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  • SparingVision完成SPVN06临床试验给药，新型基因非特异性疗法展现良好安全性
    研发注册政策
    SparingVision完成SPVN06临床试验给药，新型基因非特异性疗法展现良好安全性
    SparingVision公司宣布，其针对视网膜疾病的新型基因非特异性疗法SPVN06的Phase I/II临床试验PRODYGY已成功完成给药。该试验共纳入33名患者，其中27名患者自2023年4月起接受了SPVN06的治疗，6名患者被随机分配到对照组。初步数据预计将在2027年公布。SPVN06是一种基于AAV的基因疗法，旨在通过神经保护作用减缓或停止锥体光感受器的退化，从而保护视觉敏锐度和色觉。该疗法有望应用于多种视网膜疾病，包括遗传性视网膜疾病（IRDs）如视网膜色素变性（RP）以及非遗传性疾病如年龄相关性黄斑变性（AMD）。SparingVision计划在2026年开始与监管机构分享数据，并计划在2027年启动关键性试验。
    Biospace
    2026-02-09
    SparingVision SAS
  • Memo Therapeutics与CSL达成战略合作协议，推进重组多克隆IgG技术
    交易并购
    Memo Therapeutics与CSL达成战略合作协议，推进重组多克隆IgG技术
    Memo Therapeutics AG（MTx）与全球领先的生物制药公司CSL达成一项战略合作协议，旨在推进MTx的重组多克隆IgG技术。该协议包括研发资金、技术访问权，以及CSL行使选择权时的许可费和首个产品的开发及销售里程碑，总额高达2.65亿瑞士法郎（3.28亿美元）。MTx将利用其专有的DROPZYLLA®技术平台开发重组多克隆IgG产品，而CSL则获得独家许可权。该合作进一步验证了MTx的DROPZYLLA®技术平台，并体现了双方共同推进创新IgG解决方案的愿望。Memo Therapeutics是一家专注于将独特的人类免疫反应转化为优质药物，以治疗病毒感染和癌症的后期生物技术公司。
    Biospace
    2026-02-09
    Memo Therapeutics AG CSL Ltd
  • BeyondSpring将在IO360°大会上展示Plinabulin免疫疗法
    医投速递
    BeyondSpring将在IO360°大会上展示Plinabulin免疫疗法
    BeyondSpring公司宣布，将于2026年2月10日至12日在波士顿举行的IO360°大会上展示其创新免疫调节癌症疗法Plinabulin。公司创始人、董事长兼首席执行官黄兰博士将在大会上就Plinabulin作为区分化的免疫疗法资产进行演讲，该疗法旨在增强PD-1/PD-L1阻断，并强调Plinabulin独特的药理作用和临床开发策略。演讲将于2月11日举行，详细内容可在公司网站“海报和演讲”页面找到。BeyondSpring是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发针对高未满足医疗需求的一流疗法。其领先资产Plinabulin正在晚期临床试验中，作为非小细胞肺癌和其他适应症的抗癌药物。Plinabulin作为一种树突状细胞成熟剂的新颖机制，支持抗癌活性和免疫调节，为对检查点抑制剂产生耐药性的肿瘤提供了一种独特的重新敏感化方法。
    Biospace
    2026-02-09
  • 德国Klinikum Fürth医院引进Stereotaxis机器人电生理学程序
    交易并购
    德国Klinikum Fürth医院引进Stereotaxis机器人电生理学程序
    Stereotaxis公司宣布，德国Fürth的Klinikum Fürth医院成为德国首家引入Genesis机器人磁导航系统的领先心脏节律项目医院。该系统采用先进的机器人技术，为心律失常患者提供新的治疗标准。Klinikum Fürth的医生已成功使用该系统治疗了首位患者，包括各种类型的心律失常。Stereotaxis公司表示，与Klinikum Fürth的合作将有助于在德国扩大微创心律失常护理的普及。Stereotaxis公司是一家全球领先的微创血管介入手术机器人领域的先驱。其技术已在全球范围内用于治疗超过15万名患者。
    Biospace
    2026-02-09
    Stereotaxis Inc
  • Krystal Biotech KB707获得FDA再生医学高级治疗（RMAT）指定
    研发注册政策
    Krystal Biotech KB707获得FDA再生医学高级治疗（RMAT）指定
    Krystal Biotech公司宣布，其研发的KB707免疫疗法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学高级治疗（RMAT）指定。KB707是一种可重复使用的免疫疗法，旨在在肿瘤微环境中持续、局部地表达白细胞介素-2和白细胞介素-12，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。FDA的此决定反映了新NSCLC疗法的迫切需求，以及吸入式KB707在晚期NSCLC患者中观察到的早期临床疗效。KB707的RMAT指定将支持并加速其再生医学疗法的开发，包括基因疗法。该指定提供了FDA快速通道和突破性疗法指定的所有好处，包括可能的滚动审查、密集的FDA指导和互动，以及FDA高级管理层的组织承诺。支持FDA RMAT指定的数据包括公司正在进行中的KYANITE-1研究的早期临床证据，该研究显示在接受了大量治疗的晚期NSCLC患者中，吸入KB707表现出持续和有意义的抗肿瘤活性，包括持久反应和临床显著的肿瘤减少。
    Biospace
    2026-02-09
    Krystal Biotech Inc
  • 诺和诺德起诉Hims & Hers侵犯减肥药Wegovy专利
    交易并购
    诺和诺德起诉Hims & Hers侵犯减肥药Wegovy专利
    丹麦制药公司诺和诺德近日对健康平台Hims & Hers提起诉讼，指控其侵犯了诺和诺德减肥药Wegovy（主要成分是司美格鲁肽）的关键专利。诺和诺德在诉讼中不仅提到了Hims近期宣布将制造的口服司美格鲁肽片剂，还包括其推广的药物复合注射剂配方。诺和诺德表示，Hims继续非法大量生产含有非正宗活性药物成分的注射剂版本，这些仿制品对患者的健康和福祉构成风险。Hims在产品推出仅几天后决定停止销售其复合型司美格鲁肽片剂，以避免来自司法部和诺和诺德的法律行动。Hims的股票在盘后交易中下跌至19.37美元，比周五收盘价23.02美元低近16%。美国食品药品监督管理局（FDA）专员Marty Makary表示，FDA将迅速采取行动打击大规模营销非法仿制药的公司。美国卫生与公众服务部（HHS）法律顾问Mike Stuart也表示，其办公室已将此事转交给司法部进行调查。诺和诺德在2月5日的声明中表示，将采取法律和监管行动来保护患者、知识产权和美国黄金标准的药物审批框架的完整性。
    Biospace
    2026-02-09
    Hims Inc
  • Trialt与Medrio达成战略合作伙伴关系，加强临床数据管理能力
    交易并购
    Trialt与Medrio达成战略合作伙伴关系，加强临床数据管理能力
    全球临床研究组织Trialt宣布与全球临床试验技术领导者Medrio达成战略合作伙伴关系。此次合作将显著增强Trialt的临床数据管理能力，通过整合Medrio的电子数据采集（EDC）软件，为客户提供更无缝和可扩展的临床数据收集服务。预计到2034年，临床数据管理行业将增长超过一倍，达到89亿美元。Trialt与Medrio的合作将支持赞助商、CRO和研究团队，通过实时临床试验数据访问、零停机时间的中期研究更改以及易于学习和快速部署的环境来提高数据收集的效率。Trialt的总裁Yaroslav Sud表示，他们的目标是保持Trialt以流线化和用户友好的体验而闻名，与Medrio的合作将提升他们的数据管理服务，使Trialt能够支持更复杂和数据密集型的研究。Medrio的总裁Mike Lewis表示，他们与Trialt共享让临床试验数据收集更简单、更快、更可靠的愿景，并相信合作将使研究团队能够以更高的临床数据信心和减少减缓临床试验的运营负担。Trialt的临床数据管理能力包括数据设计、收集、处理与质量保证、FSP支持等。
    Biospace
    2026-02-09
    Medrio Inc
  • Anavex Life Sciences发布2026年第一季度财务报告及研发进展
    交易并购
    Anavex Life Sciences发布2026年第一季度财务报告及研发进展
    Anavex Life Sciences Corp.（Anavex）是一家专注于神经退行性疾病治疗的临床阶段生物制药公司，今日发布了其2026年第一季度的财务报告，并更新了研发进展。公司重点介绍了其领先候选药物口服blarcamesine在早期阿尔茨海默病中的应用进展，并计划在欧洲和美国与监管机构合作推进该药物的开发。此外，Anavex还公布了其在帕金森病、雷特综合症等疾病治疗方面的研发计划，以及即将在会议上发表的新的科学发现。财务方面，截至2025年12月31日，Anavex的现金和现金等价物为1.317亿美元，较上一季度增长29%。
    Biospace
    2026-02-09
    Anavex Life Sciences
  • PreveCeutical Medical Inc.提交国际专利申请，针对神经退行性疾病治疗创新方法
    医投速递
    PreveCeutical Medical Inc.提交国际专利申请，针对神经退行性疾病治疗创新方法
    PreveCeutical Medical Inc.宣布已于2026年2月5日提交了一项国际（PCT）专利申请，旨在解决神经退行性疾病治疗中的长期挑战。该专利申请针对帕金森病等疾病，提出了一种将中枢神经系统（CNS）活性药物如多巴胺直接递送到大脑的创新方法和配方。这种方法旨在绕过目前治疗帕金森病所使用的多巴胺前体药物L-dopa的必要性，并可能为晚期帕金森病患者提供安全有效的治疗选择。PreveCeutical的这项技术有望解决中枢神经系统疾病治疗中药物递送的历史性瓶颈，并正在积极探索利用这些机会。公司首席执行官Stephen Van Deventer表示，尽管数十年的研究，但至今仍没有直接将多巴胺递送到大脑的证明临床策略。PreveCeutical的技术旨在改变这一现状，并相信这将是改善帕金森病和其他中枢神经系统疾病治疗格局的重要一步。
    Biospace
    2026-02-09
    PreveCeutical Medica
  • Solid Biosciences与FDA就SGT-003的Duchenne肌营养不良症治疗达成一致
    研发注册政策
    Solid Biosciences与FDA就SGT-003的Duchenne肌营养不良症治疗达成一致
    Solid Biosciences公司宣布，与美国食品药品监督管理局（FDA）就其针对Duchenne肌营养不良症的治疗药物SGT-003的第三阶段临床试验设计达成一致。该试验名为IMPACT DUCHENNE，是一项随机、双盲、安慰剂对照试验。FDA同意了试验设计，包括针对7至12岁行走患者的患者群体、主要终点为从仰卧位到站立的时间（TTR）速度的变化，以及其他关键次要终点。Solid Biosciences计划在2026年第一季度开始对第一位参与者进行给药，并在2026年上半年与FDA进行额外会议，以商讨SGT-003可能的加速批准途径。此外，正在进行的第一/第二阶段INSPIRE DUCHENNE试验中，已有36名参与者接受了给药，SGT-003的耐受性良好。
    Biospace
    2026-02-09
    Solid Biosciences LL
  • 耶鲁大学发起的iadademstat联合放疗和免疫检查点抑制剂治疗ES-SCLC研究启动
    研发注册政策
    耶鲁大学发起的iadademstat联合放疗和免疫检查点抑制剂治疗ES-SCLC研究启动
    Oryzon Genomics公司宣布，其LSD1抑制剂iadademstat与放疗和免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗联合治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的Ib期剂量探索试验已开始招募患者。该试验由耶鲁大学赞助和执行，旨在评估iadademstat联合阿替利珠单抗和立体定向放射治疗（SBRT）的安全性、耐受性和有效性。试验将纳入之前接受过铂类化疗，并可能接受过免疫检查点抑制剂治疗的残留、进展或复发的ES-SCLC患者。该研究的主要研究者为耶鲁大学的Anne Chiang博士。Oryzon公司CEO Carlos Buesa表示，这项由耶鲁大学发起的研究是其扩大iadademstat在小细胞肺癌临床开发努力的重要里程碑。iadademstat与免疫治疗和放疗的结合是一个有吸引力的策略，公司期待从这项试验中获得关于iadademstat在治疗这种具有高度未满足医疗需求的侵袭性疾病中潜在作用的见解。
    Biospace
    2026-02-09
    Oryzon Genomics SA Yale University
  • Ascentage Pharma 将参加2026年Guggenheim新兴市场展望：生物技术峰会
    医投速递
    Ascentage Pharma 将参加2026年Guggenheim新兴市场展望：生物技术峰会
    Ascentage Pharma Group International（纳斯达克：AAPG；港交所：6855）是一家全球商业阶段的综合性生物制药公司，专注于发现、开发和商业化针对癌症未满足医疗需求的新型差异化疗法。公司将于2026年2月11日至12日举行的Guggenheim新兴市场展望：生物技术峰会中参与讨论，管理团队将于2月12日东部标准时间上午9:30进行圆桌讨论。Ascentage Pharma拥有一系列创新药物产品和候选药物，包括针对凋亡途径中关键蛋白的抑制剂，如Bcl-2和MDM2-p53，以及下一代激酶抑制剂。其主导产品Olverembatinib是中国首个针对CML慢性期（CML-CP）和加速期（CML-AP）患者的第三代BCR-ABL1抑制剂，已获得中国国家医保药品目录（NRDL）的覆盖。此外，公司还拥有Lisaftoclax等新型Bcl-2抑制剂，用于治疗多种血液恶性肿瘤。Ascentage Pharma正与多家领先的生物技术和制药公司建立全球知识产权和合作关系，包括武田、阿斯利康、默克、辉瑞和再鼎医药等，并与达纳-法伯癌症研究所、梅奥诊所、美国国家癌症研究所和密歇根大学等领先研究机构建
    Biospace
    2026-02-09
    江苏亚盛医药开发有限公司 Takeda GmbH Dana-Farber Cancer I Mayo Clinic National Cancer Inst University of Michig
  • Celldex公司将在多个投资者会议上参与讨论
    医投速递
    Celldex公司将在多个投资者会议上参与讨论
    Celldex公司（NASDAQ:CLDX）宣布，公司管理层将参加以下即将举行的投资者会议：Guggenheim新兴展望：生物技术峰会2026，时间为2026年2月11日东部时间下午3:30；TD Cowen第46届医疗保健会议，时间为2026年3月4日东部时间上午9:10；Leerink全球医疗保健会议，时间为2026年3月10日东部时间下午3:40。Celldex公司的演讲将通过其网站“投资者”部分的“活动与演示”页面提供实时网络直播，活动结束后90天内可提供回放。Celldex公司致力于免疫学领域的创新，致力于提供改变生命的疗法。公司不懈追求新型基于抗体的治疗方法，这些方法能够激活人体免疫系统并直接影响关键途径，以改善患有过敏、炎症和自身免疫性疾病患者的生命质量。更多信息请访问www.celldex.com。
    Biospace
    2026-02-09
  • 牛津-哈灵顿罕见病中心获得创新基金资助，推进弗里德赖希共济失调症新疗法研究
    交易并购
    牛津-哈灵顿罕见病中心获得创新基金资助，推进弗里德赖希共济失调症新疗法研究
    牛津-哈灵顿罕见病中心（OHC）宣布，FA联盟创新基金已向牛津大学的五位研究人员提供资金支持，以推进弗里德赖希共济失调症（FA）的新型治疗方法研究。每位研究人员获得10万英镑的资助和专家支持。这些研究项目旨在探索治疗FA的新方法，包括FXN基因沉默、GAA重复蛋白组学、AI辅助的数字临床评估、精准表观遗传治疗和FXN表观遗传上调研究。OHC表示，这些项目标志着在治疗FA方面的重大进展，并展示了慈善事业在将早期想法转化为实际进展方面所发挥的作用。
    Biospace
    2026-02-09
    University of Oxford
  • 中国生物技术公司DIFF Biotech研发的鼻喷流感疫苗获得临床试验批准
    研发注册政策
    中国生物技术公司DIFF Biotech研发的鼻喷流感疫苗获得临床试验批准
    浙江差异生物技术有限公司（DIFF Biotech）宣布，其自主研发的鼻喷流感减毒活疫苗DIFF-flu已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准，成为首个进入临床试验的中国本土鼻喷流感疫苗。DIFF-flu采用创新的M2基因改良减毒技术，并拥有多项国际发明专利。该疫苗在免疫原性和安全性之间取得了最佳平衡，有望为老年人及其他易感人群提供更安全、更有效的流感预防。DIFF Biotech将继续推动下一代疫苗创新，以加强公共卫生并促进全球生物医学进步。
    Biospace
    2026-02-09
  • ProQR Therapeutics宣布董事会成员变动
    医投速递
    ProQR Therapeutics宣布董事会成员变动
    ProQR Therapeutics公司宣布，其联合创始人Dinko Valerio和Alison Lawton将在公司下一届年度股东大会上离任。此次董事会成员的变动反映了公司随着其临床项目的发展而进行的战略调整，以及其对强大公司治理和长期继任计划的持续承诺。公司已聘请一家猎头公司协助寻找新的董事会成员，以支持公司长期价值创造。ProQR Therapeutics是一家专注于通过其专有的Axiomer™ RNA编辑技术平台改变生活的临床阶段公司。该公司正在开发下一代RNA基编辑技术Axiomer™，该技术有可能为多种疾病提供新的治疗药物。
    Biospace
    2026-02-09
    ProQR Therapeutics N
  • IN8bio宣布凯特·罗奇林博士晋升为总裁兼首席运营官
    医投速递
    IN8bio宣布凯特·罗奇林博士晋升为总裁兼首席运营官
    IN8bio公司，一家处于临床试验阶段的生物制药公司，专注于开发创新的γδ T细胞疗法和T细胞激动剂，用于治疗癌症和自身免疫疾病，今日宣布凯特·罗奇林博士（Ph.D.）自即日起晋升为总裁兼首席运营官。罗奇林博士自2021年12月起担任IN8bio的首席运营官，此前自2020年8月起担任运营和创新副总裁及副副总裁。在新的职位上，她将继续监督公司运营，随着IN8bio推进其临床试验和临床前管线，并为下一阶段增长做准备。罗奇林博士拥有超过17年的生物技术公司发展经验，包括科学研究、知识产权、商业发展、临床制造和运营，涵盖企业战略、合作伙伴关系和团队建设。在加入IN8bio之前，她在Curadigm公司担任首席商务官，该公司是一家开发精准靶向药物递送技术的生物技术公司，并帮助领导了公司从Nanobiotix的剥离。加入IN8bio后，罗奇林博士在公司多个临床试验项目中发挥了关键作用，包括INB-619，这是一种潜在的一类广谱γδ T细胞激动剂，用于自身免疫疾病的深度B细胞耗竭。IN8bio最近公布的前期临床数据显示，INB-619实现了与批准的T细胞激动剂相当的B细胞耗竭，同时释放的最小不良细胞因子和γδ T细胞的稳
    Biospace
    2026-02-09
    Curadigm Nanobiotix University of Pennsy
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