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  • 美国FDA批准Keytruda联合ADC一线治疗TNBC；可在家自行注射！ASO疗法再获FDA批准…… | 产业新闻
    审批动态
    美国FDA批准Keytruda联合ADC一线治疗TNBC；可在家自行注射！ASO疗法再获FDA批准…… | 产业新闻
    美国FDA批准Keytruda联合Trop-2靶向ADC一线治疗TNBC。 今日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已批准抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）静脉输注制剂，以及Keytruda Qlex（pembrolizumab和berahyaluronidase alfa）皮下注射制剂分别联合吉利德科学（Gilead Sciences）的Trop-2靶向抗体偶联药物（ADC）Trodelvy（sacituzumab govitecan），用于一线治疗肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分≥10，需通过FDA授权检测确认）的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。 这次批准主要基于3期KEYNOTE-D19/ASCENT-04试验数据。
    药明康德
    2026-06-26
    Gilead Sciences Inc PD-1 PD-L1 帕博利珠单抗 戈沙妥珠单抗
  • ASCO全场起立鼓掌之后，这家“明星公司”又有RAS靶向新数据出炉
    前沿研究
    ASCO全场起立鼓掌之后，这家“明星公司”又有RAS靶向新数据出炉
    在近期结束的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，Revolution Medicines成为肿瘤药物开发领域最受关注的公司之一。 近日，Revolution Medicines宣布将在欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO GI）上报告其RAS G12D选择性抑制剂zoldonrasib的多项临床数据。 Zoldonrasib是一款口服RAS G12D选择性抑制剂，旨在靶向处于激活状态的RAS G12D蛋白。
    药明康德
    2026-06-26
    REVOLUTION Medicines Inc Ras zoldonrasib
  • 弱化CD3双抗：不仅安全，疗效也不错！
    前沿研究
    弱化CD3双抗：不仅安全，疗效也不错！
    BCMA靶向治疗（CAR-T、ADC、双特异性抗体）正加速进入多发性骨髓瘤（MM）的前线治疗。 这带来了一个新问题：当BCMA靶向治疗失败后，下一个靶点选什么？ 《 双抗启动Ⅲ期，罗氏准备杀入强生腹地！
    药渡
    2026-06-26
    BCMA CD3 多发性骨髓瘤
  • CDE发布《境外生产药品上市后备案类变更问与答（一）》
    研发注册政策
    CDE发布《境外生产药品上市后备案类变更问与答（一）》
    问题一：备案资料应当按照哪些文件要求准备。 其中使用商标的，应提供商标注册证复印件；注册代理机构发生变更的，应提供境外持有人委托新代理注册关系和解除原委托代理注册关系文书、公证文书及中文译本。 问题二：备案公示信息有误是否可以修改。
    Biologics CMC
    2026-06-26
    生产药品 CDE
  • FDA：简化生物制品首次IND申报的药学资料
    审批动态
    FDA：简化生物制品首次IND申报的药学资料
    美国食品药品监督管理局（ FDA ）于 2026 年 6 月 22 日出台了监管弹性政策，助力创新疗法尽快惠及患者。 FDA 注意到，部分申办方在提交 首次人体 （FIH） I 期 IND 申报资料时，递交了超出必要范围的 CMC 资料。 FDA 预估：仅聚焦阶段适配的最低申报要求、提交匹配 I 期临床阶段的 CMC 资料，首次人体 I 期 IND 申办方可将申报周期 缩短长达 12 个月 。
    Biologics CMC
    2026-06-26
    生物制品 IND
  • 药监局发布干细胞产业综述
    研发注册政策
    药监局发布干细胞产业综述
    本研究系统回顾了全球干细胞制品的批准状况，以及中国临床试验和研究者发起研究的最新进展。 最后还提出前瞻性政策建议，推动中国干细胞行业实现可持续、标准化和创新驱动的增长。 干细胞疗法是再生医学领域的一种先进医学方法，利用干细胞的再生和分化潜力来治疗疾病。
    医麦客
    2026-06-26
    干细胞产业
  • 2 款国产 CGT 疗法「冲刺」上市
    审批动态
    2 款国产 CGT 疗法「冲刺」上市
    其中，多款以「全球首创」或「国内首个」的姿态进入临床，更有两款 CGT 疗法 「冲刺」上市 。 上周获进展 1 类创新药。 下述是公开信息较多的代表性 1 类创新药：。
    医麦客
    2026-06-26
    C CGT
  • Cell Host & Microbe | 肠道菌群助力抗抑郁治疗：FMT胶囊实现“以菌增效”
    前沿研究
    Cell Host & Microbe | 肠道菌群助力抗抑郁治疗：FMT胶囊实现“以菌增效”
    抑郁症 （major depressive disorder， MDD ） 是一种高患病率、反复发作的 常见 精神障碍， 社会危害极大 。 目前选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 （SSRIs） 仍是抑郁症的一线治疗方案，但存在起效延迟 以及治疗缓解率低 等问题 ， 部分患者 甚至 发展为难治性抑郁症。 越来越多的证据提示，肠道微生 物 可能在调控宿主生理状态及影响抗抑郁治疗效果方面发挥重要作用 。
    BioArt
    2026-06-26
    重度抑郁症
  • Sci Adv丨DNA甲基化亲本溯源效应对孤独症发生的作用机制研究
    前沿研究
    Sci Adv丨DNA甲基化亲本溯源效应对孤独症发生的作用机制研究
    该研究基于三代测序技术 揭示了 DNA 甲基化亲本来源效应在孤独症发病机制中的复杂作用，为理解疾病的表观 遗传机制提供了新的视角。 孤独症谱系障碍 （ Autism Spectrum Disorder, ASD ） 是一类严重的儿童神经发育障碍性疾病，其核心症状包括社交沟通障碍、狭隘兴趣和重复刻板行为。 遗传、环境和遗传 - 环境交互因素共同参与 ASD 的发生。
    BioArt
    2026-06-26
    自闭症谱系障碍 急性应激障碍
  • Mol Cell | 从“终点检测”到“动态追踪”：POND-seq让活细胞主动“释放”RNA信息
    前沿研究
    Mol Cell | 从“终点检测”到“动态追踪”：POND-seq让活细胞主动“释放”RNA信息
    RNA测序已经成为现代生命科学最重要的技术之一。 无论是研究细胞分化、组织发育、肿瘤演化，还是探索疾病机制，研究人员几乎都会借助RNA测序来了解细胞当下的状态。 然而，一个常常被忽视的问题是：RNA测序本质上是一种“破坏性”技术。
    BioArt
    2026-06-26
    肿瘤 RNA
  • 3000亿美元存储巨头，大涨近22%
    交易并购
    3000亿美元存储巨头，大涨近22%
    当地时间6月25日，欧美股市涨跌不一，德国DAX指数涨超1%，道琼斯工业指数盘中一度大涨超700点、收涨0.14%。 美股大型科技股全线下跌，万得美国科技七巨头指数跌超2%，苹果跌超6%，微软、亚马逊均跌超3%。 美光科技业绩大超预期，带动多只芯片股走强，闪迪涨近22%，美光科技涨超15%。
    中国证券报
    2026-06-26
    巨头
  • 10派280.24元！A股龙头，今日分红
    财报业绩
    10派280.24元！A股龙头，今日分红
    4倍股昀冢科技：股票价格多次触及股票交易异常波动及严重异常波动情形，6月26日开市起停牌核查。 恒逸石化：预计2026年半年度归母净利润同比增长2326.31%—2546.88%。 深市主板新股惠科股份（001399）今日上市。
    中国证券报
    2026-06-26
    A股
  • 千亿PCB赛道“卖铲人”，子公司拟不超25.2亿元“追光”
    公司动态
    千亿PCB赛道“卖铲人”，子公司拟不超25.2亿元“追光”
    6月25日晚间， PCB赛道“卖铲人” 大族激光发布公告称，为进一步落实公司战略发展规划，推进公司产能布局，助力公司光纤业务协同发展， 公司控股子公司永通智造及张家港大族拟以自有资金及自筹资金于江苏省张家港市投资建设年产6000万芯公里光纤及预制棒项目，项目总投资不超过25.2亿元 ，将根据业务情况分二期建设，一期项目投入15.2亿元，二期项目投入10亿元。 进一步 布局高端光纤产业。 根据公告，上述投资项目建设预计自开工建设起，一期不超过12个月，二期不超过24个月。
    中国证券报
    2026-06-26
    赛道
  • 投行将BIO CEO列为FDA局长潜在人选
    人事变动
    投行将BIO CEO列为FDA局长潜在人选
    RBC在报告中基于“报道和消息来源”列出的候选人名单中，还包括现任代理局长Kyle Diamantas，以及国防部医生Heidi Overton。 Crowley是RBC评估的三位主要候选人之一。 RBC报告中，Crowley在候选人名单上排名第二。
    识林
    2026-06-26
    FDA 投行
  • FDA批准科罗拉多进口加拿大低价药，实际落地困难重重
    审批动态
    FDA批准科罗拉多进口加拿大低价药，实际落地困难重重
    FDA于6月15日宣布，允许科罗拉多州从加拿大进口某些处方药，以降低该州居民的药品费用。 科罗拉多成为继佛罗里达之后第二个获得此类授权的州。 美国人跨境寻求加拿大低价药品以应对不断上涨的药价已有超过25年的历史。
    识林
    2026-06-26
    FDA 科罗拉多
  • 密集表态！俄乌谈判，突传新消息
    研发注册政策
    密集表态！俄乌谈判，突传新消息
    据参考消息援引俄罗斯《专家》周刊网站6月23日报道， 俄罗斯总统普京23日表示，莫斯科方面愿意基于伊斯坦布尔协议与基辅展开谈判。 他强调， 安克雷奇会晤达成的共识以及当前全球现实局势也应纳入考量。 普京在政府工作会议上表示， 俄方愿意以伊斯坦布尔达成的各项协议为基础同乌克兰举行谈判。
    中国经营报
    2026-06-26
  • 艾津&南农大深度合作，多款新产品进入登记通道
    公司动态
    艾津&南农大深度合作，多款新产品进入登记通道
    近日，艾津集团携手南京农业大学植物保护学院专家团队，于集团总部召开艾津南农种子健康研究院上半年产学研项目复盘部署会。 南农大豆专家叶文武、仇敏，杀菌剂专家陈长军、RNA农药专家宋修仕4位核心专家参会，双方全面复盘上半年合作成果，梳理现存不足，明确下半年重点工作方向，并开展前沿农业技术深度交流。 双方依托艾津-南农种子健康研究院、农业农村部大豆病虫害防控重点实验室艾津研究中心两大科研平台，稳步推进各项产学研工作落地。
    农药资讯网
    2026-06-26
    南农大 艾津
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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