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  • 迈威生物两款地舒单抗注射液"零缺陷"通过哥伦比亚 INVIMA GMP 现场检查
    研发注册政策
    迈威生物两款地舒单抗注射液"零缺陷"通过哥伦比亚 INVIMA GMP 现场检查
    迈威生物宣布其全资子公司泰康生物顺利通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局（INVIMA）对两款地舒单抗注射液的GMP现场检查，这是迈威生物生产线首次通过海外监管机构的GMP检查。哥伦比亚作为拉美市场战略国家，其药品监管体系严格，审评标准参照国际权威组织。此次检查结果为“零缺陷”，标志着迈威生物在质量管理体系与生产能力方面获得国际认可，为产品在更多国家的商业化打下坚实基础。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤和年龄相关疾病的治疗领域，拥有16个品种处于不同研发阶段，包括创新品种和生物类似药。
    美通社
    2025-07-01
    迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • 迈威生物两款地舒单抗注射液“零缺陷”通过哥伦比亚 INVIMA GMP 现场检查
    审批动态
    迈威生物两款地舒单抗注射液“零缺陷”通过哥伦比亚 INVIMA GMP 现场检查
    迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其全资子公司泰康生物已 顺利通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局（INVIMA）针对两款地舒单抗注射液 9MW0311（Prolia® 生物类似药，国内商品名：迈利舒®）和 9MW0321（Xgeva® 生物类似药，国内商品名：迈卫健®）的 GMP 现场检查 。 现场审计结束即获得 INVIMA “Compliance” 结论。 这是迈威生物生产线首次通过海外监管机构的 GMP 现场检查 。
    迈威生物
    2025-07-01
  • 刚刚！2025年「医保+商保」目录调整正式征求意见，一日内创新药市场迎来两大利好！
    医保动态
    刚刚！2025年「医保+商保」目录调整正式征求意见，一日内创新药市场迎来两大利好！
    《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》 等相关文件正式公开征求意见，自2024年底全国医疗保障工作会议首次提出要制定“丙类目录”以来，商保创新药目录有望落地。 商保目录 进度加载中。 今年以来，商保目录一直处于“预热”中。
    掌上易联通
    2025-07-01
    医保
  • 出海里程碑丨甘李药业门冬胰岛素注射液在阿根廷获批
    审批动态
    出海里程碑丨甘李药业门冬胰岛素注射液在阿根廷获批
    中国北京，近日 ——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，公司与阿根廷当地制药企业合作的门冬胰岛素注射液获得阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局（Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica，简称ANMAT）下发的注册批件。 根据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病地图第11版的最新数据显示， 2024年阿根廷成人糖尿病患者人数已超434.2万人，患病率高达14.1% ，人均每年糖尿病相关支出约3,500美元 ，显著高于拉美地区平均水平 1 。 由此可见，阿根廷作为拉美地区的重要医疗市场，其糖尿病负担不容忽视。
    甘李药业
    2025-07-01
    dic 糖尿病
  • Moderna mRNA流感疫苗3期临床获积极结果，效力超传统疫苗26.6%
    临床研究
    Moderna mRNA流感疫苗3期临床获积极结果，效力超传统疫苗26.6%
    今日，Moderna 宣布其 mRNA 流感疫苗 mRNA-1010 在关键 3 期临床试验中取得重磅进展 —— 在针对 50 岁及以上成年人的研究中，该疫苗相对传统获批流感疫苗的效力提升 26.6%，标志着 mRNA 技术在流感预防领域的重大突破。 临床数据：全方位超越传统疫苗。 总体效力方面，相对标准剂量季节性流感疫苗的相对疫苗效力（rVE）达 26.6%，显著降低流感感染风险；分型保护力上，对 A/H1N1、A/H3N2 和 B/Victoria 系的 rVE 分别为 29.6%、22.2% 和 29.1%。
    医药时间
    2025-07-01
    流感疫苗
  • 艾伯维21亿美元收购Capstan Therapeutics，拓展CAR-T治疗版图
    交易并购
    艾伯维21亿美元收购Capstan Therapeutics，拓展CAR-T治疗版图
    全球制药巨头艾伯维（AbbVie）今日宣布，以 21 亿美元完成对生物技术公司 Capstan Therapeutics 的收购，正式进军体内 CAR-T 治疗领域，为其自身免疫疾病产品线增添创新候选药物。 此次交易不仅是艾伯维在细胞治疗赛道的关键布局，更折射出体内 CAR-T 治疗市场正在迎来技术革新与商业化爆发的双重机遇，有望重塑肿瘤及自身免疫病等领域的治疗格局。 Capstan Therapeutics 专注于体内 CAR-T 疗法研发，其核心技术通过对体内细胞直接重编程，突破了传统 CAR-T 疗法需体外改造细胞的制造瓶颈。
    医药时间
    2025-07-01
    体内CAR-T Capstan Therapeutics 艾伯维
  • 海德氢能、具身Ai、源博医药、泽华环境、飓芯科技、星鸾文传等企业获得融资
    医药投融资
    海德氢能、具身Ai、源博医药、泽华环境、飓芯科技、星鸾文传等企业获得融资
    海德氢能是一家可再生能源氢储能系统开发商，近日宣布获得B轮融资，投资方中国石化资本，投资金额未披露。 具身Ai获得数千万人民币战略投资。 泽华环境获得千万级人民币种子轮融资。
    微创投
    2025-07-01
    海德 泽华环境 AI
  • 无惧做空！GRAIL的财报稳如泰山
    财报业绩
    无惧做空！GRAIL的财报稳如泰山
    本季度，GRAIL MCED早筛产品Galleri售出约3.7万份。 从环比来看，GRAIL的营收下滑16.77%。 GRAIL本季度亏损1.06亿美元，同比缩窄51.48%，环比略微扩大9.42%。
    体外诊断原料网
    2025-07-01
    Grail
  • 齐鲁制药 CDH6 ADC 首次获批临床
    审批动态
    齐鲁制药 CDH6 ADC 首次获批临床
    近日，CDE 官网显示 ，齐鲁制药 注射用 QLS5133 获批临床，用于晚期实体瘤。 这是齐鲁制药 第 3 款获批临床的 ADC 药物 。 QLS5133 是一款靶向 CDH6 的 ADC 药物， 基于齐鲁自主研发的新型拓扑异构酶-1 （TOPO 1） 抑制剂 QLS6917 平台，通过位点特异性偶联技术开发而成，DAR 值为 8。
    Insight数据库
    2025-07-01
    CDH6 实体瘤
  • 针对青少年肥胖！先为达 GLP-1 受体激动剂获批临床
    审批动态
    针对青少年肥胖！先为达 GLP-1 受体激动剂获批临床
    近日， CDE 官网显示，先为 达 XW003 注射液获批 临床， 用于 12~17 岁青少年肥胖患者体重管理 。 XW003 （埃诺格 鲁肽注射液， 曾用名：伊诺格鲁肽） 是由先为达自主研发的 全球首创的具有 cAMP 偏向性的 GLP-1 受体激动剂 。 目前， XW003 已成功完成三项 Ⅲ 期临床试验 ，用于 成人 2 型糖尿病患者血糖控制及成人超重/肥胖患者长期体重管理 的两项适应症已在中国提交上市申请并获受理。
    Insight数据库
    2025-07-01
    肥胖
  • 每月 1 次口服！默沙东启动 HIV 预防新药 III 期临床
    临床研究
    每月 1 次口服！默沙东启动 HIV 预防新药 III 期临床
    当地时间 6 月 29 日，默沙东在 ClinicalTrials.gov 官网上登记了一项 评估每月一次口服 MK-8527 用于 HIV-1 暴露前预防有效性和安全性 的 III 期临床试验 （ MK-8527-011） 。 这是一项随机、 双盲、活性药 物对照的 III 期临床研究，计划入组 4390 名受试者 ，纳入标准如下图所示。 试验组用药方案为：每月一次 MK-8527 （11 mg） +每日一次与 FTC/TDF 匹配的 安慰剂治疗，最长 2 年。
    Insight数据库
    2025-07-01
    HIV HIV
  • 地方丨湖南：优化调整2025年度基层医疗卫生机构药品采购清单
    招标采购
    地方丨湖南：优化调整2025年度基层医疗卫生机构药品采购清单
    6 月 30 日，湖南省医保局发布《关于优化调整 2025 年度基层医疗卫生机构药品采购清单的通知》（下称《通知》）。 《通知》明确，优化调整范围。 其中，按照《关于改革完善基层药品联动管理机制扩大基层药品种类的意见》（国卫药政发〔 2024 〕 38 号）和《关于推行“湘医保·心服务”惠民提效 28 项举措的通知》（湘医保发〔 2025 〕 16 号）相关要求， 将治疗高血压病、糖尿病、慢阻肺病、尘肺病、血吸虫病的相关化学药品和生物类似药全部纳入基层医疗卫生机构采购清单。
    国药致君
    2025-07-01
    医疗卫生机构
  • 政策丨国家医保局：《支持创新药高质量发展的若干措施》
    医保动态
    政策丨国家医保局：《支持创新药高质量发展的若干措施》
    7 月 1 日，国家医保局发布《支持创新药高质量发展的若干措施》（下称《措施》）。 《措施》指出，加大创新药研发支持力度。 支持医保数据用于创新药研发。
    国药致君
    2025-07-01
    国家医保局
  • 地方丨湖南：湖南省创新药品耗材全域智慧管理模式的实施方案
    研发注册政策
    地方丨湖南：湖南省创新药品耗材全域智慧管理模式的实施方案
    6 月 30 日，湖南省医保局发布《湖南省创新药品耗材全域智慧管理模式的实施方案》（下称《方案》）。 《方案》明确， 2025 年，打通医疗、医保、医药等系统应用平台， 实现“带码挂网、带码交易、带码使用、带码结算”的全流程数据采集 ； 2026 年，覆盖全域医药机构， 包含药品耗材供应、分拆、支付、配送全流程的全域智慧管理模式基本建成，实现药品耗材“来源可查、去向可追、责任可究 ” 。 《方案》推行“五个一”改革措施。
    国药致君
    2025-07-01
    创新药品耗材
  • 官宣：医保目录调整工作方案，7月申报，10月公布
    医保动态
    官宣：医保目录调整工作方案，7月申报，10月公布
    附部分参考品种目录：。 用摩熵药筛小程序，快速查询新产品！
    药筛
    2025-07-01
    医保
  • 关注 | 全球首个且唯一的「非那雄胺喷雾剂」获NMPA批准上市！
    审批动态
    关注 | 全球首个且唯一的「非那雄胺喷雾剂」获NMPA批准上市！
    6 月 30 日获悉，科笛生物医药（无锡）有限公司（以下简称：科迪集团）旗下的 外用“ 非那雄胺喷雾剂 ”获批（国药准字 HJ20250079）， 公开资料显示，这是科笛集团授权引进的一款外用非那雄胺产品（研发代号为CU-40102），该产品本次获批的适应症为治疗雄激素性脱发。 雄激素性脱发（AGA）是常见的脱发类型，严重影响患者的心理健康和生活质量。 该疾病 一般认为与遗传因素及雄激素-二氢睾酮有关，但脱发的详细机制尚不十分清楚。
    Medactive
    2025-07-01
    雄激素 科笛集团 NMPA
  • 自免：TCE疗效还是不如CAR-T！
    前沿研究
    自免：TCE疗效还是不如CAR-T！
    在之前的文章中我们介绍可罗氏 CD20 TCE 双抗临床中治疗 SLE 的进展，其皮下给药，单次给药可以将 B 细胞压制接近 200 天后才能逐渐恢复，并且在一定程度上缓解 SLE 患者的病情，那 CAR-T 疗法呢。 同样是在 EULAR 会议上，通用型 CAR-T 疗法公司 Fate therapeutics 也公布了其通用型 CAR-T FT819 在 SLE 中的初步临床数据。 与罗氏 Mosunetuzumab 不同的是， FT819 是靶向 CD19 的 CAR-T ，其已经敲除表达 TCR 的两个等位基因，从而避免异体 T 细胞带来的 GvHD, 另外， CAR 插入在 TRAC 基因，从而防止 TCR 表达的同时可以在内部调节 T 细胞的功能。
    抗体圈
    2025-07-01
    CD19 TCR CAR-T
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