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    全球制药法规自动跟踪工具（本地部署开源版）
    全球制药法规自动跟踪工具（本地部署开源版）。 - 国内：国家局、CDE、CDR、CFDI、中检院、药典委。 - 所有法规摘要及原文自动获取存储于本地。
    iReg
    2026-06-26
    全球制药
  • 云顶新耀宣布PCSK9抑制剂降脂新药在中国申报上市丨产业新闻
    审批动态
    云顶新耀宣布PCSK9抑制剂降脂新药在中国申报上市丨产业新闻
    6月26日，云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理 第三代PCSK9抑制剂 莱达西贝普（lerodalcibep）的生物制品上市许可申请（BLA）， 在饮食控制和运动的基础上，用于降低成人高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症）患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平 。 莱达西贝普的推荐剂量为每月一次皮下注射300毫克。 本文也不是治疗方案推荐。
    医药观澜
    2026-06-26
    PCSK9 国家药品监督管理局 云顶新耀医药科技有限公司 莱达西贝普
  • 默沙东宣布「帕博利珠单抗」在华获批铂耐药卵巢癌适应症丨产业新闻
    审批动态
    默沙东宣布「帕博利珠单抗」在华获批铂耐药卵巢癌适应症丨产业新闻
    6月25日，默沙东（MSD）宣布，其 PD-1抑制剂帕博利珠单抗 （Keytruda）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 联合紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗）用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的既往接受过一线或二线全身治疗的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的治疗。 此次新适应症的获批是基于3期临床试验KEYNOTE-B96（ENGOT-ov65）的研究数据。 帕博利珠单抗是一种抗PD-1抗体疗法，通过增强机体免疫系统识别并对抗肿瘤细胞的能力发挥作用。
    医药观澜
    2026-06-26
    Merck Sharp & Dohme Ltd PD-L1 帕博利珠单抗 输卵管癌 原发性腹膜癌
  • 恒瑞医药PD-L1抑制剂「阿得贝利单抗」获批新适应症，针对肺癌丨产业新闻
    审批动态
    恒瑞医药PD-L1抑制剂「阿得贝利单抗」获批新适应症，针对肺癌丨产业新闻
    6月25日，恒瑞医药宣布收到中国国家药品监督管理局（NMPA）的通知，批准其研发的 PD-L1抑制剂阿得贝利单抗 注射液新增适应症： 本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体（ EGFR ）突变或间变性淋巴瘤激酶（ ALK ）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者 。 这是阿得贝利单抗在肺癌领域获批的第二项适应症，将为NSCLC围手术期治疗提供新的方案。 数据显示，阿得贝利单抗联合化疗组在 主要病理缓解（MPR）和无事件生存（EFS） 两项主要终点上均取得了统计学显著且具有临床意义的改善，且整体安全性良好，未发现新的安全性信号。
    医药观澜
    2026-06-26
    ALK PD-L1 江苏恒瑞医药股份有限公司 非小细胞肺癌 阿得贝利单抗
  • 辉瑞领投，维立志博NewCo完成6200万美元B轮融资，开发三抗TCE
    医药投融资
    辉瑞领投，维立志博NewCo完成6200万美元B轮融资，开发三抗TCE
    Oblenio的核心资产LBL-051，来自中国biotech 维立志博 。 2024年11月，维立志博与Aditum Bio基于LBL-051共同成立Oblenio，达成独家选择权及许可协议。 随着B轮融资完成，维立志博的创始人、董事长兼首席执行官 康小强博士将担任Oblenio董事会观察员 ，进一步深化双方战略合作。
    17Talk易企说
    2026-06-26
    Pfizer Inc LBL-051 南京维立志博生物科技股份有限公司 Kalexo Bio Inc
  • 56亿美元并购后大动作！Biogen砍管线、裁员
    交易并购
    56亿美元并购后大动作！Biogen砍管线、裁员
    在斥资56亿美元收购Apellis后月余， Biogen便开始对Apellis进行大规模砍管线"瘦身" 。 据外媒 Endpoints News报道， Biogen 已暂停或取消了 Apellis 的大多数研 临床前及临床研发项目 ， 裁撤 “少数” 研发人员 。 今年5月，Biogen完成 对Apellis Pharmaceuticals的收购， Biogen核心目标在于Apellis旗下两款已完成商业化的产品： 第一款 Empaveli 已获批治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症及C3肾小球病 ； 第二款 Syfovre 为全球首个获批治疗地图样萎缩的补体抑制剂 。
    药研网
    2026-06-26
    Biogen Inc Apellis Pharmaceuticals Inc
  • 刚刚！云顶新耀PCSK9新药国内申报上市
    审批动态
    刚刚！云顶新耀PCSK9新药国内申报上市
    6月26日，CDE官网显示，LIB Therapeutics与云顶新耀联合申报的 莱达西贝普注射液上市申请获得受理 ，用于在饮食控制和运动基础上，降低 成人高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症，HeFH）患者的低密度脂蛋白胆固 醇（LDL-C）水平。 该产品已于 2025年12月获得美FDA批准上市 ，用于降低成人高胆固醇血症（包括HeFH）患者的LDL-C水平。 随后， 云顶新耀 与海森生物 （已获 LIB Therapeutics 授权）达成授权许可协议。
    药研网
    2026-06-26
    高胆固醇血症 云顶新耀医药科技有限公司 莱达西贝普 海森生物医药有限公司 LIB Therapeutics LLC
  • 调薪：AZ最猛，礼来一骑绝尘
    公司动态
    调薪：AZ最猛，礼来一骑绝尘
    药圈权威调研机构GES Heath发布了 2026年跨国药企奖金系数与年度调薪榜单， 数据由OfferShow整理。 数字背后，藏着每家药企对员工的真实态度。 一、调薪比例：阿斯利康6.0%断崖领先。
    医药经济人
    2026-06-26
    AstraZeneca PLC Eli Lilly & Co
  • 药代新规，不过如此
    研发注册政策
    药代新规，不过如此
    医药代表备案流程繁琐、审核严苛，合规门槛大幅提升；。 医院门禁、科室管控层层收紧，进院拜访屡屡受阻；。 多数从业者摸不清合规边界，做事畏手畏脚，终端销量越做越吃力。
    医药经济人
    2026-06-26
    药代
  • 万亿龙头股，大跌，成交额A股第一
    财报业绩
    万亿龙头股，大跌，成交额A股第一
    今天上午，光模块龙头股中际旭创大跌，截至10:24，中际旭创下跌5.16%，成交额为193.83亿元，居A股第一，最新市值为1.4万亿元。 此外，“易中天”中的新易盛、天孚通信上午盘中也大跌。 据统计，截至6月25日，仅以业绩排名前30的产品为例，已有超半数产品开启限购，业绩前十产品全部暂停大额申购。
    中国证券报
    2026-06-26
    万亿 A股
  • 纷享销客罗旭：AI不会让SaaS消失，但会“杀”死工具型SaaS｜创业内幕
    专家观点
    纷享销客罗旭：AI不会让SaaS消失，但会“杀”死工具型SaaS｜创业内幕
    Fellows是面向下一代创业者的旗舰项目，聚集了多位在AI、前沿科技等创新方向探索，具备全球视野，并希望将技术转化为商业影响力的年轻人。 往届Fellows中，已经涌现出多位优秀创业者，包括在AI/具身智能等前沿领域取得突出进展、估值达到数十亿美元的创业团队。 温馨提示：虽然我们每天都有推送，但最近有读者表示因平台推送规则调整，有时候看不到我们的文章~。
    纪源资本
    2026-06-26
    罗旭 AI
  • 59个创新药在“医保谈判”前确定价格锚点
    医保动态
    59个创新药在“医保谈判”前确定价格锚点
    近日， 国家医保局公布了 第二批医保参照药预沟通论证结果 。 自今年2月 《参照药预沟通办法（试行）》 颁布实施以来，共有两批、51家企业的59个一类新药确定了参照药。 创新药前期研发投入高、刚上市临床价值未能体现，因此其定价的测算体系较模糊。
    药闻康策
    2026-06-26
    创新药
  • 国内第7个围术期免疫适应症&盘点3期研究数据
    临床研究
    国内第7个围术期免疫适应症&盘点3期研究数据
    2026年6月25日，恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的PD-L1抑制剂艾瑞利®（阿得贝利单抗注射液）新增适应症，具体为本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 这是阿得贝利单抗在肺癌领域获批的第二项适应症（首个为广泛期小细胞肺癌一线治疗），也由此成为国内首个获批NSCLC围术期适应症的中国自主研发PD-L1抑制剂，将为NSCLC围手术期治疗提供全新的方案。 领域内第7个围术期/新辅助免疫治疗适应症。
    IO笔记
    2026-06-26
    ALK EGFR 肺癌 非小细胞肺癌 阿得贝利单抗
  • 凌泰氪生物完成A轮及A+轮融资，加速lncRNA从验证到兑现的关键进程
    医药投融资
    凌泰氪生物完成A轮及A+轮融资，加速lncRNA从验证到兑现的关键进程
    稀缺的 lncRNA模块化平台，瞄准千亿级核酸药物递送蓝海。 成都凌泰氪生物技术有限公司 （ lncTAC ，简称 “ 凌泰氪生物 ”）近日完成A轮及A+轮融资。 凌泰氪生物 的平台不仅支持多种药物分子（核酸、小分子、毒素、核药等），且具备广泛的肝外组织靶向能力，展现出平台型技术公司的典型特征 ——单一技术平台可衍生出多条管线及多种合作模式，具备显著的商业杠杆效应。
    lncTAC
    2026-06-26
    肿瘤 爱美客技术发展股份有限公司
  • 圣莱科特国际集团与圣效集团成立合资公司，加快中国联苯二酚产能布局
    公司动态
    圣莱科特国际集团与圣效集团成立合资公司，加快中国联苯二酚产能布局
    美通社消息：全球领先的高性能添加剂、工艺解决方案及化学中间体开发与制造商圣莱科特国际集团(SI Group)，与全球液晶高分子(LCP)单体及专用化学品领域领先企业圣效集团6月26日联合宣布，双方正式成立合资公司，以加快联苯二酚在中国的产能建设与发展。 新成立的合资公司定名为"圣诺新材料(四川)有限公司", 将落户中国四川广安，生产高品质联苯二酚产品。 +86-10-5953 9500
    美通社头条
    2026-06-26
    圣效集团 联苯二酚
  • AI制药超级工厂落地上海：和铂+百图生科，制药人看有没有戏？
    公司动态
    AI制药超级工厂落地上海：和铂+百图生科，制药人看有没有戏？
    Sotyktu不是软柿子——BMS是TYK2赛道的先行者，有真实世界数据撑腰。 重点来了：Zasocitinib不是人类化学家一点点筛出来的，是AI设计的分子。 一个AI分子，在III期硬刚人类手搓的上市药，赢了。
    GMP行业药文
    2026-06-26
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA TAK-279胶囊
  • 每月 1 针！云顶新耀 24 亿元引进的新药在国内申报上市
    审批动态
    每月 1 针！云顶新耀 24 亿元引进的新药在国内申报上市
    6 月 26 日，CDE 官网显示， LIB Therapeutics 和 云顶新耀联合申报的 莱达西贝普注射液上市申请获得受理， 在饮食控制和运动的基础上 ，用于 降低成人高胆固醇血症 （包括杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）） 患者的低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C） 水平。 莱达西贝普由美国私人公司 LIB Therapeutics 研发，是一款新型小分子蛋白结合的 第三代 PCSK9 抑制剂 ，用于降低成人高胆固醇血症 (包括杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)) 患者的 LDL-C 水平。 该药为更贴近患者需求、更加便捷的 每月一针 、单次小体积皮下注射制剂，居家旅行皆可方便储存或携带。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-06-26
    PCSK9 云顶新耀医药科技有限公司 莱达西贝普 LIB Therapeutics LLC
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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