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Cancer Cell | 徐瑞华/袁庶强/赵齐团队解析局部晚期胃癌新辅助免疫治疗动态遗传和免疫图谱前沿研究胃癌是我国高发恶性肿瘤之一，免疫治疗已逐渐成为胃癌综合治疗的重要手段。 然而，免疫单药治疗在胃癌中的客观缓解率有限，联合治疗策略的探索势在必行。 尽管如此，该研究仍存在关键未解问题：一方面，治疗响应者的分子特征尚未阐明， 一些传统上与胃癌免疫治疗疗效相关的分子特征如TMB、EBV状态等无法预测患者的治疗反应 【 2, 3】 ，从而无 法精准筛选获益人群；另一方面，超过50%的患者对联合治疗原发耐药，提示单一免疫联合化疗方案仍存在疗效瓶颈。
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药品标准提升倒逼企业, 成本谁来承担? | 新药法条例解读19研发注册政策第十九 条 国家推动提高药品标准，持续提升药品质量水平。 经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准，为药品注册标准。 药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》的通用技术要求，并且不得低于相应的国家药品标准。蒲公英Biopharma2026-02-20
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上海药品审评核查中心专家：药品上市后变更管理法规进展及要求研发注册政策上海药品审评核查中心，原学术委员会主任。 吴浩，医学博士、研究员。 原上海药品审评核查中心学术委员会主任。药圈头条2026-02-20药品审评
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翰森药业重磅新药在欧盟获批上市！审批动态刚刚，翰森药业发布公告宣布，其创新药 甲磺酸阿美替尼片 （中国商品名：阿美乐 ® ，海外商品名： Aumseqa® ） 单药治疗已正式获得欧盟委员会（ EC ）批准在欧盟上市 ，用于：。 具有表皮生长因子受体（ EGFR ）外显子 19 缺失或外显子 21 （ L858R ）置换突变的晚期非小细胞肺癌（ NSCLC ）成人患者的一线治疗；。 阿美替尼由此成为首个获得欧盟批准上市的中国原研 EGFR-TKI 类药物，标志着国产肺癌靶向创新药在欧洲市场实现又一突破。
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超600 倍的安全窗口！晶泰赋能默达生物开发全球首个口服LDH抑制剂获关键进展，剑指千亿美元自免市场审批动态近日，晶泰科技（ 2228.HK ）孵化企业默达生物（META Pharmaceuticals Inc.）宣布， 其针对炎症性肠病（IBD）开发的首个临床开发候选分子（PCC）MP-5342已确定，目前正积极准备新药临床试验（IND）申请，预计最早于2026年下半年启动正式临床试验注册。 MP-5342 是晶泰科技赋能默达生物开发的全球首款口服小分子乳酸脱氢酶（LDH）抑制剂。 作为真正实现源头创新的潜在首创新药（First-in-class，FIC）和同类最佳（best-in-class，BIC）候选药物，MP-5342 精准靶向免疫代谢底层生物学机制，以代谢重编程来重塑免疫平衡、改变疾病进程，实现更安全高效的抗炎治疗，有望填补 LDH 靶点治疗空白。
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2025国际企业财报 | 默沙东营收650亿美元、强生营收941.93亿美元、辉瑞营收941.93亿美元、硕腾营收95亿美元财报业绩默沙东公司2026 年 2 月 3 日公布了 2025 年第四季度及全年财务业绩。 2025 年全球销售额 650 亿美元，同比增长 2% ；按 GAAP 计算，净利润 183 亿美元，同比增长 7% ，每股收益 6.74 美元，同比增长 8% 。 公司预计2026年全球销售额为655亿至670亿美元，调整后每股收益为5.00至5.15美元。
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产业新闻丨翰森制药肺癌新药「阿美替尼」于欧盟获批上市审批动态2月20日，翰森制药宣布，创新药甲磺酸阿美替尼片单药治疗已正式获得欧盟委员会（EC）批准在欧盟上市，用于： （i）具有表皮生长因子受体（ EGFR ）外显子19缺失或外显子21（ L858R ）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；（ii）晚期 EGFR T790M 突变阳性NSCLC成人患者的治疗。 作为翰森制药自主研发的三代EGFR-TKI，甲磺酸阿美替尼具有良好的脂溶性和稳定性，能更好地透过血脑屏障，且不良反应发生率低。 该产品自2020年上市以来，持续深耕NSCLC治疗领域，不断拓展适应症边界。
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科济药业纳入恒生港股通指数医药投融资中国上海， 2026年2月20日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司宣布，根据恒生指数有限公司公布的2025年四季度恒生指数系列检讨结果，科济药业纳入恒生港股通指数，并将于2026年3月9日生效。 此举有望为内地投资者提供更便捷的投资渠道，显著提升市场关注度和流动性，为公司资本市场发展注入强劲动力 。 科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。
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翰森制药 | 阿美替尼于欧盟获批上市，中国原研EGFR-TKI加速惠及海外肺癌患者审批动态2026年2月20日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，创新药甲磺酸阿美替尼片（中国商品名：阿美乐 ® ，海外商品名：Aumseqa®）单药治疗已正式获得欧盟委员会（EC）批准在欧盟上市，用于：（i）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；（ii）晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗。 阿美替尼由此 成为首个获得欧盟批准上市的中国原研EGFR-TKI类药物，标志着国产肺癌靶向创新药在欧洲市场实现又一突破。 作为中国首个自主研发的三代EGFR-TKI，甲磺酸阿美替尼片自2020年上市以来，持续深耕NSCLC治疗领域，不断拓展适应症边界。
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全球药品监管机构药品AI应用监管策略与方法研发注册政策随着人工智能（AI）技术在制药行业的广泛应用，全球主要药品监管机构面临着前所未有的AI应用监管挑战。 本研究在梳理AI技术在药品生命周期中的应用及全球主要监管机构AI监管法律法规和指南文件体系的基础上，重点分析了各监管机构在AI监管中的具体策略与方法，包括美国FDA将药品生命周期AI监管分为3个核心模块，包括人类主导的治理、责任和透明度；数据的质量、可靠性和代表性；模型的开发、性能评估、监控和验证。 欧盟EMA强调AI技术在药品生命周期中的应用风险，特别是在数据质量、模型开发、性能评估和可解释性方面的监管要求。智药邦2026-02-20AI
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石药集团：PCSK9 siRNA启动两项三期临床公司动态这两项三期临床均计划入组900例收拾真，预计2027年底初步完成。 该研究主要终点为治疗330天LDL-C下降百分比。 SYH2053成为石药集团首个进入关键三期临床的小核酸新药。
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无一人缓解！诺华折戟 NKG2D 靶点，实体瘤新药彻底停研前沿研究摘要 ：2 月 19 日，诺华官宣终止 I 期临床阶段实体瘤候选药 QEQ278 的全部研发工作，这款靶向 NKG2D 通路的抗癌蛋白在 30 名晚期患者试验中未展现任何疗效， 无一人实现客观缓解。 该决定早在 2024 年便已敲定，并非因安全性问题，只是随最后一名患者退出完成试验状态更新。 而 QEQ278 的失败，也让 NKG2D 靶点的研发困境再添一例，同期渤健也宣布调整一款多发性硬化症药物的临床试验。
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从1785种化合物到307种有效组合，AI改写胰腺癌治疗格局前沿研究一、胰腺癌治疗困局，联合疗法成破局关键。 胰腺癌是出了名的难治性实体肿瘤，尤其是胰腺导管腺癌， 基因组异质性 极强，平均存在63种基因畸变，对全身治疗的抵抗性远超其他癌症。 联合药物疗法 能提升疗效、降低毒性、规避单药耐药，早已成为疟疾、HIV等疾病的标准治疗方案，也被视作攻克胰腺癌的重要方向。
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产业新闻 | 突破性抗体偶联siRNA疗法登《新英格兰医学杂志》！前沿研究Avidity Biosciences宣布，其在研抗体偶联RNAi疗法delpacibart etedesiran（del-desiran，AOC 1001）在1型肌强直性营养不良（DM1）患者中开展的1/2期MARINA试验最终结果发表于《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）。 DM1是一种进展性且通常具有致死性的神经肌肉疾病，目前尚无可改变疾病进程的治疗方法。 MARINA试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的1/2期研究，旨在评估静脉给药的del-desiran在DM1成人患者中单次及多次递增剂量治疗6个月的安全性和耐受性。
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剂型改良药物的研发策略及案例分析前沿研究剂型改良是新药研发的重要途径之一，按照我国的注册分类管理规定，这类药一般属于注册分类2类（改良型新药）。 在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网上公布的1942个临床试验默示许可批号中，有203个批号的注册分类属于2类，其中大多数为剂型改良的品种，说明剂型改良在新药开发中扮演着不容忽视的角色。 剂型改良的类别及其可解决的临床问题。
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6 款基因疗法有望 26 年全球首批上市审批动态根据美国 PDUFA 的预期目标日期以及中国公司官宣审批预测信息，不完全统计 6 款基因疗法有望在 2026 年全球首次获批上市，涵盖代谢性疾病、免疫缺陷、肿瘤等多个治疗领域。 这些疗法凭借创新的载体技术和扎实的临床数据，有望改写这些难治性疾病的治疗格局，为患者带来全新生机。 2026 年有望全球首批的 6 款基因疗法。
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抗衰 哈佛生物医药科学家的“逆生长”指南前沿研究
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FDA局长发文，将默认单项关键试验支持药物批准审批动态在2月18日发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）的一篇文章 《一项关键试验，FDA 批准的新默认选项——终结“两项试验教条”》 中，FDA局长Marty Makary和生物制品审评与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad宣布，FDA长期以来针对药物的证据标准正在发生重大转变，该机构将在大多数情况下默认仅要求进行一项临床试验，以证明产品符合其安全性和有效性的监管要求。 “展望未来，FDA的默认立场是，一项充分且良好对照的研究，结合确证性证据，将作为新产品上市许可的基础...... 两位官员还指出一项关键研究的费用可能在3000万至1.5亿美元之间，“FDA预计这项倡议将引领药物开发的激增，”并暗示较低的开发成本会带来更低的药价。识林2026-02-20FDA 单项
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中国创新药BD开年爆发，重要里程碑兑现一览前沿研究2026年开年，中国创新药BD市场热度不减、势头强劲，在2025年百亿美元级交易的坚实基础上持续提速，成为行业高质量发展的核心亮点。 仅1月就达成17笔交易，首付款总计10.15亿美元，超过2025年一季度总量 ，交易结构进一步优化，覆盖肿瘤、代谢、神经退行性疾病、自免等多个核心治疗领域，且呈现出“早期管线价值凸显、多靶点药物受宠”的鲜明趋势。 1月下旬，先声药业与勃林格殷格翰达成合作，将临床前阶段的TL1A/IL-23p19双抗SIM0709（用于炎症性肠病）的大中华区外全球权益授权，总交易额达10.58亿欧元（约合11.5亿美元）， 首付款金额未公开但已部分到账 ，后续可获得里程碑付款及销售分成。
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Curaechoice与The Center for Pain合作，提供免费疼痛管理服务交易并购Curaechoice，美国无成本福利优化的领导者，宣布与The Center for Pain建立全国性合作伙伴关系。The Center for Pain是美国领先的介入性疼痛管理提供商，致力于缓解疼痛、恢复功能并提高患者的生活质量。慢性疼痛是美国最昂贵和最具破坏性的健康问题之一，据美国国家卫生研究院统计，五分之一的美国成年人患有慢性疼痛，每年导致数十亿美元的医疗费用和生产力损失。通过此次合作，所有活跃的Curaechoice会员及其家庭成员现在可以免费获得Clearway Pain Solutions在10个州的110多个诊所提供的可信疼痛管理服务，帮助会员恢复更健康、更富有生产力的生活。Clearway Pain Solutions提供多学科护理模式，包括认证医师、高级实践者、脊椎按摩师、物理治疗师和经验丰富的支持人员，确保会员获得协调的、以患者为中心的治疗。此外，会员可以在Curaechoice计划下的60,000家参与药房中免费填充其指定的疼痛药物，在整个治疗过程中保持0成本覆盖。
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