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  • 进展 I 杏泽资本伙伴企业君实生物宣布特瑞普利单抗用于二线及以上黑色素瘤治疗获得常规批准
    审批动态
    进展 I 杏泽资本伙伴企业君实生物宣布特瑞普利单抗用于二线及以上黑色素瘤治疗获得常规批准
    近日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益 ® ）用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗的适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）同意，由附条件批准转为 常规批准 。 附条件批准上市审评审批政策旨在鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市。 此次获得常规批准，意味着特瑞普利单抗按监管部门要求完成了必要的验证性临床试验，并证明了其在目标人群中的有效性和安全性。
    杏泽资本
    2025-01-08
    PD1 黑色素瘤 二线及以上黑色素瘤
  • Adcentrx 宣布其靶向STEAP1的潜在首创ADC产品ADRX-0405完成临床首例受试者给药
    临床研究
    Adcentrx 宣布其靶向STEAP1的潜在首创ADC产品ADRX-0405完成临床首例受试者给药
    近日， Adcentrx Therapeutics (“Adcentrx”), 一家专注于开发针对癌症和其他严重疾病的蛋白偶联药物突破疗法的生物技术公司，今天宣布其用于治疗晚期实体瘤的ADC产品ADRX-0405完成了其1a/b期临床研究的首例受试者给药。 “公司第二款产品进入临床阶段是Adcentrx发展进程中的又一个重要里程碑，同时也进一步验证了我们的ADC技术平台。” 我们相信这个新型的ADC会给STEAP1表达的癌症患者，比如转移性去势抵抗性前列腺癌症患者，提供一种独特的治疗方法，这些病人非常需要创新的靶向治疗方法。”。
    动脉新医药
    2025-01-08
    STEAP1 联药 ADRX
  • 映恩生物授予Avenzo Therapeutics开发EGFR/HER3 双抗ADC全球独家许可，预计今年启动临床试验
    临床研究
    映恩生物授予Avenzo Therapeutics开发EGFR/HER3 双抗ADC全球独家许可，预计今年启动临床试验
    中国上海和美国加州圣地亚哥—1月8日—映恩生物和Avenzo Therapeutics, Inc.（以下简称“Avenzo”）今日共同宣布，双方已签订一项独家许可协议。 基于临床前研究数据，我们相信DB-1418/AVZO-1418的治疗效果有潜力超越其他疗法。 我们期待与Avenzo团队共同加速这一项目的开发，为癌症患者提供潜在的治疗新选择”。
    映恩生物
    2025-01-08
    ADC EGFR
  • 【首发】苏州原位完成近千万美元A+轮融资，MEMS药液微泵启新程
    医药投融资
    【首发】苏州原位完成近千万美元A+轮融资，MEMS药液微泵启新程
    动脉网第一时间获悉，苏州原位芯片科技有限责任公司（简称“苏州原位”）宣布于2024年岁尾完成近千万美元A+轮融资，投资方为美元基金。 本轮融资，将推动公司加速布局基于MEMS压电技术的药液微量泵送模组的全自动化生产产线，携手下游客户加速推动国产全抛贴敷式胰岛素泵的落地。 公司拥有近1000平方米的研发中心，现已掌握60+项核心技术与27项专利布局。
    动脉网
    2025-01-08
    MEMS药液微泵
  • 博士毕业7年拿到诺奖，John Jumper研究生涯回顾
    专家观点
    博士毕业7年拿到诺奖，John Jumper研究生涯回顾
    John Jumper凭借AlphaFold2解决蛋白质折叠难题，斩获2024年诺贝尔化学奖。 他从物理跨界到化学，执着追求科学创新，以谦逊与奉献推动生命科学进步，成为跨学科研究的典范。 与此同时， Jumper也是70年来最年轻的诺贝尔化学奖获得者 ，而这一令人瞩目的荣誉距离他博士毕业仅7年，彰显了他在科学探索中的天赋与实力。
    智药邦
    2025-01-08
  • 刚刚！血霁生物宣布获得数千万元新投资
    医药投融资
    刚刚！血霁生物宣布获得数千万元新投资
    今日（2025年1月8日），苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）宣布获得中科康美的数千万元资本投资。 该笔增资将用于继续推动血霁生物多个血小板相关管线的IND申请和正式临床试验开展，并进一步推进血小板药物递送管线的推进等。 公开信息显示，血霁生物是一家专注于血小板再生的细胞治疗公司，以干细胞向血小板的定向诱导分化技术为核心底层技术，以解决围绕血小板短缺的急迫问题。
    医药观澜
    2025-01-08
  • 12亿美元！映恩生物双抗ADC新药达成国际授权
    交易并购
    12亿美元！映恩生物双抗ADC新药达成国际授权
    1月7日，Avenzo Therapeutics公司宣布引进映恩生物（DualityBio）的EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）产品DB-1418， Avenzo公司将 获得该产品在全球（除大中华区以外）的开发、生产和商业化权益 （ 新的代号为 AVZO-1418） 。 根据协议条款， 映恩生物将获得5000万美元预付款，并有资格获得最高约11.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款 。 DB-1418是映恩生物基于其专有的DIBAC平台开发的 一款EGFR/HER3双靶向ADC，有效载荷为拓扑异构酶I抑制剂 。
    医药观澜
    2025-01-08
    ADC
  • 【说瘤解癌】发人深思：肺癌L858R 突变合并V834L突变不仅降低靶向药物敏感性，还与肺癌的早期复发相关
    前沿研究
    【说瘤解癌】发人深思：肺癌L858R 突变合并V834L突变不仅降低靶向药物敏感性，还与肺癌的早期复发相关
    迄今为止规模最大的 EGFR 突变肺腺癌基因组数据集汇编中，显示罕见突变和复合突变患者占 EGFR 突变患者总数的18%，数量庞大不容忽视 1 。 近日，《肺癌转化研究》（ Translational Lung Cancer Research ）发表了题为： EGFR V834L combined with L858R mutation reduced afatinib sensitivity and associated to early recurrence in lung cancer的研究， 发现L858R突变合并 EGFR V834L会降低阿法替尼的敏感性，导致无进展生存期缩短 2 。 研究共纳入 55例接受第二代 EGFR -TKI药物阿法替尼治疗的肺癌患者，有40例患者在耐药时采集了血浆样本。
    允英
    2025-01-08
    EGFR 肺腺癌
  • 允英伴读￨2024年12月肿瘤精准治疗领域文献速递
    前沿研究
    允英伴读￨2024年12月肿瘤精准治疗领域文献速递
    仑伐替尼作为一种多靶点激酶抑制剂已被批准用于晚期肝细胞癌（HCC）的一线治疗药物，但其疗效有限。 研究者曾研究发现，在表皮生长因子受体高表达（EGFRhigh）的HCC中，仑伐替尼与表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（ EGFR- TKI）联合治疗可克服仑伐替尼耐药。 该研究是一项单臂、开放标签、探索性研究(NCT04642547)，评估了仑伐替尼联合吉非替尼治疗仑伐替尼耐药的HCC患者的疗效与安全性。
    允英
    2025-01-08
    表皮生长因子受体 肝细胞癌 肿瘤精准治疗
  • Nature子刊 | 诺贝尔化学奖得主Jennifer A.Doudna教授开发Cas9-EDVs，实现特定细胞基因编辑
    前沿研究
    Nature子刊 | 诺贝尔化学奖得主Jennifer A.Doudna教授开发Cas9-EDVs，实现特定细胞基因编辑
    病毒和病毒衍生的颗粒具有向细胞递送分子的内在能力，但容易改变细胞类型选择性的困难阻碍了它们用于治疗递送。 2020年诺贝尔化学奖得主Jennifer A.Doudna教授在 Nature Biotechnology 在线发表题为“In vivo human T cell engineering with enveloped delivery vehicles”的研究论文， 该研究证明了通过包裹CRISPR-Cas9蛋白和引导RNA的膜源性颗粒上显示的抗体片段识别细胞表面标记物，可以将基因组编辑工具递送到特定细胞。 抗体靶向 的Cas9-EDVs 在体外和体内混合群体中优先赋予同源靶细胞基因组编辑功能，而不是旁观者细胞 。
    医麦客
    2025-01-08
    细胞基因编辑
  • 36家基因治疗企业获融资，基因编辑成“风向标”
    医药投融资
    36家基因治疗企业获融资，基因编辑成“风向标”
    全球首款基于CRISPR技术的体外基因编辑疗法Casgevy的获批上市开启了基因编辑疗法的新纪元。 回首刚刚过去的2024年，我国基因治疗领域也在稳步向前，尤其是基因编辑领域。 基因治疗领域研发端的持续发力与利好政策的相继发布，激发了投资者对该领域的热情。
    医麦客
    2025-01-08
    基因治疗企业
  • 3400万美元！“基因疗法先驱”创立的公司获融资，多条罕见病管线
    医药投融资
    3400万美元！“基因疗法先驱”创立的公司获融资，多条罕见病管线
    近日，由“基因疗法先驱” James Wilson创立的公司GEMMA Biotherapeutics（简称“GEMMABio”）获得3400万美元种子轮融资，以推动其基因药物的研发。 这轮投资由Double Point Ventures、Biolescence Ventures和Earlybird Venture Capital共同牵头，并得到了Savanne Life Sciences的额外支持。 Jim Wilson是基因治疗领域的先驱和领军人物。
    医麦客
    2025-01-08
    罕见病 基因疗法
  • 血霁生物获得数千万元新投资，推进血小板的细胞治疗和多重应用
    医药投融资
    血霁生物获得数千万元新投资，推进血小板的细胞治疗和多重应用
    1月8日，苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）宣布 获得中科康美数千万元资本投资 。 该笔增资将用于继续推动血霁生物多个血小板相关管线的IND申请和正式临床试验的开展，进一步推进血小板药物递送的第一条管线的临床前工作以及开展血替和美业等业务。 血霁生物作为全球第三家、中国第一家血小板再生的细胞治疗公司，以干细胞向血小板的定向诱导分化技术为最核心的底层技术，切实解决围绕血小板短缺的急迫问题，为输血体系提供来源清晰、洁净安全、稳定供应的血小板成分血，真正为中国乃至世界带来第二次输血革命。
    医麦客
    2025-01-08
    血小板
  • 天境生物：CD38抗体申报上市
    审批动态
    天境生物：CD38抗体申报上市
    菲泽妥单抗最初由Morphosys研发， 2018年11月，天境生物引进MOR202的大中华区权益。 HI-Bio目前拥有菲泽妥单抗的海外自免权益，2024年5月被Biogen以18亿美元收购。 天境生物在国内也在积极开发菲泽妥单抗的自免适应症。
    医药笔记
    2025-01-08
  • FDA发布减肥药开发指导原则草案
    研发注册政策
    FDA发布减肥药开发指导原则草案
    核心部分是对于三期临床的要求，首先是至少一项三期临床中包括生活方式干预的对照组，同时要包含BMI在40以上的代表性人群，包含二型糖尿病代表性人群等。 三期临床规模方面，治疗组不少于3000人，安慰剂对照组不少于1500人，维持治疗阶段不少于1年。 主要终点应为体重变化百分比，次要终点应该包括但不限于血压、Lipoprotein lipids、空腹血糖、HbA1c等。
    医药笔记
    2025-01-08
    减肥 二型糖尿病 FDA
  • 12亿美元：映恩生物EGFR/HER3 ADC授权给Avenzo Therapeutics
    交易并购
    12亿美元：映恩生物EGFR/HER3 ADC授权给Avenzo Therapeutics
    根据协议，Avenzo Therapeutics支付5000万美元预付款，约11.5亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。 DB-1418次用1:1价态设计，DAR为6，payload为TOP1抑制剂P1021。 临床前研究中DB-1418可以表现出两个靶点的协同抗肿瘤活性，预计2025年推进到临床阶段。
    医药笔记
    2025-01-08
    ADC EGFR EGFR/HER3
  • 【Immunity封面文章】CosMx助力揭示树突状细胞亚群在健康和类风湿性关节炎组织中的空间特征及功能多样性
    前沿研究
    【Immunity封面文章】CosMx助力揭示树突状细胞亚群在健康和类风湿性关节炎组织中的空间特征及功能多样性
    近期，意大利和英国研究小组合作开展的一项研究综合 利用CosMx单细胞空间转录组学技术 和单细胞RNA测序技术鉴定出人类滑膜组织中的不同树突状细胞(DCs)亚群，并 重点探究了这些细胞亚群在健康和类风湿性关节炎(RA)组织中的空间分布特征和功能多样性 ，揭示了它们在免疫耐受和疾病中的作用和机制。 该研究发现为开发RA新的的治疗策略， 恢复RA免疫耐受性途径具有重要意义。 该研究成果于2024年12月10日以封面文章的形式发表在《Immunity》杂志上。
    NanoString生物技术
    2025-01-08
    类风湿性关节炎 CosMx
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