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  • Orion Research Foundation 在 2025 年为研究提供 1,109,000 欧元的资助
    医药投融资
    Orion Research Foundation 在 2025 年为研究提供 1,109,000 欧元的资助
    奥里恩研究基金会为2025年的研究项目拨款111万欧元，其中最大50,000欧元用于19名研究者的博士后研究，最大6,000欧元用于93名年轻研究者的博士论文工作。这些资金来源于奥里恩公司的投资回报和捐赠，旨在支持医学、兽医学、药学及相关科学领域的研究。基金会自去年起每年分配总额为1百万欧元的年度研究拨款，用于资助博士后研究和博士论文工作。2025年的拨款包括对19名研究者的博士后研究资助，总额为61万欧元，以及对93名年轻研究者的博士论文工作资助，总额为49.9万欧元。
    Biospace
    2024-11-22
    Abo Akademi Universi Johns Hopkins Univer Kyoto University Orion Research Found Suomen Punainen Rist Turku PET Centre University Of Easter University of Helsin University of Oulu University of Oxford University of Turku University of Zurich
  • 美国 FDA 批准 REGENECYTE™ 脐带血细胞治疗产品的 StemCyte 生物制品许可申请
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 REGENECYTE™ 脐带血细胞治疗产品的 StemCyte 生物制品许可申请
    StemCyte公司宣布，其HPC，脐带血产品REGENECYTE™获得美国食品药品监督管理局（FDA）的生物制品许可申请（BLA）批准，用于治疗血液和免疫系统疾病的移植。这是StemCyte成为2024年第15家获得BLA批准的公司，也是首个获得脐带血干细胞疗法生物制品许可的美国商业生物技术公司。REGENECYTE™是一种同种异体造血干细胞疗法，来源于人脐带血，用于治疗影响造血系统的遗传性、获得性或由骨髓消融治疗引起的疾病。StemCyte正在探索其其他HPC，脐带血产品的潜在治疗应用，并推进HPC，脐带血在治疗长期COVID综合征和急性中风方面的II期临床试验，致力于拓展再生医学领域。StemCyte国际有限公司预计将于2024年12月在台湾证券交易所上市，标志着其在推进再生医学和全球提供创新疗法使命中的一个重要里程碑。
    Biospace
    2024-11-22
    StemCyte Inc
  • BioXcel Therapeutics 宣布 700 万美元公开募股的定价
    医药投融资
    BioXcel Therapeutics 宣布 700 万美元公开募股的定价
    BioXcel Therapeutics公司宣布，通过承销公开发行，以每股0.48美元的价格发行560万股普通股及其附带的认股权证，预计筹集约700万美元。认股权证可购买至多560万股普通股，或选择以每股0.479美元的价格购买至多900万股普通股的预先融资认股权证及其附带的认股权证。此次发行预计于2024年11月25日完成，相关证券由公司根据S-3表格的预先注册声明进行发行，该声明已于2023年11月13日生效。
    Biospace
    2024-11-22
    BioXcel Therapeutics Inc
  • LBL-024 是 Leads Biolabs 开发的一种抗 PD-L1/4-1BB 双特异性抗体，用于治疗神经内分泌癌，FDA 授予 LBL-024 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    LBL-024 是 Leads Biolabs 开发的一种抗 PD-L1/4-1BB 双特异性抗体，用于治疗神经内分泌癌，FDA 授予 LBL-024 孤儿药资格认定
    南京Leads Biolabs公司宣布，其自主研发的针对神经内分泌癌的全球知识产权双特异性抗体LBL-024获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD）。这一成就继LBL-024在中国国家药品监督管理局（NMPA）下属的药品审评中心（CDE）获得突破性疗法指定后，成为公司发展的重要里程碑。LBL-024是一种四价双特异性抗体，同时靶向PD-L1和4-1BB，旨在增强抗肿瘤免疫反应。该药物已获得FDA和NMPA的IND批准，正在进行临床试验，显示出良好的疗效。孤儿药指定将加速LBL-024的商业化进程，为神经内分泌癌患者提供新的治疗选择。
    Biospace
    2024-11-22
    PD-L1 4-1BB
  • BioSurfaces 获得 206 万美元的赠款，用于推进 Bio-Spun（TM） 细胞腔室设备的开发
    医药投融资
    BioSurfaces 获得 206 万美元的赠款，用于推进 Bio-Spun（TM） 细胞腔室设备的开发
    BioSurfaces公司获得比尔及梅琳达·盖茨基金会206万美元的资助，用于推进其Bio-Spun细胞室（BSCC）设备的研发。该设备旨在为慢性疾病提供长期生物治疗剂的输送，通过封装产生治疗蛋白的基因工程细胞。研究旨在实现植入式细胞治疗输送设备的三项关键目标：使细胞从体内获取营养、保护细胞免受免疫系统攻击以及使细胞产生的生物治疗剂从设备转移到体内。BSCC设备有望成为小型、微创的持续治疗选择，尤其对发展中国家患者有益。BioSurfaces计划利用这笔资金增加BSCC设备的细胞容量，并与外部研究团队合作获取针对特定疾病的治疗性生物制剂的基因改造细胞。该技术的成功开发有望改善其他长期疾病如糖尿病、肝病和许多罕见及传染性疾病的患者预后。
    美通社
    2024-11-22
    糖尿病 肝脏疾病
  • Protagonist 宣布提名 PN-881，一种潜在的同类最佳口服肽 IL-17 拮抗剂开发候选药物
    研发注册政策
    Protagonist 宣布提名 PN-881，一种潜在的同类最佳口服肽 IL-17 拮抗剂开发候选药物
    Protagonist Therapeutics宣布将PN-881作为治疗免疫介导性皮肤疾病的首选开发候选药物，该药物是一种潜在的口服肽类IL-17拮抗剂，在针对IL-17的AA、AF和FF三种治疗相关二聚体形式上表现出强大的活性。PN-881已完成广泛的临床前研究，包括口服稳定性、效力、组织分布和药代动力学测量，以及免疫药理学和临床前疗效模型评估。IND使能研究正在进行中，包括7天和3个月的毒性研究。计划进行的临床研究包括预计于2025年第四季度开始的I期单剂量递增和多次剂量递增研究。IL-17和IL-23阻断剂预计将引领皮肤病学市场，为包括银屑病在内的多种适应症提供广泛的机会。PN-881作为口服靶向治疗的最佳潜力，为患者提供了一种有吸引力的治疗选择，并为Protagonist带来了另一个潜在的重磅药物机会。
    Biospace
    2024-11-22
    银屑病 IL-23 IL-17 Protagonist Therapeutics Inc
  • 康方生物用于肝细胞癌一线治疗的联合疗法获NMPA受理
    研发注册政策
    康方生物用于肝细胞癌一线治疗的联合疗法获NMPA受理
    Akeso公司宣布，中国国家药品监督管理局已受理其针对PD-1单克隆抗体penpulimab与anlotinib联合用于一线治疗晚期肝细胞癌的新药补充申请。这是penpulimab第五个适应症，之前已获批准用于多种癌症治疗。该新适应症基于ALTN-AK105-III-02研究，该研究在2024年欧洲肿瘤学会年会上展示的积极结果，显示出与索拉非尼相比，penpulimab联合anlotinib在肝细胞癌患者中显著提高了无进展生存期和总生存期，且未出现新的安全信号。这一组合疗法有望成为晚期肝细胞癌的首选一线治疗方案。
    Biospace
    2024-11-22
    PD-1 国家药品监督管理局 肝细胞癌 派安普利单抗 索拉非尼
  • 加拿大卫生部授权 CARVYKTI® （ciltacabtagene autoleucel） 用于既往接受过 1 至 3 线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者
    研发注册政策
    加拿大卫生部授权 CARVYKTI® （ciltacabtagene autoleucel） 用于既往接受过 1 至 3 线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者
    加拿大卫生部门批准了CARVYKTI®（ciltacabtagene autoleucel）用于治疗多发性骨髓瘤成人患者，该药物针对BCMA（B细胞成熟抗原）靶向治疗，是首个也是唯一一个在第二线治疗阶段获准使用的BCMA靶向疗法。该批准基于CARTITUDE-4三期临床试验的结果，显示与标准治疗方案相比，CARVYKTI®将疾病进展或死亡的风险降低了74%。此前，CARVYKTI®已获得条件批准用于治疗至少接受过三次先前治疗的晚期多发性骨髓瘤患者。加拿大药物管理局（CDA-AMC）最近建议对接受过一到三次先前治疗的合格患者进行CARVYKTI®的报销，该建议基于CARTITUDE-4试验结果，表明与标准治疗方案相比，CARVYKTI®与无进展生存期（PFS）的显著和临床意义上的改善相关。
    Biospace
    2024-11-22
    BCMA 多发性骨髓瘤 西达基奥仑赛
  • Amneal 重新提交 DHE 自动注射器新药申请并获得美国 FDA 批准其首个仿制药注射用 GLP-1 激动剂 Exenatide
    研发注册政策
    Amneal 重新提交 DHE 自动注射器新药申请并获得美国 FDA 批准其首个仿制药注射用 GLP-1 激动剂 Exenatide
    Amneal Pharmaceuticals宣布推进两项关键战略举措。首先，公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了针对治疗偏头痛和丛集性头痛的DHE（二氢埃托啡）预充式注射器的新药申请（NDA），该注射器无需冷藏、组装或预充，患者可在家自我注射。其次，Amneal获得了FDA对exenatide的批准，这是公司首个GLP-1受体激动剂注射剂，体现了公司在肽药物和药物-设备组合方面的创新能力。Exenatide是一种GLP-1受体激动剂，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。Amneal致力于开发多样化的药物，包括注射剂和生物类似物，以及针对中枢神经系统、内分泌系统等领域的品牌药物。
    Biospace
    2024-11-22
    GLP-1 偏头痛 艾塞那肽 Amneal Pharmaceuticals Inc 丛集性头痛
  • Xenetic Biosciences， Inc. 公布积极的临床前数据，强调 DNase I 与 CAR T 细胞在黑色素瘤肺转移小鼠模型中共同给药的潜力
    研发注册政策
    Xenetic Biosciences， Inc. 公布积极的临床前数据，强调 DNase I 与 CAR T 细胞在黑色素瘤肺转移小鼠模型中共同给药的潜力
    Xenetic Biosciences在AACR癌症研究特别会议上展示了其DNase I与CAR T细胞联合治疗肿瘤的研究成果，该研究旨在提高CAR T细胞疗法在实体瘤治疗中的疗效。研究结果表明，DNase I与CAR T细胞的联合使用能够有效抑制肿瘤转移，延长小鼠生存期。Xenetic计划将这一联合疗法推进至1期临床试验，用于治疗胰腺癌和其他实体瘤。
    Biospace
    2024-11-22
    胰腺癌 实体瘤
  • Hemogenyx Pharmaceuticals PLC 宣布 IRB 批准进行 I 期临床试验
    研发注册政策
    Hemogenyx Pharmaceuticals PLC 宣布 IRB 批准进行 I 期临床试验
    Hemogenyx Pharmaceuticals公司获得其首个临床试验机构审查委员会（IRB）批准，启动其领先资产HEMO-CAR-T（现正式命名为HG-CT-1）的1期临床试验，用于治疗成人复发性/难治性急性髓系白血病（AML）。该1期临床试验旨在评估HG-CT-1在R/R AML成年患者中的安全性，并评估其疗效、总生存期、无进展生存期和缓解持续时间等次要临床目标。这一批准标志着Hemogenyx Pharmaceuticals的重要里程碑，使公司能够将这一有希望的疗法推进到世界著名癌症研究机构的临床测试阶段。CEO兼联合创始人Vladislav Sandler表示，他们对启动HEMO-CAR-T的1期临床试验感到兴奋，并希望通过这项研究建立HG-CT-1的安全性资料并收集初步疗效数据，为未来的治疗开发铺平道路。AML是成人中最常见的急性白血病类型，目前的治疗手段为化疗，而Hemogenyx Pharmaceuticals正在开发更温和有效的疗法。CAR-T疗法是一种利用患者自身T细胞识别并杀死癌细胞的治疗方法。
    Biospace
    2024-11-22
    血管肌脂肪瘤 Hemogenyx Pharmaceuticals PLC
  • Aptose Biosciences Inc. 宣布完成 800 万美元的公开募股
    医药投融资
    Aptose Biosciences Inc. 宣布完成 800 万美元的公开募股
    Aptose Biosciences Inc.完成了一项“合理努力”的公开募股，募股中CEO及现有和新加入的医疗保健投资者参与，以每股0.20美元的价格购买了4000万股普通股，并获得了购买至多2000万股普通股的认股权证，认股权证行权价格为每股0.25美元，可立即行使，有效期五年。公司获得的总毛收入为800万美元，扣除承销商费用和其他发行费用后，将用于营运资金和一般公司用途。A.G.P./Alliance Global Partners担任本次发行的独家承销商。此次发行的证券是根据于2024年8月2日提交给美国证券交易委员会（SEC）的S-1表格注册声明（文件编号333-281201）进行的，该注册声明于2024年11月21日生效。Aptose Biosciences是一家专注于血液肿瘤的精准肿瘤学公司，正在开发高度差异化的口服靶向药物。
    Biospace
    2024-11-22
    血液肿瘤 Aptose Biosciences Inc
  • OverT Bio 获得 $120K G-Rex® 赠款以推动实体瘤细胞疗法的进步
    医药投融资
    OverT Bio 获得 $120K G-Rex® 赠款以推动实体瘤细胞疗法的进步
    纽约，OverT Bio公司，一家专注于细胞疗法的纽约生物技术公司，宣布获得来自ScaleReadyTM、Wilson Wolf Manufacturing、Bio-Techne Corporation（纳斯达克：TECH）和CellReadyTM合作的12万美元G-Rex Grant资助。这笔资助将支持OverT Bio公司开发下一代针对实体瘤的细胞疗法，基于其创新的OverTargetTM和OverTCRTM数据驱动发现平台。G-Rex Grant是ScaleReady的2000万美元资助计划的一部分，旨在推进细胞和基因疗法（CGT）的开发和制造。该计划为获奖者提供重大免费支持，以加速细胞制造过程的优化。OverT Bio首席执行官Mat Legut博士表示，他们对获得ScaleReady的支持感到高兴，并认识到其技术对推进共同使命——为癌症患者带来新的救命疗法——具有重大影响。ScaleReady商业总监Josh Ludwig表示，G-Rex Grant Program是ScaleReady支持细胞和基因疗法领域发展的又一例证。OverT Bio致力于开发针对实体瘤的有效和安全的细胞疗法，利用OverT
    Biospace
    2024-11-22
    实体瘤 Bio-Techne Corp ScaleReady LLC
  • 2023年药品零售市场规模6402亿，最新TOP100企业榜单公布
    财报业绩
    2023年药品零售市场规模6402亿，最新TOP100企业榜单公布
    在最新公布的TOP100药品零售企业榜单中，共6家企业年销售规模超百亿元。 行业规模稳步增长，增速提高1.5%。 西药类销售额占比68.7%，居主导地位。
    药闻康策
    2024-11-22
    药品零售市场
  • OverT Bio 获得 $120K G-Rex（R） 赠款，以推动实体瘤细胞疗法的进步
    医药投融资
    OverT Bio 获得 $120K G-Rex（R） 赠款，以推动实体瘤细胞疗法的进步
    纽约细胞疗法公司OverT Bio获得120,000美元的G-Rex Grant，以推进实体瘤细胞疗法的发展。这项资助来自ScaleReady、Wilson Wolf Manufacturing、Bio-Techne Corporation和CellReady的联合资助，旨在支持OverT Bio基于OverTarget和OverTCRTM创新数据驱动发现平台，开发下一代针对实体瘤的细胞疗法。G-Rex Grant是ScaleReady的2000万美元资助计划的一部分，旨在推进细胞和基因疗法（CGT）的开发和制造。OverT Bio首席执行官Mat Legut表示，这项资助将帮助公司加速产品开发，确保未来这些潜在药物的可扩展性和成本效益。ScaleReady商业总监Josh Ludwig强调，G-Rex Grant Program旨在帮助CGT公司节省时间和金钱，同时为持续投资建立有利的价值主张。OverT Bio致力于开发针对实体瘤的有效和安全的细胞疗法，而ScaleReady则提供以G-Rex为中心的制造平台，支持CGT药物产品的开发和制造。
    Businesswire
    2024-11-22
    实体瘤 Bio-Techne Corp ScaleReady LLC
  • 金斯瑞生物技术全球论坛在欧洲强势亮相，突显细胞和基因治疗开发取得突破
    交易并购
    金斯瑞生物技术全球论坛在欧洲强势亮相，突显细胞和基因治疗开发取得突破
    GenScript Biotech Corporation在伦敦成功举办了其GenScript Biotech Global Forum的欧洲首秀，该论坛自2020年在旧金山举行以来，已成为推进细胞和基因治疗（CGT）的重要平台。今年的活动强调了公司推动全球CGT创新和促进国际合作承诺。论坛汇聚了来自学术界、工业和投资领域的全球CGT思想领袖，探讨了“释放细胞和基因治疗全部潜力”的主题，并聚焦于最新突破、技术创新和未来趋势。会议包括主题演讲、圆桌讨论和 fireside chat，专家们就CAR-T疗法、基因治疗和mRNA疫苗等领域的进展进行了深入讨论，并提出了推动CGT行业发展的策略和解决方案。GenScript Biotech Corporation致力于推动细胞和基因治疗领域的创新和进步，为全球患者带来更多希望。
    PRNewswire
    2024-11-21
    南京金斯瑞生物科技有限公司
  • 再不调价，这些国采中选药要凉凉！
    招标采购
    再不调价，这些国采中选药要凉凉！
    安徽药品采购新规来袭，这类药品要被限制了。 11 月 19 日，安徽省医药价格和集中采购中心发布了一份通知， 开始对国采中选药品非供应安徽省的药品价格进行处置 。 这份《关于规范国家组织药品集采中选非供应安徽省药品价格后续处置措施的通知》显示，根据《国家医保局办公室关于通报国家组织集采药品非供应省份挂网价监测结果促进区域间价格公平均衡的函》（医保办函〔2024〕74号）相关要求，安徽省医药采购中心于 2024 年 9 月 25 日发布了《关于督促相关企业主动规范国家组织药品集采中选非供应安徽省药品价格的通知》，但是，仍有部分国家集采中选但未供应安徽省药品未在规定申报时间内主动规范价格。
    医药代表
    2024-11-21
    国采
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