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  • 【4482】iza-bren要来了！上市申请获NMPA正式受理，晚期鼻咽癌患者迎来突破性治疗方案！
    审批动态
    【4482】iza-bren要来了！上市申请获NMPA正式受理，晚期鼻咽癌患者迎来突破性治疗方案！
    2025年11月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理新型EGFR×HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC）iza-bren上市许可申请，这是iza-bren的首个适应症上市申请获成功受理。 此次新药上市申请的成功受理，是基于BL-B01D1-303研究。 该研究是全球首个针对三线及以上R/M鼻咽癌后线治疗的大型多中心随机对照Ⅲ期临床研究，旨在评估iza-bren相较标准化疗对于重度经治的R/M鼻咽癌患者的疗效与安全性。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-11-21
    乳腺癌 HER3 PD-L1 肺癌 鼻咽癌
  • 【说文解泌】王雪刚教授：【选择偏好：以患为本】——GOMIMP研究戈舍瑞林微球与植入剂患者选择偏好及注射体验中期分析解读
    前沿研究
    【说文解泌】王雪刚教授：【选择偏好：以患为本】——GOMIMP研究戈舍瑞林微球与植入剂患者选择偏好及注射体验中期分析解读
    近日，在2025年国际泌尿外科学会（SIU 2025）年会上， 厦 门大 学附属第一医院王雪刚教授团队 以壁报形式发布了GOMIMP研究中期结果，题为 “A Prospective, Randomized, Cross-over Trial to Assess Patient Preference for Goserelin Microsphere Versus Goserelin Implant in Prostate Cancer: Interim Results of the GOMIMP Study”。 该前瞻性、随机交叉研究共纳入57例需接受雄激素剥夺治疗（androgen deprivation therapy, ADT）的前列腺癌患者，所有受试者先后接受戈舍瑞林植入剂与戈舍瑞林微球两种剂型，并在完成两种戈舍瑞林剂型治疗后，评估患者用药选择偏好、注射疼痛、注射恐惧及相关患者报告结局（patient-reported outcomes, PROs）等指标。 本次中期分析结果显示，在完成主要终点评估的39例患者中， 近九成患者更偏好戈舍瑞林微球剂型，两种剂型的偏好选择具有显著的统计学差异，偏好微球剂型
    良医汇肿瘤资讯
    2025-11-21
    前列腺癌 转移性肾细胞癌 戈舍瑞林 舒尼替尼 培唑帕尼
  • 筑防线·稳疗效｜硫培非格司亭二级预防策略，护航 HER2+ 乳腺癌ADC全程治疗
    前沿研究
    筑防线·稳疗效｜硫培非格司亭二级预防策略，护航 HER2+ 乳腺癌ADC全程治疗
    肿瘤治疗相关中性粒细胞减少症（CIN）是实体瘤化疗期间常见的严重不良反应，尤其是发热性中性粒细胞减少症（FN），不仅可能导致化疗剂量降低、治疗延迟，还会增加感染风险，严重影响患者治疗安全性与疗效。 对于 HER2阳性转移性乳腺癌患者，在接受化疗、ADC靶向治疗时，CIN的规范化管理尤为关键。 硫培非格司亭作为新一代长效聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（PEG-rhG-CSF），凭借其优异的CIN/FN预防效果与良好安全性，已成为临床实践中的重要支持药物。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-11-21
    HER2 乳腺癌 实体瘤 培非格司亭 发热性中性粒细胞减少症
  • 黄乔教授：晚期乳腺癌全身治疗与骨骼精准护航的协同新策略
    专家观点
    黄乔教授：晚期乳腺癌全身治疗与骨骼精准护航的协同新策略
    乳腺癌在全球范围内持续高发，尤其在我国，发病率与疾病负担均呈逐年攀升趋势。 骨转移作为乳腺癌最常见的远处播散形式，在晚期患者中发生率高达 65%–75%，不仅是肿瘤进展的重要节点，也是导致病理性骨折、脊髓压迫等骨相关事件（SREs）的主要原因。 近年来，随着 CDK4/6 抑制剂、HER2 靶向 ADC 以及免疫治疗的快速演进，晚期乳腺癌的系统治疗格局不断被重新定义；与此同时，关于骨微环境（BME）的深入研究也推动了骨转移管理从“并发症控制”走向“精准干预 + 微环境调控”的新阶段。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-11-21
    HER2 乳腺癌 唑来膦酸 伊匹木单抗 脊髓压迫
  • 王杰军教授：三十载中国癌痛管理承启精准未来之路——羟考酮纳洛酮缓释片的新解
    专家观点
    王杰军教授：三十载中国癌痛管理承启精准未来之路——羟考酮纳洛酮缓释片的新解
    2025年11月15日，由中国临床肿瘤学会（CSCO）、北京希思科临床肿瘤学研究基金会主办，绿叶制药集团协办的CSCO第九届金陵肿瘤年会在南京成功举办。 在姑息治疗与癌痛管理领域，我国历经三十年探索与实践，已构建起系统化的诊疗体系。 【肿瘤资讯】特邀 蚌埠医科大学第一附属医院王杰军教授 ，系统阐述中国癌痛管理的发展脉络，并展望了迈向个体化、全程化的癌痛管理新范式。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-11-21
    恶性肿瘤 吗啡 羟考酮 中华人民共和国国家卫生健康委员会 羟考酮纳洛酮缓释片
  • 马斌教授：回溯历史发展，2.2类新药戈舍瑞林微球助力翻开乳腺癌OFS崭新篇章
    专家观点
    马斌教授：回溯历史发展，2.2类新药戈舍瑞林微球助力翻开乳腺癌OFS崭新篇章
    回溯历史，在学界对更佳预后和生活质量的不懈追求之下，乳腺癌卵巢功能抑制（OFS）治疗经历了从早期的“非药物”手段——手术切除、放疗抑制——逐步迈向平衡疗效与安全性的药物治疗。 此后，对药物OFS的持续探索推动了促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）的迭代与升级。 近年来，我国2.2类新药戈舍瑞林微球，依托三大核心技术优势实现了平稳缓释、高效抑雌等临床优势，为临床带来了全新GnRHa之选。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-11-21
    乳腺癌 戈舍瑞林
  • beBright任命Kyle Clay为新任首席执行官
    医投速递
    beBright任命Kyle Clay为新任首席执行官
    beBright，一家专注于综合儿科和正畸护理的医生创立、医生领导的专科支持组织，今日宣布任命Kyle Clay为首席执行官。Kyle此前担任首席运营官，他将领导beBright下一阶段的有机增长，并继续推进公司使命，为儿童和家庭提供卓越的体验和改变生活的成果。beBright致力于加强患者体验、提升临床标准，并在其平台上实现可持续增长。自加入beBright以来，Kyle推动了运营转型，扩大了为提供者提供的服务体系，并建立了可扩展的基础设施以支持快速增长的网络。他拥有丰富的多地点医疗服务经验，包括在牙科服务领域的C级职位和在DaVita的运营领导角色。Kyle还拥有强大的学术和服务背景，毕业于美国西点军校的经济学学士和范德比尔特大学Owen研究生院的MBA。beBright首席执行官Kyle表示，beBright的使命是赋予医生和团队行业内最佳的流程和文化，让孩子们感受到关怀，家庭得到支持，实践达到最高潜力。在Kyle的领导下，beBright将继续投资于加强患者体验、提升临床标准和支持基于数据的可持续有机增长。
    Businesswire
    2025-11-21
    InTandem Capital Par Davita Inc
  • 全国医保影像云跨省调阅正式启动
    医保动态
    全国医保影像云跨省调阅正式启动
    年 11 月 20 日 下午 ，全国医保影像云跨省调阅启动仪式在北京大学第三医院举行 。 国家医保局党组书记、局长章轲， 北京大学 党委书记、校务委员会主任何光彩 出席活动。 维护医保基金安全，人人有责！
    国家医保局
    2025-11-21
    北京大学 北京大学第三医院
  • 颞下颌关节痛有新解！ACS Nano｜不止止痛！干细胞外泌体直击“挂钩炎”根源，抑制破骨细胞，保住关节软骨
    前沿研究
    颞下颌关节痛有新解！ACS Nano｜不止止痛！干细胞外泌体直击“挂钩炎”根源，抑制破骨细胞，保住关节软骨
    近日，一项发表在 ACS Nano 的研究 Mesenchymal Stem Cell-Derived Extracellular Vesicles Ameliorate Temporomandibular Joint Osteoarthritis by Suppressing Osteoclast Activity Via let-7a-5p/Integrin β3 Axis， 为这一疾病的治疗带来了突破性新发现。 研究团队首先对 人脐带间充质干细胞（hUCMSC） 及 其来源外泌体（hUCMSC-EVs） 进行了表征：hUCMSC呈梭形贴壁生长，高表达CD90、CD73、CD105等干细胞标志物，且具备成骨、成脂、成软骨的多向分化能力；通过超速离心法分离的hUCMSC-EVs，经透射电镜观察呈典型杯状或球形双层膜结构，纳米颗粒追踪分析显示其粒径峰值约126nm（主要分布于80-200nm），Western blot证实其表达CD63、Flot-1、CD81等外泌体特异性标志物，不表达内质网标志物Calnexin，且可被破骨细胞和巨噬细胞成功摄取。 随后的体外实验证实hUCMSC-EVs可显著抑制破骨细胞分
    生物谷
    2025-11-21
    CD73 ENG CD63 THY1 CD81
  • 联影和迈瑞，终于迎来一战
    公司动态
    联影和迈瑞，终于迎来一战
    当日晚间，联影医疗公告称拿下三张彩超系统的注册证，对应三款产品：uSONIQUE Pulse、Genesis、Venus，即心血管超声、全身超声、妇产超声。 超声领域已经是竞争充分的成熟市场，尤其在今年，超声省级集采招标市场已经非常活跃。 联影跟迈瑞原本井水不犯河水，2023年，迈瑞医疗的超声产品在国内的市占率首度击败外资公司，至今仍位列国内第一；2024年，联影医疗CT产品的市场占有率综合排名第一。
    健识局
    2025-11-21
    上海联影医疗科技股份有限公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
  • 拜耳口服肺癌创新药获批上市
    审批动态
    拜耳口服肺癌创新药获批上市
    近日，FDA官网显示，拜耳的肺癌新药Sevabertinib（BAY 2927088）获批上市，用于治疗经FDA批准的伴随诊断设备证明肿瘤携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变并且接受过系统治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）成人患者。 相关监测数据显示,2022年我国新发肺癌病例106.06万例,占全部恶性肿瘤发病的22.0%;我国肺癌死亡病例73.33万例,占全部恶性肿瘤死亡的28.5%。 Sevabertinib的获批，是HER2突变型非小细胞肺癌治疗领域一个重要的里程碑。
    健识局
    2025-11-21
    HER2 拜耳（中国）有限公司 肺癌 NEU BAY 2927088片
  • 30亿美元!AI药物发现再现大合作；辉瑞长效血友病疗法在华获批
    交易并购
    30亿美元!AI药物发现再现大合作；辉瑞长效血友病疗法在华获批
    ©氨基观察-创新药组原创出品。 根据协议条款，默克将借助Valo的AI驱动的人类因果生物学平台来识别疾病靶点，并利用其闭环发现平台来生成临床前药物。 该合作协议包括预付款和潜在的里程碑付款,总额高达 30 亿美元以上,此外还包括特许权使用费和研发资金。
    氨基观察
    2025-11-21
    血友病 Pfizer Inc 帕金森病 马塔西单抗 拓济医药（苏州）有限责任公司
  • NMPA：药包材/辅料附录检查指导原则 发布
    研发注册政策
    NMPA：药包材/辅料附录检查指导原则 发布
    11月21日， 国家药监局发布了 《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》。 这两个指导原则旨在规范药包材/辅料检查行为，从药包材/辅料 现场检查要点、检查缺陷的科学分类与风险评定、检查结果的评定标准 等方面给出了原则要求，附件列举了检查要点、部分缺陷举例及 药包材/辅料生产企业检查报告模板 。 今年1月2日，国家药监局重磅发布了《药品生产质量管理规范》药用辅料附录和药包材附录，内容详细堪称我国“史上最严”药用辅料和药包材GMP。
    蒲公英Ouryao
    2025-11-21
    药用辅料 药包材 辅料
  • 又有78人被撤销《执业药师注册证》！
    人事变动
    又有78人被撤销《执业药师注册证》！
    经查，段季功等6人存在《执业药师注册证》 挂靠行为。 经查，黄兴恒等24人存在《执业药师注册证》 挂靠行为。 根据《执业药师注册管理办法》第三十四条规定，我局现对黄兴恒等24人的《执业药师注册证》予以撤销，三年内不予注册，并将不良信息录入全国执业药师注册管理信息系统。
    蒲公英Ouryao
    2025-11-21
  • 央企医药领域25年第6人落马→
    人事变动
    央企医药领域25年第6人落马→
    涉及人员： 李欣，中国医药健康产业股份有限公司原党委委员、总经理助理。 调查原因： 涉嫌严重违纪违法。 调查机构： 由中央纪委国家监委驻通用技术集团纪检监察组进行纪律审查，与山东省德州市监察委员会协同进行监察调查。
    蒲公英Ouryao
    2025-11-21
    中国医药健康产业股份有限公司
  • 2025年两院院士揭晓！医药界21位
    人事变动
    2025年两院院士揭晓！医药界21位
    11月21日，2025年两院院士增选结果正式公布，作为医药行业的从业者，我们的目光自然聚焦于生命科学和医学学部、 医药卫生学部”——中国科学院“生命科学和医学学部”13位、中国工程院“医药卫生学部”8位顶尖科学家脱颖而出，成功当选。
    蒲公英Ouryao
    2025-11-21
    医药界
  • GFL Environmental Inc.宣布二级股票发行定价及股份回购计划
    医投速递
    GFL Environmental Inc.宣布二级股票发行定价及股份回购计划
    GFL Environmental Inc.（纽约证券交易所：GFL，多伦多证券交易所：GFL）今日宣布，BCEC-GFL Borrower（开曼）LP、安大略省教师养老金计划委员会、GFL Borrower II（开曼）LP及其关联实体（统称为“出售股东”）已将1,661,129,5股次级投票权股份（以下简称“股份”）以每股45.15美元的公开发行价格定价。加拿大皇家银行资本市场公司（美国）和加拿大皇家银行多伦多证券公司（加拿大）将分别作为该发行的承销商。GFL还宣布，已同意从加拿大皇家银行多伦多证券公司购买1,275,000股股份以供注销。GFL董事会（有利益冲突的董事已回避）一致批准了此次二级发行购买，这是根据由独立且无利益冲突的董事组成的特别委员会的建议做出的。特别委员会在一致建议认为此次二级发行购买符合公司最佳利益时，考虑了包括购买完成的价格在内的多个因素。根据发行，股份将通过招股说明书补充文件（以下简称“招股说明书补充文件”）以招股说明书基础架柜形式在加拿大所有省和地区发行。公司已提交了F-10表格注册声明（包括招股说明书），并将根据加拿大和美国之间建立的多司法管辖区披露体系向美国证券交易委员会（
    PRNewswire
    2025-11-21
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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