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  • 临床获批 | 这款ADC或将改写三阴性乳腺癌一线治疗格局
    审批动态
    临床获批 | 这款ADC或将改写三阴性乳腺癌一线治疗格局
    当超过一半的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者无法进入后续治疗时，第一次治疗选择究竟有多重要。 近日，美国FDA正式批准吉利德（Gilead Sciences）的一款ADC药物­Trodelvy，用于不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的一线治疗。 此次获批最大的意义在于， Trodelvy正式进入一线治疗领域，并成为目前唯一获批覆盖PD-L1阳性与阴性患者的一线TROP2 ADC药物。
    金斯瑞生物
    2026-06-26
    Gilead Sciences Inc PD-L1 TROP2 乳腺癌 TROP2 ADC
  • K药在华获批第21项适应证，并获4年数据保护期
    审批动态
    K药在华获批第21项适应证，并获4年数据保护期
    No.1 / 默沙东帕博利珠单抗在华获批卵巢癌适应证。 2026年6月25日， 默沙东 （NYSE：MRK）宣布，其PD-1抑制剂 帕博利珠单抗 （商品名：可瑞达）已获国家药监局批准，联合紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗）用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分≥1）的既往接受过一线或二线全身治疗的铂耐药上皮性 卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 成人患者的治疗。 根据国家药监局药审中心数据，可瑞达该项适应证获得4年数据保护期， 截至2030年6月22日。
    GBIHealth
    2026-06-26
    PD-L1 贝伐珠单抗 紫杉醇 输卵管癌 原发性腹膜癌
  • 每月1针时代来了！云顶新耀新药国内申报上市
    审批动态
    每月1针时代来了！云顶新耀新药国内申报上市
    6月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，LIB Therapeutics与云顶新耀联合申报的莱达西贝普注射液（受理号：JXSS2600054）上市申请正式获得受理。 莱达西贝普由美国LIB Therapeutics公司研发，是一款新型小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂。 与目前已上市的多款PCSK9靶向药物相比，莱达西贝普在设计上更贴近患者实际需求——每月一次、单次小体积皮下注射，且可在室温下稳定保存长达3个月，居家旅行皆可方便储存或携带。
    生物制品圈
    2026-06-26
    PCSK9 云顶新耀医药科技有限公司 莱达西贝普 LIB Therapeutics LLC
  • 科研进展 | 李家洋团队创制新优异等位实现水稻“低镉不减产”
    前沿研究
    科研进展 | 李家洋团队创制新优异等位实现水稻“低镉不减产”
    2026年6月19日，中国科学院遗传与发育生物学研究所/崖州湾国家实验室李家洋院士团队与合作者在国际著名期刊 PNAS 在线发表题为 Genome-edited rice variety with low-cadmium accumulation in the grain 的研究论文。 利用碱基编辑饱和突变 OsNramp5 基因创制优异人工等位。 中国科学院遗传发育所。
    中国科学院遗传发育所
    2026-06-26
    水稻
  • 高选择性 TYK2 抑制剂 TAK-279 的优化过程
    前沿研究
    高选择性 TYK2 抑制剂 TAK-279 的优化过程
    TYK2 是 JAK 家族激酶，存在 JH2 变构假激酶结构域，与其他 JAK 家族 JH2 序列差异大，结合该位点可实现 超高 JAK 亚型选择性。 Zasocitinib (TAK-279，CAS No.:2272904-53-5) 是一种T YK 2抑制剂，靶向 T YK 2 的 JH2 结构域， TAK-279对 TYK2/JAK1 的 JH2 具有高选择性 ，用于治疗中度至重度斑块状银屑病成人患者。 虚拟筛选 吡唑并嘧啶化合物骨架 ，但具有 PDE4D 脱靶缺陷可能性、口服利用度差，进行母核优化。
    精准药物
    2026-06-26
    JAK1 TYK2 TAK-279胶囊 PDE4D
  • 欧盟解除精甲霜灵种子处理限制，有条件放行大田应用
    研发注册政策
    欧盟解除精甲霜灵种子处理限制，有条件放行大田应用
    此次修订主要涉及两方面的调整：杂质CGA226048的最大含量限值，以及种子处理产品大田播种限制的解除与有条件放开。 该条例将于2026年7月6日起正式适用。 精甲霜灵是一种广泛应用的苯酰胺类杀菌剂，主要用于种子处理和叶面喷施，有效防治霜霉病、疫病等卵菌病害。
    世界农化网
    2026-06-26
    欧盟 精甲霜灵
  • 全球农药登记数据互认格局下的中国抉择——基于OECD MAD体系的分析
    研发注册政策
    全球农药登记数据互认格局下的中国抉择——基于OECD MAD体系的分析
    为解决20世纪70年代以来全球化学品监管中普遍存在的试验标准不统一、重复试验泛滥、数据质量参差不齐等问题，1981年OECD理事会通过《关于化学品评估中数据互认（Mutual Acceptance of Data，MAD）的决定》，成员国依据OECD试验准则及良好实验室规范（GLP）原则开展化学品测试所取得的数据，其他成员国在用于人类及环境保护相关的评估和其他用途时应予以采纳。 1989年，OECD理事会通过《关于遵守GLP原则的决定》。 参与MAD体系的国家，在另一国GLP合规监测方案覆盖药品、农药、食品和饲料添加剂、化妆品、兽药及工业化学品等特定产品类别时，有义务接受该国产生的相关试验数据；如果合规监测方案范围未涵盖某类产品，则其他国家无需接受。
    世界农化网
    2026-06-26
    GLP 农药
  • 「最新融资」中合基因：完成天开基金千万级融资，生物法DNA合成加速产业化推广
    医药投融资
    「最新融资」中合基因：完成天开基金千万级融资，生物法DNA合成加速产业化推广
    近日， 天津中合基因科技有限公司（以下简称“中合基因”） 再获 天津天开宏达泰达海河创业投资基金（以下简称“天开基金”） 千万元投资。 本轮追加资金将重点用于加速核心设备研发与迭代，持续优化TIESyno®系列DNA生物合成仪的性能，加快开发Kb级基因合成仪，巩固中合基因在生物法合成领域的技术领先地位。 中合基因于2022年成立于天津，是一家以酶促DNA生物合成技术为核心的高新技术企业，核心产品广泛应用于合成生物学、生物医药、基础科研、DNA存储等领域。
    药圈时汇
    2026-06-26
    原启生物科技（上海）有限责任公司 苏州宜联生物医药有限公司 四川至善唯新生物科技有限公司 南京金斯瑞生物科技有限公司 Twist Bioscience Corp
  • 百草枯与帕金森病关联未获证实，澳大利亚以剂量控制取代全面禁用
    审批动态
    百草枯与帕金森病关联未获证实，澳大利亚以剂量控制取代全面禁用
    此次审查采用了当代风险管理框架，对百草枯和敌草快在人体健康及环境影响方面进行了严格的科学评估。 根据最终决定， 百草枯和敌草快的单位面积最高施用量从此前的1150克/公顷削减至231克/公顷。 所有百草枯和敌草快产品的新标签要求将从即日起制造的产品开始执行。
    世界农化网
    2026-06-26
    帕金森病
  • III期临床试验即将启动，AI+生物医药进入“商业化”前夜
    临床研究
    III期临床试验即将启动，AI+生物医药进入“商业化”前夜
    近期， 英矽智能 、 德琪医药、 晶泰科技 分别官宣重大进展：英矽智能即将启动全球首个AI创新药的III期临床试验，并与SK生物制药达成了亚太地区最大的BD合作；德琪医药通过创新的“NewCo”模式推动TCE产品成功出海； 晶泰科技与国际知名药企达成超4亿美元AI药物发现合作 。 全球首个AI创新药冲刺III期临床。 如果说AI发现靶点、设计分子是“无人区”的探索，那么 英矽智能 治疗特发性肺纤维化的Rentosertib（ISM001-055）口服药进入III期临床，可以称之为人类在AI+生物医药领域插下的第一面旗帜。
    张江药谷
    2026-06-26
    Insilico Medicine Inc 德琪（浙江）医药科技有限公司 特发性肺纤维化 深圳晶泰科技有限公司 INS018-055胶囊
  • Cell Discov：王福俤/闵军霞/夏梽丹联袂系统解读锰代谢全景图谱
    专家观点
    Cell Discov：王福俤/闵军霞/夏梽丹联袂系统解读锰代谢全景图谱
    锰是自然界储量丰富的微量元素，也是所有生命体必需的营养物质。 长久以来，锰仅被当作各类酶的辅助因子，其深层生物学功能长期被忽视。 百年溯源：梳理锰研究完整发展脉络。
    丁香学术
    2026-06-26
    锰 夏梽丹 王福俤
  • 11 份申请才过 1 份！免疫方向国自然，如何提高胜算
    审批动态
    11 份申请才过 1 份！免疫方向国自然，如何提高胜算
    做基础免疫研究，挂生命科学部，2025 年面上项目资助率 12.52% ；做免疫相关疾病机制，挂医学科学部，资助率只有 8.92% ，八大学部垫底。 无论投哪边，平均 8～11 份申请才有 1 份能过。 如何把前沿机制凝练成有说服力的科学问题？
    丁香学术
    2026-06-26
    免疫相关疾病 免疫
  • 什么是LNP的“载药量”？
    前沿研究
    什么是LNP的“载药量”？
    在mRNA-LNP制剂的开发与质控中，“包封率”是出场频率最高的指标之一——人们关注它，是因为它揭示了“有多少mRNA被装进了LNP”。 但比包封率更深一层的指标——“载药量”，则直接回答另一个问题：“每个纳米颗粒里装了多少东西？ 载荷在不同颗粒间是均匀分布还是高度分散。
    远泰生物
    2026-06-26
    LNP
  • Science：郑丙莲/张晓明等人破解套索 RNA 致死之谜，植物内含子 RNA 的层级代谢调控机制
    前沿研究
    Science：郑丙莲/张晓明等人破解套索 RNA 致死之谜，植物内含子 RNA 的层级代谢调控机制
    RNA 剪接过程中，内含子剪切后形成的套索 RNA 长期被认为是无功能的副产物，仅会被细胞快速降解，不具备生物学作用。 已有研究证实，真核生物中高度保守的 DBR1 基因功能缺失，会导致套索 RNA 大量积累，引发植物严重发育缺陷甚至胚胎致死，但背后分子机制一直尚不明确。 该基因在动植物、酵母中高度保守、功能稳定。
    丁香学术
    2026-06-26
    RNA
  • “全球首创”“全国首个”密集发布，浦东生物医药再迎高光
    公司动态
    “全球首创”“全国首个”密集发布，浦东生物医药再迎高光
    再鼎医药维替索妥尤单抗获批，为宫颈癌患者带来治疗新选择，降低死亡风险45%；。 领泰生物口服KRAS G12D降解剂实现中美双报双批，正式进入全球第一梯队；。 6月，浦东生物医药成果迎来爆发期，多款全球首创、国内首个的创新药与前沿技术接连获批上市或迈入临床阶段，覆盖肿瘤精准治疗、细胞基因疗法、中枢神经疾病治疗等前沿赛道。
    科Way
    2026-06-26
    宫颈癌 再鼎医药（上海）有限公司 维替索妥尤单抗 KRAS G12D 领泰生物医药（绍兴）有限公司
  • 【阿拉丁】PEG化技术：让药物更安全、更高效
    前沿研究
    【阿拉丁】PEG化技术：让药物更安全、更高效
    蛋白药、小分子、脂质体研发存在诸多痛点：蛋白多肽易酶解、易产生免疫反应；小分子水溶性差，脏器蓄积毒性大；普通脂质体易被单核 - 吞噬细胞系统（MPS）吞噬清除，难以长效起效。 成熟高效的 PEG 化修饰可针对性解决这些问题。 聚乙二醇（PEG）亲水、低免疫原、生物相容性佳，通过共价偶联修饰药物，可增溶、延长体内循环、降低毒副作用，适用于三类主流研发方向：。
    阿拉丁生化试剂
    2026-06-26
  • Nature Medicine | 从新知识到新诊断，平均只需32天：自动化再分析正在改写罕见病诊断流程
    前沿研究
    Nature Medicine | 从新知识到新诊断，平均只需32天：自动化再分析正在改写罕见病诊断流程
    这不是个案，而是罕见病基因诊断正在发生的变化。 6月24日， 《 Nature Medicine 》 的研究报道“ Automated reanalysis of genomic data for rare disease diagnostics at scale ”，研究人员开发了一个开源工具 Talos ，用于对罕见病基因组数据进行自动化、周期性再分析。 它不是重新测序，而是让过去已经产生的数据，持续接入新的基因、变异和分析证据。
    生物探索
    2026-06-26
    罕见病
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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