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  • 中国创新药被FDA拒绝的真相
    研发注册政策
    中国创新药被FDA拒绝的真相
    氨基观察-创新药组原创出品。 7月10日，FDA公布了202封完整的回复函（CRL），针对2020年至2024年期间提交给FDA药品或生物制品的审批申请。 所有CRL均详细说明了药品未通过的原因及建议。
    氨基观察
    2025-07-11
    创新药
  • 进军食品领域：重组胶原蛋白的食品合规之路
    公司动态
    进军食品领域：重组胶原蛋白的食品合规之路
    重组胶原蛋白已在医疗美容、化妆品等多个领域获得广泛应用，且备受行业与消费者的高度认可。 如果重组胶原蛋白进军食品领域，是否依然有可观的应用价值？ /插图来自freepik（免费版）。
    合成生物学态势+
    2025-07-11
    美容 胶原蛋白
  • iza-bren(BL-B01D1)临床研究结果刊登《Nature Medicine》，创新疗法实现晚期食管鳞癌新突破
    临床研究
    iza-bren(BL-B01D1)临床研究结果刊登《Nature Medicine》，创新疗法实现晚期食管鳞癌新突破
    报道了全球首创EGFR×HER3双抗ADC（BL-B01D1）在晚期食管鳞癌Ib期临床研究的疗效和安全性数据。 重要结论 食管鳞癌患者推荐2期剂量（RP2D）确定 ：该研究探索了BL-B01D1在2.0mg/kg及2.5mg/kg剂量组剂量下的有效性及安全性。 HER3 是 ErbB家族成员，可介导抗EGFR疗法的耐药性。
    百利天恒
    2025-07-11
    HER3 EGFR 食管鳞癌
  • Cell｜揭秘mRNA疫苗的“隐身术”——假尿苷如何骗过免疫系统
    前沿研究
    Cell｜揭秘mRNA疫苗的“隐身术”——假尿苷如何骗过免疫系统
    2025年，全球mRNA疫苗累计接种已超百亿剂次，其高效性与安全性彻底改写了传染病防控的格局。 但为何Ψ-RNA能逃避免疫系统的安检。 免疫系统中的 Toll样受体7/8（TLR7/8） 如同“核酸探测器”，其能专门识别病毒RNA降解产物从而触发炎症反应。
    生物谷
    2025-07-11
    mRNA疫苗
  • FDA审评：lnavolisib片剂区分力溶出方法和接受标准
    审批动态
    FDA审评：lnavolisib片剂区分力溶出方法和接受标准
    文末有抽奖活动，邀请您积极参与。 INAVOLISIB 片剂。 3 mg 和 9 mg。
    蒲公英Ouryao
    2025-07-11
    3m lnavolisib FDA
  • 两企业吲哚布芬片被暂停采购资格！
    招标采购
    两企业吲哚布芬片被暂停采购资格！
    各医药机构、各药品生产企业：。 根据 浙江省杭州市中级人民法院 《 民事判决书 》 ( （ 2024 ） 浙 01 知民初 72 号 ) ，暂停部分企业生产的吲哚布芬片采购资格，具体如下：。 药品通用名： 吲哚布芬片。
    蒲公英Ouryao
    2025-07-11
  • 哪些品种成份远高于药典标准？
    招标采购
    哪些品种成份远高于药典标准？
    为有效统计哪些 中药材实测结果远超2025年版药典标准 ，指导中药质量管控，保质期制定等工作，现召集同行企业共同共享检测数据，明确品种目录。
    蒲公英Ouryao
    2025-07-11
    药典
  • 医保目录调整！新增商保创新药目录
    医保动态
    医保目录调整！新增商保创新药目录
    整体来看，本次调整方案与往年相比变化不大。 根据《工作方案》，2025年制定第一版商保创新药目录，主要聚焦创新程度高、临床价值大、患者获益显著，但因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本目录的药品。 在5年内批准上市的新通用名或治疗罕见病的独家药品可以申报。
    蒲公英Ouryao
    2025-07-11
    医保
  • 中药“价格治理”第一刀砍向板蓝根颗粒，不调整标黄、标红
    招标采购
    中药“价格治理”第一刀砍向板蓝根颗粒，不调整标黄、标红
    内蒙古自治区医药采购平台挂网的 板蓝根颗粒药品 （附件1）。 各企业需对照板蓝根（无糖型）药品说明书：1-2袋/次，一日3-4次。 (信息来源： 内蒙古自治区医药采购中心风云药谈整理 )。
    风云药谈
    2025-07-11
    板蓝根 中药
  • 超60%患者癌细胞消失！《柳叶刀》子刊：“三管齐下”或为直肠癌新辅助治疗新策略
    前沿研究
    超60%患者癌细胞消失！《柳叶刀》子刊：“三管齐下”或为直肠癌新辅助治疗新策略
    国际癌症研究机构（IARC）数据显示，直肠癌是全球第8大高发癌症，2022年全球新发病例近73万。 对于局部晚期直肠癌，标准治疗是新辅助放化疗后进行全直肠系膜切除术（TME），术后辅助化疗。 TORCH研究显示，短程放疗联合免疫治疗和化疗作为完全新辅助治疗可提升缓解率，但未设置不含免疫治疗的对照组，未能充分探讨增加免疫治疗是否提升临床获益。
    医学新视点
    2025-07-11
    直肠癌 柳叶刀
  • 天生抵抗阿尔茨海默病的“幸运儿”，保护机制找到了！有望推动全新AD疗法诞生
    前沿研究
    天生抵抗阿尔茨海默病的“幸运儿”，保护机制找到了！有望推动全新AD疗法诞生
    2019年，科学家在研究一个哥伦比亚家族时发现了一种奇特现象：这个家族携带着导致早发性阿尔茨海默病（AD）的遗传突变（ PSEN1 基因突变），大多数家族成员在50岁前就会出现症状。 进一步研究发现，这位女性携带了两个拷贝的 APOE3 R136S突变 ，也被称为“基督城突变”。 令人惊讶的是，尽管她的大脑中存在大量淀粉样蛋白斑块，但tau蛋白缠结的水平却异常低。
    医学新视点
    2025-07-11
    阿尔茨海默病 阿尔茨海默 天生
  • 国家药监局批准盐酸司美那非片等2款创新药上市
    审批动态
    国家药监局批准盐酸司美那非片等2款创新药上市
    近日，国家药品监督管理局批准苏州 旺山旺 水生物医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸 司美那非片 （商品名：昂伟达）上市， 通过优先审评审批程序附条件批准苏州亚盛药业有限公司申报的1类创新药利沙托克拉片（商品名：利生妥）上市。 该药适用于治疗 勃起 功能障碍。 该药品适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
    重庆药品交易所
    2025-07-11
    司美那非片 国家药监局
  • 核心业务停摆，又一家药企被ST
    公司动态
    核心业务停摆，又一家药企被ST
    2025年07月05日，因 无法按照预期恢复正常生产经营活动， 未名医药 股票交易触及“其他风险警示”情形 ，股票于2025年7月7日停牌一天， 公司股票自2025年7月8日简称由 “未名医药”变更为“ST 未名” 。 起因： GMP检查不符合要求。 2025年04月，天津市药品监督管理局对天津未名生物医药有限公司进行了药品GMP符合性检查，检查结论为不符合要求， 天津未名生物医药有限公司被采取暂停生产、销售风险控制措施。
    新浪医药
    2025-07-11
  • AI制药赛道，杀出中国黑马
    公司动态
    AI制药赛道，杀出中国黑马
    管线之外，艾伯维还将获得 Capstan 专有的 tLNP 平台技术 ，旨在递送编码 CAR 蛋白的 RNA 有效载荷（ mRNA 或基因编辑工具），进而在体内对特定细胞类型进行重编程。 以 CPTX2309 为例，该疗法使用靶向 CD8 的 tLNP ，将编码 CD19 CAR 的 mRNA 靶向递送到 CD8+ T 细胞，从而在体内指导 CAR 蛋白合成（构建 CAR-T 细胞），以治疗 B 细胞介导的自身免疫疾病，如系统性红斑狼疮、多发性硬化和类风湿关节炎。 跨国药企 对体内 CAR-T 疗法的热情持续高涨 ， 应用前景已从血液肿瘤治疗拓展至更具挑战性的实体瘤和自身免疫疾病领域， 有望 引发治疗范式的根本性变革 。
    新浪医药
    2025-07-11
    CD8 体内CAR-T 艾伯维
  • 臭名昭著的“致癌物”竟摇身一变成为抗癌分子药物？！
    前沿研究
    臭名昭著的“致癌物”竟摇身一变成为抗癌分子药物？！
    黄曲霉素是一种由某些霉菌产生的毒素，长期以来因其强烈的致癌性和肝毒性而臭名昭著。 它通常在储存不当的坚果、谷物和干果中被发现，特别是在温暖潮湿的环境中容易滋生。 RiPPs：天然产物的重要来源。
    新浪医药
    2025-07-11
    抗癌分子药物
  • “类器官”扛起药物研发大旗，候选药物淘汰率降21%
    前沿研究
    “类器官”扛起药物研发大旗，候选药物淘汰率降21%
    FDA新局长又“揪”着动物试验不愿撂开手。 2025年4月，FDA发布《减少临床前安全研究中动物测试的路线图》，标志着全球药物安全评价体系迎来历史性转折。 前局长罗伯特·卡利夫在生物医学研究基金会的活动中明确表示：“ 动物模型的局限性已不容忽视，人类数据驱动的评估是未来核心 。”。
    新浪医药
    2025-07-11
    类器官
  • 商保创新药名单真要来了，医保局回应“以政策换价”
    医保动态
    商保创新药名单真要来了，医保局回应“以政策换价”
    商业健康保险创新药品目录正式启动。 经过一周的征求意见，7月10日临近下班时，国家医保局正式发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》，以及相关方案的申报指南、谈判药品续约规则、非独家药品竞价规则、常用问答（2025版）共5份文件。 2025年国谈期，将首现基本医保目录和商保创新药目录同步谈判、协商的场面。
    新浪医药
    2025-07-11
    医保局
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