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  • 从“源头可查”到“质量可信”—— 北科生物2型糖尿病项目如何实现“药品级质控”
    研发注册政策
    从“源头可查”到“质量可信”—— 北科生物2型糖尿病项目如何实现“药品级质控”
    因此，如何对细胞治疗产品实施 “药品级” 的质量控制管理，是整个行业面临的共同挑战。 北科生物2型糖尿病人脐带间充质干细胞治疗技术 率先在博鳌与北戴河获批的背后，正是一套 以制药行业质量标准为标杆、贯穿细胞全生命周期的质控体系 。 一、北科生物 全自动密闭式智能产线： 从 “人”驱动到“机器”驱动。
    北科生物
    2026-06-10
    2型糖尿病 2型糖尿病项目
  • 来凯医药达成一笔 NewCo 交易
    交易并购
    来凯医药达成一笔 NewCo 交易
    6 月 10 日，来凯医药发布公告，其 与 Vasque Bio, Inc. 签订立了一项 独家许可协议 。 根据许可协议的条款及条件，来凯医药授予 Vasque Bio 一项全球性 （不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾） 的独家许可，以开发、制造、商业化及以其他方式利用 LAE118（一种新型 PI3Kα 泛突变选择性抑制剂），并享有相关权利。 作为回报， 来凯医药 有权获得一笔不可退还且不可抵扣的首付现金款项 1,000 万美元 ，以及在无需额外对价的情况下， 有权获得 Vasque Bio 已发行普通股最多达高双位数百分比的股权 ，或替代该等普通股的现金付款。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-06-10
    PI3Kα 来凯医药科技（上海）有限公司
  • 痛风定胶囊入选《高尿酸血症及其相关病中医诊疗指南2026》
    审批动态
    痛风定胶囊入选《高尿酸血症及其相关病中医诊疗指南2026》
    痛风定胶囊入选《高尿酸血症及其相关病中医诊疗指南2026》。 - Expert Consensus -。 实则不然，血尿酸长期处于异常水平，会持续沉积于关节、肾脏等组织器官，慢慢扰乱人体正常代谢，长期迁延或引发关节损伤、肾脏代谢异常等多种健康隐患。
    四川升和药业股份有限公司
    2026-06-10
    高尿酸血症
  • 依案说法｜如此销售药品是无证经营还是互助性质代购？
    招标采购
    依案说法｜如此销售药品是无证经营还是互助性质代购？
    药品作为特殊商品，其经营活动实行严格的许可管理制度。 未取得药品经营许可证从事药品经营活动，严重扰乱药品市场经营秩序，挤压合法企业的生存空间，破坏公平竞争的市场规则，容易导致“劣币驱逐良币”的恶性循环。 随着《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）显著上调违法行为处罚力度，加之各地药品监管部门严格落实“四个最严”要求、保持高压监管态势，无证经营药品类案件数量总体呈下降趋势。
    中国医药报
    2026-06-10
  • NEW PAI | ‌‌阿来替尼甲酰胺
    前沿研究
    NEW PAI | ‌‌阿来替尼甲酰胺
    USP推出 1 种药物分析杂质: 阿来替尼甲酰胺 ，用于阿来替尼及其制剂的质量研究，目前USP共推出阿来替尼药物分析杂质共计 4 种。 英文名： Alectinib Carboxamide。 化学名： N-[5-(4-Bromophenyl)-1,6-dihydro-6-oxo-4-pyrimidinyl]-N'-propylsulfamide。
    美药典USP
    2026-06-10
    USP 甲酰胺
  • 破解TIL产业化难题 华赛伯曼ATMP 2026详解FAST-TIL技术亮点
    前沿研究
    破解TIL产业化难题 华赛伯曼ATMP 2026详解FAST-TIL技术亮点
    2026年6月9-10日，第十一届先进疗法创新峰会（ATMP 2026）于广州顺利举办。 本次大会汇聚细胞与基因治疗领域顶尖专家、临床机构、创新药企及产业从业者，围绕CGT技术研发、工艺生产、质量管控、商业化落地等核心议题展开深度研讨。 华赛伯曼质量研究及战略发展副总裁张新华博士受邀出席，并发表 《CMC Considerations for TIL Immunotherapy – Manufacturing and Control: Challenges, Frustrations and Solutions》 专题报告，结合企业多年技术积累与实战经验，解读CGT产业质量控制逻辑，剖析TIL疗法质量控制的行业痛点、实践难点及系统化解决方案，并分享华赛伯曼最新临床数据。
    华赛伯曼
    2026-06-10
    青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司
  • “脑机接口第一股”，又近一步
    公司动态
    “脑机接口第一股”，又近一步
    6月9日，证监会官网IPO辅导公示系统显示，博睿康技术（上海）股份有限公司IPO辅导状态为“辅导工作完成”，有望冲击“脑机接口第一股”。 当前，A股市场虽然聚集了不少脑机接口概念股，但真正以脑机接口为核心业务的上市公司始终稀缺。 近日，多家A股上市公司在业绩说明会、投资者互动平台上密集披露脑机接口相关布局。
    上海证券报
    2026-06-10
  • 揭秘具身数据产业链：一家数据公司的独角兽之路
    公司动态
    揭秘具身数据产业链：一家数据公司的独角兽之路
    我结合行业主流媒体的报道，做了调研分析，结果发现，具身智能居家采集员的时薪和他们创造的数据最终卖出的价格，中间有10倍以上的差价。 理解这个商业逻辑和背后的产业链，也就理解了谁是生态链的核心角色，以及一家具身数据公司——光轮智能是如何在三年内快速成长为独角兽的，建议每一个关注具身智能赛道的创业者都了解下。 一、产业链全景：四层结构，谁在哪个位置。
    IT桔子
    2026-06-10
    数据
  • 百思特梅森林：全价值链解决方案，赋能农化企业业务增长和高效运营
    公司动态
    百思特梅森林：全价值链解决方案，赋能农化企业业务增长和高效运营
    我们尽可能确保信息的准确性与完整性，但并不保证其绝对无误，也不代表本站赞同其观点和对其真实性负责。 其他媒体、网站或个人转载使用时请注明来源，并自负法律责任。
    中国农药工业协会
    2026-06-10
    百思特梅 农化企业
  • 一夜蒸发150亿！一张“黑名单”，困住药明康德了吗？
    医投速递
    一夜蒸发150亿！一张“黑名单”，困住药明康德了吗？
    药明康德，一家主要收入来自美国客户的医药企业，被美国国防部依据1260H条款列入“中国军工企业”名单，导致公司A+H股双跌超5%，市值一夜蒸发约150亿元。公司迅速发布澄清公告，称认定毫无依据，将立即挑战并纠正这一错误。尽管此次事件对药明康德的影响预计有限，但长期来看，可能面临客户流失、尽调成本上升等风险。药明康德已通过法律途径成功从同类清单中被移除的先例，并建议联邦法院诉讼作为主要救济路径。此外，药明康德2025年业绩稳健，持续经营业务收入434.2亿元，来自美国客户收入312.5亿元，同比增长34.3%。
    微信公众号
    2026-06-10
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • “光”大跌，一篇研报“惹的祸”？
    前沿研究
    “光”大跌，一篇研报“惹的祸”？
    上午收盘，上证指数下跌0.58%，深证成指下跌1.94%，创业板指下跌2.29%，科创综指下跌0.87%。 全市场半日成交额为17478亿元，逾4300只个股下跌。 算力产业链上午大跌，光通信概念领跌。
    中国证券报
    2026-06-10
    光
  • 和铂医药宣布HBM7004用于治疗晚期实体瘤的新药临床试验申请获国家药监局受理
    临床研究
    和铂医药宣布HBM7004用于治疗晚期实体瘤的新药临床试验申请获国家药监局受理
    和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于免疫性疾病、肿瘤及其他领域创新抗体疗法发现及开发的全球生物医药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其HBM7004的新药临床试验（IND）申请，用于治疗晚期实体瘤。 HBM7004是一款新型B7H4xCD3双特异性抗体，开发自和铂医药的双特异性免疫细胞衔接器平台（HBICE ® ），从疗效和安全性两个维度为癌症免疫治疗提供差异化解决方案。 在临床前研究中，HBM7004呈现出肿瘤内B7H4依赖性T细胞激活机制。
    和铂医药
    2026-06-10
    国家药品监督管理局 晚期实体瘤 肿瘤 和铂医药（上海）有限责任公司 B7-H4
  • 【QbD2026】岸金“医健国际化”创新合作中心创始合伙人骆世忠：创新药出海及BD合作，新周期新模式
    专家观点
    【QbD2026】岸金“医健国际化”创新合作中心创始合伙人骆世忠：创新药出海及BD合作，新周期新模式
    2026年第七届生物药质量科学大会将于7 月10-11日 在 北京悠唐皇冠假日酒店 正式召开，延续往届专业底蕴与行业使命，本届大会以“ 筑牢质量基石，驱动产业未来 ”为主题。 汇集 演讲嘉宾百余位 ， 参会观众近千人 ，设置 11个主题专场 ，全面覆盖 抗体、多肽、CGT 等成熟生物药领域，同时紧跟生物药前沿发展趋势，涵盖 in vivo CAR-T、小核酸、AI制药、出海 等热门领域，构建 “成熟领域深耕+热门领域拓展” 的全方位、多层次会议体系，助力中国生物药在创新与质量的双重引领下，提升全球竞争力，实现从“并跑”到“领跑”的跨越。 ▍ 联系组委会： QbD2026生物药质量科学大会招商工作已经启动，7月北京质量工艺盛会不容错过。
    佰傲谷BioValley
    2026-06-10
  • 【QbD2026】善康医药副总经理曲伟：质量源于设计：多肽制剂开发的策略和思考
    专家观点
    【QbD2026】善康医药副总经理曲伟：质量源于设计：多肽制剂开发的策略和思考
    2026年第七届生物药质量科学大会将于7 月10-11日 在 北京悠唐皇冠假日酒店 正式召开，延续往届专业底蕴与行业使命，本届大会以“ 筑牢质量基石，驱动产业未来 ”为主题。 汇集 演讲嘉宾百余位 ， 参会观众近千人 ，设置 11个主题专场 ，全面覆盖 抗体、多肽、CGT 等成熟生物药领域，同时紧跟生物药前沿发展趋势，涵盖 in vivo CAR-T、小核酸、AI制药、出海 等热门领域，构建 “成熟领域深耕+热门领域拓展” 的全方位、多层次会议体系，助力中国生物药在创新与质量的双重引领下，提升全球竞争力，实现从“并跑”到“领跑”的跨越。 ▍ 联系组委会： QbD2026生物药质量科学大会招商工作已经启动，7月北京质量工艺盛会不容错过。
    佰傲谷BioValley
    2026-06-10
    善康医药 曲伟
  • 检验医学智能化迎来重磅里程碑，国内首个基于智能体的检验报告解读专家共识正式启动
    交易并购
    检验医学智能化迎来重磅里程碑，国内首个基于智能体的检验报告解读专家共识正式启动
    2026年6月7日，中国济南举办了“基于智能体的检验报告解读多中心研究学术会议暨基于智能体的检验报告解读专家共识启动会”。会议汇聚了全国检验医学领域的顶尖专家学者，共同探讨大语言模型与智能体技术在检验医学中的应用。会议正式启动了国内首个《智能体在检验报告解读中的应用专家共识（2026 版）》的制定工作，标志着我国检验医学智能化转型迈入标准化、规范化发展的新阶段。专家们指出，随着检验项目的持续扩容和数据量的爆炸式增长，传统人工解读模式已难以满足精准医疗时代的需求。大语言模型与智能体技术的兴起为检验医学带来了革命性的发展机遇，能够有效释放检验数据的临床价值，提升诊疗效率与质量。专家共识的制定将为技术的安全、可信、规范应用提供标准依据，推动我国智慧检验事业高质量发展。
    美通社
    2026-06-10
  • 成立2年，A轮9400万，10亿卖出！这家biotech做对了什么？
    交易并购
    成立2年，A轮9400万，10亿卖出！这家biotech做对了什么？
    6月8日，强生宣布将以10亿美元现金收购Firefly Bio。 根据公告，此次交易完成后，Firefly Bio自主研发的Firelink™降解抗体偶联物（Degrader Antibody Conjugate，DAC）平台将纳入强生肿瘤研发体系，重点用于泛KRAS（pan-KRAS）及其他难治性实体瘤驱动因子的药物开发。 纵观全球肿瘤创新药市场，抗体偶联药物（ADC）已历经多年高速发展，成为行业研发与商业化的核心热门赛道。
    求实药社
    2026-06-10
    Johnson & Johnson
  • STTT重磅发表 | 免靶联合疗法突破复发或转移性头颈鳞癌长生存桎梏
    前沿研究
    STTT重磅发表 | 免靶联合疗法突破复发或转移性头颈鳞癌长生存桎梏
    近日，由 同济大学附属东方医院郭晔教授 牵头开展的“特瑞普利单抗联合西妥昔单抗治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的Ib/II期研究”，其结果正式发表于国际权威期刊《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy，IF=52.7）。 该研究是 首个 在中国R/M HNSCC人群中评估特瑞普利单抗联合西妥昔单抗的有效性和安全性的研究，研究纳入铂类难治性（队列A）和既往未经治疗的PD-L1阳性（队列B）两类患者人群，结果显示：。 研究首次在中国R/M HNSCC人群中证实，无论是铂类难治性还是PD-L1阳性初治患者，特瑞普利单抗联合西妥昔单抗均可带来显著且持久的临床获益，且安全性可控，填补了中国R/M HNSCC人群免靶联合治疗的数据空白。
    君实医学
    2026-06-10
    EGFR PD-1 PD-L1 特瑞普利单抗 西妥昔单抗
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  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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