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  • 7月1日起，CDE正式承接中药品种保护相关审评工作
    研发注册政策
    7月1日起，CDE正式承接中药品种保护相关审评工作
    转自：CDE 编辑：水晶。 自2026年7月1日起，国家药监局药审中心加挂国家中药品种保护审评委员会牌子， 全面承担中药品种保护审评工作。
    蒲公英Ouryao
    2026-06-25
    中药品种 CDE
  • 官答：批件至2030年，中药说明书何时完善？
    研发注册政策
    官答：批件至2030年，中药说明书何时完善？
    转自：内蒙古药监局 编辑：水晶。 《中药注册管理专门规定》第七十五条执行问题的咨询，核心疑问为：公司药品再注册批件有效期至2030年时，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】的完善工作需在何时完成。 内蒙古药监局明确该公司品种属2026年7月1日后申请再注册情形，需在当前再注册周期（2025 - 2030年）内完成相关研究并完善说明书；若2030年再注册时上述三项仍有“尚不明确”，将依法不予再注册，同时建议持有人尽早启动研究工作以保障再注册进度。
    蒲公英Ouryao
    2026-06-25
    中药
  • 已上市化药变更包材药学研究资料撰写指南（试行）来了
    研发注册政策
    已上市化药变更包材药学研究资料撰写指南（试行）来了
    指南依据《药品注册管理办法》等法规制定，适用于不降低药品保护性、功能性、安全性和质量的中等变更情形。 指南详细规定了申报资料的格式体例与内容要求。 在内容方面， 指南构建了完整的申报模板，要求企业详细阐述变更原因、具体情形及评估结论，并提供变更前后包材信息的对比表。
    蒲公英Ouryao
    2026-06-25
  • 审计署点名药价、带金销售
    招标采购
    审计署点名药价、带金销售
    这份长达25页的“经济体检”报告，不仅查出了万亿级的资金漏洞，更将锋利的手术刀伸向了关乎百姓切身利益的医药领域。 在这份报告中，中药产销环节的乱象被作为典型问题披露，揭开了部分药企推高药价、违规套利的灰色产业链。 其中，虚增中药材采购成本是推高药价的核心手段。
    蒲公英Ouryao
    2026-06-25
    带金
  • NewCo！6200万美元B轮融资，开发维立志博授权三抗TCE
    医药投融资
    NewCo！6200万美元B轮融资，开发维立志博授权三抗TCE
    6月25日，维立志博宣布其与Aditum Bio的合资公司Oblenio Bio成功完成超额认购6200万美元B轮融资。 B轮融资由Pfizer Ventures领投，Deep Track Capital、GV及Oblenio创始投资者Aditum Bio共同参与。 LBL-051作为Oblenio的唯一资产，是一款CD19/BCMA/CD3的三特异性T细胞衔接抗体，旨在通过免疫重置，为严重自身免疫疾病患者提供全新的治疗选择。
    Medaverse
    2026-06-25
    BCMA CD19 CD3 LBL-051 南京维立志博生物科技股份有限公司
  • 填补国产高端细径ICE空白！霆升科技第7款ICE产品获批
    审批动态
    填补国产高端细径ICE空白！霆升科技第7款ICE产品获批
    6月23日，江北新区南京生物医药谷园区再传捷报——霆升科技TINGSN Sonic Eyes 8 Pro一次性使用心腔内超声诊断导管正式通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，成功获得三类医疗器械注册证。 此次获批，是 霆升科技拿下的第7张NMPA医疗器械注册证，亦是其面向临床推出的第5款自主研发ICE心腔内超声导管 。 新品的落地，标志着公司国产ICE产品矩阵再度升级，进一步填补国内高端细径ICE器械空白。
    南京生物医药谷
    2026-06-25
    国家药品监督管理局 江苏霆升科技有限公司
  • CPIC 2026 | 植德专场：从IP到BD——中国创新药交易成交力
    公司动态
    CPIC 2026 | 植德专场：从IP到BD——中国创新药交易成交力
    中国新药，正在改写全球创新版图。 2026年过半，产业洪流奔涌——BD交易重构规则，前沿技术刺破边界，资本逻辑悄然生变。 这不是局部升温，是代际更替。
    同写意
    2026-06-25
    BD 植德
  • 科学延缓近视加深！BMJ：0.01%低浓度阿托品滴眼液防控青少年近视再添新证
    临床研究
    科学延缓近视加深！BMJ：0.01%低浓度阿托品滴眼液防控青少年近视再添新证
    近期， CHAMP-UK 研究研究结果发表于《英国医学杂志》（ The BMJ ），该研究聚焦于了解英国儿童青少年使用低浓度阿托品滴眼液的疗效，研究结果表明， 相较于安慰剂，对于 6~12 岁的儿童青少年，使用 0.01% 低浓度阿托品滴眼液可有效延缓近视进展，且患儿耐受性好 。 CHAMP-UK 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的优效性试验，纳入英国 5 家医疗中心年龄 6~12 岁、双眼近视度数在 -0.5 D~-10.0 D （即近视 50 度至 1000 度）的儿童 289 例。 换句话说， 0.01% 低浓度阿托品滴眼液 延缓近视进展作用优于安慰剂 。
    医学新视点
    2026-06-25
    近视
  • 113亿美元！德国默克收购Bio-Techne-PPT
    交易并购
    113亿美元！德国默克收购Bio-Techne-PPT
    文字链接： 113亿美元！ 德国默克收购Bio-Techne。 关注下方公众号，带你看世界!
    Medaverse
    2026-06-25
    Bio-Techne Corp
  • 总榜】《2026药品研发综合实力百强榜》重磅发布！
    前沿研究
    总榜】《2026药品研发综合实力百强榜》重磅发布！
    今日，2026 PDI医药研发·创新大会暨药品研发百强榜发布会盛大开幕，会上重磅发布 《2026药品研发百强榜》 。 《2026药品研发百强榜》 由2026药品研发综合实力百强榜（以下简称：《总榜》）、2026化药研发实力TOP100、2026中药研发实力TOP50、2026生物药研发实力TOP50共同组成，榜单的变迁，勾勒出中国医药产业从“仿制药为主”到“创新药引领”的清晰轨迹。 今年 《总榜》 中，头部阵营重新洗牌，19家“新贵”强势入围百强，映照出中国医药产业在创新驱动与全球化双重浪潮下的生态。
    汇聚南药
    2026-06-25
    PDI
  • 恒瑞医药海外引进干眼症新药恒宜®获批，系中国首个且唯一0.1%无水环孢素滴眼液
    审批动态
    恒瑞医药海外引进干眼症新药恒宜®获批，系中国首个且唯一0.1%无水环孢素滴眼液
    近日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司新药环孢素滴眼液（Ⅳ）（恒宜 ® ）上市，用于治疗干眼所致的泪液生成减少的患者，以改善干眼的体征。 该产品是 中国首个且唯一0.1%无水环孢素滴眼液 ，也是继全氟己基辛烷滴眼液（恒沁 ® ）之后，基于EyeSol ® 技术平台在中国获批上市的第二款产品，将为干眼患者抗炎治疗带来全新选择。 中国干眼症患病率约为21.0%~52.4% 1 。
    恒瑞医药
    2026-06-25
    国家药品监督管理局 江苏恒瑞医药股份有限公司 干眼症 成都盛迪医药有限公司 全氟己基辛烷
  • 恒瑞创新药艾瑞利®新增适应症，系国内首个获批非小细胞肺癌围术期治疗的中国自主研发PD-L1抑制剂
    审批动态
    恒瑞创新药艾瑞利®新增适应症，系国内首个获批非小细胞肺癌围术期治疗的中国自主研发PD-L1抑制剂
    ● 艾瑞利 ® （阿得贝利单抗注射液）是国内首个获批非小细胞肺癌（NSCLC）围术期适应症的中国自主研发PD-L1抑制剂。 ● Ⅲ期阶段期中分析结果显示，阿得贝利单抗注射液联合化疗组主要病理缓解（MPR）率高达53.8%，为对照组的近三倍；2年无事件生存（EFS）率达74.8%，可显著降低48%的疾病复发、进展或死亡风险；手术率高达88.8% 1 ；EFS率及手术率均为同类研究最高 2 。 病理获益 ：阿得贝利单抗联合化疗组MPR率高达53.8%，显著优于对照组的18.4%（组间差值35.6%，p
    恒瑞医药
    2026-06-25
    PD-L1 江苏恒瑞医药股份有限公司 肺癌 非小细胞肺癌 阿得贝利单抗
  • 工业AI时代，卡奥斯用八年蝉联回答品牌价值之问
    公司动态
    工业AI时代，卡奥斯用八年蝉联回答品牌价值之问
    6 月 24 日，第 23 届世界品牌大会发布 2026 年《中国 500 最具价值品牌》分析报告，卡奥斯 COSMOPlat 以 1261.66 亿元品牌价值连续第八年位列行业第一，也是行业唯一进入百强榜的品牌。 而卡奥斯八年持续攀升的品牌曲线，恰好与工业 AI 从概念验证走向规模落地的产业曲线重叠在一起。 榜单数字背后，折射的是一家企业在产业周期中的精准卡位，更揭示了一个深层趋势：过去数年间，工业 AI 领域经历了从单点创新应用到行业“百模大战”的快速演进，技术供给日益丰富，但真正困扰制造业用户的关键问题是：这些技术能否在真实车间里解决真问题、创造真效益？
    中国电子报
    2026-06-25
    卡奥斯 AI
  • 阿斯利康中国核心业务线被曝裁员！
    公司动态
    阿斯利康中国核心业务线被曝裁员！
    近期有业内消息称，阿斯利康中国区启动人员优化调整，本次调整覆盖 CVRM 、 BBU 两条业务线。 此次人员优化基础补偿标准为 N+3 ，针对孕期、哺乳期等特殊人群，将结合实际情况另行协商沟通。 生物制药业务单元（ BBU ）是阿斯利康中国核心存量板块，下辖 CVRM （心血管、肾脏、代谢）、呼吸免疫、疫苗感染三大治疗线，长期依靠慢病产品支撑区域基础营收，是平衡肿瘤业务波动的业绩底盘。
    一度医药
    2026-06-25
    AstraZeneca PLC
  • 杨汉春团队揭示PRRSV劫持代谢酶阻断自噬促进增殖新机制
    前沿研究
    杨汉春团队揭示PRRSV劫持代谢酶阻断自噬促进增殖新机制
    6月16日，中国农业大学动物医学院、兽医公共卫生安全全国重点实验室、农业农村部动物流行病学重点实验室杨汉春教授国家级创新团队在《自噬》（ Autophagy ）发表研究论文 《PRRSV劫持宿主蛋白PHGDH非经典功能阻断细胞自噬流促进自身复制的分子机制》 （ Porcine reproductive and respiratory syndrome virus hijacks the non-canonical enzymatic function of PHGDH to arrest autophagic flux for viral replication ）。 猪繁殖与呼吸综合征病毒（PRRSV）严重危害生猪健康，其毒株多样易变异，且异源交叉保护不足，虽已有疫苗应用，但防控仍然困难。 病毒高度依赖宿主代谢为其提供能量与前体分子，并有多种策略调控宿主代谢酶的表达或活性。
    动保视界
    2026-06-25
    PHGDH
  • 一家小药房，如何做稳业绩？
    公司动态
    一家小药房，如何做稳业绩？
    苏南一家临街小药店，名叫红卫药店，平时就一个店员当班，两班倒。 老板小周是我以前的业务员，后来结了婚不再跑业务，于是就盘了这家小药店，雇了两个从药厂退休的女工作店员。 笔者了解到，小周是从药厂出来的，又跑过药品销售，了解也熟悉患者或顾客的需求。
    第一药店财智
    2026-06-25
    小药房
  • 监管收紧，药店这项服务不能做了？
    招标采购
    监管收紧，药店这项服务不能做了？
    在此背景下， 围绕三伏贴的监管 却 在持续收紧。 近日，长沙市雨花区卫生健康局发布《关于加强冬病夏治穴位贴敷备案管理的通知》，明确提出：养生馆、美容院、药店等非医疗机构，一律不得开展三伏贴服务。 三伏贴作为夏季中医特色项目，容易被纳入药店特色服务范围，但此次长沙市地方性新规进一步明确了其服务边界。
    第一药店财智
    2026-06-25
    药店
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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