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  • 共34项！第3批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单公布
    研发注册政策
    共34项！第3批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单公布
    6月25日，中国生物技术发展中心正式对外公布了《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第3批）》。 根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）的规定，在2026年6月1日至6月15日期间，共有34项临床研究项目完成了备案，项目基本信息如下：。 MR-N-44-2026-000014。
    细胞与基因治疗领域
    2026-06-26
    中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 上海交通大学医学院附属仁济医院 浙江大学医学院附属第一医院 北京大学第一医院 IL-2RG
  • 保健食品绝不能替代药品
    医保动态
    保健食品绝不能替代药品
    而药品是用于预防、治疗、诊断疾病，有明确适应证或功能主治、用法用量的物质。 从监管标准看，药品上市前必须经过严格的临床试验，验证其安全性、有效性。 保健食品则实行注册或备案管理，无需经过与药品同等严格的临床试验。
    国家医保局
    2026-06-26
    糖尿病 缺血性卒中 高血压 胰岛素 糖尿病酮症酸中毒
  • 34种药品省际联盟集采竞争格局出炉
    招标采购
    34种药品省际联盟集采竞争格局出炉
    按照34种药品省际联盟采购工作安排，经企业申报，联盟采购办公室核验、汇总，现将相关信息予以公示。 公示时间为2026年6月24日至6月28日18时。 申投诉按照“谁主张、谁举证”的原则，对无相关证据材料的，不予受理。
    药闻康策
    2026-06-26
    集采
  • 山东大学团队打造“清纤+再生”双效CAR单核细胞，双管齐下治疗心肌梗死
    前沿研究
    山东大学团队打造“清纤+再生”双效CAR单核细胞，双管齐下治疗心肌梗死
    心肌梗死是危及生命的高发心血管疾病，发病后大量心肌细胞会快速坏死。 为弥补心脏组织缺损，人体会分泌大量胶原物质修复创面，却极易造成过度心肌纤维化，让心脏变硬、收缩能力衰退，最终诱发心力衰竭。 目前，除心脏移植外，临床尚无根治心梗的有效手段，传统细胞疗法仅能单一清除纤维化，且靶向精准度低、留存效果差，无法同步修复受损心肌，成为心梗治疗的核心瓶颈。
    干细胞与外泌体
    2026-06-26
    心力衰竭 心肌梗死 山东大学
  • “肝细胞癌中央记忆淋巴细胞治疗技术”入驻华西乐城医院，肿瘤创新诊疗中心正式开科
    前沿研究
    “肝细胞癌中央记忆淋巴细胞治疗技术”入驻华西乐城医院，肿瘤创新诊疗中心正式开科
    6月26日消息，近日海南海控乐城医院（四川大学华西乐城医院）肿瘤创新诊疗中心正式揭牌开科。 本次开科迎来重磅医疗成果落地——赛德特生物制药有限公司（下称：赛德特生物）自主研发的 肝细胞癌中央记忆淋巴细胞治疗技术 正式入驻该院。 依托海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区独有的“先行先试”政策红利，四川大学华西乐城医院肿瘤创新诊疗中心顺利启用。
    干细胞与外泌体
    2026-06-26
    肝细胞癌
  • 诱导多能干细胞技术加速落地，中国细胞治疗产业迎来爆发式发展
    前沿研究
    诱导多能干细胞技术加速落地，中国细胞治疗产业迎来爆发式发展
    近年来，再生医学领域迎来颠覆性技术革新，诱导多能干细胞（iPSC）凭借无限增殖、多向分化、可再生的独特优势，彻底打破了传统干细胞治疗的供体局限与资源瓶颈，成为全球细胞治疗研发的核心赛道。 作为再生医学的核心原材料，人多能干细胞（hPSCs）可分化为心肌细胞、胰岛细胞、神经细胞、肝细胞等多种功能细胞，目前全球已有超百项临床试验，探索其在帕金森病、糖尿病、心力衰竭、眼底疾病、癫痫等疑难病症的治疗应用。 相较于传统干细胞，诱导多能干细胞的核心优势在于“可再生、标准化、通用化”。
    干细胞与外泌体
    2026-06-26
    帕金森病 心力衰竭 癫痫 糖尿病
  • 产业化新赛道：间充质干细胞来源的细胞外囊泡作为药物载体，全方位验证多系统疾病临床应用价值
    前沿研究
    产业化新赛道：间充质干细胞来源的细胞外囊泡作为药物载体，全方位验证多系统疾病临床应用价值
    近期，国际知名 SCI 期刊《Frontiers in Molecular Biosciences》在线刊发由山东第二医科大学潍坊市人民医院团队完成的重磅综述论文。 该研究系统梳理了间充质干细胞来源胞外囊泡（MSC-EVs）作为新一代药物递送载体的全套工程化技术与全病种临床验证成果，为精准靶向给药、再生医学治疗搭建完整落地理论体系，为多款创新疗法临床转化提供清晰可行路径。 论文最核心创新亮点，是完整归纳六大成熟 MSC-EVs 工程化修饰手段，普通天然囊泡仅能被动聚集在炎症部位，经过改造后可实现主动靶向、载药量翻倍、体内作用时长延长，每类技术均配套明确临床适用病症，落地性极强：。
    干细胞与外泌体
    2026-06-26
    间充质干细胞 细胞外囊泡
  • 以模块化肝外递送破解核酸药物核心瓶颈，凌泰氪获多家产业资本重仓
    公司动态
    以模块化肝外递送破解核酸药物核心瓶颈，凌泰氪获多家产业资本重仓
    稀缺的 lncRNA模块化平台，瞄准千亿级核酸药物递送蓝海。 成都凌泰氪生物技术有限公司 （ lncTAC ，简称“ 凌泰氪生物 ”）近日完成合计近 3 亿元人民币的A轮及A+轮融资。 在核酸药物递送领域，肝外靶向递送被公认为下一代核心突破口。
    lncTAC
    2026-06-26
    肿瘤 爱美客技术发展股份有限公司
  • 德睿智药首席商务官林剑：AI助力口服GLP-1小分子研发新进展
    专家观点
    德睿智药首席商务官林剑：AI助力口服GLP-1小分子研发新进展
    2026年第七届生物药质量科学大会将于7 月10-11日 在 北京悠唐皇冠假日酒店 正式召开，延续往届专业底蕴与行业使命，本届大会以“ 筑牢质量基石，驱动产业未来 ”为主题。 汇集 演讲嘉宾百余位 ， 参会观众近千人 ，设置 4大会场 10个主题专场 ，全面覆盖 抗体、多肽、CGT 等成熟生物药领域，同时紧跟生物药前沿发展趋势，涵盖 in vivo CAR-T、小核酸、AI制药、出海 等热门领域，助力中国生物药在创新与质量的双重引领下，提升全球竞争力。 ▍ 联系组委会： QbD2026生物药质量科学大会招商工作已经启动，7月北京质量工艺盛会不容错过。
    闲谈 Immunology
    2026-06-26
    GLP-1
  • 金赛药业AIDD资深研究员杨光：从医药到医疗：金赛药业及AI实践
    专家观点
    金赛药业AIDD资深研究员杨光：从医药到医疗：金赛药业及AI实践
    2026年第七届生物药质量科学大会将于7 月10-11日 在 北京悠唐皇冠假日酒店 正式召开，延续往届专业底蕴与行业使命，本届大会以“ 筑牢质量基石，驱动产业未来 ”为主题。 汇集 演讲嘉宾百余位 ， 参会观众近千人 ，设置 4大会场 10个主题专场 ，全面覆盖 抗体、多肽、CGT 等成熟生物药领域，同时紧跟生物药前沿发展趋势，涵盖 in vivo CAR-T、小核酸、AI制药、出海 等热门领域，助力中国生物药在创新与质量的双重引领下，提升全球竞争力。 ▍ 联系组委会： QbD2026生物药质量科学大会招商工作已经启动，7月北京质量工艺盛会不容错过。
    闲谈 Immunology
    2026-06-26
    AI
  • 【OTC新品上市】浙江普利首款凝胶剂-阿达帕林凝胶中国获批上市！
    审批动态
    【OTC新品上市】浙江普利首款凝胶剂-阿达帕林凝胶中国获批上市！
    海南普利制药股份有限公司旗下的全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）所签发的 阿达帕林凝胶的药品注册批件，视为通过一致性评价批准上市。 该产品是浙江普利在中国市场获批的 首款凝胶剂 ，是公司继芙必叮 ®地氯雷他定分散片、闪释 ®对乙酰氨基酚口腔崩解片、芙必叮®氯雷他定糖浆之后 第四个获批上市的OTC产品 。 0571-89385059。
    普利制药
    2026-06-26
    国家药品监督管理局 痤疮 海南普利制药股份有限公司 阿达帕林 浙江普利药业有限公司
  • QbD2026 | 日程更新！抗体与ADC的质量强基与韧性专场
    前沿研究
    QbD2026 | 日程更新！抗体与ADC的质量强基与韧性专场
    抗体药物与抗体偶联药物（ADC）正深刻改写肿瘤与免疫疾病的治疗格局，但伴随分子设计日益复杂——从双抗/多抗的结构错配与聚集体控制，到ADC药物因抗体、连接子、载荷三者协同带来的独特稳定性与工艺放大挑战——质量研究的复杂度已远超传统单抗范畴。 2026年4月，CDE正式发布《抗体偶联药物（ADC）首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》，首次要求按小分子毒素、裸抗、最终ADC三部分独立提交药学资料，对DAR值精准控制、偶联位点表征、游离毒素检测等关键指标提出了明确研究要求。 论坛名称： 抗体与ADC的质量强基与韧性。
    闲谈 Immunology
    2026-06-26
    肿瘤 免疫疾病
  • 被撤稿了：全球首个关于肿瘤免疫治疗 上午 vs 下午 给药的前瞻性III期研究
    临床研究
    被撤稿了：全球首个关于肿瘤免疫治疗 上午 vs 下午 给药的前瞻性III期研究
    【自然-医学】来自湖南省肿瘤医院：全球首个前瞻性III期研究，证实肿瘤免疫治疗上午给药更好。 因此，有必要把 与该研究有关的信息 客观地传递给大家。 昨天，《自然-医学》发布了该研究论文的撤稿声明。
    IO笔记
    2026-06-26
    肿瘤 湖南省肿瘤医院
  • 国内首个，医药一哥重磅新药再次获批上市
    审批动态
    国内首个，医药一哥重磅新药再次获批上市
    肺癌是中国发病率及死亡率最高的恶性肿瘤 ，其中NSCLC是主要的病理亚型，约占所有肺癌的80%～85%。 根治性手术切除是早期NSCLC治疗的主要手段，但是术后复发仍是临床治疗的难题。 病理获益 ：阿得贝利单抗联合化疗组 MPR率高达53.8% ，显著优于对照组的18.4%（组间差值35.6%，p
    北京药研汇
    2026-06-26
    肺癌 非小细胞肺癌 阿得贝利单抗
  • 势不可挡，华海药业重磅1类新药国内申报上市
    审批动态
    势不可挡，华海药业重磅1类新药国内申报上市
    银屑病俗称牛皮癣，它不是简单的皮肤病，而是一种影响全身的、免疫介导的、系统性、炎症性疾病，由环境、遗传等综合因素诱发，严重损害患者的身心健康与生活质量。 根据公开资料即该药临床试验进展，推测本次适应症为： 用于治疗 中重度斑块状银屑病 。 公开资料显示， HB0017是华奥泰自主研发的以白介素-17A（IL-17A）为靶点的单克隆抗体 ，是一款改良型IL-17A单抗，人源化成分达95%以上。
    北京药研汇
    2026-06-26
    浙江华海药业股份有限公司 银屑病 IL-17A 上海华奥泰生物药业股份有限公司
  • 1500万美元！Boehringer再度加码AI制药，牵手Immunai挖掘T细胞双重潜力
    交易并购
    1500万美元！Boehringer再度加码AI制药，牵手Immunai挖掘T细胞双重潜力
    6月24日，AI生物技术公司Immunai宣布与德国制药巨头Boehringer达成一项靶点发现合作， Boehringer 将支付最高1500万美元，利用Immunai的单细胞AI平台，在功能失调的T细胞中寻找同时驱动癌症和自身免疫性疾病的新靶点 。 根据协议，双方将首先利用Immunai的单细胞AI平台，分析来自各类癌症和自身免疫性疾病患者的T细胞样本，建立共享数据基础。 一旦找到有前景的靶点，Immunai将启动其纽约湿实验室，通过功能扰动实验验证靶点有效性，并将其转化为候选药物项目。
    生物天使
    2026-06-26
    恶性肿瘤 免疫系统疾病
  • Ionis以3000万美元向Recordati授权罕见病新药zilganersen海外权益
    交易并购
    Ionis以3000万美元向Recordati授权罕见病新药zilganersen海外权益
    6月24日，Ionis Pharmaceuticals宣布与意大利制药公司Recordati达成授权协议，将其临近获批的罕见病药物zilganersen在美国以外地区的权益授予Recordati。 Ionis将获得3000万美元首付款，并有资格获得未披露的里程碑付款及最高达 20%中高区间 的阶梯式特许权使用费 。 Zilganersen是一款反义寡核苷酸药物，用于治疗 亚历山大病（Alexander disease, AxD） ——一种极其罕见的进行性神经退行性疾病，由GFAP基因突变引起，主要影响婴幼儿，患者多在确诊后数年内死亡 。
    生物天使
    2026-06-26
    罕见病 Recordati AG GFAP Ionis Pharmaceuticals Inc 亚历山大病
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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