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  • 预防男性 HPV 感染！默沙东四价疫苗国内获批新适应症
    审批动态
    预防男性 HPV 感染！默沙东四价疫苗国内获批新适应症
    1 月 8 日，默沙东宣布其四 价 人乳头瘤病毒疫苗 (酿酒酵母)（商品名：佳达修 4）在国内获批新适应症， 用于 9~26 岁男性接种 。 据统计，全球每年约有 7 万名男性因感染 HPV 而罹患阴茎癌、肛门癌、口腔癌或其他头颈部癌症。 有研究显示，男性感染 HPV 后，体内产生保护性抗体的能力较弱，再感染及终身感染风险均显著高于女性。
    Insight数据库
    2025-01-08
    HPV 佳达修
  • 拜耳诺倍戈®第三项适应症注册申请获NMPA受理
    审批动态
    拜耳诺倍戈®第三项适应症注册申请获NMPA受理
    拜耳公司宣布， 诺倍戈 ® （达罗他胺片）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者的新适应症申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。 诺倍戈 ® 是口服新一代雄激素受体抑制剂（ARi），已先后获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者，和联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌的（mHSPC）成年患者。 此次新适应症的注册申请是基于关键性III期ARANOTE试验的阳性结果，研究表明在mHSPC患者中，与安慰剂联合ADT相比，达罗他胺联合ADT显著降低影像学进展或死亡风险达46%。
    拜耳中国
    2025-01-08
    雄激素受体 诺倍戈 激素敏感性前列腺癌
  • 科伦博泰ADC新药「博度曲妥珠单抗」新适应症申报上市，治疗乳腺癌
    审批动态
    科伦博泰ADC新药「博度曲妥珠单抗」新适应症申报上市，治疗乳腺癌
    今日（1月8日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦博泰申报的1类新药注射用 博度曲妥珠单抗的第二项适应症上市申请已获得受理。 这是 一款靶向人类表皮生长因子受体 2（HER2）的抗体偶联药物（ADC）（此前称A166） 。 根据科伦博泰今日发布的新闻稿介绍， 本次该产品申报上市的适应症为用于 既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗 。
    生物制品圈
    2025-01-08
    HER2 乳腺癌 乳腺
  • 天境生物CD38单抗申报上市
    审批动态
    天境生物CD38单抗申报上市
    今日（1月8日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 天境生物科技（杭州）有限公司（以下简称“天境生物）申报的1类新药注射用菲泽妥单抗上市申请获得受理。 菲泽妥单抗是 一款靶向CD38的在研人源单克隆抗体。 菲泽妥单抗（felzartamab）是一款靶向CD38的在研人源单克隆抗体。
    生物制品圈
    2025-01-08
    CD38 单克隆抗体
  • CAR-T细胞治疗：开启转化型惰性非霍奇金淋巴瘤治疗新篇章
    前沿研究
    CAR-T细胞治疗：开启转化型惰性非霍奇金淋巴瘤治疗新篇章
    组织学转化（TF）是惰性淋巴瘤在疾病发生、发展过程中转化为侵袭性淋巴瘤的重要临床生物学事件。 TF与化疗耐药性和较差的疗效相关，特别是在转化前接受惰性淋巴瘤化疗的患者 。 嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法是一种通过基因工程技术把CAR结构修饰于患者自身T细胞，然后回输至患者体内，以实现抗肿瘤效应的免疫治疗手段 。
    复星凯瑞
    2025-01-08
    惰性非霍奇金淋巴瘤 霍奇金淋巴瘤 CAR-T
  • 默沙东佳达修®成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗
    审批动态
    默沙东佳达修®成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗
    四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）多项新适应证在华获批上市。 该下一代CD3/CD19 双特异性抗体对于B细胞恶性肿瘤和 自身免疫性疾病具有应用潜力。 新适应证的获批，标志着佳达修 ® 成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。
    默沙东中国
    2025-01-08
    人乳头瘤病毒 HPV 佳达修
  • “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌63】
    前沿研究
    “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌63】
    一例老年男性晚期肺癌患者，采用参一胶囊联合免疫、放疗、靶向治疗，增强增强疗效，提高患者生活质量，提高患者耐受力。 无放化疗及靶向药物治疗史。 左耳道癌术后8年，左肺癌占位2月余。
    亚泰制药
    2025-01-08
    参一 肺癌
  • 华盖Family|礼邦医药宣布完成C轮首次5.5亿元融资
    医药投融资
    华盖Family|礼邦医药宣布完成C轮首次5.5亿元融资
    2025年1月7日 ，礼邦医药（“礼邦”或“公司”），一家专注于开发治疗肾脏疾病及相关慢性病创新药物的综合性生物制药公司，宣布近日顺利完成 C 轮首次5.5亿元人民币融资。 本轮投资由某知名产业基金，扬州国金集团、熙诚金睿等共同投资。 本轮融资将支持礼邦全面推进其肾脏疾病管线的开发和商业化，同时用于加速多个临床项目的推进。
    华盖资本
    2025-01-08
  • 甘肃牵头24省外周介入类耗材集采，谁是最大的赢家？
    招标采购
    甘肃牵头24省外周介入类耗材集采，谁是最大的赢家？
    经过近两年河南、河北联盟集采的铺垫，进入2024年12月，外周介入类耗材通过国采、甘肃牵头24省联盟的方式，将这一品类集采推向了高潮。 联盟范围覆盖24省，44家企业参与100%中选。 由甘肃牵头24省联盟，范围包括24个省市区，堪称外周介入类耗材的“小国采”（广东、山东、江苏、浙江、北京、上海、天津、福建等8省市未参与联盟）。
    医药云端工作室
    2025-01-08
    集采
  • 关于脑出血IIT开展计划
    前沿研究
    关于脑出血IIT开展计划
    公司创始人范靖博士曾在公开场合透露过24年底可能会有脑出血后遗症IIT临床的计划，近期收到许多脑出血患友及家人的问询，特此统一回应：。 公司24年7月已提交该临床研究方案和申请至合作医院的学术审查，收到回复是需要补充脑出血动物模型数据等。 目前公司仍在积极优化临床方案、准备伦理审批及备案所需材料，和筹集更多资金支持其他临床及该研究。
    霍德生物
    2025-01-08
    脑出血后遗症
  • 烟台毓璜顶医院介入治疗科完成烟威首例肾上腺转移瘤冷冻消融治疗
    临床研究
    烟台毓璜顶医院介入治疗科完成烟威首例肾上腺转移瘤冷冻消融治疗
    近日，烟台毓璜顶医院介入治疗科应用复合式冷热消融技术，成功治愈一例左肾上腺寡转移患者。 复合式冷热消融技术具有创伤小、恢复快、可重复、安全性高、并发症少等诸多优势。 68岁的张先生患酒精性肝硬化多年，半年前查体发现肝内巨大肿瘤，多次在烟台毓璜顶医院行介入栓塞治疗。
    烟台毓璜顶医院
    2025-01-08
    烟台毓璜顶医院 肾上腺转移瘤
  • 中国生物制药镇痛明星产品获国家专利密集型产品认定
    审批动态
    中国生物制药镇痛明星产品获国家专利密集型产品认定
    近日，2024年度国家“专利密集型产品”拟认定名单公布，中国生物制药（1177.HK）下属企业北京泰德制药氟比洛芬凝胶贴膏（得百安）成功入选。 氟比洛芬凝胶贴膏为公司镇痛领域明星产品，上市以来已经累计服务超1亿患者，被誉为外用镇痛市场领导品牌。 北京泰德制药是国内现代外用透皮制剂的龙头企业，氟比洛芬凝胶贴膏是北京泰德开发的首个国产凝胶贴膏。
    正大制药订阅号
    2025-01-08
    镇痛
  • 进军国际市场：长泰药业酒石酸阿福特罗吸入溶液首发美国，成为首个发货海外的无菌吸入制剂！
    审批动态
    进军国际市场：长泰药业酒石酸阿福特罗吸入溶液首发美国，成为首个发货海外的无菌吸入制剂！
    2025年1月7日，运载着酒石酸阿福特罗吸入溶液的货车从长泰药业缓缓驶出。 关于酒石酸阿福特罗吸入溶液。 长泰药业酒石酸阿福特罗吸入溶液为中美双报产品，2023年以零“483”通过FDA检查，于2024年美国获批上市。
    江苏长泰药业股份有限公司
    2025-01-08
  • 关注 | 摩漾生物Aphranel®注射用羟基磷酸钙面部填充剂注册临床研究结果发布！
    临床研究
    关注 | 摩漾生物Aphranel®注射用羟基磷酸钙面部填充剂注册临床研究结果发布！
    近年来，“再生医美”已然成为了医美行业的热门议题。 在轻医美趋势的推动下，填充塑型市场正在逐步抢夺整形手术市场，填充剂也成为了求美者安全自然变美的第一选择。 使用Aphranel Magic Crystal™专利技术，每个微球的直径约为25至45微米，平均粒径为30.3微米 ，由直径为1至2微米的众多颗粒通过离子键结合在一起。
    Medactive
    2025-01-08
    摩漾生物 Aphranel 羟基磷酸钙
  • 国内数字疗法第一股，今天敲钟！
    医药投融资
    国内数字疗法第一股，今天敲钟！
    浙江脑动极光医疗科技有限公司在港交所成功挂牌上市，股票代码为06681，成为国内“数字疗法*股”。公司历经一年多上市历程，以每股3.22港元的价格发行181,112,000股，预计募集资金总额达5.83亿港元。脑动极光深耕认知障碍领域十多年，拥有完善的产品体系，核心产品“脑功能信息管理平台软件系统”已实现商业化，并扩展适用范围。公司业绩大幅提升，2023年营收达6720万元，毛利3206万元，2024年上半年营收5188.7万元，毛利2452万元。脑动极光持续研发投入，亏损程度逐渐收窄，核心产品已纳入我国30个省份的省级医保报销目录，未来增长潜力巨大。
    动脉网
    2025-01-08
  • 总额12亿美元！映恩生物双抗ADC新药达成国际授权
    交易并购
    总额12亿美元！映恩生物双抗ADC新药达成国际授权
    1月7日， Avenzo Therapeutics公司宣布引进映恩生物（DualityBio）的EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）产品DB-1418 ，Avenzo公司将获得该产品在全球（除大中华区以外）的开发、生产和商业化权益（新的代号为AVZO-1418）。 根据协议条款， 映恩生物将获得 5000万美元 预付款，并有资格获得最高约 11.5亿美元 的开发、监管和商业化里程碑付款。 DB-1418是映恩生物基于其专有的DIBAC平台开发的一款EGFR/HER3双靶向ADC ，有效载荷为拓扑异构酶I抑制剂。
    触界生物
    2025-01-08
    ADC
  • 2024 年，国内 77 款生物创新药进入 Ⅲ 期临床
    临床研究
    2024 年，国内 77 款生物创新药进入 Ⅲ 期临床
    新药研发中，生物药是企业布局的重要方向，并在近年来保持增长趋势。 数据来源： Insight 数据库。 去年进入 Ⅲ 期的 77 款生物新药中， 抗肿瘤药物最多，有 28 款 （占比 36%） ，包括 26 款国产药和 2 款进口药。
    Insight数据库
    2025-01-08
    生物创新药
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