者关系活动记录表中表示 ，公司在2025年启动 合成生物 项目，总投资6.8亿元，为万吨级微生物蛋白产业化示范工程项目，主要生产菌丝蛋白原料及相关产品。 目前该项目正按计划推进中，公司将积极做好产业化和商业化落地，预计2026年年底进入设备调试及试生产。 此外，瑞普 生物 在互动平台表示，公司已推出氨糖软骨素、角鲨烯辅酶Q10、酶制剂溶毛片等多款宠物营养保健品，2026年即将上市磷虾鱼油、益生菌等产品，可助力宠物体质提升与营养均衡，契合养宠家庭的宠物健康养护需求。
    兽药信息资讯
    2026-02-08
    瑞普生物 微生物菌丝蛋白项目
  • CAR-T细胞疗法的创新和拓展
    前沿研究
    CAR-T细胞疗法的创新和拓展
    CAR-T cell therapy: developments, challenges and expanded applications from cancer to autoimmunity. Front Immunol. 2025 Jan 9:15:1519671.。 关注“小药说药”视频号，每周末直播讲解免疫学、肿瘤学和生物医药相关内容。 加入“小药说药知识文库”知识星球，获取相关讲解PPT。
    小药说药
    2026-02-08
    TS CAR-T 细胞疗法
  • 1月9个首仿获批，12个1类新药，18个改良型新药报产，这个品种申报企业最多
    审批动态
    1月9个首仿获批，12个1类新药，18个改良型新药报产，这个品种申报企业最多
    2026年1月，12个1类新药、18个改良型新药申请上市，202个品种按新分类仿制申请申报，其中38个品种暂无国内仿制获批，非奈利酮片仿制申报企业最多，有6家，宁波美诺华天康药业仿制申报品种数最多，有5个；22个存量品种有企业申报一致性评价；7个1类新药获批上市，4个品种获批新剂型，11个品种获批新适应症；12个品种首家过评，其中9个为首仿。 2026年1月有12个1类新药申请上市，化学药有7个，生物制品有4个，中成药有12个。 2026年1月创新药上市申请承办情况。
    米内网
    2026-02-08
    1类新药 获批
  • Nat Chem Biol｜利用AI控制CRISPR，将基因编辑抑制剂从试错工程变成可预测技术
    前沿研究
    Nat Chem Biol｜利用AI控制CRISPR，将基因编辑抑制剂从试错工程变成可预测技术
    在基因编辑领域，CRISPR技术无疑是近十年来最成功的一项技术。 去年，美国一名十个月大的婴儿成为全球首位通过CRISPR基因编辑技术有效治愈罕见遗传病的人。 但CRISPR Cas9虽然会切，但它并不总知道自己为什么切、该不该切、会不会顺手切错。
    智药邦
    2026-02-08
    基因编辑抑制剂 CRISPR
  • JCIM｜江南大学宁乔/大连海事大学李辉等：用于药物–靶标相互作用预测的几何增强多尺度联合表示学习方法
    前沿研究
    JCIM｜江南大学宁乔/大连海事大学李辉等：用于药物–靶标相互作用预测的几何增强多尺度联合表示学习方法
    药物–靶标相互作用(DTIs)是药物发挥治疗作用的基础，其准确预测有助于降低药物研发过程中实验筛选的成本和时间。 现有的DTI预测方法通常侧重于分子拓扑结构的研究，这在一定程度上削弱了原子相对位置、键角等空间信息的表达能力，同时也未能有效融合分子信息与关联网络信息。 准确预测药物–靶标相互作用能够有效缩小候选药物分子的筛选范围，从而加速药物研发进程。
    智药邦
    2026-02-08
    药物 多尺度
  • 多款新药向FDA递交上市申请，拟治疗肺癌、乳腺癌等
    审批动态
    多款新药向FDA递交上市申请，拟治疗肺癌、乳腺癌等
    编者按： 在新药研发领域，针对各类癌症的新药研发始终是科学界、产业界关注的焦点。 例如，在刚刚过去的2026年1月，多款癌症新药管线就迎来新的研发进展，比如双抗疗法、小分子等向美国FDA申报上市，拟治疗 非小细胞肺癌、乳腺癌、胆管癌；还有多款新药获FDA突破性疗法认定，或公布积极的临床结果，等等。 在新药研发领域，针对各类癌症的新药研发始终是科学界、产业界关注的焦点。
    药明康德
    2026-02-08
    乳腺癌 类癌 FDA
  • 最快今年 BLA，in vivo 基因编辑「明星企业」管线进展一览
    公司动态
    最快今年 BLA，in vivo 基因编辑「明星企业」管线进展一览
    受此消息推动，公司股价上涨约 10%。 该疗法曾在去年 10 月因一例严重肝毒性致死事件被 FDA 暂停。 目前，Intellia 与 FDA 已就修订后的试验方案达成一致，核心调整包括强化肝脏安全性监测机制，通过更密集的实验室检测以早期识别风险，并将目标入组人数从 50 人增至 60 人，以期在更广泛人群中验证安全性与疗效。
    医麦客
    2026-02-08
    基因编辑
  • Science 子刊封面：宾大团队开发新型 CAR-T，针对肿瘤和自免
    前沿研究
    Science 子刊封面：宾大团队开发新型 CAR-T，针对肿瘤和自免
    为了克服 CD19 特异性 CAR-T 细胞导致的整体 B 细胞清除及免疫抑制，Cohen 等开发并优化了一种 IGHV4-34 靶向 CAR-T 细胞，使其特异性靶向 IGHV4-34 恶性 B 细胞，同时不影响正常 B 细胞。 IGHV4-34 靶向 CAR T 细胞还能够选择性清除狼疮患者血液样本中的致病性 IGHV4-34 B 细胞以及自身抗体。 Marco Ruella 团队研究显示，CART4-34 对表达 IGHV4-34 的恶性 B 细胞具有特异性的细胞毒性及细胞因子分泌。
    医麦客
    2026-02-08
    CD19 肿瘤 CAR-T
  • 长赢计划丨鲁南制药集团与海南广药晨菲医药有限公司达成战略合作
    公司动态
    长赢计划丨鲁南制药集团与海南广药晨菲医药有限公司达成战略合作
    2月5日，鲁南制药集团与海南广药晨菲医药有限公司（以下简称“广药晨菲”）签署战略合作协议。 张贵民与 蔡剑秋 深入洽谈。 会上，蔡剑秋介绍了广药晨菲在海南市场“双通道”药品供应领域占据领先地位，核心门店年销售额已突破亿元，整体业务已进入稳健盈利与增长通道。
    鲁南制药集团
    2026-02-08
    海南广药晨菲医药有限公司
  • 4亿美元疫苗合作告吹，康泰生物终止合资公司设立
    交易并购
    4亿美元疫苗合作告吹，康泰生物终止合资公司设立
    2月6日，康泰生物（300601）发布公告，称公司董事会审议通过议案，决定终止与阿斯利康投资（中国）有限公司合作设立疫苗领域合资公司的事项，此次终止未对公司产生重大不利影响。 据悉，康泰生物与阿斯利康的合作计划始于2025年3月，彼时公司董事会审议通过相关议案，双方拟在北京经济技术开发区设立合资公司，聚焦疫苗业务建立战略合作关系。 合资公司注册资本预计3.45亿元（折合5000万美元），双方各持股50%，投资总额约4亿美元（约合27.6亿元人民币），最终投资金额将根据项目进展调整。
    药时空
    2026-02-08
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