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  • PCSK9激战正酣：国产破局、医保放量，百亿血脂市场谁主沉浮？
    医保动态
    PCSK9激战正酣：国产破局、医保放量，百亿血脂市场谁主沉浮？
    自2018年首批 PCSK9抑制剂 依洛尤单抗进口获批以来，国内外药企纷纷入局，推动市场规模从不足5亿元跃升至2025年预计的40亿元。 市场格局：外资领跑，国产追赶，PCSK9成“黄金赛道”。 随着人们生活水平的提高和生活方式的改变，高血脂已成为我国乃至全球范围内的重要健康问题。
    CPHI制药在线
    2025-11-21
    依洛尤单抗 PCSK9 高脂血症
  • FDA批准淋巴瘤双抗联合疗法，艾伯维重磅交易开花结果
    审批动态
    FDA批准淋巴瘤双抗联合疗法，艾伯维重磅交易开花结果
    联合疗法在肿瘤治疗领域不算新鲜，但双特异性抗体与其他标准治疗的结合，此前鲜有成功案例。 Epcoritamab是全长免疫球蛋白G1双特异性T细胞衔接抗体，能同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20。 独特设计让T细胞可以被直接激活，进而靶向清除恶性B细胞。
    CPHI制药在线
    2025-11-21
    肿瘤 艾可瑞妥单抗 CD20 CD3 AIF1
  • 国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告
    研发注册政策
    国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告
    国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告。 （2025年第113号）。 为支持药品出口贸易，加强药品生产企业出口药品检查和出口证明的管理，国家药监局制定了《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，现予发布，自2026年1月1日起施行。
    国家药监局
    2025-11-21
    国家药监局
  • 湖南上半年医保药品销售119亿元！Q2增长5.6%，部分药品销售额增长较快
    医保动态
    湖南上半年医保药品销售119亿元！Q2增长5.6%，部分药品销售额增长较快
    湖南省医保局发布 《湖南省2025年二季度医保药品销售情况》 ，公布了 湖南省2025年二季度药品总销售额、销售金额前100名的西药和中成药 、挂网价格高于（或低于）同时段网络平台价格1.3倍等情况，数据来自于 医保结算系统涉医保报销总金额 。 2025年二季度湖南省医疗机构、涉医保报销定点药店共涉及挂网药品销售金额 约61.17亿元 。 药品总销售额：119.1亿元。
    掌上易联通
    2025-11-21
    医保
  • 【速递】罗氏BTK抑制剂Fenebrutinib治疗多发性硬化的Ⅲ期临床取得积极结果
    临床研究
    【速递】罗氏BTK抑制剂Fenebrutinib治疗多发性硬化的Ⅲ期临床取得积极结果
    近日，制药巨头罗氏（Roche）宣布其在研口服 BTK 抑制剂 fenebrutinib 的两项关键性 3 期临床研究均取得成功，为多发性硬化（MS）治疗领域带来了潜在的积极进展。 这两项研究分别针对复发型多发性硬化（RMS）和原发进展型多发性硬化（PPMS），其中针对 RMS 的 FENhance 2 研究与针对 PPMS 的 FENtrepid 研究均达到主要终点，若最终获批，fenebrutinib 有望成为首批可同时覆盖两种主要类型多发性硬化的 BTK 抑制剂之一，为广大患者提供全新治疗选择。 在复发型多发性硬化的关键 3 期研究 FENhance 2 中，经过至少 96 周的治疗随访，接受 fenebrutinib 治疗的患者，其年化复发率（ARR）相较于目前已获批药物（如特立氟胺）相比，显著降低患者的年化复发率（ARR），具体数据尚未披露但显示出临床优势。
    九洲药业
    2025-11-21
    多发性硬化 BTK 横纹肌肉瘤 特立氟胺 原发进展型多发性硬化
  • 血浆外泌体作为表征药物体内暴露变异新兴生物标志物的研究进展
    前沿研究
    血浆外泌体作为表征药物体内暴露变异新兴生物标志物的研究进展
    血浆外泌体作为表征药物体内暴露变异新兴生物标志物的研究进展。 《医药导报》2025年。 外泌体；药物暴露变异性；药物代谢酶；生物标志物。
    凡默谷
    2025-11-21
    外泌体 表征药物
  • 基石药业，把“基石药”做到极致
    公司动态
    基石药业，把“基石药”做到极致
    2025年是国产创新药波澜壮阔的一年，从三生制药的SSGJ-707，到信达生物的IBI363，首付款超十亿美金的大单频现。 放眼国内 Biotech， 2025年，基石药业绝对是一支不容忽视的力量。 从年初的2港元/股到最高13.15港元/股，基石药业涨幅一度接近7倍。
    bioSeedin柏思荟
    2025-11-21
    信达生物制药（苏州）有限公司 沈阳三生制药有限责任公司 基石药业（苏州）有限公司 SSGJ-707注射液
  • 拓益速递 | 特瑞普利单抗在香港地区获批新适应症
    审批动态
    拓益速递 | 特瑞普利单抗在香港地区获批新适应症
    关于特瑞普利单抗注射液（拓益 ® ）。 特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。 2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。
    君实生物
    2025-11-21
    PD-1 恶性肿瘤 特瑞普利单抗 黑色素瘤 肾癌
  • 超120款进口宠食获准，美德产品占比超六成
    审批动态
    超120款进口宠食获准，美德产品占比超六成
    宠业家消息，近日，农业农村部发布第 966号公告，根据《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》有关规定，批准拉曼动物营养英国有限责任公司等114家公司生产的277种饲料和饲料添加剂产品在我国登记或续展登记，并颁发进口登记证。 本次公告中，明确新增涉及宠物犬猫方面的饲料和饲料添加产品共有 122个SKU，其中新增进口猫粮49个SKU、进口犬粮49个SKU、犬猫营养补充剂24个SKU；另外还有9款犬粮、5款猫粮、8款犬猫营养补充剂获得续展批准。 分国家来看，本次新增获批的进口宠物主粮主要涉及 14个国家和地区，其中：美国获批50款宠食、德国获批29款、新西兰获批11款、意大利获批10款。
    宠业家
    2025-11-21
    进口 美德
  • 弘晖HLC⋅Family | 「ITM」新药申请获FDA正式受理
    审批动态
    弘晖HLC⋅Family | 「ITM」新药申请获FDA正式受理
    近日，弘晖基金被投企业 「ITM」 宣布，其用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的 新型靶向放射性药物 177Lu-edotreotide （ITM-11） 的新药申请已获得美国 FDA正式受理 ，并进行审查。 FDA并为其设定了 关键审评截止日期 为2026年8月28日 。 这是该药物迈向上市的关键监管里程碑，有望为GEP-NETs患者提供一种新的、有效的靶向放射治疗方案。
    弘晖基金
    2025-11-21
    依维莫司 ITM Isotope Technologies Munich SE
  • EQT Real Estate与Pictet Alternative Advisors联合收购柏林南部住宅区
    医投速递
    EQT Real Estate与Pictet Alternative Advisors联合收购柏林南部住宅区
    EQT Real Estate通过其欧洲生活战略，与Pictet Alternative Advisors签订协议，共同收购位于柏林南部马洛的住宅区。此次交易是欧洲生活战略在德国住宅市场扩张的重要里程碑，也是过去五年成功战略的延续。该住宅区包括17栋建筑，总面积约34,000平方米，共有477套住宅单元、6个商业单元和520个停车位。该住宅区位于交通便利的郊外地区，可直接通往柏林市中心，并得益于近年来柏林勃兰登堡机场等关键基础设施的发展。此次收购符合EQT Real Estate的欧洲生活战略，该战略专注于在供应受限的城市地区创造高质量、现代化且价格合理的住宅，提供稳定、长期的价值创造。EQT Real Estate德国生活战略总监Dave O'Brien表示，此次收购是他们在德国住宅市场欧洲生活战略中的一个重要里程碑，鉴于该行业的坚实基础和稳定需求，他们认为现在是追求该国进一步吸引人机会的合适时机。该投资组合通过他们强大的本地关系获得，在柏林通勤范围内提供有吸引力的增值潜力，该地区受益于人口增长、基础设施改善和丰富的设施。除了柏林，他们在德国的主要大都市地区也看到了类似的机会，这些地区的新供应有限，需求增长
    PRNewswire
    2025-11-21
  • 大北农的合成生物学转型
    公司动态
    大北农的合成生物学转型
    大北农（股票代码：002385）是我国典型的农业全产业链布局的科技企业。 其业务主要由 饲料、生猪养殖、种业等三大板块主要构成。 公司在全国布局了近100个生产基地，年产能超1000万吨。
    合成新势力
    2025-11-21
    北京大北农科技集团股份有限公司
  • mRNA流感疫苗3期结果登NEJM，相比现有疫苗预防有效性如何？
    临床研究
    mRNA流感疫苗3期结果登NEJM，相比现有疫苗预防有效性如何？
    NEJM ）发表了 辉瑞（Pfizer）的 在研四价修饰mRNA流感疫苗的3期临床试验完整数据。 这项双盲试验于2022-2023年流感季期间开展。 结果显示， 该疫苗在预防流感方面的有效性较对照疫苗（ 四价灭活 ）提升34.5%（95% CI：7.4-53.9）。
    医学新视点
    2025-11-21
    Pfizer Inc Pfizer Ltd
  • 白内障手术，真的不用等“成熟”！
    前沿研究
    白内障手术，真的不用等“成熟”！
    “白内障要等成熟了、完全看不见了再做手术！” ——这是流传最广的医学误区之一。 “等成熟”错过最佳治疗时机： 等待期间，白内障会逐渐加重，可能引发青光眼、葡萄膜炎等严重并发症，甚至导致永久性失明，这些并发症会让治疗更复杂，效果也打折扣。
    广西医科大学第一附属医院
    2025-11-21
    青光眼 糖尿病 高血压 葡萄膜炎 白内障
  • 生命的隐形“断能者”：揭秘原发性肉碱缺乏症
    前沿研究
    生命的隐形“断能者”：揭秘原发性肉碱缺乏症
    接下来，我们一起认识认识它。 什么是 原发性肉碱缺乏症 。 原发性肉碱缺乏症 是一种常染色体隐性遗传病，是由于SLC22A5基因突变，引发肉碱转运体蛋白功能缺陷，从而使人体内的肉碱缺乏。
    广西医科大学第一附属医院
    2025-11-21
    罕见病 急性失代偿性心力衰竭 心律失常 心源性猝死 恶心
  • 探针前沿科技专题：Daxo，量变带来质变的灵巧手公司
    公司动态
    探针前沿科技专题：Daxo，量变带来质变的灵巧手公司
    探针资本在具身智能领域拥有产业孵化与投资经验，并为该领域的数家公司完成多轮私募股权融资。 Daxo Industries, Inc. 是一家专注于研发 超高自由度灵巧手 的初创公司，公司于 2023年1月正式成立，总部位于美国宾夕法尼亚州费城。 公司最初以农业机器人（ Zapper）为切入点进入市场，并在2024年实现了超过一百万人民币的销售额 ， 随后，公司将战略重心转向了更具颠覆性的灵巧手技术研发，推出了其旗舰产品 “Muscle v0”，标志着其从特定行业应用向通用机器人核心部件供应商的转型。
    探针资本
    2025-11-21
    Daxo 灵巧手
  • 成人疫苗接种“共识”发布 为流感防控“划重点”
    研发注册政策
    成人疫苗接种“共识”发布 为流感防控“划重点”
    11月17日， 我国首个聚焦成人疫苗政策体系，多学科跨领域的专家共识《中国成人疫苗接种健康促进策略专家共识》 （以下简称《共识》）发布。 《共识》聚焦成人疫苗接种的必要性与健康价值，针对我国成人免疫规划短板提出系统性解决方案，其中 流感疫苗接种作为降低人群发病风险、减轻医疗负担的关键举措，被多次重点强调，为推动成人免疫事业发展提供了科学指引。 《共识》中提到，季节性流感接种疫苗可使老年糖尿病患者的住院率和死亡率分别降低45%和38%，并与降低心血管死亡风险相关联；在急性心力衰竭住院患者中，住院期间接种流感疫苗可以改善其生存率并降低随后12个月内的再住院风险。
    SINOVAC科兴
    2025-11-21
    糖尿病 急性心力衰竭
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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