LEO Pharma在阿姆斯特丹的33届欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会上分享了TRACE研究的九个月中期数据，显示Adtralza®（tralokinumab）/Adbry®（tralokinumab-ldrm）可以减轻中重度特应性皮炎（AD）在头部和颈部区域的严重程度。研究结果显示，在头部和颈部区域有AD的患者中，三个月后报告AD的患者比例降至67.2%，九个月后降至52.1%。在治疗Adtralza/Adbry的九个月中，IGA 0/1（即评分0或1，表示皮肤状况为清晰或几乎清晰）的患者比例从基线的1.4%增加到57.4%。此外，还有两个海报展示，使用TRACE的中期数据表明患者报告的瘙痒症状和医生评估的湿疹面积和严重指数（EASI）都有所改善。

上海药事所新一批重点监控品种名单公布了。 9 月 25 日，上海药事所发布通知，公布 2024 年第二季度挂网公开议价未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。 从名单来看，和此前一致，“ 未通过公允性品种 ”和“ 重点监控品种 ”各有 10 个品种被列入。

今天，在2024年欧洲皮肤病和性病学会（EADV）大会上公布的一项开创性研究表明， 司美格鲁肽（semaglutide）在治疗肥胖人群的常见慢性皮肤病化脓性汗腺炎（HS）上展现巨大潜力。 该研究对 2020 年 6 月至 2023 年 3 月期间的 30 名不同阶段 HS 肥胖患者的健康结果进行了评估。 患者的生活质量也显著改善，其皮肤病生活质量指数（DQLI）评分从平均13/30降至9/30。

日前，安进（Amgen）公布其与Kyowa Kirin共同开发的在研OX40靶向单抗rocatinlimab在HORIZON临床3期试验中的积极顶线结果。 分析显示， 该疗法达成共同主要终点与所有关键次要终点，rocatinlimab能够显著改善特应性皮炎（AD）患者的临床症状。 两家公司将在未来的医学会议上公布试验详细结果。

潜在“first-in-class”特应性皮炎疗法2期临床结果积极。 UNION Therapeutics今天宣布，其 潜在“first-in-class”口服疗法orismilast在治疗中度至重度特应性皮炎成人患者的2b期临床试验ADESOS中获得积极结果 。 基于这一进展，该公司计划推进这款疗法进入3期临床试验。

三位罗莎琳德·富兰克林大学的科学家获得国家卫生研究院（NIH）约9800万美元的资助，用于与大脑功能及疾病、癌症和寄生虫感染相关的研究项目。

Biocom California与德国国家医药行业协会BPI签署谅解备忘录，旨在促进双方会员公司增长、创新和创造新机遇。双方将合作促进资金和监管接入，加强政府官员间的协调，并建立沟通渠道，让成员公司了解美国和德国的监管、市场和报销体系。BPI代表德国约260家医药和生物技术公司，拥有70多年经验，提供全面服务，支持会员企业业务发展。Biocom California作为加州生命科学行业的领导者，致力于推动公共政策、建立行业领导网络、创造资本接入、引入STEM教育项目，并建立价值驱动的采购计划。

美国 FDA 于 9 月 19 日发布了修订版政策和程序手册（MAPP）6010.8 Rev. 2 “ 新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）：向申请人传达与标签、预期上市后要求和 506B 上市后承诺有关的目标日期 ”，建立了关于向申请人沟通标签、预期上市后要求（PMR）和上市后承诺（PMC）意见和反馈的目标日期的程序。 根据处方药使用者付费修正案重新授权（PDUFA VII）承诺函中的规定，FDA 药品审评与研究中心（CDER）同意向申请人通知有关新分子实体（NME）新药申请（NDA）以及原始生物制品许可申请（BLA）的预期 PMR 。 而根据生物类似药使用者付费法案重新授权（BsUFA III）的承诺函，CDER 必须就生物类似药 BLA 的拟议标签和预期 PMR 或 PMC 通知申请人交流反馈意见的目标日期。

现 印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。 医疗卫生机构开展研究者发起的。 第一条 为规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《科学技术进步法》《医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》 《医疗器械监督管理条例》 《 涉及人的生物医学研究伦理审查办法 》 《涉及人的 生命科学和医学研究 伦理审查办法》等法律法规 规定 ，制定本办法 。

9月26日， 马萨诸塞州剑桥，生物平台创新公司Flagship Pioneering宣布推出了Mirai Bio，这是一家开创生物技术行业第一个开放式端到端平台的公司，可以共同创造完全优化的基因药物。 Mirai基于机器智能的开放平台使用专有数据算法和机器智能来解锁向任何组织和细胞类型的交付，优化货物设计，促进制造，加速基因药物为公司合作伙伴成功进行临床转化。 Mirai计划进一步推进其平台，Flagship的初始承诺为5000万美元，旨在加强和加快基因医学在广泛治疗领域和药物形式的开发。

9月26日，圣地亚哥，858 Therapeutics宣布完成 5000万美元B轮融资 ，由Avidity Partners领投，Insight Partners、Mirae Asset Capital和Alexandria Venture Investments以及现有投资者Versant Ventures、NEA和Logos Capital也参与其中。 作为融资的一部分，Avidity Partners董事总经理Monal Mehta博士将加入公司董事会。 858 Therapeutics 开发针对新型肿瘤学和免疫学靶点的小分子疗法组合。

9月26日， 芝加哥，知名美国生物技术投资机构ARCH Venture Partners宣布完成超30亿美元ARCH Venture Fund XIII募资，旨在支持早期生物技术公司的成立和发展。 第 十三只基金是继2022年6月宣布的29.75亿美元的第十二只基金之后成立的。 ARCH打算继续推动医疗保健革命。”。

No.1 / 海和药物紫杉醇口服溶液获批上市。 2024年9月25日， 海和药物与韩国大化制药共同宣布 ：双方合作开发的 紫杉醇口服溶液（研发代号：RMX3001）获得国家药监局批准上市 ，用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。 No.2 / 中生制药利斯的明透皮贴剂在华获批。

富士胶片爱瑞文科学公司宣布，通过与姐妹公司富士胶片化学美国公司（富士胶片化学）的商业运营整合，进一步扩展其产品组合并提升服务。自2024年10月1日起，富士胶片化学旗下三个部门的产品——实验室自动化、实验室化学品、LAL集团——将直接由富士胶片爱瑞文科学公司销售至美国和欧洲客户。此举将创建一个全球性的商业组织，提供包括细胞培养解决方案、实验室化学品、临床诊断试剂和实验室自动化软件及服务在内的产品组合，以惠及生命科学领域的所有人。两家公司将继续保持各自的产品开发、制造设施和质量标准，但销售将由富士胶片爱瑞文科学的强大生命科学业务单元推动。自1970年以来，富士胶片爱瑞文科学一直服务于生物制药、细胞和基因治疗、再生医学等领域，拥有遍布美国、欧洲和亚洲的销售和支持网络。富士胶片化学将继续直接向亚洲客户销售。通过过去几年的努力，富士胶片集团的生命科学业务部门一直在创造协同效应，以更客户为中心，为生命科学领域的广泛客户提供定制化解决方案。

SciSparc Ltd.宣布与一家美国上市公司达成非约束性意向书，拟将其在MitoCareX Bio Ltd.的52.73%股权出售，该股权涉及公司与其合作伙伴Dr. Alon Silberman共同开发的针对癌症治疗药物发现和开发的项目。根据意向书，SciSparc将分两阶段出售股权，第一阶段以700,000美元现金交换MitoCareX 27%的股权，第二阶段以800万美元的股票交换剩余73%的股权。MitoCareX的估值较SciSparc首次投资时的3.4百万美元增长了47%。此外，意向书还包含可能将SciSparc获得的总金额从500万美元增加到700万美元的额外里程碑条款。SciSparc的CEO Oz Adler表示，这一协议符合公司长期战略，旨在提升股东价值。

高血压是以血压升高为主要特点的全身性疾病，是导致冠心病、脑卒中等心血管疾病、死亡的主要原因之一。 根据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，我国18岁及以上居民高血压患病率为27.5%，其中18～44岁、45～59岁和60岁及以上居民高血压患病率分别为13.3%、37.8%和59.2%。 我国居民高血压患病率总体呈上升趋势，目前成人高血压患病人数估计为2.45亿。

他达拉非(Tadalafil) 是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆性抑制剂，临床上 主要用于男性勃起功能障碍(ED)；良性前列腺增生(BPH)；肺动脉性高血压。 从销售数据上看，近年来，他达拉非片在男性健康用药市场的地位极其稳固，市场销售额仍逐年增长。 据中康开思系统数据显示，他达拉非片在2023年等级医院销售额达1.47亿元，同比上涨8.5%；在零售终端销售额达13.61亿元，同比上涨31.3%，两大渠道合计15.08亿元。