2月5日，“跨国药企顺义行——临床急需与罕见病药品进口便利化高级别对话活动”在顺义举办。 活动汇聚政府部门、医疗机构、跨国药企等多方力量，旨在优化临床急需与罕见病药品进口路径，共商便利化新举措。 200余位嘉宾围绕临床急需与罕见病药品进口、医药贸易口岸便利化创新、医药健康产业政策赋能等核心议题展开深度对话。

今日（2月6日），CDE连发2个指导原则：。 （1） 《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》 ；。 按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织修订了《抗抑郁药的药物临床试验指导原则》（原总局通告2018年第39号），形成《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。

近日 ， CDE新增 ” 盐酸卡马替尼片 （化药5.1类）、 注射用坦昔妥单抗 （治疗用生物制品3.1类）“等的NDA技术审评报告。 截至2026年2月6日，CDE 官网的上市药 品信息已达1 719个。 我们一起来了解一下 ” ” 盐酸卡马替尼片（化药5.1类）"的申请上市技术审评报告。

2026年2月6日，在美国新奥尔良举行的国际卒中大会（ISC）主会场，由首都医科大学宣武医院郝峻巍教授牵头开展的多中心、随机对照临床试验“Tenecteplase for Acute Nonlarge-Vessel Occlusion 4.5 to 24 Hours After Ischemic Stroke - The OPTION Randomized Clinical Trial”研究结果重磅发布。 在此背景下，OPTION研究旨在评估发病4.5-24小时内，对存在可挽救脑组织的急性非大血管闭塞性卒中患者使用替奈普酶静脉溶栓的疗效与安全性，以期为这类患者的晚时间窗治疗提供高等级循证医学证据。 OPTION研究为一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、终点盲法临床试验。

2026年2月6日，首都医科大学附属北京天坛医院神经病学中心王拥军院士团队在医学顶级期刊《The Lancet》上发表了题为“Tenecteplase versus standard medical treatment for basilar artery occlusion within 24 h (TRACE-5): a multicentre, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint, superiority, phase 3 trial”的研究论文。 该研究结果提示对于发病后24小时内基底动脉闭塞的急性缺血性卒中患者，使用替奈普酶静脉溶栓可降低残疾率，且未观察到显著安全性风险。 王拥军院士团队继2024年在NEJM发表TRACE-Ⅲ临床试验，在全球首次证实静脉替奈普酶溶栓治疗急性前循环大动脉闭塞性卒中拓宽到24h内安全有效，而今，TRACE-5研究成果进一步填补了急性基底动脉闭塞性卒中晚时间窗溶栓领域的研究空白，全球首次证实基底动脉闭塞溶栓拓宽到24h内安全有效。

过去一年，全球最大食品公司 Nestlé 持续推进组织重组与成本削减，累计涉及岗位规模接近1.5万至1.6万人。 雀巢正在开发专门针对GLP-1使用者的营养补充剂——因为当药物抑制了食欲，使用者摄入的食物总量减少，他们对每一口食物的营养密度（蛋白质、维生素）的要求就会急剧上升。 对食品行业而言，这意味着零食频率下降、单次摄入量减少，以及对蛋白质和功能性营养的需求上升。

从人用到宠用，GLP-1 正在打开一个全新的蓝海。 2 月 4 日，银诺医药发布公告称，其核心产品依苏帕格鲁肽 α用于治疗宠物糖尿病的新兽药临床试验申请，已正式获得农业农村部受理，预计将于 2026 年第一季度启动 I 期临床试验。 从技术层面看，依苏帕格鲁肽 α 并非“简单移植”的人用药。

随着 GLP-1 药物从减重与降糖领域持续外溢，其对整个医疗体系运行效率的影响开始被系统量化。 一项发表于 JAMA Cardiology 的研究显示，在超重或肥胖人群中，接受司美格鲁肽治疗不仅可以降低心血管事件风险，还能显著减少住院发生率、住院次数以及患者在医院中停留的总天数。 该分析基于 SELECT 研究中 17604 名受试者的长期随访数据，中位随访时间为 41.8 个月。

美国FDA新任局长马蒂·马卡里博士在2026年初宣布了一项根本性的政策转向，决定对整类人工智能驱动的健康应用、可穿戴设备和临床决策支持工具免于传统FDA监管。 历史路径：从“一刀切”审批到分层精细化管理。 过去近三十年，FDA对医疗AI的监管建立在一个相对静态的“产品化”审批模型上。

今早，比利时安特卫普的 Agomab 和加州的眼科生物科技公司 SpyGlass 并肩登陆美股，两家公司的 IPO 定价均锁定在 16 美元 / 股，恰好踩在早前公布的价格区间中间，这份定价的底气，也让市场看到了资本对生物制药赛道的信心回升。 Agomab 此番发行 1250 万股，募资 2 亿美元，股票代码 AGMB，若承销商行使超额配售权，募资额还能再增 3000 万美元。 两家合计募资 3.5 亿美元，这波操作，直接给去年稍显低迷的生物制药 IPO 市场打了一针强心剂。

从对抗新冠的 mRNA疫苗 ，到治疗罕见病的 siRNA药物 ，这些微小颗粒正引领一场医学革命。 这篇文章将为你揭开 脂质纳米颗粒 的神秘面纱，看看这些“分子特快专递”是如何工作的，以及它们将如何改变未来医药的格局。 一、从“泡泡”到“特快专递”：一段不简单的进化史。

摘要 ： 辉瑞参股的 Priovant 公司研发的 TYK2/JAK1 抑制剂 brepocitinib，在皮肤结节病 Ⅱ 期临床中交出亮眼数据，成为该适应症首个获阳性结果的企业赞助安慰剂对照试验。 这款潜力药物不仅展现出优异的疗效与耐受性，更让这一长期缺药的罕见病患者看到新希望，公司也计划年内启动 Ⅲ 期临床。 这款名为 brepocitinib 的口服药，此次在 Beacon 试验中迎来高光时刻。

编者按： 在眼科手术日益精细化的今天，术后并发症的管理已成为决定患者最终视觉质量的关键环节。 然而，第41届亚太眼科学会年会（APAO 2026）上的一项病例系列研究提示我们，一种更具隐匿性的病因——单纯疱疹病毒的再激活——正成为术后角膜炎鉴别诊断中不可忽视的一环。 即使患者既往无疱疹性眼病史，手术创伤联合术后常规糖皮质激素的应用，也可能成为点燃潜伏病毒的“导火索”。

公司全年总产品收入首次跨越百亿元大关，达到约119亿元，同比保持约45%的高增速，创下历史新高。 2025年第四季度， 信达生物 延续强劲势头，实现总产品收入约33亿元，同比增长超60%，为全年画下亮眼句号。 新品获批：信美悦于2025年底上市。

全球布局多年，艾曲莫德成自免领域新星。 其核心优势在于快速起效并能促使T淋巴细胞快速恢复，兼顾疗效与安全性。 早在2017年12月，云顶新耀便以2.24亿美元的总交易额，获得 艾曲莫德 在大中华区及韩国的独家开发、生产与商业化权利。

盐酸艾司氯胺酮注射液 由 辉瑞 研发，是一种快速起效的麻醉与镇痛药物，在手术麻醉、急性及慢性疼痛管理、ICU镇静镇痛等领域应用前景广阔。 摩熵医药数据库显示， 盐酸艾司氯胺酮注射液 在2024年全终端医院市场的销售额达2.58亿元，2025年前三季度销售额达1.65亿元，市场潜力可期。 2019年11月， 恒瑞医药 率先拿下 盐酸艾司氯胺酮注射液 国内首仿，打响仿制竞赛的发令枪；随后在2024年6月，扬子江药业与宜昌人福药业相继获批，形 成“ 三王相争 ”局面 。

报告导读： 在创新药投融资与研发活动回暖、监管导向更强调效率以及临床执行模式向数据化与智能化升级的背景下，临床 CRO 需求具备修复基础，行业景气度有望逐步改善。 创新药投融资与 BD 出海同步回暖，临床 CRO 需求具备资金基础。 2025 年以来医疗健康一级市场融资金额率先修复， 2025Q1-Q3 融资金额约 795 亿元，同比增长 22% ，资金由“投早投小”转向“投临床、投确定性”；同时中国创新药 BD 出海规模创历史新高，全年交易总金额约 1357 亿美元、首付款约 70 亿美元。