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共 367268 篇内容
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祝贺！明星PROTAC分子申请上市 |同行致远研发注册政策美国FDA收到Arvinas与辉瑞联合开发的全球首款基于PROTAC技术的蛋白降解药物Vepdegestrant的上市申请，针对ESR1突变的乳腺癌患者，临床数据显示疗效显著，安全性良好。这一突破性疗法标志着细胞内“分子清道夫”首次获得临床验证，颠覆传统的新药研发范式走向病床。辉瑞与Arvinas的合作协议达成24亿美元，Vepdegestrant销售额潜力巨大。尽管PROTAC技术面临挑战，但产业界正在探索解决方案，未来有望攻克更多“不可成药”靶点，开启治疗新时代。
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中国式MNC，迎来关键一年公司动态近日，远大医药创新药 STC3141 在脓毒症II期临床研究中成功达到终点的消息，刷屏医药圈。 消息火爆背后，一向低调的远大医药来到聚光灯下。 STC3141是远大医药自主开发的一款全球创新性小分子化合物。
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突破性单抗3期积极结果公布，有望年底获批上市；DMD小分子疗法在欧盟获批审批动态DMD小分子疗法在欧盟获批。 Italfarmaco今日宣布，欧盟委员会（EC）已授予旗下创新口服组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂Duvyzat（givinostat）有条件上市许可，与糖皮质激素联合使用，用于治疗年满6岁及以上、可行走的杜氏肌营养不良症（DMD）患者，无论其致病基因突变类型为何。 大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）今日公布其在研单抗sibeprenlimab治疗成人免疫球蛋白A肾病（IgAN）的3期VISIONARY研究预设中期分析结果。
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祝贺！明星PROTAC分子申请上市 | 同行致远审批动态Vepdegestrant是一款潜在“first-in-class”的口服PROTAC降解剂 ，利用人体天然的蛋白质降解系统特异性地靶向并降解雌激素受体。 它已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗经治ER阳性、HER2阴性乳腺癌。 在携带 ESR1 突变的患者群体中，患者的疾病进展或死亡风险降低43%（ HR=0.57；95% CI：0.42–0.77，P
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ADC到底是什么（二十七）双抗ADC前沿研究
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全球首款PROTAC：辉瑞/Arvinas递交Vepdegestrant上市申请审批动态此次递交上市申请是预计三期临床VERITAC-2的数据。 根据ASCO公布的数据，624例患者随机分组接受Vepdegestrant或氟维司群治疗，43.3%的患者携带ESR1突变，对于这部分患者，Vepdegestrant治疗组和氟维司群治疗组的mPFS分别为5.0个月、2.1个月，HR=0.57，p=0.0001。 安全性方面，3级及以上副作用主要是疲劳（26.6% vs 17.6%氟维司群），ALT升高（14.4% vs 9.8%）、AST升高（14.4% vs 10.4%），恶心（13.5% vs 8.8%），副作用导致停止治疗的比例为2.9%（vs 0.7%氟维司群）。
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全球同步研发，如何突破现有瓶颈，缩短开发周期，加速注册上市？医药投融资在全球药物研发的版图上，跨国药企（MNC）的开发路径早已形成成熟闭环：从早期Ⅰ期研究到全球关键性Ⅲ期试验，再到新药申请递交，每个环节都环环相扣。 当MNC将“中国单独开展Ⅰ期+加入全球关键研究”作为优选路径时…… 全球同步研发的关键策略：早一步，深一层。CMAC发布2025-06-07全球同步
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喜大普奔！FDA将探讨削减PDUFA费用，并加快药物审批审批动态美国食品药品监督管理局（FDA）局长Martin A. Makary近日表示，FDA正在探索多种方式以加快药物审批流程，并考虑削减用户费用，以降低药企负担，推动创新药物更快上市。 Makary局长指出，FDA计划在6月30日前在全机构内部推广人工智能（AI）应用，重点支持各审评中心广泛使用生成式AI工具。 Elsa基于大语言模型，能够快速分析和总结临床试验方案、标签信息与不良事件数据，显著缩短科学审评周期。药时空2025-06-07PDUFA
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免疫细胞治疗新星：γδT细胞——抗癌、抗衰、抗感染的"多面杀手"前沿研究
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癌症治疗中的耐药困局：从机制解析到破局之道前沿研究
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鲁南制药乳酸米力农注射液sANDA获美国FDA批准审批动态近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）关于 乳酸米力农注射液 增加50mg/50mL规格申请（sANDA）的批准函。 该产品10mg/10mL和20mg/20mL规格已于2023年1月获 FDA批准 ，此次新增规格的获批，构建了完整的临床剂量矩阵， 可以更安全、更灵活地满足不同患者的需求 ，为公司持续拓展美国市场提供了又一利器。 乳酸米力农注射液是一种磷酸二酯酶抑制剂，兼有正性肌力和血管扩张作用，是快速改善血流动力学的药物，适用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳等原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。
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大涨17.64%！连涨五日！谁是赢家？财报业绩凭借出色的临床数据，武田的合作伙伴Protagonist连续6个交易日上涨，累计涨幅达17.64%；全球双抗ADC先行者Zymeworks连续5个交易日上涨，累计涨幅达8.73%。 一年一度的ASCO盛会，既是全球前沿抗肿瘤疗法的聚集地，也是大型制药企业的狩猎场。 在2025 ASCO年会期间，百时美施贵宝豪掷110亿美元与BioNTech牵手挤入PD-(L)1 x VEGF赛道，成为了人们津津乐道的新闻热点。
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RESTEM 将在 EULAR 2025 大会上展示特发性炎症性肌病的 2/3 期 IIMPACT 试验设计研发注册政策RESTEM公司宣布将在2025年6月11日至14日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲风湿病联盟(EULAR)大会上，展示其针对罕见自身免疫性疾病——特发性炎症性肌病(IIM)的治疗方案Restem-L的研究设计。Restem-L是一种脐带下间充质干细胞(UMPC)疗法，用于治疗多发性肌炎和皮肌炎。该研究是一个双盲、随机、剂量重复、交叉研究，旨在评估异基因脐带血干细胞对疾病严重程度和皮质类固醇减量的安全性及有效性。RESTEM是一家专注于开发下一代免疫调节细胞疗法的生物技术公司，致力于为患者提供真正的疾病解决方案。
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Rakovina Therapeutics 宣布完成 490 万美元的超额认购私募配售医药投融资Rakovina Therapeutics Inc.成功完成非承销私募融资，筹集资金总额为490.515万美元，包括355.515万美元的单元和135万美元的可转换债券单元。融资包括股票单元和可转换债券单元，每单元包含一股普通股和一股购买权证。公司还宣布与Fairfax Partners Inc.和Machai Capital Inc.合作，以增强其投资者关系和市场营销。融资所得将用于支持公司的发展，包括整合其AI驱动的药物发现工具和扩大美国及全球资本市场的投资者基础。GlobeNewswire2025-06-07
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PolyPid 将于 2025 年 6 月 9 日（星期一）举办电话会议和网络直播，讨论 D-PLEX₁₀₀ SHIELD II 3 期试验顶线结果研发注册政策PolyPid Ltd.将于2025年6月9日早上8:30（美国东部时间）举行电话会议和网络直播，报告SHIELD II Phase 3临床试验的顶线数据，该试验评估D-PLEX 100在预防接受腹部结直肠癌手术的患者发生手术部位感染的效果。公司建议至少提前5分钟注册以确保会议开始前已连接。PolyPid Ltd.是一家致力于改善手术效果的生物制药公司，其专有的PLEX技术可以将活性药物成分（APIs）与药物结合，实现精确的药物递送，释放速率从几天到数月不等。公司的领先产品候选D-PLEX 100正在进行3期临床试验，用于预防腹部结直肠癌手术部位感染。此外，公司还在进行OncoPLEX的初步临床研究，以测试其对实体瘤的治疗效果，首先针对胶质母细胞瘤。
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Phathom Pharmaceuticals 宣布 FDA 做出积极决定，承认 VOQUEZNA®（沃诺拉赞）片剂在 2032 年 5 月 3 日之前的 10 年监管排他性研发注册政策Phathom Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其于2024年12月11日提交的公民请愿书，并计划修正橙皮书，以承认VOQUEZNA（vonoprazan）片剂作为新化学实体（NCE）的10年独占权，有效期延长至2032年5月3日。Phathom是一家专注于开发治疗胃肠道疾病新疗法的生物制药公司，拥有vonoprazan的独家许可权，该药在美国作为VOQUEZNA片剂上市，用于治疗成人非糜烂性胃食管反流病（GERD）相关的心灼痛、成人糜烂性GERD的愈合和维持愈合以及相关心灼痛的缓解。此外，公司还拥有VOQUEZNA TRIPLE PAK和VOQUEZNA DUAL PAK的独家权利，用于治疗成人幽门螺杆菌感染。
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Vertex 在欧洲囊性纤维化会议上展示了有关 ALYFTREK® 益处和降低汗液氯化物水平重要性的新数据研发注册政策Vertex制药公司宣布，其CFTR调节剂ALYFTREK在多项研究中显示出对囊性纤维化患者的积极临床和生活质量益处。这些数据在2025年欧洲囊性纤维化学会的会议上公布，显示ALYFTREK与TRIKAFTA相比，能够更大幅度地降低汗氯水平，从而改善肺功能、减少肺部恶化、改善营养状况和生活质量。Vertex还展示了ALYFTREK在青少年和成人中的健康相关生活质量改善结果，以及6至11岁儿童的症状和一般功能改善情况。Vertex的药物正在治疗全球超过75,000名囊性纤维化患者，并已建立试点捐赠计划，向低收入国家的患者提供TRIKAFTA。
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破除带金销售！国家医保局公布最新药企失信等级医保动态曾经影响很多药企的“医药招采信用评价制度”又更新了，新版更加严格， 将从 7 月份就开始执行 。 6 月 5 日，国家医疗保障局办公室发布《 关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知 》，并同时发布了 失信事项目录清单、裁量基准、操作规范 ，按照惯例，文件均附在最后的「 阅读原文 」里了，供大伙儿下载或在线浏览。 据国家医保局就此次政策修订答记者问，本次制度的修订，标准更严、措施更严，企业一旦被评为“特别严重失信”后处置力度也更大。医药代表2025-06-06带金销售
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Venus Concept 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的高达 345 万美元的注册直接发行医药投融资Venus Concept Inc.宣布，已签订购买和出售434,720股普通股的最终协议，每股价格为2.65美元，通过纳斯达克规则定价的注册直接发行。同时，公司还将发行未注册短期认股权证，以每股2.65美元的价格购买最多869,440股普通股，这些认股权证在发行时即可行使，并在注册声明生效日期后的18个月内到期。预计此次发行将在2025年6月9日左右完成，总收益约为1150万美元，扣除承销商费用和其他发行费用后。公司计划将发行所得净收益用于一般企业用途。此次发行是在美国证券交易委员会（SEC）于2024年11月1日宣布生效的S-3表格“货架”注册声明下进行的。未注册短期认股权证将在1933年证券法修订案第4(a)(2)节和/或据此制定的规则D的私募下发行，未在美国证券交易委员会或适用州证券法下注册。GlobeNewswire2025-06-06
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欧盟委员会批准 Duvyzat 用于治疗杜氏肌营养不良症研发注册政策欧洲委员会批准了Duvyzat（givinostat）这一新型组蛋白脱乙酰化酶（HDAC）抑制剂，用于治疗6岁及以上能够行走的杜氏肌营养不良症（DMD）患者。该药物与皮质类固醇联合使用，无论患者基因突变类型如何，均可延缓疾病进展并保护肌肉功能。这一决定基于EPIDYS三期临床试验数据，显示在行走患者中具有显著的治疗效果。Italfarmaco公司正在与各国当局和分销合作伙伴合作，以确保Duvyzat在欧盟的及时可用。Duvyzat的批准基于EPIDYS三期临床试验的积极结果，该试验显示Duvyzat治疗与安慰剂相比，在完成四阶楼梯测试的时间上具有统计学上和临床上有意义的差异。
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