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  • 抗侵袭性真菌感染“援兵”——新华制药注射用硫酸艾沙康唑获批上市
    审批动态
    抗侵袭性真菌感染“援兵”——新华制药注射用硫酸艾沙康唑获批上市
    近日，新华制药申报的注射用硫酸艾沙康唑已正式获得国家药品监督管理局批准。 艾沙康唑是一款广谱的新型三唑类抗真菌药物，临床适用于治疗成人患者下列感染：侵袭性曲霉病；侵袭性毛霉病。 毛霉菌和曲霉菌是目前已知可导致人类罹患感染性疾病的临床常见侵袭性真菌，可引发侵袭性毛霉病和侵袭性曲霉病。
    新华制药
    2025-06-05
    侵袭性曲霉病 毛霉病 抗侵袭性真菌感染
  • 新华制药二十碳五烯酸乙酯软胶囊获批上市
    审批动态
    新华制药二十碳五烯酸乙酯软胶囊获批上市
    近日，新华制药申报的二十碳五烯酸乙酯软胶囊（0.5g和1.0g）取得国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，获得上市许可。 二十碳五烯酸乙酯软胶囊属于高纯度的Omega-3脂肪酸乙酯类药物，能够有效抑制肝脏中胆固醇的合成，降低血液中胆固醇和甘油三酯水平，进而达到降低血脂的目的。 发表于《新英格兰医学杂志》的重磅研究 REDUCE - IT 表明，对于他汀治疗后仍存在高甘油三酯血症的心血管疾病高危患者，使用二十碳五烯酸乙酯能显著降低主要不良心血管事件相对风险达25%。
    新华制药
    2025-06-05
  • 【BioCon重磅圆桌】中国药企出海实录：复星/基石/博锐/华奥泰/驯鹿五位掌舵人实战解密国际化破局策略
    公司动态
    【BioCon重磅圆桌】中国药企出海实录：复星/基石/博锐/华奥泰/驯鹿五位掌舵人实战解密国际化破局策略
    从“可做”到“做成”——中国药企全球战略思维的升级现场 聚焦下一个5年，中国企业如何打造更具确定性的全球化战略？ 在全球市场更加严峻、竞争日益白热化的当下，如何走出中国、走向世界，已成为每一家医药企业无法回避的关键命题。 7月3日， 【生物医药国际高峰论坛 BioCon 2025】 特别策划 “行稳致远：中国生物医药产业国际化战略及成功案例分享” 圆桌讨论，邀请五位深耕国际化战略的企业领袖，共同探讨如何在复杂多变的全球市场中稳健前行。
    商图药讯
    2025-06-05
    基石
  • 阿斯利康「度伐利尤单抗」国内获批新适应症
    审批动态
    阿斯利康「度伐利尤单抗」国内获批新适应症
    6 月 4 日，阿斯利康宣布 度伐利尤单抗 已获 NMPA 批准， 作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌 （LS-SCLC） 成人患者的治疗。 新闻稿指出， 此次获批意味着度伐利尤单抗已成为 中国首个且唯一同时获批用于局限期与广泛期小细胞肺癌的免疫治疗药物 。 度伐利尤单抗单药治疗组 预计中位 OS 为 55.9 个月 ，而安慰剂组仅为 33.4 个月。
    新浪医药
    2025-06-05
    小细胞肺癌
  • 速递丨舶望制药宣布高血压siRNA新药进入II期临床，并获得里程碑付款
    临床研究
    速递丨舶望制药宣布高血压siRNA新药进入II期临床，并获得里程碑付款
    6月5日，舶望制药有限责任公司（以下简称“ 舶望制药” ）宣布，其 高血压治疗药物BW-00163 已 进 入II期临床试验阶段。 该药物是公司与诺华（Novartis）独家授权合作协议的重要组成部分。 随着该资产进入 II期 临床开发，舶望制药已收到一笔里程碑付款，这将为公司持续创新提供重要资金支持。
    医药观澜
    2025-06-05
    高血压 高血压siRNA 新药
  • 减少皮脂分泌！歌礼 FIC 痤疮新药 III 期成功
    临床研究
    减少皮脂分泌！歌礼 FIC 痤疮新药 III 期成功
    6 月 4 日，歌礼宣布，其 同类首创 、 每日一次口服 小分子脂肪酸合成酶 （FASN） 抑制剂地尼法司他治疗 中重度寻常性痤疮 的 III 期临床试验 （NCT06192264） 达到所有主要、关键次要及次要终点。 地尼法司他可通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成 （DNL） ，直接抑制面部皮脂生成；通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症。 本次成功的是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床试验，旨在评估地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮患者的安全性和疗效。
    新浪医药
    2025-06-05
    脂肪酸 歌礼 寻常性痤疮
  • 2.5亿元！泽璟制药与德国默克达成商业化合作
    交易并购
    2.5亿元！泽璟制药与德国默克达成商业化合作
    6月5日，泽璟制药宣布与德国默克（Merck KGaA）达成合作协议，德国默克获得泽璟制药自主研发的 注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH） 在中国大陆地区的独家商业化权利。 泽璟制药将获得授权款总金额为最高人民币25,000万元。 该药物可在不停用甲状腺激素的情况下快速提升体内TSH水平，通过与甲状腺滤泡细胞或甲状腺肿瘤组织上的促甲状腺激素受体（TSHR）结合，刺激残余甲状腺组织和肿瘤组织增加摄碘和分泌甲状腺球蛋白（Tg），提升术后复发监测灵敏度，并可用于分化型甲状腺癌术后辅助放碘清甲治疗 。
    医药观澜
    2025-06-05
  • 国家医保局：商业贿赂100万列为「特别严重失信」，中止全部产品挂网
    医保动态
    国家医保局：商业贿赂100万列为「特别严重失信」，中止全部产品挂网
    简化失信等级， 简化为“失信”“严重失信”“特别严重失信”三档。 收紧评价标准， 对于商业贿赂导致的“特别严重失信”由原先的200万元以上调整为100万元以上，“严重失信”由原先的50万—200万调整为50万—100万。 中止挂网： 对“特别严重失信”生产企业，在中止其 全部产品 在评价省份的挂网、投标资格的同时，中止其涉案产品在 所有 省份的挂网、投标资格。
    蒲公英Ouryao
    2025-06-05
    国家医保局
  • 齐鲁制药双抗新药QLS31905 I期临床最新数据在ASCO大会公布
    临床研究
    齐鲁制药双抗新药QLS31905 I期临床最新数据在ASCO大会公布
    近日，在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，齐鲁制药QLS31905晚期实体瘤I期临床研究的更新结果以壁报形式公布。 QLS31905的I期临床研究探索了该药物在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性，以及初步的抗肿瘤活性，主要研究者为北京大学肿瘤医院沈琳教授。 本研究分为剂量递增和剂量拓展两个阶段。
    齐鲁制药集团
    2025-06-05
    实体瘤 双抗新药 QLS3
  • 【医学前沿】天津医科大学肿瘤医院郝继辉教授团队揭示胰腺癌神经-免疫调控的新机制
    前沿研究
    【医学前沿】天津医科大学肿瘤医院郝继辉教授团队揭示胰腺癌神经-免疫调控的新机制
    天津医科大学肿瘤医院
    2025-06-05
    胰腺癌
  • 52%vs单药！拜耳2期研究证实：非奈利酮+ SGLT-2抑制剂联合治疗显著降低糖尿病肾病患者UACR
    临床研究
    52%vs单药！拜耳2期研究证实：非奈利酮+ SGLT-2抑制剂联合治疗显著降低糖尿病肾病患者UACR
    2025 年 6 月 5 日，拜耳公司在第 62 届欧洲肾脏协会（ ERA ）大会上宣布了 CONFIDENCE II 期研究的结果，并在《新英格兰医学杂志》上同步发表。 研究结果：早期且显著的 UACR 降低。 - UACR 降低幅度： 研究发现，非奈利酮与恩格列净联合使用，在第 180 天时，与基线相比 UACR 降低了 52% 。
    一度医药
    2025-06-05
    糖尿病肾病
  • 罗氏退出！拜耳子公司拿下WRN抑制剂全球权益
    公司动态
    罗氏退出！拜耳子公司拿下WRN抑制剂全球权益
    2025年6月4日，拜耳子公司Vividion Therapeutics，Inc.（Vividion）宣布 已获得临床阶段Werner解旋酶（WRN）共价抑制剂VVD-214（RO7589831）的全球独家开发和商业化权利，以加强和补充其创新的肿瘤学开发管道。 通过抑制WRN，VVD-214旨在在微卫星高度不稳定性的癌症中造成致命的DNA损伤，同时最大限度地减少对健康细胞的伤害。 其是全球唯一处于临床阶段的WRN共价抑制剂。
    一度医药
    2025-06-05
    WRN
  • REGENXBIO 报告了 RGX-202 的 I/II 期亲和度氏®试验的新阳性功能数据
    研发注册政策
    REGENXBIO 报告了 RGX-202 的 I/II 期亲和度氏®试验的新阳性功能数据
    REGENXBIO公司宣布，其针对杜氏肌营养不良症的基因疗法RGX-202在Phase I/II AFFINITY DUCHENNE试验中取得积极结果。数据显示，接受RGX-202治疗的参与者功能、安全性和生物标志物数据均呈阳性，显示出该疗法在改善患者生活质量方面的潜力。试验中，接受剂量2治疗的参与者功能得到显著改善，并在所有关键指标上均超过了自然历史对照。此外，RGX-202的安全性良好，未出现严重不良事件。REGENXBIO计划在2026年中提交生物制品许可申请，并有望通过加速审批途径获得批准。
    PRNewswire
    2025-06-05
    REGENXBIO Inc
  • 智飞生物15价肺炎球菌结合疫苗申请生产注册获得受理
    审批动态
    智飞生物15价肺炎球菌结合疫苗申请生产注册获得受理
    近日， 智飞生物全资子公司北京智飞绿竹自主研发的15价肺炎球菌结合疫苗申请生产注册获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》 ，这一重大进展印证了智飞生物在疫苗研发领域的深厚积累与创新能力，并进一步充实了公司肺炎疫苗的产品矩阵。 肺炎链球菌是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，其引发的疾病在细菌性呼吸道传染病中发病率位居首位。 智飞绿竹自主研发的15价肺炎球菌结合疫苗，涵盖了亚洲地区检出率最高的15种血清型，符合国内的优势血清型分布。
    智飞智讯
    2025-06-05
    肺炎球菌结合疫苗
  • Sonoma Biotherapeutics 宣布在 2025 年欧洲风湿病协会联盟 （EULAR） 大会上展示海报
    研发注册政策
    Sonoma Biotherapeutics 宣布在 2025 年欧洲风湿病协会联盟 （EULAR） 大会上展示海报
    Sonoma Biotherapeutics，一家专注于开发工程化调节性T细胞（Treg）疗法以治疗自身免疫和炎症性疾病的临床阶段生物技术公司，将在2025年6月11日至14日在巴塞罗那举行的欧洲风湿病协会联盟（EULAR）大会上进行海报展示。该公司由Treg生物学和细胞治疗领域的先驱创立，利用专有的平台技术和方法开发新一代的靶向和持久Treg细胞疗法。Sonoma Biotherapeutics总部位于南旧金山和西雅图，更多信息可访问sonomabio.com，并在X（前Twitter）和LinkedIn上关注。
    Businesswire
    2025-06-05
  • EJNMMI | 科研团队揭示肺癌如何重塑人体代谢图谱
    前沿研究
    EJNMMI | 科研团队揭示肺癌如何重塑人体代谢图谱
    传统观点认为肺癌仅局限于肺部病变，但如今医学界正逐渐认识到肺癌是一种具有广泛代谢影响的全身性疾病，其影响范围远超原发肿瘤部位。 研究团队采用了一项突破性成像技术——全身PET/CT。 该技术能在单次扫描中捕获全身代谢活动，相较于仅能观察特定解剖部位的传统成像方式，其可同步呈现多个器官系统的葡萄糖代谢全景。
    中国科学院深圳先进院
    2025-06-05
    肺癌 EJNMMI
  • ASCO 2025：开启“灭癌”新纪元
    前沿研究
    ASCO 2025：开启“灭癌”新纪元
    7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。 得益于制药和生物技术行业的巨大贡献，数十年来，全球最致命癌症患者的治疗选择和生存率已大幅提升。 刚落下帷幕的ASCO年会提供了一份可供回答的“笔记”。
    同写意
    2025-06-05
    ASCO
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