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  • 基本药物制度司发布《-基层药品联动管理机制扩大基层药品种类的意见》（内附政策解读）
    研发注册政策
    基本药物制度司发布《-基层药品联动管理机制扩大基层药品种类的意见》（内附政策解读）
    各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息化主管部门、医保局、中医药局、疾控局、药监局：。 一、规范和优化基层用药种类。 二、建立健全基层药品联动配备使用机制。
    风云药谈
    2024-11-22
    政策
  • 重磅丨长风药业慢性阻塞性肺病(COPD)领域新产品雷芬那辛吸入溶液获批临床
    审批动态
    重磅丨长风药业慢性阻塞性肺病(COPD)领域新产品雷芬那辛吸入溶液获批临床
    近日，长风药业股份有限公司自主研制的新产品吸入用雷芬那辛溶液获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床默示许可。 慢阻肺防治，从了解开始。 慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种由多重因素引发的慢性呼吸系统疾病，其主要症状包括持续的气促、咳嗽以及咳痰，这些均源于气道的持续性和进展性阻塞。
    长风药业
    2024-11-22
    国家药品监督管理局 慢性阻塞性肺疾病 雷芬那辛 长风药业股份有限公司
  • 全球同期最大样本量研究！成果登上《新英格兰医学杂志》
    前沿研究
    全球同期最大样本量研究！成果登上《新英格兰医学杂志》
    非急性硬膜下血肿，是一种临床常见且极具挑战性的神经外科疾病。 “三高”特性——高发病率、高致残率、高复发率，使其成为全球医学界面临的重大临床难题。 今天（11月22日）上午，研究成果发布会在上海临床创新转化研究院举行。
    复旦大学
    2024-11-22
    复旦大学 脑病 上海长海医院 首都医科大学宣武医院 复旦大学附属华山医院
  • Adv Sci | 上海药物所合作揭示银杏素通过靶向STING缓解衰老的分子机制
    前沿研究
    Adv Sci | 上海药物所合作揭示银杏素通过靶向STING缓解衰老的分子机制
    随着人口老龄化问题日益严峻，衰老相关疾病的治疗需求与日俱增。 在我国中药研究中，银杏是一种被广泛记载具有抗炎和抗衰老作用的“药食同源”的天然植物。 银杏种子、皮、叶都可药用，银杏叶提取物作为一种临床上广泛使用的传统天然药物，其每年的全球市场规模超过百亿美元。
    中国科学院上海药物研究所
    2024-11-22
    STING 衰老 上海中医药大学 炎症 银杏叶提取物
  • 葵花药业布洛芬混悬液获国家药监局注册证书，儿童用药领域再添新成果
    审批动态
    葵花药业布洛芬混悬液获国家药监局注册证书，儿童用药领域再添新成果
    11月21日，葵花药业集团重庆小葵花儿童制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的布洛芬混悬液药品注册证书，这一里程碑标志 着 葵花药业 在儿童用药领域再度取得关键性成果。 布洛芬作为广泛应用的解热镇痛类药物，凭借其抗炎、解热与镇痛功效，被世界卫生组织列为儿童退烧药的推荐用药，被广泛应用于儿童普通感冒或流感引起的发热，以及缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、牙痛等症状。 其中，布洛芬混悬液因口感佳、儿童易于接受的特性，成为众多家长应对孩子发烧的常用药品。
    葵花药业
    2024-11-22
    布洛芬 头痛 牙痛 葵花药业集团股份有限公司 关节痛
  • 数据盘点：溶瘤病毒药物研发现状
    前沿研究
    数据盘点：溶瘤病毒药物研发现状
    在研项目中，除了单独使用外，溶瘤病毒在与化疗药物、免疫检查点抑制剂的联用中也表现出了良好的治疗效果。 溶瘤病毒作为CGT领域的重要赛道之一，本文主要 基于2024 Q3数据盘点一下溶瘤病毒研发现状 。 溶瘤病毒药物管线情况。
    GeneTherapy和元生物
    2024-11-22
    Johnson & Johnson Merck & Co Inc 和元生物技术（上海）股份有限公司 CG Oncology Inc Candel Therapeutics Inc
  • 步长制药：人知降糖胶囊获批国内首家中药二级保护，多领域布局助推中医药发展
    审批动态
    步长制药：人知降糖胶囊获批国内首家中药二级保护，多领域布局助推中医药发展
    近日，NMPA官网公告显示，步长制药独家品种人知降糖胶囊，经过两年的努力，获得国家药品监督管理局正式批准为中药二级保护品种，并于11月19日在国家药品监督管理局网站发布批准公告，保护品种编号：ZYB2072024071。 糖尿病是一种常见的慢性疾病，全球范围内有数亿人受到影响。 在此背景下，步长制药的人知降糖胶囊正是基于这一需求，经过多年研发，在严格的临床试验和安全性评估后，终获认可。
    21世纪药店
    2024-11-22
    糖尿病 国家药品监督管理局
  • 药企开店:线下布点线上开源
    公司动态
    药企开店:线下布点线上开源
    a日前,葵花药业发布公告称,全资子公司葵花药业集团医药有限公司 拟使用自有资金1000万元投资设立全资子公司葵花大药房(湖北)有限公司(筹)。 与传统药店不同，葵花药业新开设的药房经营范围主要包括药品零售、药品互联网信息服务、医疗器械互联网信息服务、食品销售、互联网销售等。 对于此次出资设立葵花大药房的原因,葵花药业表示,旨在顺应行业发展趋势,打造线上自营平台,做强新渠道、影响新人群、拓展新增量,构建线上营销业务闭环管理。
    21世纪药店
    2024-11-22
    葵花药业集团股份有限公司
  • 2024年中国干细胞药物IND获批持续绽放，未来可期
    审批动态
    2024年中国干细胞药物IND获批持续绽放，未来可期
    目前 在全球范围内，间充质干细胞（MSC）已有十几款产品获得批准上市。 虽然国内尚未有干细胞药品正式上市，但已有国产干细胞药品向国家药品监督管理局（NMPA）提交了新药上市申请（NDA），并被正式受理且纳入了优先审评的行列，我国干细胞药品上市指日可待。 截止目前，我国已有上百款干细胞药品临床试验默示许可获批。
    汉氏联合
    2024-11-22
    国家药品监督管理局 间充质干细胞
  • 药谷药闻 | 和黄医药FRUZAQLA®（呋喹替尼）今日由武田在日本推出上市
    审批动态
    药谷药闻 | 和黄医药FRUZAQLA®（呋喹替尼）今日由武田在日本推出上市
    今日， 和黄医药（中国）有限公司（以下简称“和黄医药”）宣布继FRUZAQLA® （呋喹替尼）1毫克/5毫克胶囊在日本取得定价批准并由其合作伙伴武田推出商业上市，用于治疗经治的转移性结直肠癌患者后，和黄医药将收到一项里程碑付款。 早前，FRUZAQLA®已取得日本厚生劳动省（MHLW）的生产及销售批准。 FRUZAQLA®是 日本超过十年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的口服创新靶向疗法，无论患者的生物标志物状态如何。
    张江药谷
    2024-11-22
    恶性肿瘤 大肠癌 呋喹替尼 上海和黄药业有限公司 转移性结肠癌
  • 药谷药闻 | 再鼎医药与辉瑞就新型抗菌药物鼎优乐®达成战略合作
    公司动态
    药谷药闻 | 再鼎医药与辉瑞就新型抗菌药物鼎优乐®达成战略合作
    11月21日，再鼎医药（以下简称“再鼎医药”）和辉瑞（以下简称“辉瑞”）宣布，双方就新型抗菌药物鼎优乐®（舒巴坦钠-度洛巴坦钠）达成在中国内地的战略合作，由辉瑞旗下公司独家负责该产品在中国内地的相关商业化运营。 通过此次合作，再鼎医药将借助辉瑞旗下公司在抗感染领域行业领先的商业化能力以助力中国有需要的患者能够更快获得这一重要疗法。 新型抗菌药物鼎优乐®是目前唯一专门为治疗碳青霉烯类耐药的鲍曼不动杆菌（CRAB）而开发的抗菌药物。
    张江药谷
    2024-11-22
    肿瘤 Pfizer Inc 再鼎医药（上海）有限公司
  • 药谷药闻 | 迈威生物与秘鲁合作伙伴签署授权许可及商业化协议
    交易并购
    药谷药闻 | 迈威生物与秘鲁合作伙伴签署授权许可及商业化协议
    11月21日，迈威生物宣布就 两款 地舒单抗注射液 9MW0311（Prolia®生物类似药，国内商品名：迈利舒®）和9MW0321（Xgeva®生物类似药，国内商品名：迈卫健®）与秘鲁市场战略合作伙伴签署授权许可及商业化协议。 根据协议，该合作伙伴拥有两款产品在秘鲁市场的独家销售权，迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货。 此前，迈威生物的产品 已先后在哥伦比亚、厄瓜多尔、阿根廷和巴西等拉美国家市场达成战略合作。
    张江药谷
    2024-11-22
    肿瘤 迈威（上海）生物科技股份有限公司 地舒单抗 感染
  • 维立志博PD-L1/4-1BB双抗LBL-024治疗神经内分泌癌获美国FDA孤儿药认定
    审批动态
    维立志博PD-L1/4-1BB双抗LBL-024治疗神经内分泌癌获美国FDA孤儿药认定
    2024年11月22日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”）自主研发、拥有全球知识产权的1类新药抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体 LBL-024获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗神经内分泌癌 。 这是继LBL-024获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性治疗药物认定后，又一重要里程碑。 维立志博创始人、董事长、CEO康小强博士表示。
    维立志博生物科技
    2024-11-22
    恶性肿瘤 国家药品监督管理局 PD-L1 4-1BB 南京维立志博生物科技股份有限公司
  • 全球首个！一国产基因疗法启动 III 期临床
    临床研究
    全球首个！一国产基因疗法启动 III 期临床
    11 月 21 日，天泽云泰生物在 Clinicaltrials 网站登记一项 III 期临床 ， 评估基因治疗药物 VGR-R01 治疗结晶样视网膜变性 （BCD） 的疗效和安全性 （NCT06699108） 。 BCD 是一种常染色体隐性遗传的进展 性视网膜变性疾病，其患者主要存在视力下降和夜盲等症状。 VGR-R01 是天泽云泰自主研发的基因治疗创新药，该药物通过携带人类 CYP4v2 编码序列的新型 AAV 载体 递送。
    Insight数据库
    2024-11-22
    VGR-R01
  • 多重耐药菌抗菌肽项目「纳诺克」获源创多盈投资
    医药投融资
    多重耐药菌抗菌肽项目「纳诺克」获源创多盈投资
    济南纳诺克生物科技有限公司近日获得源创多盈独家投资，专注于研发新型抗菌药物，主要产品为新型抗菌肽，用于杀灭多重耐药菌。公司核心技术团队来自哈佛大学医学院，具有丰富的科研和孵化经验。我国多重耐药菌感染问题严峻，纳诺克开发的抗菌肽具有巨大应用潜力和商业价值，目前正推进临床前研究。
    投资界
    2024-11-22
    源创资本
  • 喜报！江苏晶立信医药科技有限公司助力合作伙伴地夸磷索钠滴眼液3%（5ml︰150mg）成功获批
    审批动态
    喜报！江苏晶立信医药科技有限公司助力合作伙伴地夸磷索钠滴眼液3%（5ml︰150mg）成功获批
    2024 年 11 月 21 日，国家药品监督管理局官网公布药品批准证明文件送达信息中显示，江苏晶立信医药科技有限公司与苏州乐珠制药有限公司合作开发的项目 —— 地夸磷索钠滴眼液（规格 3% （ 5ml ︰ 150mg ））获得国家药品监督管理局批准上市，批准文号为： H20249361 （见图一），视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 地夸磷索钠滴眼液用于治疗干眼症，适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。 地夸磷索钠系二核苷酸衍生物，通过作用于结膜组织以及杯状细胞膜上的 P2Y 2 受体，使细胞内钙离子浓度升高，促进含有水分及黏蛋白的泪液分泌，使泪液层在质和量两方面接近正常状态，进而改善角结膜上皮损伤。
    江苏晶立信医药科技有限公司
    2024-11-22
    国家药品监督管理局 干眼症 地夸磷索四钠
  • 华纳药厂：原料药硫酸沙丁胺醇获批，适用于支气管哮喘或支气管炎
    审批动态
    华纳药厂：原料药硫酸沙丁胺醇获批，适用于支气管哮喘或支气管炎
    近日，华纳药厂（688799.SH）全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的硫酸沙丁胺醇《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药与制剂共同审评审批结果为：A。 治疗剂量下的沙丁胺醇可作用于支气管平滑肌上的 β2-肾上腺素受体，对心肌的 β1-肾上腺素受体作用很少或无作用。 硫酸沙丁胺醇适用于治疗支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛的呼吸道疾病。
    华纳大药厂
    2024-11-22
    国家药品监督管理局 哮喘 支气管炎 呼吸道疾病 硫酸沙丁胺醇
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