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  • 重磅：首个！这款凝血新药获批，开创罕见病双适应症时代
    审批动态
    重磅：首个！这款凝血新药获批，开创罕见病双适应症时代
    近期，上海莱士全资子公司同路生物制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药品注册证书》， 其自主研发的人纤维蛋白原（规格：0.5g / 瓶，国药准字 S20260007）正式获批上市，适应症为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。 这是国内首个按照 2022 年新版《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则》获批上市的人纤维蛋白原产品，标志着我国纤维蛋白原研发和审评进入全新标准化时代。 2022 年，CDE 正式发布《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则》，对人纤维蛋白原临床试验设计、疗效终点、安全性评估等提出了全新要求。
    罕见病信息网
    2026-02-07
    纤维蛋白原 同路生物 罕见病
  • 华润系六大上市公司业绩比拼！三九、天士力、昆药、江中、博雅生物…
    财报业绩
    华润系六大上市公司业绩比拼！三九、天士力、昆药、江中、博雅生物…
    华润系旗下华润三九、天士力、昆药集团、华润江中均已发布2025年业绩快报，博雅生物、迪瑞医疗也披露了业绩预告。 华润三九：继续交出营收和利润双增长的稳健成绩单。 作为华润三九创新药战略的“一翼”，天士力2025年实现营收82.36亿元。
    赛柏蓝
    2026-02-07
    迪瑞医疗 华润江中
  • 药企零售上量策略，必须调整了
    公司动态
    药企零售上量策略，必须调整了
    在当前带量采购常态化、医保控费趋严、集采药“三进”、民众购药习惯变化等多维度影响下，医药企业布局零售终端早已成为必然选项。 然而，现有的药品零售策略已失效，不能解决行业“内卷式”竞争带来的挑战！ 医药企业必须思考——。
    赛柏蓝
    2026-02-07
  • 2026重点医院建设项目来了（附名单）
    研发注册政策
    2026重点医院建设项目来了（附名单）
    多省发布清单，2026重点 医院 项目速览。 开年以来，江苏、山西、河北、宁夏、四川等多地发布 2026 年重点项目，其中涉及诸多医院建设项目，包括区域医疗中心、县级医院建设，新医院、新院区建设，医院迁建、扩建、提升项目，医疗设备更新等。 根据今年召开的全国卫生健康工作会议内容， 2026 年将精准实施医疗卫生强基和康复护理扩容提升工程 。
    赛柏蓝
    2026-02-07
    医院
  • 解码“新药王”：替尔泊肽的制胜逻辑与减肥药市场三大变局
    前沿研究
    解码“新药王”：替尔泊肽的制胜逻辑与减肥药市场三大变局
    同写意盛邀极富经验的行业专家举办专题研讨会，用2天时间，把可避免的“低级错误”清零，让FDA上市申报一次通关。 而新药王，正 是礼来的替尔泊肽。 2025年Mounjaro与Zepbound合计销售额达到365亿美元，同期 司美格鲁肽销售额346亿美元、 Keytruda销售额317亿美元，替尔泊肽由此成为全球销售额最高的药物。
    同写意
    2026-02-07
    减肥 减肥药
  • 跨国药企高管，空降中药老字号
    人事变动
    跨国药企高管，空降中药老字号
    这位曾任职拜耳、辉瑞、葛兰素史克等跨国药企，并执掌哈药集团营销体系的职业经理人，正式空降这家长期“叫好不叫座”的中药老字号。 自2021年山西神农科技（省属国企）控股后，广誉远财务风险显著缓解，治理趋于稳定。 尤为关键的是，公司营销高管岗位已空缺近两年。
    蒲公英Ouryao
    2026-02-07
    广誉远 跨国药企
  • 现金流短缺、药企8000万出售孙公司→
    交易并购
    现金流短缺、药企8000万出售孙公司→
    因江苏吴中医药发展股份有限公司当前面临现金流短缺压力，且部分存量债务即将到期，为优化公司资产结构，盘活存量资产，并切实解决债务问题，公司拟将持有的全资孙公司吴中美学生物科技（上海）有限公司100%股权进行对外转让。 受让方为上海青愈生物科技有限公司，经友好协商，公司全资子公司江苏吴中医药产业投资有限公司、标的公司和收购方拟签订《股权转让协议》，交易价款为8,000万元人民币。 本次交易不构成重大资产重组。
    蒲公英Ouryao
    2026-02-07
    江苏吴中
  • 【河北】调整《药品监督管理系统政务服务事项清单》
    研发注册政策
    【河北】调整《药品监督管理系统政务服务事项清单》
    根据政策法规修订情况，经省数据和政务服务局同意，我局决定动态调整《河北省药品监督管理系统政务服务事项清单》，具体如下：。 将“出口欧盟原料药证明”的事项类型调整为“公共服务”；。 将“出口欧盟原料药证明”和“对‘药品销售证明书’的出具”的设定和实施依据调整为“《国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告》（2025年第113号）”；。
    蒲公英Ouryao
    2026-02-07
  • 在GMP文件中 修订和变更的区别
    研发注册政策
    在GMP文件中 修订和变更的区别
    在GMP（药品生产质量管理规范）体系中，“修订”与“变更”是两个层级不同但紧密关联的概念。 理解它们的区别，是建立合规文件与变更控制体系的基础。 变更是事件，修订是文件，一个变更可能会引发很多修订。
    蒲公英Ouryao
    2026-02-07
    GMP
  • 2025年，基因泰克裁员至少489人！
    人事变动
    2025年，基因泰克裁员至少489人！
    基因泰克发言人向《Fierce Biotech》透露，此次裁员实际生效于2025年8月18日，相关通知虽于6月26日提交至加州就业发展部，但直到2026年2月4日才出现在部门公开的裁员通知清单上，这可能是系统故障导致的延迟。 发言人强调，虽然裁员通知显示发生在南旧金山DNA大道1号的总部，但实际涉及多个部门和办公地点。 根据《工人调整和再培训通知法》（WARN）规定，当企业不同部门的小规模裁员累计超过50人时，即触发提交正式通知的义务。
    药时代
    2026-02-07
  • 「特朗普大药房」正式上线！美国药价打下来了？
    招标采购
    「特朗普大药房」正式上线！美国药价打下来了？
    特朗普在白宫发布会上高调宣布，此举将带来“历史上最大规模的处方药降价”，部分药品价格降幅可达“80%-90%， 甚至300%-500%”。 TrumpRx并非传统意义上的在线药房。 其核心运作模式是： 平台本身不直接销售药品，而是作为政府背书的比价入口，为患者提供特定处方药的现金支付优惠券。
    药时代
    2026-02-07
    大药房
  • 【国际进展14】一项多中心、回顾性维布妥昔单抗再治疗真实世界研究
    前沿研究
    【国际进展14】一项多中心、回顾性维布妥昔单抗再治疗真实世界研究
    对于 CD30 阳性淋巴瘤患者，如经典霍奇金淋巴瘤（cHL）、系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）和皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL），疾病复发或耐药是临床治疗的重要难题。 维布妥昔单抗（BV）作为靶向 CD30 的抗体药物偶联物，已在这类疾病治疗中展现疗效。 近日，西班牙 BELIEVE 研究的结果发表于《Cancers》期刊，证实 BV 再治疗对复发 / 难治 CD30 阳性淋巴瘤患者*依然疗效和安全性良好，为这类患者提供了新的治疗选择。
    Htology
    2026-02-07
    CD30 霍奇金淋巴瘤 系统性间变性大细胞淋巴瘤
  • IMS 2025 | MM免疫治疗进展：CAR-T 疗法、双特异性抗体和三特异性抗体
    前沿研究
    IMS 2025 | MM免疫治疗进展：CAR-T 疗法、双特异性抗体和三特异性抗体
    Charlotte Pawlyn, BA, MBBChir, MRCP, PhD, FRCPath, The Institute of Cancer Research and The Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, UK，重点介绍了多发性骨髓瘤免疫治疗的最新进展。 编辑部门会仔细审查本节的所有内容，以尽可能保持其准确性。 版权所有，未经版权所有者的事先许可，不得以任何形式或任何方式复制、存储或传输本节内容。
    Htology
    2026-02-07
    CAR-T 三特异性抗体
  • 大批跨国药企持续加大在华投资
    医药投融资
    大批跨国药企持续加大在华投资
    近年来，随着中国在全球医药创新版图中地位的快速提升，为应对中国市场变化、把握增长机遇，众多跨国药企都在持续加大在华投资。 近日，阿斯利康宣布，计划于2030年前在中国投资逾1000亿元人民币(150亿美元)，用于扩大在华药品生产与研发布局。 公司全球首席执行官苏博科表示，这笔重大投资开启了阿斯利康在华发展的新篇章。
    思齐俱乐部
    2026-02-07
    跨国药企
  • APAO前沿追踪丨从研究到临床：多项研究展示AI优化眼科诊疗流程的实践路径
    临床研究
    APAO前沿追踪丨从研究到临床：多项研究展示AI优化眼科诊疗流程的实践路径
    编者按： 在数字技术与医学深度融合的今天，人工智能（AI）正在重塑眼科诊疗的格局。 系统综述：AI在青光眼诊断中的准确性评估。 AI技术通过分析多种眼部成像模态，为辅助青光眼诊断提供了极具潜力的工具，备受关注。
    国际眼科时讯
    2026-02-07
    眼科诊疗
  • Nat Commun | 柏林课题组揭示三萜类抗真菌药物的作用机制
    前沿研究
    Nat Commun | 柏林课题组揭示三萜类抗真菌药物的作用机制
    近年来真菌感染相关疾病日益严重，每年感染 3 亿人左右，导致约 160 万人死亡，严重威胁公共健康。 临床有限的抗真菌药物种类和不断出现的耐药菌株使得新型抗真菌药物的研发迫在眉睫。 β-1,3- 葡聚糖合成酶负责催化合成真菌细胞壁主要组分 β-1,3- 葡聚糖，是三萜类与 棘 白菌素类上市抗真菌药物的共同作用靶点。
    BioArt
    2026-02-07
    真菌感染 Nat Commun 柏林
  • JEM | 董晨团队发现CD8⁺ T细胞抗肿瘤免疫关键分子
    前沿研究
    JEM | 董晨团队发现CD8⁺ T细胞抗肿瘤免疫关键分子
    在肿瘤的发生发展过程中，抗原特异性CD8 ⁺ T细胞的命运与功能分化，直接决定了免疫系统能否有效控制肿瘤。 在肿瘤微环境内，CD8 ⁺ T细胞主要分化为两个关键亚群：具有自我更新和增殖潜能的 前体耗竭T细胞（ Tpex ） ，以及具备强大即时杀伤能力但增殖受限的 终末耗竭T细胞（ Ttex ） 。 然而，究竟是哪些关键因子在幕后推动并维持该细胞的分化与功能，这一直是肿瘤免疫领域的核心谜团。
    BioArt
    2026-02-07
    CD8 肿瘤 肿瘤免疫
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