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Apnimed 为多个候选产品提供临床更新研发注册政策Apnimed公司宣布，其与Shionogi & Co., Ltd.合资成立的Shionogi-Apnimed Sleep Science, LLC（SASS）开发的创新口服药物组合SASS-001在针对中枢性睡眠呼吸暂停患者的Phase 2A RESTEADY临床试验中已开始给药，这是该领域的首个临床试验。该研究预计将在2026年上半年公布初步结果。SASS-001是Apnimed和Shionogi共同研发的，旨在解决睡眠呼吸相关疾病复杂病理的药物。同时，Apnimed的AD109项目也在进行中，预计将在2025年第二季度和第三季度分别公布两个三期临床试验的初步数据。AD109旨在治疗肥胖和非肥胖成人患者的轻、中、重度睡眠呼吸暂停。
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OS Therapies要求与FDA会面，以就突破性疗法认定的替代终点达成协议，并加速批准OST-HER2预防完全切除的肺转移性骨肉瘤复发研发注册政策OS Therapies公司提交了与FDA的正式会议请求，以商讨临床试验终点，以支持其免疫疗法候选药物OST-HER2获得突破性疗法指定和加速批准。该会议预计将于2025年第二季度举行，之后公司将开始滚动BLA提交，有望在2025年底前获得加速批准。公司有足够的现金支持到2026年中。OST-HER2已获得罕见儿科疾病指定，并有望在2026年9月30日前通过加速审查获得优先审评券。公司还宣布了其Phase 2b临床试验的积极结果，该试验显示与历史对照相比，患者达到12个月无事件生存率（EFS）的比例有统计学意义的改善。
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Rise Therapeutics 在 5 月 3 日至 6 日于圣地亚哥举行的消化疾病周 （DDW） 会议上报告了 R-3750 的溃疡性结肠炎剂量递增临床结果研发注册政策Rise Therapeutics公司宣布，其新型口服免疫疗法R-3750在溃疡性结肠炎的1期临床试验中表现出良好的安全性和临床反应。R-3750是一种基于合成生物学的药物，旨在治疗炎症性肠病（IBD），其独特机制针对树突状细胞，有望治疗胃肠道炎症疾病的根本免疫学原因。在即将于5月6日举行的DDW会议上，公司将展示R-3750在轻度至中度溃疡性结肠炎患者中的安全性、耐受性、药物暴露和临床活性。Rise Therapeutics总裁兼首席执行官Gary Fanger表示，这些结果标志着口服免疫生物调节剂疗法的新里程碑，该疗法有望治疗炎症性疾病的根本原因。
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Savara 在即将举行的两次科学会议上宣布了莫格司亭吸入溶液 （molgramostim） 在自身免疫性肺泡蛋白沉积症 （aPAP） 患者中的 3 期 IMPALA-2 试验的 Encore 报告研发注册政策Savara公司宣布，将在德国肺科学会第65届大会和日本呼吸学会第65届年会上展示molgramostim在治疗罕见肺病aPAP的3期临床试验IMPALA-2的初步数据。该研究显示，吸入molgramostim可改善患者肺气体交换、生活质量及运动能力。Francesco Bonella博士和Yoshikazu Inoue博士将分别在不同会议上进行报告。aPAP是一种罕见的肺病，其特征是肺泡中表面活性物质的异常积累，导致气体交换受损。Savara公司专注于罕见呼吸疾病的治疗，molgramostim是该公司的领先项目，目前处于3期开发阶段。
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Centessa 的发作性睡病药物在早期研究中显示出“令人信服”的效果研发注册政策Centessa Pharmaceuticals的实验性促醒剂ORX750在睡眠剥夺的健康志愿者中表现出促进清醒的效果，这一发现预示着其作为治疗嗜睡症和其他睡眠障碍的潜力。Leerink Partners的分析师认为ORX750的疗效信号“令人信服”，指出与安慰剂相比，其在平均睡眠潜伏期和主观警觉性方面有显著改善。Centessa在2025年美国神经学年会上的数据显示，服用5毫克ORX750的患者平均睡眠潜伏期为37.9分钟，而安慰剂组平均延迟15.3分钟，治疗差异22.6分钟具有高度统计学意义。ORX750在日间也能显著提高患者的警觉性，且安全性良好，副作用轻微或中度，无需医疗干预。BMO Capital Markets认为ORX750有望成为治疗嗜睡症“最佳疗法”，预计2025年将进行II期临床试验，并推动公司至2027年。此外，Centessa正在推进ORX750的II期临床试验，预计将展示其在多种类型嗜睡症中的“最佳疗效”和“最低剂量”特点，有望为Centessa带来30%至50%的股价上涨。ORX750通过激活大脑中维持清醒的蛋白——促醒素受体2，来治疗嗜睡症，同时也有望改善注意力、认知缺陷和疲劳等
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ALX Oncology 的新型 EGFR 靶向抗体-药物偶联物 ALX2004 获得美国 FDA 的 IND 批准研发注册政策ALX Oncology公司宣布，其潜在最佳和首创抗体药物偶联物（ADC）ALX2004获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND申请批准，用于治疗EGFR表达的实体瘤。ALX2004是基于公司专有的连接体-有效载荷平台ALX2004开发的，该平台是公司首个ADC，由ALX Oncology科学家完全设计和开发。公司预计将在2025年中开始ALX2004的Phase 1临床试验，并在2026年上半年度提供初步安全性数据。ALX2004旨在优化肿瘤细胞靶向化疗药物的有效递送，同时最大限度地减少全身毒性。该分子在临床前模型中表现出强大的抗肿瘤活性，是公司临床管线中的战略补充。
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欧洲委员会批准了强生公司皮下注射DARZALEX® （daratumumab）的四联疗法，用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者，无论移植资格如何研发注册政策欧洲委员会批准了达雷木单抗皮下注射剂型在一线治疗新诊断的多发性骨髓瘤中的应用，这是首个也是唯一一种针对所有患者类型的抗CD38抗体。这一批准基于Phase 3 CEPHEUS研究的显著结果，显示与标准治疗方案相比，达雷木单抗皮下注射剂型在最小残留病（MRD）阴性率、无进展生存期和完全缓解或更好的疗效方面均有显著提升。达雷木单抗现在已在九种多发性骨髓瘤的适应症中获得批准，其中五种适用于一线治疗，包括适用于自体干细胞移植（ASCT）资格患者和不合格患者的治疗方案。这一批准为所有患者群体提供了基于达雷木单抗的三联或四联治疗方案，无论年龄、健康状况或风险，都是治疗多发性骨髓瘤的重要进展。
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Caris Life Sciences 从领先投资者那里筹集了 1.68 亿美元的私人资本，以继续平台扩张医药投融资Caris Life Sciences，一家领先的下一代AI TechBio公司和精准医疗先驱，宣布完成了一轮1.68亿美元的融资，累计融资额达到18.6亿美元。此次融资由生命科学投资公司Braidwell LP领投，Perceptive Advisors、Woodline和Ghisallo等新投资者参与，以及包括Millennium Management和First Light Asset Management在内的现有投资者。Caris计划利用这笔资金进一步推动精准医疗革命，包括全面分析癌症的分子层面，并实现分子科学的变革性应用。Caris近期推出了MI Cancer Seek，这是首个同时进行全外显子和全转录组测序的检测，并获得FDA批准用于成人及儿童实体瘤的分子分析。此外，Caris在2024年商业推出了Caris Assure，这是一种基于血液的检测方法，利用循环核酸测序技术分析血浆中的游离DNA和RNA，以及循环白细胞中的基因组DNA和信使RNA，以区分体细胞肿瘤、偶发性克隆性血细胞增多和偶发性基因型变异。
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TG Therapeutics 宣布在医学期刊上发表两篇突出 BRIUMVI 的出版物研发注册政策TG Therapeutics公司宣布发表了两篇学术论文，一篇探讨了CD20治疗多发性硬化症（MS）的演变，另一篇则详细介绍了七位MS患者从其他抗CD20单克隆抗体疗法切换到BRIUMVI（ublituximab-xiiy）的经历，原因是对疗效或耐受性有担忧。这些论文提供了切换治疗策略的合理性，并展示了BRIUMVI在改善患者预后方面的潜力。TG Therapeutics表示，将继续通过ENHANCE和ENABLE研究来评估这些案例报告是否可以得到进一步支持。此外，公司还介绍了BRIUMVI的 Phase 3临床试验结果，以及BRIUMVI在治疗MS中的安全性信息。
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Amneal 宣布 3 期研究的新数据显示，CREXONT®（卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊可显著改善帕金森病患者的睡眠质量研发注册政策Amneal制药公司宣布，一项关于RISE-PD Phase 3研究的分析显示，从立即释放的CD/LD转换为CREXONT治疗的帕金森病患者在睡眠质量上有了显著改善，这一改善通过PDSS-2总评分和子评分来衡量。CREXONT是一种创新的CD/LD配方，结合了立即释放颗粒和缓释颗粒，旨在实现快速起效和长效作用。新分析还显示，与立即释放CD/LD相比，接受CREXONT治疗的患者在所有PDSS-2子领域均表现出统计学上显著的改善，包括减少的睡眠障碍、改善的夜间运动症状和夜间PD症状。此外，与立即释放CD/LD相比，接受CREXONT治疗的患者在觉醒时处于“On”状态的比例显著增加。Amneal还启动了一项名为ELEVATE-PD的Phase 4临床试验，以评估CREXONT在帕金森病患者中的真实世界疗效和安全性。
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Rhythm Pharmaceuticals 宣布关键性 3 期 TRANSCEND 试验达到主要终点，获得性下丘脑肥胖患者 （n=120） 的安慰剂调整后 BMI 降低 -19.8%研发注册政策Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，其研发的setmelanotide药物在治疗获得性下丘脑肥胖的3期临床试验中取得积极结果。该试验显示，与安慰剂组相比，接受setmelanotide治疗的病人在52周内平均体重指数（BMI）降低了16.5%，而安慰剂组则增加了3.3%。setmelanotide在18岁及以上和18岁以下的患者中均显示出显著的BMI降低效果。公司预计将在2025年第三季度完成美国和欧盟的监管提交，并计划在医疗会议上公布完整数据。
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Allogene 授予 ALLO-329 三个美国 FDA 快速通道资格 （FTD），ALLO-329 是下一代双靶向 CD19/CD70 同种异体 CAR T，用于治疗狼疮、肌炎和硬皮病研发注册政策Allogene Therapeutics宣布，其双靶点CD19/CD70嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法ALLO-329获得美国FDA三项快速通道资格认定，用于治疗系统性红斑狼疮、炎症性肌病和弥漫性系统性硬化症等自身免疫疾病。ALLO-329采用CRISPR技术实现双CAR表达，旨在减少或消除淋巴清除，扩大患者群体。公司计划于2025年中启动1期RESOLUTION篮式试验，评估ALLO-329在上述疾病中的安全性和初步疗效。
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Teva 宣布 FDA 受理 AJOVY® （fremanezumab） 用于儿科发作性偏头痛预防研发注册政策Teva制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充生物制品许可申请（sBLA），将AJOVY的适应症扩大到包括预防6至17岁体重至少45公斤的儿童和青少年患者的偏头痛发作。AJOVY将成为预防成人偏头痛和儿童偏头痛发作的唯一CGRP拮抗剂，以解决对有效治疗的高需求。该申请基于3期SPACE试验的积极结果，该试验评估了AJOVY在预防儿童偏头痛发作中的疗效和安全性。AJOVY自2018年以来在美国被批准用于预防成人偏头痛治疗。
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绿叶制药宣布在美国推出 ERZOFRI®（帕潘立酮棕榈酸酯）缓释注射混悬液，用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍研发注册政策Luye Pharma Group宣布其长效注射剂ERZOFRI（帕利哌酮棕榈酸酯）在美国上市，用于治疗精神分裂症成人患者，以及作为单药或辅助治疗用于治疗精神分裂情感障碍成人患者。ERZOFRI每月注射一次，通过长效、缓释系统提供活性成分帕利哌酮，简化了治疗过程。该药物可能引起严重副作用，包括老年人痴呆相关精神错乱的风险增加等。ERZOFRI的批准基于一项评估其药代动力学（PK）特征和稳态生物利用度的研究，证明其与现有药物等效。Luye Pharma Group致力于提供创新疗法，以对抗精神疾病并扩大治疗选择。
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Corcept 启动了 Relacorilant 联合白蛋白结合型紫杉醇和贝伐珠单抗在铂类耐药卵巢癌患者中的试验研发注册政策Corcept Therapeutics宣布启动名为BELLA的Phase 2临床试验，旨在评估relacorilant联合nab-paclitaxel和bevacizumab在铂耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性。该试验为单臂、开放标签设计，计划在全球约50个地点招募90名复发性铂耐药卵巢癌女性患者。relacorilant是一种口服的、选择性的糖皮质激素受体（GR）拮抗剂，能够调节皮质醇活性。Corcept Therapeutics正在研究relacorilant在多种严重疾病中的应用，包括卵巢癌、库欣综合征和前列腺癌。此外，Corcept Therapeutics还专注于皮质醇调节，并已发现超过1000种专有的选择性皮质醇调节剂和GR拮抗剂。
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Verge Genomics 和合作者在概念验证 ALS 临床试验的治疗前磨合期确定了对短期疾病进展敏感VRG50635数字临床生物标志物终点研发注册政策Verge Genomics公司宣布，其研发的PIKfyve抑制剂VRG50635在治疗散发性及家族性肌萎缩侧索硬化症（ALS）的1b期概念验证研究中，多项数字临床生物标志物终点能够捕捉到疾病在治疗前的8周内关键功能的改变，包括运动、呼吸、睡眠和言语。这些数据将在2025年4月8日美国神经学会第77届年会上由Verge Genomics首席医疗官Diego Cadavid博士进行展示。该研究旨在利用人工智能和人类数据，通过创新技术评估潜在治疗的好处，并连续、客观地测量患者关键功能的变化。VRG50635的1b期研究已于2024年8月完成招募，预计将在今年下半年公布疗效和安全性结果。Biospace2025-04-07Verge Genomics
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Pliant Therapeutics 宣布即将在 2025 年美国胸科学会国际会议上发表演讲研发注册政策Pliant Therapeutics将在2025年美国胸科学会国际会议上展示三篇科学海报，并有一个口头报告。报告内容包括对Bexotegrast抗纤维化活性的研究、ILD亚型生物标志物的分析以及Bexotegrast对病理肺细胞群体的影响。海报和报告将在会议期间和公司网站上公布。Pliant Therapeutics是一家专注于纤维化疾病治疗的生物制药公司，其领先产品bexotegrast正在开发用于治疗特发性肺纤维化。
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Lucius Partners 投资组合公司 Adaptin Bio， Inc. 完成另类公开募股 （APO） 并完成 770 万美元的私募配售医药投融资Adaptin Bio公司完成与Unite Acquisition 1 Corp.的合并，并成功进行私募融资，筹集约770万美元。公司将利用这笔资金推进APTN-101的临床试验，该药物用于治疗胶质母细胞瘤。APTN-101是一种针对EGFRvIII蛋白的BRiTE疗法，具有穿过血脑屏障和直接靶向胶质瘤细胞的能力。此外，Adaptin还计划利用资金开发其他针对罕见未满足需求的药物产品。Lucius Partners和Laidlaw等投资者将继续持有Adaptin的股份。
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Kashiv BioSciences 获得 GoldenTree Asset Management 的 1.5 亿美元债务融资医药投融资Kashiv BioSciences与GoldenTree Asset Management达成150百万美元的信用协议，用于支持其在美印两国推进研发和制造战略，包括扩建Piscataway和Pipan的先进制造设施，并支持研发和运营资金需求。此融资将助力Kashiv BioSciences扩大制造能力，推进生物类似药候选人的管线，并在全球范围内提升患者护理和药物可及性。Biospace2025-04-07
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Lexeo Therapeutics 宣布 LX2006 治疗 Friedreich 共济失调心肌病的积极中期 1/2 期数据支持进入注册研究研发注册政策Lexeo Therapeutics宣布，其治疗弗里德赖希共济失调（FA）心肌病的基因疗法LX2006在SUNRISE-FA Phase 1/2临床试验和Weill Cornell Medicine发起的Phase 1A临床试验中显示出积极结果。LX2006治疗与心脏生物标志物和功能测量的临床显著改善相关，所有接受心脏活检的参与者均观察到frataxin蛋白表达的增加。LX2006总体上被良好耐受，没有观察到补体激活或其他免疫原性迹象。Lexeo计划在2026年初开始注册研究，以评估LX2006在治疗FA心肌病中的疗效。
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