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  • 珍宝岛药业顺利通过两化融合管理体系年度审核
    公司动态
    珍宝岛药业顺利通过两化融合管理体系年度审核
    近日，中国电力企业联合会审核组专家对珍宝岛药业两化融合管理体系进行年度审核。 审核专家认为，珍宝岛药业两化融合管理体系符合审核准则要求，能够适应公司战略发展，体系运行有效，顺利通过两化融合管理体系年度审核。 此次通过体系年度审核，有效地 推动了珍宝岛药业工业化与信息化的融合，为企业打造可持续竞争优势及信息化环境下的新质生产力奠定了坚实的基础。
    珍宝岛药业
    2024-12-26
    两化融合
  • 安图生物2款仪器、5项试剂获医疗器械注册证
    审批动态
    安图生物2款仪器、5项试剂获医疗器械注册证
    近期，安图生物及全资子公司安图仪器获 国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的 全自动微生物质谱检测系统（型号：Autof TX8、Autof TCX）、 液相色谱串联质谱检测系统（型号：AutoChrom X1/ Automs TQ6000 IVD System）、 人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、 层粘连蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、 厌氧培养瓶、 真菌（1-3）-β-D-葡聚糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 共 7项医疗器械注册证。 新产品注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求。
    安图生物
    2024-12-26
    安图生物 医疗器械
  • 从无声到有声：耳蜗基因治疗的突破与前景
    前沿研究
    从无声到有声：耳蜗基因治疗的突破与前景
    从无声到有声：耳蜗基因治疗的突破与前景。 通过单次局部注射腺相关病毒（AAV）载体，一些携带OTOF基因突变的常染色体隐性遗传耳聋9型（DFNB9）儿童的听力得到了部分恢复，这些研究证据强有力地支持了基因疗法在治疗人类听力损伤中的安全性和有效性。 新型AAV衣壳和基因编辑技术已在动物模型中取得成功，有望进一步提升对耳蜗的靶向性。
    派真生物PackGene
    2024-12-26
    OTOF 耳蜗基因治疗
  • GDF-15
    审批动态
    GDF-15
    生长分化因子15 (GDF-15) 是一种多功能细胞因子，属于转化生长因子-β (TGF-β) 超家族。 正常情况下，GDF-15在大多数器官中低表达。 也正是基于此，GDF-15成为一种具有潜力的药物开发靶点。
    bioSeedin柏思荟
    2024-12-26
    GDF15 GDF-15
  • 2024年全球药企交易TOP10 | 诺华“狂买”，恒瑞、舶望、礼新上榜
    交易并购
    2024年全球药企交易TOP10 | 诺华“狂买”，恒瑞、舶望、礼新上榜
    2024年已经接近尾声，回首来看，全球生物医药交易依然保持火热，因此bioSeedin整理了全球年度TOP10交易榜单，期待2025年全球创新药交易再创新高。 从引进方来看，GSK、BMS、默沙东、诺华等MNC仍然是主力，其中诺华贡献了5笔交易，“独占鳌头”。 诺华2024年Q3收入同比增长10%，核心营业利润同比增长20%，年内三次上调收入预期，这样的表现在一众MNC中已是非常亮眼的存在。
    bioSeedin柏思荟
    2024-12-26
    恒瑞
  • 阿拉丁标签抗体——探索生命的标识
    前沿研究
    阿拉丁标签抗体——探索生命的标识
    ️ 标签抗体是与特定分子标签（如His、Flag、GST、Myc等）结合的抗体，用于高效、特异性地检测和纯化目标蛋白。 这些标签通常通过基因工程技术与目标蛋白连接，能够为研究人员提供便捷的标记位点，帮助在复杂的生物样本中准确识别目标蛋白。 • 蛋白质检测与定量： 通过特异性结合标签，快速检测和定量目标蛋白的表达。
    阿拉丁生化科技
    2024-12-26
    阿拉丁 抗体
  • “医药一哥”发布重磅公告：多项治疗晚期实体瘤药物临床试验获批
    审批动态
    “医药一哥”发布重磅公告：多项治疗晚期实体瘤药物临床试验获批
    据悉，12月25日，恒瑞医药发布公告称，多项治疗晚期实体瘤药物临床试验获批。 公告显示，近日恒瑞医药子公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，涉及注射用SHR-4602、注射用SHR-A1811、阿得贝利单抗注射液及SHR-8068注射液，批准开展临床试验，具体研究将聚焦于晚期实体瘤的治疗。 据悉该药物已经拿到六项突破疗法认证，覆盖HER2低表达的复发或转移性乳腺癌，HER2阳性的复发或转移性乳腺癌，既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌，既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌，以及既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌患者。
    思齐俱乐部
    2024-12-26
    HER2 乳腺癌 实体瘤药物
  • 替尔泊肽跨入又一个百亿市场
    公司动态
    替尔泊肽跨入又一个百亿市场
    近日，礼来宣布FDA已批准Zepbound（tirzepatide）治疗肥胖人群的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的新适应症。 在使用Zepbound的同时，应减少热量饮食并增加体育锻炼。 OSA适应症的获批，让礼来在与目前最强劲的对手诺和诺德的竞争中又添了一块重磅筹码。
    思齐俱乐部
    2024-12-26
    肥胖 阻塞性睡眠呼吸暂停
  • Cancer Cell | 密歇根大学邹伟平团队发现SLC13A3赋予肿瘤细胞铁死亡抗性并削弱肿瘤免疫治疗疗效
    前沿研究
    Cancer Cell | 密歇根大学邹伟平团队发现SLC13A3赋予肿瘤细胞铁死亡抗性并削弱肿瘤免疫治疗疗效
    免疫检查点阻断（ICB）疗法在癌症治疗中展现出显著的临床疗效，但多数患者对其无响应或产生治疗抗性。 肿瘤细胞在肿瘤微环境（TME）中如何逃避铁死亡，其机制仍待深入探究，其中代谢适应机制发挥着关键作用。 但目前，肿瘤细胞如何利用代谢产物及其相关转运蛋白在免疫反应中的作用尚不明确。
    云舟生物
    2024-12-26
    铁 癌症 肿瘤免疫治疗
  • 国家药监局药品审评中心发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》
    研发注册政策
    国家药监局药品审评中心发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》
    为推动创新药物高质量发展，进一步指导我国创新药物临床试验阶段剂量探索和优化，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意并发布，自发布之日起施行。
    中国医药生物技术协会
    2024-12-26
    国家药监局
  • 国家药监局药品审评中心发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》
    研发注册政策
    国家药监局药品审评中心发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》
    为指导申办者在药物临床研发过程中进行科学合理的样本量估计，国家药品监督 管理局药品审评中心组织制定了《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意并发布，自发布之日起施行。
    中国医药生物技术协会
    2024-12-26
    国家药监局
  • 首个国产胰岛素周制剂启动III期研究
    临床研究
    首个国产胰岛素周制剂启动III期研究
    12月26日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，甘李药业启动了胰岛素周制剂GZR4的首个III期临床试验。 GZR4是甘李药业开发的一种超长效胰岛素制剂，于2021年进入新药研究申请（IND）阶段，于2022年启动了首个I期临床试验。 目前，GZR4已完成一项II期研究，相关结果也已披露。
    药时空
    2024-12-26
    III期 胰岛素
  • 最新印发：百日咳疫苗接种程序更新！
    招标采购
    最新印发：百日咳疫苗接种程序更新！
    2024年12月25日，国家预防控制局下发 《关于国家免疫规划百白破疫苗和白破疫苗免疫程序调整相关工作的通知》 （全文见文末），该文件下发后，我国含百日咳组分疫苗免疫程序将进行重大调整。 原有的百白破程序为： 3、4、5、18月龄各接种1剂百白破疫苗（DTP），6岁接种1剂白破（DT）疫苗；。 修改后的程序为： 2、4、6、18月龄和6岁分别接种1剂百白破疫苗（DTP），也就是接种5剂含百日咳成分疫苗。
    药时空
    2024-12-26
    百日咳 百日咳疫苗
  • 疱疹病毒——潜伏的杀手：疫苗研发的挑战
    前沿研究
    疱疹病毒——潜伏的杀手：疫苗研发的挑战
    事件就发生在2017年，当年朋友圈里热传着一篇文章 《 又一个小宝宝被亲死了！ 有相应的疫苗可以打吗。 疱疹病毒是一种具有包膜的DNA病毒，它并非一个病毒，而是一个庞大的家族，有一百多个家族成员，其实最具有代表性的当属 单纯疱疹病毒 （Herpes simplex virus， HSV ）、 水痘带状疱疹病毒 （Varicella-zoster virus， VZV ）、 巨细胞病毒 （ CMV ）和 EB病毒 （Epstein-Barr virus， EBV ）。
    药时空
    2024-12-26
    HSV CMV Epstein-Barr virus
  • 雷特综合征基因治疗临床试验首批临床数据发布
    临床研究
    雷特综合征基因治疗临床试验首批临床数据发布
    Neurogene公司前不久宣布，在其进行的评估NGN-401基因疗法治疗女童雷特综合征（Rett syndrome）患者的1/2期开放标签试验中，低剂量组的首批四名患者获得了积极的中期临床数据，且低剂量NGN-401显示出良好的安全性。 Neurogene 公司创始人兼首席执行官 Rachel McMinn 博士表示：“NGN-401低剂量队列的中期阳性数据显示首批四名患者在雷特综合征核心临床领域上表现出有意义的技能进步和发育里程碑。 与雷特综合征的自然病史进行比较和对照，这是一个非常令人惊喜的结果。”。
    罕见病信息网
    2024-12-26
    Rett syndrome 雷特综合征基因治疗
  • 喻柏雅：患者社群推动药物研发全球经验
    专家观点
    喻柏雅：患者社群推动药物研发全球经验
    引言：患者社群推动药物研发的重要性。 基本数据显示，这是一个残酷的现实：在已知的7000多种罕见病中，只有约6%有药可治，90%以上的疾病无药可医。 特别指出的是，已有药物中没有一个是由中国原研的。
    罕见病信息网
    2024-12-26
    罕见病
  • 【重磅】中药1类新药来袭，40亿市场再掀波澜
    审批动态
    【重磅】中药1类新药来袭，40亿市场再掀波澜
    近日， CDE 官网显示，北京 盈科瑞 的 中药 1 .1 类新药 参黛直肠栓获得临床试验默示许可，用于轻、中度活动期溃疡性结肠炎。 米内网数据显示， 202 3 年中国三大终端六大市场 肠道 中成药销售额接近40 亿元。 中药1.1类新药参黛直肠栓处方来源于临床经验方，具有清热化湿、凉血止血、敛疮生肌之功效，用于轻、中度活动期溃疡性结肠炎属湿热瘀阻证。
    米内网
    2024-12-26
    溃疡性结肠炎 中药
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