中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了阿斯利康制药公司（Astellas）的PADCEV™（enfortumab vedotin）与KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合用药，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的成年患者。这是首个在中国获得批准的非铂类治疗方案，旨在为患者提供新的治疗选择，并替代了近40年来一直作为标准治疗方案的含铂化疗。这一批准基于全球III期EV-302临床试验（也称为KEYNOTE-A39），该试验显示这种治疗组合显著提高了总生存期和无进展生存期。该治疗方案有望改变中国尿路上皮癌的临床治疗格局，为更多患者带来更长的生存希望。

Biomea Fusion公司宣布，其研发的口服共价小分子药物icovamenib与GLP-1受体激动剂semaglutide联合使用在动物模型中表现出显著疗效。该研究评估了icovamenib在改善胰岛素分泌和葡萄糖调节、降低血糖、减少胰岛素抵抗和改善β细胞功能等方面的效果，同时观察体重和体成分的变化。研究结果表明，icovamenib与semaglutide联合使用可显著提高血糖控制，降低胰岛素抵抗，改善β细胞功能，并有助于体重和肌肉质量的增加。Biomea Fusion公司首席医疗官Juan Pablo Frias表示，这些研究结果强调了icovamenib与GLP-1疗法联合使用的潜力，有望改善糖尿病治疗。此外，icovamenib作为一种潜在的疾病修饰疗法，有望成为治疗1型和2型糖尿病的重要补充。

研究人员在《自然医学》杂志上发布了一项突破性的基因编辑疗法，有望治疗最常见的遗传性黄斑变性——斯特加德特病。这项研究由巴塞尔分子和临床眼科研究所（IOB）的Bence Gyrgy和Botond Roska领导，与Beam Therapeutics的David Bryson和Giuseppe Ciaramella合作完成。他们开发了一种高度优化的腺苷碱基编辑器，通过腺相关病毒载体（AAVs）纠正与斯特加德特病最常见突变相关的问题。研究显示，该技术在多种模型中均显示出有效性，包括人类视网膜类器官、干细胞来源的视网膜色素上皮细胞、人类视网膜和人类视网膜色素上皮细胞。该技术具有高精确性和安全性，为治疗斯特加德特病及类似遗传性视网膜疾病提供了新的希望。

Alesta Therapeutics，一家专注于罕见病小分子疗法开发的生物技术公司，宣布完成了一轮超额认购的6500万欧元A轮融资，由Frazier Life Sciences和Droia Ventures共同领投。公司正在开发两种口服小分子疗法，并计划在2025年启动临床试验。其领先项目ALE1针对罕见遗传性疾病HPP，通过抑制新型靶点降低无机焦磷酸盐（PPi）水平，目前正在进行GLP毒性研究，预计2025年启动临床试验。此外，公司还在开发针对CMT疾病的ALE2，旨在抑制GCN2，以减轻由tRNA突变引起的慢性神经毒性。Alesta Therapeutics由经验丰富的行业老将领导，结合了内部化学和罕见病药物开发的专业知识，以及全球学术和行业领先专家的见解，致力于为罕见病患者提供创新疗法。

中国国家药品监督管理局批准默克公司（美国纽约证券交易所代码：MRK，在中国及加拿大以外地区称为MSD）的GARDASIL疫苗用于9至26岁男性，以预防某些HPV相关癌症和疾病。这是中国首次批准HPV疫苗用于男性。GARDASIL在中国被用于预防由HPV 16型和18型引起的肛门癌、由HPV 6型和11型引起的生殖器疣以及由HPV 6、11、16和18型引起的以下癌前病变：1级、2级和3级肛门上皮内瘤变（AIN）。默克公司表示，这一批准是公共卫生领域的重要进展，期待帮助保护中国男性免受某些HPV相关癌症和疾病的侵害。GARDASIL在女性9至45岁年龄段的用途包括预防由HPV 16型和18型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，以及由HPV 6型和11型引起的生殖器疣。

Angelini Ventures与Invivo Partners共同领投，Innovestor的Life Science Fund和其他现有投资者参与，为Neumirna Therapeutics的NMT.001临床开发提供支持，该药物是一种针对耐药性癫痫的潜在疾病修饰性反义寡核苷酸（ASO）疗法。融资还将扩大Neumirna的研发能力和规模其开创性的药物发现平台。这是Angelini Ventures在神经疾病领域的第五次投资，标志着对这一具有高增长潜力的关键治疗领域的重大支持。Neumirna成立于2020年，致力于利用microRNAs（miRNAs）的力量，通过开发疾病修饰性药物，革新并提供新的治疗范式，以应对挑战性的神经疾病。该公司开创性的药物开发平台能够开发针对先前难以治疗的疾病，如耐药性癫痫（DRE）和帕金森病。本次融资将使Neumirna推进其领先资产NMT.001进入临床开发，并推动其平台的发展。

Johnson & Johnson宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对早期阿尔茨海默病（AD）患者研究的磷酸化tau靶向单克隆抗体（mAb）posdinemab快速通道资格。这一决定强化了J&J对阿尔茨海默病研发的承诺及其精准治疗方法的潜力。posdinemab在临床试验中显示出针对疾病相关磷酸化tau的潜力，并有望减缓tau病理在脑内的传播。此外，J&J的另一种抗tau活性免疫疗法JNJ-2056也获得了快速通道资格，旨在激活免疫系统产生针对病理磷酸化tau的抗体，以延缓或预防症状和疾病进展。全球有5500万人患有痴呆症，其中阿尔茨海默病占60-80%。这两种疗法均旨在满足对阿尔茨海默病新治疗方法的迫切需求。

Viridian Therapeutics公司宣布了2025年的关键优先事项和催化剂。公司总裁兼首席执行官Steve Mahoney表示，公司进入2025年，准备在多个重要催化剂上取得成果。veligrotug在THRIVE和THRIVE-2临床试验中表现出色，有望成为治疗TED的首选药物。公司正在推进BLA和早期商业化准备工作，预计将在今年下半年提交BLA。此外，公司对FcRn抑制剂组合也充满信心，预计将在今年第三季度展示VRDN-006的临床试验数据。公司还宣布了首席财务官Seth Harmon的任命和晋升，以及向新员工授予股票期权。

药闻康策 基于《中国上市药品目录集》、各大医药数据库以及各 上市企业公告 ，整理了一份我们认为的目前最新最全的一致性评价过评产品汇总表 （附在文末，Excel版本可联系获取） 。 近日，又有大批药品过仿制药一致性评价， 据药闻康策统计，截至2025年1月7日，共有 11598 个品规的药品通过（或视同通过）一致性评价。 因篇幅有限，无法完整展示。

Hemogenyx Pharmaceuticals plc成功通过发行10万股新普通股筹集了34万英镑，每股价格为340便士。这笔资金将用于其领先资产HG-CT-1的临床试验，该药物针对成年人的复发/难治性急性髓系白血病。公司已招募首位受试者并正在进行测试以符合临床方案。此外，资金还将帮助公司进入临床试验的下一阶段。公司正申请将新发行的股票纳入伦敦证券交易所主板交易，预计于2025年1月15日左右上市。公司首席执行官兼创始人Vladislav Sandler负责安排发布此公告。Hemogenyx是一家在伦敦上市的生物制药公司，专注于开发治疗血液和自身免疫疾病的新药，以及将骨髓移植的治愈能力带给更多患有不治之症的病人。

近日，业内流传某部门更新了一版840个集采产品目录，据说该目录是之前500集采目录、620集采目录的扩展。 生物制剂虽然只有21个，但有几个目前的生物大牛品种。 化药经历了国采435品种后，仍然有72个品种值得集采。

Fauna Bio公司宣布其首个开发候选药物Faun1083，这是一种针对保留射血分数心力衰竭（HFpEF）的创新疗法。该药物通过其专有的Convergence™发现平台发现，该平台结合了具有天然疾病抵抗力的动物数据与人类基因组数据。Faun1083在多个动物模型中显示出积极的体内疗效，包括大鼠缺氧和ZSF1研究。Faun1083计划于2026年进入临床试验。该药物具有优异的效力、选择性、口服给药的PK/ADME特性和毒性特征。心力衰竭是全球住院和死亡的主要原因，HFpEF占所有心力衰竭病例的一半，全球有高达2700万患者。目前的治疗方法只能提供症状缓解，不能改善死亡率，Faun1083有望填补这一治疗空白。

Aspect Biosystems完成1.15亿美元B轮融资，由多阶段投资公司Dimension领投，Novo Nordisk、Radical Ventures等机构参与。此次融资将助力公司推进多个生物打印组织治疗药物的临床研究，旨在为患有严重代谢和内分泌疾病的患者提供新型细胞药物和功能性治愈方案。同时，资金将支持公司全栈式组织治疗平台的发展，该平台集成了专有的AI驱动生物打印技术、计算设计工具、治疗细胞和先进生物材料。Aspect致力于开发治疗糖尿病、肥胖、罕见内分泌疾病和肝病等疾病的生物打印组织治疗药物，并与Novo Nordisk等机构合作。

Galapagos公司计划将其拆分为两家上市公司，一家名为SpinCo，专注于通过转型性交易构建创新药物管线，另一家继续推进其在肿瘤学领域的全球细胞疗法领导地位。SpinCo将获得约24.5亿欧元的现金，用于建立新的公司。Galapagos将与Gilead Sciences Inc.修改其2019年签订的全球选择、许可和合作协议，获得其药物管线的全球开发和商业化权利。此次重组旨在为Galapagos在细胞疗法领域的长期增长和领导地位奠定基础。

Aspen Neuroscience公司正在推进其ANPD001细胞疗法的自动化生产，该疗法旨在治疗帕金森病。公司计划扩大其在圣地亚哥的GMP设施的生产能力，并与Mytos公司合作，专注于自动化生产多巴胺能神经元前体细胞。ANPD001通过从患者自身皮肤细胞中分离出的诱导多能干细胞（iPSCs）分化而来，旨在恢复大脑中丢失的多巴胺产生神经元的功能。Aspen Neuroscience正在利用其专有的基因组平台、体外和体内测试以及基于机器学习的遗传测试，确保产品的高质量。此外，公司还与Cell X Technologies达成合作协议，以自动化iPSC阶段的细胞制造过程。

CEPI向Micron Biomedical提供370万美元的资助，以推进无针疫苗的研究，该研究基于COVID-19疫情中的经验，旨在简化并加速救命疫苗的分配，为未来疾病爆发提供更高效、有效的全球应对。Micron Biomedical开发的按钮状技术，通过皮肤表面的小型、可热稳定、可溶解的微阵列按钮，将疫苗或治疗剂直接注入皮肤最上层，实现无针给药。该技术有望解决疫苗免疫障碍，推动疫苗覆盖率，尤其是在难以到达的地区。新资助将用于研究Micron的微阵列技术与CastleVax开发的下一代疫苗平台技术的结合，该平台能够快速适应针对不同病原体的保护。研究将比较使用Micron技术给药的疫苗与肌肉注射或鼻腔吸入给药的疫苗在稳定性和临床前研究中的表现。

Alpha Cognition与CMS达成44亿美元独家许可协议，共同开发、生产和商业化ZUNVEYL（苯加兰他明）治疗轻度至中度阿尔茨海默病的药物，协议涵盖亚洲（除日本）、澳大利亚和新西兰地区。ZUNVEYL是美国批准的下一代乙酰胆碱酯酶抑制剂，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。协议包括6000万美元的前期付款和里程碑付款。CMS将负责监管、开发、生产和商业化ZUNVEYL。Alpha Cognition将继续在美国Q1 2025推出ZUNVEYL。