本周给所有对再生医学感兴趣的人带来了一条重大新闻：美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·f·肯尼迪（RFK Jr.）公开呼吁在美国加快干细胞治疗的合法化进程。 This week brought major news for anyone interested in regenerative medicine: Secretary of Health and Human Services Robert F. Kennedy Jr. (RFK Jr.) publicly called for the fast-tracking and broader legalization of stem cell therapies in the United States.。 RFK Jr.的声明在再生健康社区内外引发了一波讨论。

全球首款且唯一 长 效HIV 预防药物上市 。 2025年6月18日，吉利德宣布旗下长效 HIV-1疗法 lenacapavir（中文商品名： 来那帕韦钠注射液/片剂，英文商品名： Yeztugo ）获FDA批准上市。 lenacapavir 作为暴露前预防（PrEP）药物，用于降低体重≥35kg的成年及青少年群体通过性途径感染HIV的风险。

安永（ EY ）最新发布的《 2025 超越国界生物科技报告》揭示了一个令人警醒的趋势： 越来越多的生物科技企业正面临严峻的资金压力，其中近四成公司预计在未来 12 个月内可能耗尽现金流。 报告指出，这一比例已达到至少六年以来的最高水平。 39%企业一年内或将断粮。

SLE 是一种复杂的自身免疫性疾病，其中狼疮肾炎 （LN） 作为常见且严重的并发症，给患者带来极大痛苦，尤其难治性 LN 患者，现有治疗手段存在局限性，亟需更有效的治疗方案。 作为狼疮肾炎疾病领域国内最权威的临床实践指导文件，最新发布的《中国狼疮肾炎诊治和管理指南 （2025 版） 》明确提及并认可了 CAR-T 细胞疗法的潜力，还特别引用瑞基奥仑赛注射液的早期临床数据。 指南还指出，在我国，CAR‑T 免疫细胞瑞基奥仑赛注射液获得临床试验默示许可，用于治疗中‑重度难治性 SLE （NCT05765006） 。

此前，IBI343 已两次被 CDE 纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：至少接受过二种系统性治疗的 CLDN18.2 表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌、至少接受过一种系统性治疗的 CLDN18.2 表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。 胰腺癌恶性程度较高，进展迅速，多数患者就诊时已属于中晚期，5 年生存率不足 10% 。 根据 GLOBOCAN 2022 年的数据，2022 年全球胰腺癌新发病例为 51 万，死亡病例为 46.7 万。

本轮融资由龙磐投资领投，上海科创基金、浦东创投跟投，原有股东上实资本、凯风创投继续追加投资。 此次融资，将重点用于加速该公司核心产品— 全球首创 CD3L1 靶点抗肿瘤 候选药物的注册临床试验进程，同步推进多个全新靶点肿瘤治疗管线的研发布局，进一步夯实柏全生物在肿瘤免疫治疗领域的源头创新能力和国际竞争力。 柏全生物于 2020 年，创立于上海张江，是一家处于临床阶段的创新驱动型药物研发企业。

2025年6月17日， 方达医药全资子公司 方达制药与欧洲 VasoDynamics Ltd 公司正式达成战略合作关系，后续双方会 在 漱口水和涂抹液等特殊剂型的 临床试验阶段 及后续商业化 委托生产技术开发和生产 达成 长期战略合作伙伴关系 。 关于 VasoDynamics Ltd。 VasoDynamics Ltd 是一家专注临床阶段的生物制药开发公司，位于 伦敦北部和剑桥南部的 Stevenage Bioscience Catalyst 葛兰素史克研发中心科技园 。

舒沃哲 ® 全球多中心Ⅲ期确证性临床研究“悟空28”（WU-KONG28）完成入组，一线治疗EGFR exon20ins NSCLC临床开发迈出重要一步。 2025年6月19日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片）对比含铂化疗一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的全球多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28），已于近日顺利完成全部患者入组。 舒沃哲 ® 是目前 全球唯一 获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，凭借优异的疗效和安全性，也是 全球唯一全线治疗 EGFR exon20ins NSCLC“集齐”中、美两国“突破性疗法认定”（Breakthrough Therapy Designation，BTD）的药物。

仅隔半年，创新药从谷底重返巅峰。 电影都不敢这么拍，在一阵眩晕感中，有必要看清前行方向，今天做一个半年盘点及展望。 据 Bloomberg 、浦银国际，截至 2025 年 6 月 6 日，创新药 PS （市销率） 14 倍，基本接近过去 5 年均值。

2025 年 6 月 17 日，国际制药巨头 礼来公司 （Eli Lilly） 宣布，将以最高 13 亿美元 的价格收购上市公司 Verve Therapeutics 。 此次交易旨在通过 Verve 公司的基因编辑疗法来增强礼来的心血管疾病治疗产品线。 不久前，Verve 公布了碱基编辑疗法 VERVE-102 的 Ib 期临床试验的积极数据，该疗法通过 脂质纳米颗粒 （LNP） 递送 碱基编辑器 （Base Editor） 以 永久关闭肝脏中 PCSK9 基因的表达，从而降低低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C） 水平 ，以实现对包括杂合子家族性高胆固醇血症 （HeFH） 在内的心血管疾病的预防和治疗。

在访谈中，Bill分析当下风投行业现状，他表示， 超级风险投资基金持续崛起，其中许多投资规模增长了10倍，这催生了一些“僵尸独角兽”，规模巨大但真实价值存疑。 Bill指出，零利率环境导致资本充裕，企业可以轻松融到钱则没有动力去上市，美国IPO和并购市场在过去几年里停滞不前。 AI发展方面，Bill认为， AI浪潮的到来打断了本应发生的市场修正 ，AI被视为历史性平台转型，带动了新一轮的投资热潮和估值泡沫。

因此，越来越多的科学家聚焦于借助先进技术展开对靶向肝脏的基因治疗。 重组腺相关病毒载体 （recombinant Adeno-associated virus, rAAV）和 腺病毒载体 （Adenovirus, ADV）均能高效感染肝脏组织。 其中 腺病毒 的强嗜肝性特点使其被广泛用于肝脏的研究中。

降低癌症术后复发风险，个性化肿瘤新抗原疫苗带来治疗新选择。 记者18日从中关村生命科学园获悉，园区内企业新合生物自主研发的mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗XH001近日获国家药品监督管理局药品审评中心批准开启临床研究。 除了个性化精准治疗，XH001的另一个优势在于，传统术后辅助治疗手段，通常以化疗药物为主，药物存在不可避免的毒副作用，因而难以长期应用。

通知显示，根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）、《药械重点监控监管工作规范》以及本市全面议价挂网相关文件的要求，本市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。 通知指出， 公布品种仅作为提醒 ，请各医疗机构根据市场供需情况以及阳光平台“红黄绿线”议价实时提醒信息合理议价，既保证临床需求，又避免不合理调价，采购质量可靠、价格适宜的药品。 或者两天课程联报，更多精彩，更多期待。

目前，我国医保领域正在经历一场深刻的监管变革。 从执业药师“挂证”整治到医药企业招采信用评级，从定点医药机构分级管理到医保支付资格记分制度，一套以信用评价为核心的医保监管体系逐步成型。 截至2024年底，全国评定失信医药企业735家，追回医保基金275亿元，查实欺诈骗保机构2008家，联合公安机关侦办医保案件3018起，抓获犯罪嫌疑人10741人，这些数字背后，是一个系统性监管工程的构建历程。

杭州，2025年6月19日—专注于使用人工智能驱动新药研发的「德睿智药」宣布，其自主研发的口服小分子GLP-1RA新药MDR-001片，在由北京大学人民医院纪立农教授牵头的中国肥胖或超重受试者中开展的多中心24周IIb期临床试验达到临床终点。 研究结果表明肥胖或超重受试者在接受MDR-001片治疗24周时 给药组减重高达10.3%， 安慰剂组减重为2.5%（P