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  • 观点：公司采取多种措施来应对 1 型强直性肌营养不良症
    研发注册政策
    观点：公司采取多种措施来应对 1 型强直性肌营养不良症
    Dyne Therapeutics宣布其候选药物DYNE-101在1型肌强直性营养不良（DM1）的I/II期临床试验中取得积极成果，将Dyne推向了开发DM1疾病修饰治疗的领先行列。DM1是一种由19号染色体上的DMPK突变引起的肌肉萎缩症，影响肌肉和多个依赖肌肉活动的器官。尽管存在针对症状的药物，但尚无获批的疾病修饰治疗方法。Dyne的DYNE-101是一种结合了片段抗体的反义寡核苷酸，可结合肌肉中的转铁蛋白受体1。试验结果显示DMPK RNA水平降低、CASI-22改善、肌强直早期和持续的改善。Avidity Biosciences也在开发针对DM1的抗体寡核苷酸结合物AOC 1001，目前正在进行III期临床试验。此外，还有多种重新定位的药物如二甲双胍、 tideglusib和 mexiletine正在进行III期临床试验。尽管DM1领域存在风险，但预计未来三到四年内可能会有新的治疗方法上市。
    Biospace
    2025-02-17
    二甲双胍 DMPK TFRC Avidity Biosciences LLC 美西律
  • 重磅利好！集采药、国谈药结算新政公布！
    招标采购
    重磅利好！集采药、国谈药结算新政公布！
    今年医保领域的“ 高效办成一件事 ”第一批清单出来了。 2 月 14 日，国家医疗保障局办公室印发《 医保领域“高效办成一件事”2025年度第一批重点事项清单 》的通知（国办函〔2025] 3号），内容显示，在 2025 年度第一批重点事项清单中，共有 6 个事项，其中和医药企业相关的就有两个：。 第一个是“ 集采药品耗材、国谈药直接结算 ”：基本实现医保部门与医药企业对集采药品的直接结算,加快推动与医药企业对集采医用耗材、国谈药的直接结算。
    医药代表
    2025-02-16
    集采药
  • 恒瑞医药：创新药艾玛昔替尼软膏获得上市受理
    审批动态
    恒瑞医药：创新药艾玛昔替尼软膏获得上市受理
    2月16日，恒瑞医药公告称，公司近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的艾玛昔替尼软膏药品上市许可申请获国家药监局受理。 艾玛昔替尼软膏（SHR0302碱软膏）拟定适应症为成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗。 艾玛昔替尼软膏是一种外用、高选择性的JAK1抑制剂，可通过高局部暴露更好地抑制JAK1信号传导，发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。
    医药投资部落
    2025-02-16
    国家药品监督管理局 江苏恒瑞医药股份有限公司 JAK1 硫酸艾玛昔替尼
  • 凝胶贴膏大战的下半场
    前沿研究
    凝胶贴膏大战的下半场
    1月20日，苏州乐明的洛索洛芬钠凝胶贴膏仿制药上市申请获批，一场关于凝胶贴膏剂的审评审批政策争议终结： 不需要三期临床。 积压已久的凝胶贴膏仿制药申请压力，快速释放。 这是一场成本之争和市场销售之争。
    药筛
    2025-02-16
    凝胶贴膏
  • 本周，10项有望改变疾病治疗格局的研究
    前沿研究
    本周，10项有望改变疾病治疗格局的研究
    绕过血脑屏障的新型给药方式。 由于血脑屏障的存在，传统的口服或注射给药方式往往难以抵达大脑，导致很多神经系统疾病和代谢疾病的治疗效果不佳。 在近期的一项 Cell 研究中，新加坡国立大学Matthew Chang教授领导的团队通过 对鼻腔共生菌植物乳杆菌（ Lactobacillus plantarum ）的基因工程改造，使其能够分泌特定的治疗分子，从而绕开血脑屏障，通过嗅觉黏膜将药物精准递送到大脑。
    学术经纬
    2025-02-16
    神经系统疾病
  • 贸易竞争让医疗器械产业“焦虑”；华为加入AI医疗竞争，但走通不容易｜氨基一周
    公司动态
    贸易竞争让医疗器械产业“焦虑”；华为加入AI医疗竞争，但走通不容易｜氨基一周
    氨基观察-创新药组原创出品。 "氨基一周"致力于提供"全球最重要的大健康产业新闻分析"，深入挖掘行业动态，洞察市场趋势。 华为加入AI医疗竞争。
    氨基观察
    2025-02-16
    Pfizer Inc GSK PLC Bristol-Myers Squibb Co 药明生物技术有限公司 Moderna Inc
  • 5年生存率仅12.1%！肝癌治疗格局，以TKI靶向治疗与PD-1免疫疗法为主...
    前沿研究
    5年生存率仅12.1%！肝癌治疗格局，以TKI靶向治疗与PD-1免疫疗法为主...
    尽管近年来靶向治疗和免疫疗法取得突破，但全球肝癌负担仍持续加重，尤其在中国等肝炎高发地区。 全球肝癌发病与死亡情况。 全球肝癌新发病例数和死亡病例数分别排名第7和3位，男性比例高于女性。
    摩熵医药
    2025-02-16
    PD-1 肝癌 肝炎
  • 南京药企拿下10亿+重磅凝胶贴膏，国内竞争格局加剧！
    公司动态
    南京药企拿下10亿+重磅凝胶贴膏，国内竞争格局加剧！
    随着 乐明、泰德及南京海纳医药的凝胶贴膏相继上市，该药品市场的竞争态势显著升级。 该品种于2017年获国家药监局批准上市。 从企业竞争格局来看， 截至2024年第三季度，洛索洛芬钠凝胶贴膏市场由九典制药独家垄断，占据100%院内份额。
    摩熵医药
    2025-02-16
    南京海纳医药科技股份有限公司
  • 新的 5 年 Sotyktu （deucravacitinib） 数据显示，在中度至重度斑块状银屑病中具有一致的安全性和持久的缓解率
    研发注册政策
    新的 5 年 Sotyktu （deucravacitinib） 数据显示，在中度至重度斑块状银屑病中具有一致的安全性和持久的缓解率
    Bristol Myers Squibb公司宣布了Sotyktu（deucravacitinib）治疗中重度斑块型银屑病成年患者的五年长期扩展（LTE）试验的新结果。Sotyktu的安全性特征在五年内保持一致，试验中暴露超过5000个患者年，未发现新的安全信号。在持续接受Sotyktu治疗的患者中，从第1年到第5年的临床反应率保持稳定，包括PASI 75、PASI 90和静态医师总体评估（sPGA）0/1（清晰/几乎清晰）。这些数据在2025年2月14日至19日在夏威夷大岛瓦胡科阿村举行的冬季临床皮肤病学会议上公布。研究结果表明，Sotyktu作为首个针对中重度斑块型银屑病患者的TYK2抑制剂，具有长期的安全性和有效性，可能成为口服标准治疗方案。
    Businesswire
    2025-02-16
    TYK2 氘可来昔替尼
  • 中国青年报 | 中国药企创新药出海取得新突破
    公司动态
    中国青年报 | 中国药企创新药出海取得新突破
    中国青年报客户端讯（中青报·中青网记者 夏瑾）近日，悦康药业集团宣布其研发的用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗YKYY025注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准。 这标志着悦康药业在核酸药物研发领域再次取得创新突破。 此次mRNA疫苗YKYY025注射液获美国FDA批准，展现了中国药企正更多地参与到全球医药创新领域。
    悦康药业YOUCARE
    2025-02-16
    带状疱疹 悦康药业集团股份有限公司 YKYY-015注射液
  • 全球医疗器械巨头Bio-Rad与启迪旗下管理中卢基金被投企业Stilla Technologies达成并购协议
    交易并购
    全球医疗器械巨头Bio-Rad与启迪旗下管理中卢基金被投企业Stilla Technologies达成并购协议
    2025年2月16日，卢森堡——生命科学研究和临床诊断产品全球领导者伯乐公司（Bio-Rad Laboratories，纽交所代码BIO和BIO.B）本周宣布，已签署约束性要约，将以约2.25亿美元现金收购法国数字PCR技术领军企业Stilla Technologies（简称"Stilla"）全部股权，并根据未来里程碑支付最高不超过5000万美元的额外款项。 本次收购尚需完成监管审批及其他常规交割条件，预计将于2025年第三季度完成。 Stilla在法国和美国设有运营机构，致力于开发并销售新一代数字PCR仪器、耗材及检测方案。
    启迪控股
    2025-02-16
    肿瘤
  • 透皮贴剂赛道红火！中生制药、九典、海纳等加速布局，哮喘、镇痛重磅品种爆发
    审批动态
    透皮贴剂赛道红火！中生制药、九典、海纳等加速布局，哮喘、镇痛重磅品种爆发
    随着凝胶贴膏市场的不断拓展，一场激烈的竞争已经拉开帷幕。 2月11日，国家药品监督管理局（NMPA）发布药品批准证明文件，洛索洛芬钠凝胶贴膏获得批准。 北京泰德制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏获批，使其成为国内第三家获准生产该产品的企业，仅比苏州乐明药业稍迟了10天。
    医药经济报
    2025-02-16
    国家药品监督管理局 哮喘 北京泰德制药股份有限公司 镇痛
  • 美国FDA对BD产品发布早期预警，美敦力宣布最新收购，河南公立医院联盟集采落定
    招标采购
    美国FDA对BD产品发布早期预警，美敦力宣布最新收购，河南公立医院联盟集采落定
    近日，美国 FDA发布了关于BD 外周斑块切除术装置Rotarex潜在高风险的早期预警。 Rotarex为BD外周介入产品重要组成以及明星产品。 该装置的螺旋部分以高速旋转，在受到磨损、高温、摩擦或局部压力时，可能会有断裂或破损的风险，进而导致血管损伤，并可能造成严重出血或死亡。
    医药经济报
    2025-02-16
    Medtronic PLC
  • 一片亏损中，为何这家生殖检测企业营收增长40%
    财报业绩
    一片亏损中，为何这家生殖检测企业营收增长40%
    在近期公布的一众IVD上市企业业绩中，亏损的是大多数，唯有这么一家生育检测概念的企业逆势增长， 收入同比增长高达40% ，令人惊叹，似乎有摘B的机会。 1月13日，贝康医疗发布未经审核营运数据，2024年收入约2.36亿元-3.05亿元，同比增长约41.8%-46.6%，这一成绩在医疗板块整体情绪低迷的背景下显得尤为亮眼。 2024 年贝康医疗在产品研发上成果丰硕，取得多项重大设备的医疗器械注册证，完成了企业创新产品到注册产品的爬坡期，进一步增强了产品竞争力，为收入增长提供了坚实支撑。
    体外诊断原料网
    2025-02-16
    苏州贝康医疗股份有限公司
  • 雅培诊断，中国区换帅！
    人事变动
    雅培诊断，中国区换帅！
    2019年起，担任雅培血管部门亚太区及日本副总裁，常驻新加坡。 加入雅培前，Tan Paul在波士顿科学、泰利福和Molnlycke Health工作了十几年；再之前是Guidant VI Division, China Head。 新任总裁Tan Paul谭敏杰。
    体外诊断原料网
    2025-02-16
    Abbott Laboratories Inc Teleflex Inc Boston Scientific Corp
  • 第十一批国采，36个注射剂备战（附名单）
    招标采购
    第十一批国采，36个注射剂备战（附名单）
    截至2月11日，已有36个注射剂（按产品名统计）满足7家及以上的竞争条件， 8个超10亿产品备受瞩目，14个产品的竞争企业在10家或以上，科伦、石四药、华润双鹤均有10个或以上产品备战。 36个注射剂备战第十一批国采。 数据显示， 目前满足7家及以上竞争条件的36个化药注射剂2023年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过270亿元。
    赛柏蓝
    2025-02-16
    国采
  • AI爆发，药企在抖音卖药更容易了
    公司动态
    AI爆发，药企在抖音卖药更容易了
    当前，AI已深度融入医药企业在抖音的营销全链路。 数据显示，使用AI工具的药店平均销售额增长超30%，部分案例实现200%以上增长。 这是医药健康品营销的大风口、新红利。
    赛柏蓝
    2025-02-16
    AI
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