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  • 纽瑞特医疗聘任孔庆贤博士为首席医学官、聘任苏申博士为首席商务官
    人事变动
    纽瑞特医疗聘任孔庆贤博士为首席医学官、聘任苏申博士为首席商务官
    经成都纽瑞特医疗科技股份有限公司董事会批准，决定聘任孔庆贤博士为首席医学官，兼任纽瑞特生物科技（四川）有限公司副总经理，负责集团临床研究策略、临床实践指导、管理等工作；聘任苏申(Susan Wang)博士为首席商务官 ，兼任纽瑞特医疗技术（四川）有限公司总经理，负责集团商业战略规划与业务 拓展、国际合作、国际市推广与销售、医疗技术事业部等管理工作。 孔庆贤博士具有多年放疗医生从业经验及20多年跨国制药公司医学相关工作和管理经验，熟知中国CDE和美国FDA申报策略和全球创新药研发现状，深耕于肿瘤、免疫、血液病等多学科领域，在全球创新药和生物类似药的临床研发中有丰富的经验。 苏申博士毕业于复旦大学化学系，在美国普渡大学获得生物化学博士学位，拥有30年的放射性药物、器械和医疗技术研发、营销、战略等方面的丰富经验。
    纽瑞特医疗
    2025-01-08
    孔庆贤
  • 迪哲医药：舒沃替尼的上市申请获美国FDA受理并授予优先审评资格
    审批动态
    迪哲医药：舒沃替尼的上市申请获美国FDA受理并授予优先审评资格
    舒沃哲®新药上市申请（NDA）基于国际多中心注册临床研究“悟空1 B”（WU-KONG1B）的积极成果。 若获得批准，舒沃哲®将为全球更多EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者带来突破性治疗新选择。 2025年1月7日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格（Priority Review Designation），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
    凯莱英药闻
    2025-01-08
    EGFR 舒沃哲 Exo
  • 超4亿美元！赛诺菲与Alloy合作开发CNS反义寡核苷酸药物
    交易并购
    超4亿美元！赛诺菲与Alloy合作开发CNS反义寡核苷酸药物
    2025年1月7日， Alloy Therapeutics（“Alloy”）宣布，公司与赛诺菲（“Sanofi”）达成合作和许可协议 ，使用其新颖且专有的 AntiClastic 反义平台开发 用于中枢神经系统 (CNS)的新型基因药物，旨在跨越血脑屏障。 根据协议条款，赛诺菲将向 Alloy 提供前期许可费和高达 2750 万美元的近期临床前里程碑付款；此外，Alloy还将有资格获得超过 4 亿美元的发现、开发和商业里程碑付款，以及合作产生的任何产品销售的分级版税。 近年来，公司达成多项合作。
    凯莱英药闻
    2025-01-08
    CNS反义寡核苷酸药物
  • 迪哲医药舒沃哲上市申请获美国FDA受理并授予优先审评资格
    审批动态
    迪哲医药舒沃哲上市申请获美国FDA受理并授予优先审评资格
    美通社消息，2025年1月7日，迪哲医药宣布，舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格（Priority Review Designation），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 WU-KONG1B是一项在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区开展的国际多中心注册临床研究，旨在评估舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性。 该项试验已达到主要研究终点，并以口头报告形式亮相2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，再证舒沃哲®高效低毒、全球潜在同类最佳。
    医药健闻
    2025-01-08
    EGFR 舒沃哲 Exo
  • 诺华前高管加盟百济神州；泻立停被全面禁售；默沙东男性HPV疫苗在华获批 | 日报
    审批动态
    诺华前高管加盟百济神州；泻立停被全面禁售；默沙东男性HPV疫苗在华获批 | 日报
    价格上涨的主要药物包括辉瑞药物Paxlovid（3%），百时美施贵宝的CAR-T疗法Abecma（6%）和Breyanzi（9%），以及赛诺菲的一系列疫苗。 与2024年初价格上涨的140种品牌药物相比，2025年价格上涨的药物数量大幅增加。 虽然药品价格上涨的数量在增加，但过去十年中药品价格上涨的中位数却大幅下降，从2015年的9%降至2024年的4.5%。
    医药健闻
    2025-01-08
    HPV HPV疫苗
  • 再裁40%，与安进合作的前抗体TCE要凉？
    公司动态
    再裁40%，与安进合作的前抗体TCE要凉？
    近日，前抗体技术先驱公司Cytomx Therapeutics，发布了2025年战略管线优先事项和公司情况更新。 Cytomx调整了管线优先级，将EpCAM PROBODY ADC全资项目 CX-2051列为主导管线，以及将资源集中在现有和潜在的与大型制药公司合作项目上。 此外，为了节省成本和资源，CytomX预计减少40%的组织员工，预计主要影响支持非合作早期研究以及一般和行政职能部门。
    佰傲谷BioValley
    2025-01-08
    TCE
  • 勃林格殷格翰中国和上药控股达成战略合作
    公司动态
    勃林格殷格翰中国和上药控股达成战略合作
    1月7日，勃林格殷格翰中国与上药控股举行战略合作启动仪式，宣布双方已就欧唐宁®全国零售市场达成战略合作。 自2025年1月1日起，勃林格殷格翰旗下产品欧唐宁®（通用名：利格列汀）国内非医疗机构渠道的分销及推广将由上药控股全面负责。 本次战略合作的成功签约，标志着勃林格殷格翰与上药控股携手开启合作新篇章。
    张江发布
    2025-01-08
    欧唐宁 勃林格殷格翰
  • 2024年我国批准上市93款新药
    审批动态
    2024年我国批准上市93款新药
    据不完全统计，2024年国家药品监督管理局累计批准了93款新药上市，与2023年82款、2022年49款、2021年83款、2020年48款、2019年51款新药批准数量相比，2024年的新药批准数量呈现出明显的上涨趋势。 93款新药包括47款化药（小分子、多肽及核酸）、37款生物药（单抗、双抗、ADC、细胞疗法等）、9款中药。 其中，中国产药物共有43款，占比达到46%。
    药闻康策
    2025-01-08
    新药
  • 药品丙类目录箭在弦上！
    招标采购
    药品丙类目录箭在弦上！
    》 中提到：接近国家医保局的人士透露，丙类目录的制定正在抓紧时间研究讨论中，近一两月或发布征求意见稿。 从最新消息看来，丙类目录的进程正在有序推进，进度并不缓慢。 另据业内知情人士透露，目前，医保部门初步计划2025年丙类目录能与“国谈”目录的申报和遴选同步开展。
    药闻康策
    2025-01-08
    丙类
  • 壮士断腕还是另辟蹊径？CD73单抗的价值迷雾
    前沿研究
    壮士断腕还是另辟蹊径？CD73单抗的价值迷雾
    而昨晚海外的 天境生物（I-MAB） 却传来消息，公司宣布放弃CD73单抗的开发，转而将重点放在推进CLDN18.2/4-1BB双抗Givastomig（TJ-CD4B）的开发上，同时，I-MAB在美股股价迎来了大涨。 之后的故事并不美好，天境生物股价的峰值与中国biotech整体板块的估值巅峰可以对应，在2021年Q2-Q3左右，超过了60亿美元，之后便是一路下坡，如今市值已经不到一亿美元。 在国内资本市场的寒冬阶段，天境生物面临国内的杭州天境的一次巨额对赌压力：如果杭州天境在境内没有上市成功，天境生物就需要拿出2亿美金来回购股东们手里的股票。
    求实药社
    2025-01-08
    CD73 biote
  • 翰森制药17亿美元License out的B7-H3靶向ADC癌症新药再获突破性疗法认定
    审批动态
    翰森制药17亿美元License out的B7-H3靶向ADC癌症新药再获突破性疗法认定
    GSK'227是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）。 此前在2024年12月和8月，欧洲药品管理局（EMA）已授予GSK'227优先药物（PRIME）认定，美国FDA已授予其治疗复发或难治性广泛期小细胞肺癌的突破性疗法认定。 骨肉瘤主要影响儿童和年轻成年人，是最常见的原发性骨癌 ，占所有骨癌的20%-40%。
    求实药社
    2025-01-08
    B7-H3 GSK ADC癌症
  • 第 3 项！拜耳「达罗他胺」新适应症在国内报上市
    审批动态
    第 3 项！拜耳「达罗他胺」新适应症在国内报上市
    这是该药在中国申报的第 3 项适应症。 此次上市申请是基于关键性 III 期 ARANOTE 试验的积极结果。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，旨在评估 达罗他胺 联合 ADT 对 mHSPC 患者的疗效和安全性。
    求实药社
    2025-01-08
  • 12亿美元！映恩生物ADC再出海
    交易并购
    12亿美元！映恩生物ADC再出海
    根据协议条款，映恩生物将获得5000万美元预付款，并有资格获得最高约11.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款。 此外，映恩生物有资格从Avenzo Therapeutics 处获得基于销售额的分级特许权使用费。 DB-1418是映恩生物基于其专有的Duality创新双抗偶联物（DIBAC）技术平台开发的一款EGFR/HER3双靶向ADC，其有效载荷为拓扑异构酶I抑制剂。
    求实药社
    2025-01-08
    ADC
  • 国内外权威指南大盘点，实力定“益“特瑞普利单抗治疗选择——肺癌、乳腺癌篇
    前沿研究
    国内外权威指南大盘点，实力定“益“特瑞普利单抗治疗选择——肺癌、乳腺癌篇
    拓益 ® （特瑞普利单抗）作为我国首个获批上市的国产原研抗PD-1单抗，自2018年上市以来，已在国内外开创多项首个和唯一，在国际舞台展现了中国原创新药的实力。 随着2024年三大新适应症获批，特瑞普利单抗实现了“十全实美”里程碑成就，十项适应症均成功纳入新版国家医保目录，于2025年1月1日起正式落地实施，将惠及更多中国肿瘤患者。 与此同时，特瑞普利单抗在国际舞台上同样展现出强大的竞争力，成功进军欧美等30多个国家和地区的市场，赢得了国内外十余部权威指南的推荐与认可，是首个同时获中国临床肿瘤学会（CSCO）、美国国家综合癌症网络（NCCN）以及欧洲肿瘤内科学会（ESMO）三大顶级权威指南推荐的国产抗PD-1单抗。
    君实医学
    2025-01-08
    PD1 拓益 肺癌
  • 天境生物「菲泽妥单抗」首次在国内报上市
    审批动态
    天境生物「菲泽妥单抗」首次在国内报上市
    1 月 8 日，CDE 官网显示，天境生物 1 类新药 「菲泽妥单抗」首次在国内报上市。 Insight 数据库推测该适应症为 多发性骨髓瘤的二线治疗 。 菲泽妥单抗是一款靶向 CD38 的人源单克隆抗体。
    Insight数据库
    2025-01-08
    CD38 多发性骨髓瘤
  • 第 2 项！科伦博泰 HER2 ADC 新适应症国内报上市
    审批动态
    第 2 项！科伦博泰 HER2 ADC 新适应症国内报上市
    1 月 8 日，CDE 官网显示，科伦博泰 HER2 ADC 博度曲妥珠单抗 （A166） 新适应症报上市，用于治疗 既往至少接受过一种抗 HER2 治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌 成人患者。 这是该药第 2 项适应症报上市。 在预设的期中分析中，与 T-DM1 相比，博度曲妥珠单抗单药在主要研究终点盲态独立中心 (BICR) 评估的 无进展生存期 (PFS) 具有显著统计学意义和临床意义的改善 。
    Insight数据库
    2025-01-08
    HER2
  • 北极光投资企业「脑动极光」成功登陆港交所，八年陪伴成就国内数字疗法领航者
    医药投融资
    北极光投资企业「脑动极光」成功登陆港交所，八年陪伴成就国内数字疗法领航者
    2025 年1月8日，脑动极光-B（6681.HK）正式在香港交易所主板成功挂牌上市。 北极光创投创始管理合伙人邓锋先生出席脑动极光的上市仪式，与团队共同庆贺这一历史性时刻。 邓锋表示：“脑洞极光是中国认知障碍数字化疗法的先行者。
    北极光创投
    2025-01-08
    脑动极光 北极光投资企业
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