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  • NMPA最新发布仿制药参比制剂目录（第九十八批）的通告（2025年第40号）
    研发注册政策
    NMPA最新发布仿制药参比制剂目录（第九十八批）的通告（2025年第40号）
    经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十八批）。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十八批）。 2025年11月12日。
    药多网
    2025-11-21
    参比制剂
  • 免疫存储 | 长期疼痛可能是NK细胞功能在下降
    前沿研究
    免疫存储 | 长期疼痛可能是NK细胞功能在下降
    它们在体内的作用包括攻击肿瘤或病毒，急性疼痛时NK细胞活性增加。 然而，在经历慢性疼痛的人群中，NK细胞的效力似乎有所下降。 如果NK细胞群的功能不完整，可能会使人无法长期解决神经性疼痛。
    齐鲁细胞治疗
    2025-11-21
    神经性疼痛
  • 双载ADC/PDC药物崛起：研发全景盘点
    前沿研究
    双载ADC/PDC药物崛起：研发全景盘点
    双载荷抗体药物偶联物（ADC）与肽类药物偶联物（PDC）的出现，标志着靶向治疗领域的重要进化。 抗体药物偶联物（ADCs）因其能够将细胞毒素精准递送至癌细胞而备受关注，被誉为治疗肿瘤的“ 魔法子弹” 。 新兴疗法： 双载荷ADC/PDC。
    药研网
    2025-11-21
    肿瘤
  • 强生创新制药中国高管变动，一副总裁将离任
    人事变动
    强生创新制药中国高管变动，一副总裁将离任
    强生创新制药中国副总裁、PINS 事业部负责人及成熟产品中国负责人何旭正 （Alex Ho）将于 12 月 31 日 正式离职，寻求外部发展机会。 何旭正毕业于国立台湾大学药学专业，并于 1997 年获药理学硕士学位。 2021 年 12 月，他调任杨森中国副总裁，负责免疫及肺动脉高压业务。
    药研网
    2025-11-21
    Johnson & Johnson 肺动脉高压
  • 「辉瑞」马塔西单抗在华获批上市
    审批动态
    「辉瑞」马塔西单抗在华获批上市
    今日，NMPA 官网显示， 辉瑞 1 类新药「马塔西单抗注射液」已经在国内获批上市 ，适用于患有以下疾病且体重 ≥ 35 kg的 12 岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：不存在凝血因子 VIII 抑制物的重型 A 型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII
    触界生物
    2025-11-21
    血友病 Pfizer Inc 马塔西单抗 A 型血友病 B 型血友病
  • 易慕峰生物体内生成CLDN18.2 CAR-T研究进展发布，胃癌治疗取得新进展
    前沿研究
    易慕峰生物体内生成CLDN18.2 CAR-T研究进展发布，胃癌治疗取得新进展
    【中国上海、苏州、成都，2025年11月21日】易慕峰生物今日宣布，其基于创新iMagic平台开发的、靶向Claudin 18.2 (CLDN18.2) 的体内（In Vivo）CAR-T产品的临床前研究，亮相美国基因与细胞治疗学会ASGCT’s Breakthroughs in Targeted In Vivo Gene Editing”会议，并以壁报形式进行展示。 本研究重点评估了IMV103 (CLDN18.2 In Vivo CAR-T)在胃癌治疗中的应用潜力。 CLDN18.2作为一种在胃癌、胰腺癌等多种实体瘤中高表达的 肿瘤相关抗原 ，是极具潜力的治疗靶点。
    易慕峰
    2025-11-21
    实体瘤 胃癌 胰腺癌 血液肿瘤 深圳易慕峰生物科技股份有限公司
  • 信立泰创新小分子药物SAL0139临床试验获批，用于治疗高脂血症
    审批动态
    信立泰创新小分子药物SAL0139临床试验获批，用于治疗高脂血症
    近日，信立泰收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的创新小分子药物SAL0139片（项目代码：SAL0139）开展治疗高脂血症的临床试验 。 高脂血症是一种隐匿性强、危害广泛的代谢性疾病，长期未控制可引发多系统并发症，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）相关的高胆固醇积累是导致心脑血管疾病的关键风险因素 。 临床前研究表明，SAL0139具备降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的潜力。
    信立泰药业
    2025-11-21
    国家药品监督管理局 高脂血症 SAL0139片
  • 蝉联霸榜11天的28眼霜，究竟为何这么好？
    临床研究
    蝉联霸榜11天的28眼霜，究竟为何这么好？
    近日，妍诗美社（海南）医美健康科技有限公司打造的高端护肤品牌——普罗敦重磅推出全新系列产品 普罗敦赋活紧塑丰盈眼霜 （以下简称昵称:28眼霜），在刚结束的双十一大促期间，火速崛起出圈，上线即荣登抖音平台赋活眼霜双十一好物榜、赋活眼霜爆款好物榜 双榜TOP1 ，甚至蝉联爆款好物榜11天 ， 引发市场与消费者的广泛关注。 其现象级表现的背后，源于其对依托 科技实力 的运用和 对传统护肤原理的彻底革新 。 普罗敦28眼霜的核心功效引擎，源自妍诗美社母公司 康 码生物全球首创的D2P（DNA-to-Protein）无细胞蛋白质合成技术 。
    CFPS蛋白质工厂
    2025-11-21
    眼霜
  • 46亿美元后，这家AI药企今年又达成一笔30亿美元合作！
    交易并购
    46亿美元后，这家AI药企今年又达成一笔30亿美元合作！
    当地时间11月20日，Valo宣布与德国默克达成战略合作，以推动帕金森病及相关疾病的治疗发现。 此次合作，默克将利用Valo的AI生物学平台来识别和验证新的疾病靶点，以及利用Valo的闭环发现平台快速生成临床前化合物。 该合作总额超过30亿美元，包含预付款、潜在里程碑付款，以及特许权使用费和研发资金。
    动脉网-最新
    2025-11-21
    Eli Lilly & Co Gilead Sciences Inc Novartis AG 帕金森病 Genentech Inc
  • 原料药龙头的“创新”转型
    公司动态
    原料药龙头的“创新”转型
    近日，华海药业（600521）发布公告，子公司华奥泰自主研发的HB0017注射液用于治疗银屑病的临床试验已达到主要疗效终点和所有关键次要疗效终点。 公开资料显示，该药物的III期临床研究 共纳入408例中国中重度斑块状银屑病患者。 银屑病是一种慢性、复发性、免疫介导的炎症性皮肤病，累及全身皮肤及其他器官系统。
    贝壳社
    2025-11-21
    浙江华海药业股份有限公司 银屑病 上海华奥泰生物药业股份有限公司
  • 天津医药集团与华润医药商业集团开启2026年战略合作新篇章
    公司动态
    天津医药集团与华润医药商业集团开启2026年战略合作新篇章
    在国家“健康中国”战略深入推进、医药产业加速高质量转型的号召下，近日，“津诚所至·润启新程”—天津医药集团&华润医药商业集团战略合作启动签约仪式在南京隆重举行。 两大医药健康领先企业携手聚力，共绘产业合作发展新蓝图，携手呵护大众健康。 会议在双方参会代表（华润医药商业集团党委委员、副总经理郭俊煜，华润辽吉区域副总经理王洪明，天津医药集团总裁王磊，津药药业副总经理陈洪，津药达仁堂集团总经理助理林跃群）的共同见证下，华润辽吉区域党委书记、总经理陈悦与津药达仁堂商业部常务副总经理高鹏代表双方正式签署战略合作协议，标志着两大集团全面迈向全方位、深层次、高效率的战略协同新阶段。
    津药达仁堂
    2025-11-21
    华润医药商业集团有限公司 津药药业股份有限公司
  • PNAS | PIEZO通道的“刹车”分子MDFIC2被成功鉴定，或成慢性神经病理性疼痛新靶点
    前沿研究
    PNAS | PIEZO通道的“刹车”分子MDFIC2被成功鉴定，或成慢性神经病理性疼痛新靶点
    PIEZO1 和 PIEZO2 是目前已知最灵敏的机械门控离子通道，广泛参与触觉、痛觉、本体感觉、血管发育、呼吸等生理过程。 PIEZO2 尤其在背根神经节 （ DRG ） 感觉神经元中高表达，是轻触觉和机械性痛觉的核心分子。 然而， 异源系统表达的与组织中表达的 PIEZO 通道 电生理特性并不相同 ，这提示在体内一定存在辅助亚单位精细调控其门控特性。
    BioArt
    2025-11-21
    Piezo2 Piezo1 PNAS
  • Protein & Cell | 林丹丹/钟波/余佳/周芙玲发现GPX4通过调控甘油三酯合成与外排抑制肺癌进展的功能与机制
    前沿研究
    Protein & Cell | 林丹丹/钟波/余佳/周芙玲发现GPX4通过调控甘油三酯合成与外排抑制肺癌进展的功能与机制
    铁死亡 （Ferroptosis） 是一种非凋亡的程序性细胞死亡模式 ， 由Scott J.Dixon等人于2012年首次系统描述 【 1 】 。 其特征为 脂质过氧化物尤其是过氧化磷脂的累积，该过程伴随Fe 2+ 介导的芬顿反应 （Fenton reaction ） 而增强，导致 细胞膜完整性 被破坏、线粒体损伤等，最终导致细胞死亡 【 2-5 】 。 由于GPX 4 在清除脂质过氧化物中的核心催化功能，它被认为是调控铁死亡的核心分子。
    BioArt
    2025-11-21
    肺癌 GPX4
  • Nature背靠背 | 骆利群组破译神经连接密码并实现环路重编程
    专家观点
    Nature背靠背 | 骆利群组破译神经连接密码并实现环路重编程
    大脑中数十亿神经元如何实现精准连接，是神经科学领域的核心难题。 2025 年 11 月 19 日，斯坦福大学 骆利群 团队 （ 博士后 吕程 和博士生 李卓然 为共同第一作者。 精密的排斥机制：神经连接的 “安全卫士”。
    BioArt
    2025-11-21
    神经连接
  • 重磅！复诺健VG161获美国FDA孤儿药认定，剑指晚期肝癌治疗新突破
    审批动态
    重磅！复诺健VG161获美国FDA孤儿药认定，剑指晚期肝癌治疗新突破
    2025年11月21日，复诺健生物科技有限公司（Virogin Biotech）宣布，其自主研发的溶瘤病毒产品VG161（recombinant human IL12/15-PDL1B HSV-1 oncolytic virus injection）于近日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗肝细胞癌（Hepatocellular Carcinoma, HCC）。 根据美国 FDA 于 2025 年 11 月 19 日签发的官方信函（编号： DRU-2025-11054 ），复诺健生物为 VG161 提交的孤儿药资格认定申请获得批准， 指定用于治疗肝细胞癌（ HCC ） 。 在此期间，除非后续药物能证明其临床优效性，否则FDA不会批准其他公司就同一药物的同一适应症提交的上市申请 。
    复诺健生物
    2025-11-21
    肿瘤 PD-L1 肝细胞癌 胰腺癌 软组织肉瘤
  • 谁是国内小核酸领域“黑马”？
    公司动态
    谁是国内小核酸领域“黑马”？
    第三届mRNA肿瘤疫苗与兽用疫苗论坛重磅来袭，合作热线：188 0194 0589。 （关注 公众号，后台回 复“ 25 1112 ”，获取国内小核酸药物竞争格局 ）。 这两天蹦跶的厉害的，是一家曾经在新冠期间蹭过口服药概念的公司， 前沿生物 。
    药精通Bio
    2025-11-21
    前沿生物药业（南京）股份有限公司
  • 全诊医学完成B轮融资，好医生集团投资亿元
    医药投融资
    全诊医学完成B轮融资，好医生集团投资亿元
    本轮融资后，全诊医学将持续加大研发投入，用于升级全诊通个人医生版和提升全诊医疗大模型性能，为医生和医院提供更完善、更专业的AI支持。 据官网，杭州全诊医学科技有限公司创立于2016年1月7日，是国内数字化医疗和医疗SaaS领域的创新者和倡导者，公司致力于人工智能+大数据技术在医疗领域的应用，自主开发完成全诊通医学辅助机器人决策系统、基于云计算的医疗全流程数字化工作平台、医疗大数据诊疗行为监测系统，已为上万家中小医疗机构提供软件服务，并为百余个区县的卫生健康管理部门提供医疗大数据分析监测服务。 全诊医学创始人薛翀博士独特的“临床医生+AI研究者”双重背景，与多数纯互联网或纯技术出身的医疗AI企业创始人形成鲜明差异，也是医院、医生对其产品信任的关键原因。
    药精通Bio
    2025-11-21
    全诊通 好医生
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本月临床试验数
最新1类新药受理信息
  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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